【正文】 每個組織的文件的詳略程度是同組織的各項條件、運行情況密切。（四） 建立質(zhì)量管理體系的活動中對文件的基本要求1． 應當建立一個形成文件的質(zhì)量管理體系，而不是一個文件系統(tǒng)。2． 文件真正的價值在于通過使用文件傳遞所需要的信息，利用這些信息可以實現(xiàn)并完成下述活動：a. 滿足顧客要求和質(zhì)量改進；b. 提供適宜的培訓；c. 重復性和可追溯性（重復性是指由不同的人在不同的時間、不同的地點所給出的結果一致性）；d. 提供客觀證據(jù)；e. 評價質(zhì)量管理體系的有效性和持續(xù)適宜性。（三） 文件的價值文件的價值表現(xiàn)為文件的作用和使用文件所產(chǎn)生的效果。記錄通常不需要采用控制版本的活動。例如管理評審記錄。7． 表格 規(guī)定收集或報告必要的信息的要求的文件。6． 作業(yè)指導書 為某項活動的具體操作提供幫助指導信息的文件。5． 形成文件的程序提供如何一致地完成活動和過程的信息的文件。4． 指南 闡明推薦的方法或建議的文件。 規(guī)范也可能與產(chǎn)品有關。3． 規(guī)范闡明要求的文件規(guī)范可能與活動有關。質(zhì)量計劃通常引用質(zhì)量手冊的部分內(nèi)容或程序文件。質(zhì)量計劃表述了質(zhì)量管理體系如何應用于特定產(chǎn)品、項目或合同。它向組織內(nèi)部和外部提供關于質(zhì)量管理體系的一致信息。（二） 質(zhì)量管理體系通常應用的幾種類型的文件文件的類型是依據(jù)文件中的信息來分類的。信息是文件的實質(zhì)內(nèi)容，信息的不同，決定了文件的性質(zhì)不同。一是信息，二是承載媒體。 制定并保持組織的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標（體現(xiàn)領導作用原則）； 通過增強員工意識、積極性和參與程度，在整個組織內(nèi)促進質(zhì)量方針和質(zhì)量目標的實現(xiàn)（體現(xiàn)全員參與和領導作用原則）； 確保整個組織關注顧客要求（體現(xiàn)以顧客為關注焦點原則）； 確保實施適宜的過程以滿足顧客和其他相關方要求并實現(xiàn)質(zhì)量目標（體現(xiàn)過程方法原則）； 確保建立、實施和保持一個有效的質(zhì)量管理體系以實現(xiàn)這些質(zhì)量目標（體現(xiàn)管理的系統(tǒng)方法原則）； 確保獲得必要的資源（體現(xiàn)領導作用原則）； 定期評審質(zhì)量管理體系（體現(xiàn)持續(xù)改進原則）； 決定有關質(zhì)量方針和質(zhì)量目標的措施（體現(xiàn)基于事實的決策方法原則）； 決定改進質(zhì)量管理體系的措施（體現(xiàn)持續(xù)改進原則）；七、 文件（一） 文件的概念 文件是信息及其承載媒體。下述幾方面的作用是最高管理者應當發(fā)揮的。八項質(zhì)量管理原則為領導者提供了管理理念。這是最高管理者核心作用的體現(xiàn)。一個成功的領導者，應當是一個能充分發(fā)揮全員積極參與實現(xiàn)組織目標的管理者。六、 最高管理者在質(zhì)量管理體系中的作用（一） 創(chuàng)造一個員工充分參與實現(xiàn)組織目標的環(huán)境是最高管理者核心作用的體現(xiàn) 最高管理者能夠決定組織的命運。組織的相關方都會獲益，這就必然增強相關方對組織的信任和滿意程度。質(zhì)量目標的實現(xiàn)對產(chǎn)品質(zhì)量、體系運行有效性和財務業(yè)績都有積極的影響。質(zhì)量方針和質(zhì)量目標為組織確定預期的結果，可以幫助組織使用其資源達到這些預期的結果。它將成為組織全體員工的工作準則和價值取向。（四） 制定質(zhì)量方針和質(zhì)量目標的目的和意義制定質(zhì)量方針和質(zhì)量目標為組織提供了關注的焦點。2．質(zhì)量目標通常依據(jù)組織的質(zhì)量方針制定。2． 量目標應是可測量的。（二） 質(zhì)量目標 質(zhì)量目標是指組在質(zhì)量方面所追求的目的。通常是宏觀定性的。例如專門的質(zhì)量方針文件或?qū)懺谫|(zhì)量手冊中。