【正文】 每個組織的文件的詳略程度是同組織的各項條件、運(yùn)行情況密。（四） 建立質(zhì)量管理體系的活動中對文件的基本要求1． 應(yīng)當(dāng)建立一個形成文件的質(zhì)量管理體系，而不是一個文件系統(tǒng)。2． 文件真正的價值在于通過使用文件傳遞所需要的信息，利用這些信息可以實(shí)現(xiàn)并完成下述活動：a. 滿足顧客要求和質(zhì)量改進(jìn)；b. 提供適宜的培訓(xùn)；c. 重復(fù)性和可追溯性（重復(fù)性是指由不同的人在不同的時間、不同的地點(diǎn)所給出的結(jié)果一致性）；d. 提供客觀證據(jù)；e. 評價質(zhì)量管理體系的有效性和持續(xù)適宜性。（三） 文件的價值文件的價值表現(xiàn)為文件的作用和使用文件所產(chǎn)生的效果。記錄通常不需要采用控制版本的活動。例如管理評審記錄。7． 表格 規(guī)定收集或報告必要的信息的要求的文件。6． 作業(yè)指導(dǎo)書 為某項活動的具體操作提供幫助指導(dǎo)信息的文件。5． 形成文件的程序提供如何一致地完成活動和過程的信息的文件。4． 指南 闡明推薦的方法或建議的文件。 規(guī)范也可能與產(chǎn)品有關(guān)。3． 規(guī)范闡明要求的文件規(guī)范可能與活動有關(guān)。質(zhì)量計劃通常引用質(zhì)量手冊的部分內(nèi)容或程序文件。質(zhì)量計劃表述了質(zhì)量管理體系如何應(yīng)用于特定產(chǎn)品、項目或合同。它向組織內(nèi)部和外部提供關(guān)于質(zhì)量管理體系的一致信息。（二） 質(zhì)量管理體系通常應(yīng)用的幾種類型的文件文件的類型是依據(jù)文件中的信息來分類的。信息是文件的實(shí)質(zhì)內(nèi)容，信息的不同，決定了文件的性質(zhì)不同。一是信息，二是承載媒體。 制定并保持組織的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)（體現(xiàn)領(lǐng)導(dǎo)作用原則）； 通過增強(qiáng)員工意識、積極性和參與程度，在整個組織內(nèi)促進(jìn)質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)（體現(xiàn)全員參與和領(lǐng)導(dǎo)作用原則）； 確保整個組織關(guān)注顧客要求（體現(xiàn)以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)原則）； 確保實(shí)施適宜的過程以滿足顧客和其他相關(guān)方要求并實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)（體現(xiàn)過程方法原則）； 確保建立、實(shí)施和保持一個有效的質(zhì)量管理體系以實(shí)現(xiàn)這些質(zhì)量目標(biāo)（體現(xiàn)管理的系統(tǒng)方法原則）； 確保獲得必要的資源（體現(xiàn)領(lǐng)導(dǎo)作用原則）； 定期評審質(zhì)量管理體系（體現(xiàn)持續(xù)改進(jìn)原則）； 決定有關(guān)質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)的措施（體現(xiàn)基于事實(shí)的決策方法原則）； 決定改進(jìn)質(zhì)量管理體系的措施（體現(xiàn)持續(xù)改進(jìn)原則）；七、 文件（一） 文件的概念 文件是信息及其承載媒體。下述幾方面的作用是最高管理者應(yīng)當(dāng)發(fā)揮的。八項質(zhì)量管理原則為領(lǐng)導(dǎo)者提供了管理理念。這是最高管理者核心作用的體現(xiàn)。一個成功的領(lǐng)導(dǎo)者，應(yīng)當(dāng)是一個能充分發(fā)揮全員積極參與實(shí)現(xiàn)組織目標(biāo)的管理者。六、 最高管理者在質(zhì)量管理體系中的作用（一） 創(chuàng)造一個員工充分參與實(shí)現(xiàn)組織目標(biāo)的環(huán)境是最高管理者核心作用的體現(xiàn) 最高管理者能夠決定組織的命運(yùn)。組織的相關(guān)方都會獲益，這就必然增強(qiáng)相關(guān)方對組織的信任和滿意程度。質(zhì)量目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)對產(chǎn)品質(zhì)量、體系運(yùn)行有效性和財務(wù)業(yè)績都有積極的影響。質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)為組織確定預(yù)期的結(jié)果，可以幫助組織使用其資源達(dá)到這些預(yù)期的結(jié)果。它將成為組織全體員工的工作準(zhǔn)則和價值取向。（四） 制定質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)的目的和意義制定質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)為組織提供了關(guān)注的焦點(diǎn)。2．質(zhì)量目標(biāo)通常依據(jù)組織的質(zhì)量方針制定。2． 量目標(biāo)應(yīng)是可測量的。（二） 質(zhì)量目標(biāo) 質(zhì)量目標(biāo)是指組在質(zhì)量方面所追求的目的。通常是宏觀定性的。例如專門的質(zhì)量方針文件或?qū)懺谫|(zhì)量手冊中。通常泛指具有執(zhí)行職責(zé)的最高管理者，如總經(jīng)理。五、 質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)（一） 質(zhì)量方針質(zhì)量方針是由組織的最高管理者正式發(fā)布的該組織總的質(zhì)量宗旨和方向。PDCA方法也適合于每一個過程的持續(xù)改進(jìn)。7． PDCA方法適合組織的質(zhì)量管理體系的持續(xù)改進(jìn)，持續(xù)改進(jìn)使質(zhì)量管理體系螺旋式提升。6． 監(jiān)視相關(guān)方滿意程度需要評價有關(guān)相關(guān)方感受的信息。5． 這四個過程分別可以依據(jù)實(shí)際情況分為更詳細(xì)的過程。4． 這四個過程存在著相互作用。2． 圖中圓內(nèi)部分的過程構(gòu)成一個質(zhì)量管理體系，GB/T190012000標(biāo)準(zhǔn)就是按該圖的組成提出的控制要求。（四） GB/T19000族標(biāo)準(zhǔn)表述的以過程為基礎(chǔ)的質(zhì)量管理體系模式質(zhì)量管理體系的持續(xù)改進(jìn)顧客（和其他相關(guān)方）顧客（和其他相關(guān)方）管理職責(zé)測量、分析和改進(jìn)資源管理滿意輸入輸出產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)要求產(chǎn)品 圖釋： 增值活動 信息流注：括號中的陳述不適用GB/T19001圖32 以過程為基礎(chǔ)的質(zhì)量管理體系模式圖32所表述的意義有如下幾方面：1． 識別顧客需求，通過各過程的應(yīng)用提供產(chǎn)品給顧客可視為一個大過程。在過程方法 中要求應(yīng)予以明確，以利于過程運(yùn)行的管理。過程的活動應(yīng)是對待檢物料實(shí)施測量并判斷結(jié)果合格與否的一系列有序的活動。來料檢驗過程輸入為一組待檢的物料，輸出應(yīng)為測試結(jié)果，通常以書面報告形式給出。2． 具體識別每一個過程對每一個過程的識別包括輸入、輸出和活動的識別，也應(yīng)包括活動所需資源的識別。這取決于過程應(yīng)用的目的、過程的性質(zhì)、識別過程的原則及希望達(dá)到的結(jié)果。（三） 過程方法的基本要點(diǎn)1． 系統(tǒng)地識別組織所應(yīng)用的過程系統(tǒng)的涵義可以理解為從組織運(yùn)作的總體角度來考慮可能涉及的所有過程，要求對每一個過程都要進(jìn)行識別。研究過程的相互作用，為建立一個有機(jī)運(yùn)行的質(zhì)量管理體系提供了基礎(chǔ)方法和管理思路。（二） 過程方法的意義 過程是質(zhì)量管理活動研究的基本單元，正如化學(xué)研究的基本單元是化學(xué)元素一樣。 系統(tǒng)地識別和管理組織所應(yīng)用的過程，特別是這些過程之間的相互作用，被稱為“過程方法”。資源是過程中的活動所必需的條件。該方法也體現(xiàn)了PDCA循環(huán)。（二）質(zhì)量管理體系方法的邏輯步驟a. 確定顧客和其他相關(guān)方的需求和期望；b. 建立組織的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)；c. 確定實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)必需的過程和職責(zé)；d. 確定和提供實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)必需的資源；e. 規(guī)定測量每個過程的有效性和效率的方法；f. 應(yīng)用這些測量方法確定每個過程的有效性和效率；g. 確定防止不合格并消除產(chǎn)生原因的措施；h. 建立和應(yīng)用持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系的過程。它是將質(zhì)量管理原則——“管理的系統(tǒng)方法”應(yīng)用于質(zhì)量管理體系研究的結(jié)果。相互關(guān)系質(zhì)量管理體系要求本身不規(guī)定產(chǎn)品要求，但它是對產(chǎn)品要求的補(bǔ)充。要求的提出GB/T19001標(biāo)準(zhǔn)。表達(dá)形式GB/T19001質(zhì)量管理體系要求標(biāo)準(zhǔn)或其他質(zhì)量管理體系要求或法律法規(guī)要求。適用范圍 通用的要求，適用于各種類型、不同規(guī)模和提供不同產(chǎn)品的組織。通過體系在效應(yīng)用，包括持續(xù)改進(jìn)和預(yù)防不合格而增強(qiáng)顧客滿意。產(chǎn)品的固有特性主要是指產(chǎn)品物理的、感觀的、行為的、時間的、功能的和人體功效方面的有關(guān)要求。質(zhì)量管理體系的固有特性是體系滿足方針和目標(biāo)的能力、體系的協(xié)調(diào)性、自我完善能力、在效性的效果等。表32清楚地表述了質(zhì)量管理體系要求和產(chǎn)品要求的差異。任何一個組織在使用質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)時對產(chǎn)品要求也應(yīng)一并考慮，而不可偏哪一項要求。質(zhì)量管理體系方法包含了系統(tǒng)地運(yùn)用八項質(zhì)量管理原則的內(nèi)涵。它包括了建立質(zhì)量管理體系的邏輯步驟和方法（在本節(jié)第三部分給予詳細(xì)說明）。 質(zhì)量管理體系還就組織能夠提供持續(xù)滿足要求的產(chǎn)品，向組織及其顧客提供信任。每個組織也還會面臨顧客期望和需求的不斷變化的情況、技術(shù)不斷發(fā)展以及同行競爭壓力，這些都將促使組織持續(xù)改進(jìn)其產(chǎn)品、過程，并進(jìn)一步提高質(zhì)量管理體系的有效性。在組織的產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程中，這些要求通過產(chǎn)品規(guī)范來表述。顧客要求產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)具有滿足其需求和期望的特性。每個組織都有自己的產(chǎn)品。 ?應(yīng)用八項質(zhì)量管理原則于質(zhì)量管理體系中應(yīng)關(guān)注的要點(diǎn)；質(zhì)量管理體系基礎(chǔ) ?為GB/T1900GB/T19004質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)的制定給出了總體原則要求 ?以八項質(zhì)量管理原則作為一種管理理念，在標(biāo)準(zhǔn)的具體條款中予以充分運(yùn)用；GB/T1900GB/T19004標(biāo)準(zhǔn) ?標(biāo)準(zhǔn)以質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)作為總體要求，闡明了質(zhì)量管理活動的具體要求或方法指南。為了清楚地理解八項質(zhì)量管理原則、質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)和GB/T1900GB/T19004標(biāo)準(zhǔn)之間的關(guān)系，給出如下參考圖及對應(yīng)關(guān)系參考表，供參考學(xué)習(xí)。質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)是以八項質(zhì)量管理原則為基本理論而給出的。因此對質(zhì)量管理體系進(jìn)行研究是一項重要的基礎(chǔ)工作。實(shí)現(xiàn)質(zhì)量管理的方針目標(biāo)，有效地開展各項質(zhì)量管理活動，必須建立相應(yīng)的管理體系，這一管理體系稱為質(zhì)量管理體系。質(zhì)量管理是有質(zhì)量方面指揮和控制組織的協(xié)調(diào)活動。管理是多方面的。第三章 質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)第一節(jié) 概論任何組織均需要管理。（五） 對供方所做出的改進(jìn)和取得的成果進(jìn)行評價并予以鼓勵實(shí)施這一活動將會進(jìn)一步促進(jìn)組織與供方或合作伙伴的密切關(guān)系，增進(jìn)供方或合作伙伴改進(jìn)產(chǎn)品的積極性，增強(qiáng)雙方創(chuàng)造價值的能力，共同取得顧客的滿意。溝通將使雙方減少損失，在最大程度上獲得收益。供方或合作伙伴的范圍可能有：材料或零部件供應(yīng)方、提供某種加工活動的合作伙伴、某項服務(wù)（如技術(shù)指導(dǎo)、培訓(xùn)、檢驗、運(yùn)輸?shù)龋┑奶峁┱叩龋ǎ?。組織吸收供方專家的知識，有助于確保高效地使用采購的產(chǎn)品（三）識別和選擇關(guān)鍵供方 組織應(yīng)運(yùn)用過程方法，識別構(gòu)成產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程的各分過程及其相互作用，應(yīng)用管理的系統(tǒng)方法管理產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程。（二）與供方或合作伙伴共享專門技術(shù)和資源 充分意識到組織與供方或合作伙伴的利益是的一致性，是實(shí)現(xiàn)這一活動的關(guān)鍵。為了雙方的利益，組織應(yīng)考慮與供方或合作伙伴建立伙伴關(guān)系或聯(lián)盟關(guān)系（）。應(yīng)用“與供方互利的關(guān)系”原則，組織將會采取的措施：（一）在對短期收益和長期利益綜合平衡的基礎(chǔ)上，確立與供方的關(guān)系任何一個組織都存在著眾多的供方或合作伙伴。所以組織與供方或合作伙伴是互相依存的。因此任何一個組織都有其供方或合作伙伴，供方或合作伙伴提供的高質(zhì)量的產(chǎn)品將使組織為顧客提供高質(zhì)量的產(chǎn)品提供保證，最終確保顧客滿意。通常某一產(chǎn)品不可能由一個組織從最初的原材料開始加工直至形成顧客使用的產(chǎn)品并銷售給最終顧客。八、 與供方互利的關(guān)系組織與供方是相互依存的，互利的關(guān)系可增強(qiáng)雙方創(chuàng)造價值的能力。當(dāng)然，數(shù)據(jù)分析（）也包含了這種要求。在此方案基礎(chǔ)上采取措施，將獲得滿意的結(jié)果。在GB/T190012000標(biāo)準(zhǔn)中，許多活動都有這種要求，例如過程的監(jiān)視和測量（）、測量、分析和改進(jìn)的總則要求（），顧客滿意（）的測量和監(jiān)控等。設(shè)計和開發(fā)輸入（）的信息為設(shè)計人員提供了所需的信息。（二） 讓數(shù)據(jù)/信息需要者能得到數(shù)據(jù)/信息這是有效決策能夠進(jìn)行的保證。有效的溝通活動（、）可以做到提供準(zhǔn)確可靠的數(shù)據(jù)和信息。應(yīng)用“基于事實(shí)的決策方法”，組織將會采取下述活動：（一） 確保數(shù)據(jù)和信息足夠精確和可靠這是決策正確的保證條件。依照這一過程形成的決策方案應(yīng)是可行或最佳的，是一種有效的決策，這也被認(rèn)為是基于事實(shí)的有效的決策方法。這里包括了決策邏輯思維方法，也即依據(jù)數(shù)據(jù)和信息進(jìn)行邏輯分析的方法。而決策過程中的活動應(yīng)包括一些必不可少的邏輯活動。決策方案的水平也決定了某一結(jié)果的成功與否。決策作為過程就應(yīng)有信息或數(shù)據(jù)輸入。成功的結(jié)果取決于活動實(shí)施之前的精心策劃和正確的決策。管理評審活動（）恰好符合這一活動的基本情形。所以在GB/T190012000標(biāo)準(zhǔn)“產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)”（7）的要求中，每項活動均有對結(jié)果評審的要求，而評審發(fā)現(xiàn)的問題應(yīng)采取措施，并予以實(shí)施，以消除原因，這是一種持續(xù)改進(jìn)的要求，它應(yīng)當(dāng)是每位員工都有必須做的。涉及產(chǎn)品、過程、體系的持續(xù)改進(jìn)是基本的要求，在組織內(nèi)也是非常廣泛的，是每位員工的日常工作都能涉及到的。對于組織的員工來說，這些方法的真正掌握，應(yīng)通過相應(yīng)的培訓(xùn)才能實(shí)現(xiàn)（）。（二） 為員工提供有關(guān)持續(xù)改進(jìn)的方法和手段的培訓(xùn) 持續(xù)改進(jìn)是一個制定改進(jìn)目標(biāo)，尋求改進(jìn)機(jī)會，最終實(shí)現(xiàn)改進(jìn)目標(biāo)的循環(huán)過程。應(yīng)用“持續(xù)改進(jìn)”的原則，組織將會采取如下措施：（一） 在整個組織范圍內(nèi)使用一致的方法持續(xù)改進(jìn)組織的業(yè)績 在組織的質(zhì)量管理體系活動中，通常采用的一致改進(jìn)的方法是：基于組織的質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)，通過內(nèi)部審核和管理評審評價組織的質(zhì)量管理體系存在的不合格，當(dāng)然也可以通過數(shù)據(jù)分析方法，提供質(zhì)量管理體系、過程、產(chǎn)品的各種有價值的信息，最終導(dǎo)致采取糾正措施、預(yù)防措施而達(dá)到持續(xù)改進(jìn)的目的（）。持續(xù)改進(jìn)作為一種管理理念、組織的價值觀，在質(zhì)量管理體系活動中是必不可少的重要要求（）。持續(xù)改進(jìn)可作為過程進(jìn)行管理。持續(xù)改進(jìn)是增強(qiáng)滿足要求的能力的循環(huán)活動。這種機(jī)制就是持續(xù)改進(jìn)。這種發(fā)展和要求都會促使組織變革或改進(jìn)。事物是在不斷發(fā)展的，都會經(jīng)歷一個由不完善到完善，直至更新的過程。為達(dá)到上述目的，需要確定：a. 怎樣監(jiān)視過程的業(yè)績，包括過程能力和顧客滿意（、）；b. 需要何種測量監(jiān)視手段（）；c. 如何分析信息以及從信息分析中得到什么結(jié)果（）；d. 如何改進(jìn)該過程（）；e. 需要采取何種糾正措施和預(yù)防措施（、）；f. 這些糾正措施和預(yù)防措施是否得到實(shí)施且有效。對于組織的的特定過程，按系統(tǒng)的目標(biāo)設(shè)定過程目標(biāo)，確定過程并實(shí)施過程，對照目標(biāo)和產(chǎn)品要求或顧客要求測量和監(jiān)視過程并報告結(jié)果，最后采取措施，持續(xù)地改進(jìn)過程業(yè)績。針對設(shè)定的總目標(biāo)和分目標(biāo)，體系的過程中的特殊的活動運(yùn)作可能有下述幾方面：a. 過程期望的結(jié)果及所達(dá)到的要求的準(zhǔn)則；b. 過程運(yùn)作的方式；c. 如何監(jiān)視、測量、分析；d. 資源的提供；e. 改進(jìn)的方面及改進(jìn)方法；f. 數(shù)據(jù)搜集、分析和使用，如GB/T190012000標(biāo)準(zhǔn)對實(shí)現(xiàn)過程的策劃所要求的內(nèi)容（）。（五） 設(shè)定目標(biāo)，并確定如何運(yùn)作體系中的特殊活動 系統(tǒng)的目標(biāo)是通過構(gòu)成系統(tǒng)的各過程協(xié)調(diào)運(yùn)作實(shí)現(xiàn)的。（四） 理解組織的能力，在行動前確定資源的局限性 最高