通常泛指具有執(zhí)行職責的最高管理者，如總經(jīng)理。五、 質(zhì)量方針和質(zhì)量目標（一） 質(zhì)量方針質(zhì)量方針是由組織的最高管理者正式發(fā)布的該組織總的質(zhì)量宗旨和方向。PDCA方法也適合于每一個過程的持續(xù)改進。7． PDCA方法適合組織的質(zhì)量管理體系的持續(xù)改進，持續(xù)改進使質(zhì)量管理體系螺旋式提升。6． 監(jiān)視相關方滿意程度需要評價有關相關方感受的信息。5． 這四個過程分別可以依據(jù)實際情況分為更詳細的過程。4． 這四個過程存在著相互作用。2． 圖中圓內(nèi)部分的過程構成一個質(zhì)量管理體系，GB/T190012000標準就是按該圖的組成提出的控制要求。（四） GB/T19000族標準表述的以過程為基礎的質(zhì)量管理體系模式質(zhì)量管理體系的持續(xù)改進顧客（和其他相關方）顧客（和其他相關方）管理職責測量、分析和改進資源管理滿意輸入輸出產(chǎn)品實現(xiàn)要求產(chǎn)品 圖釋： 增值活動 信息流注：括號中的陳述不適用GB/T19001圖32 以過程為基礎的質(zhì)量管理體系模式圖32所表述的意義有如下幾方面：1． 識別顧客需求，通過各過程的應用提供產(chǎn)品給顧客可視為一個大過程。在過程方法 中要求應予以明確，以利于過程運行的管理。過程的活動應是對待檢物料實施測量并判斷結果合格與否的一系列有序的活動。來料檢驗過程輸入為一組待檢的物料，輸出應為測試結果，通常以書面報告形式給出。2． 具體識別每一個過程對每一個過程的識別包括輸入、輸出和活動的識別，也應包括活動所需資源的識別。這取決于過程應用的目的、過程的性質(zhì)、識別過程的原則及希望達到的結果。（三） 過程方法的基本要點1． 系統(tǒng)地識別組織所應用的過程系統(tǒng)的涵義可以理解為從組織運作的總體角度來考慮可能涉及的所有過程，要求對每一個過程都要進行識別。研究過程的相互作用，為建立一個有機運行的質(zhì)量管理體系提供了基礎方法和管理思路。（二） 過程方法的意義 過程是質(zhì)量管理活動研究的基本單元，正如化學研究的基本單元是化學元素一樣。 系統(tǒng)地識別和管理組織所應用的過程，特別是這些過程之間的相互作用，被稱為“過程方法”。資源是過程中的活動所必需的條件。該方法也體現(xiàn)了PDCA循環(huán)。（二）質(zhì)量管理體系方法的邏輯步驟a. 確定顧客和其他相關方的需求和期望；b. 建立組織的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標；c. 確定實現(xiàn)質(zhì)量目標必需的過程和職責；d. 確定和提供實現(xiàn)質(zhì)量目標必需的資源；e. 規(guī)定測量每個過程的有效性和效率的方法；f. 應用這些測量方法確定每個過程的有效性和效率；g. 確定防止不合格并消除產(chǎn)生原因的措施；h. 建立和應用持續(xù)改進質(zhì)量管理體系的過程。它是將質(zhì)量管理原則——“管理的系統(tǒng)方法”應用于質(zhì)量管理體系研究的結果。相互關系質(zhì)量管理體系要求本身不規(guī)定產(chǎn)品要求，但它是對產(chǎn)品要求的補充。要求的提出GB/T19001標準。表達形式GB/T19001質(zhì)量管理體系要求標準或其他質(zhì)量管理體系要求或法律法規(guī)要求。適用范圍 通用的要求，適用于各種類型、不同規(guī)模和提供不同產(chǎn)品的組織。通過體系在效應用，包括持續(xù)改進和預防不合格而增強顧客滿意。產(chǎn)品的固有特性主要是指產(chǎn)品物理的、感觀的、行為的、時間的、功能的和人體功效方面的有關要求。質(zhì)量管理體系的固有特性是體系滿足方針和目標的能力、體系的協(xié)調(diào)性、自我完善能力、在效性的效果等。表32清楚地表述了質(zhì)量管理體系要求和產(chǎn)品要求的差異。任何一個組織在使用質(zhì)量管理體系標準時對產(chǎn)品要求也應一并考慮，而不可偏哪一項要求。質(zhì)量管理體系方法包含了系統(tǒng)地運用八項質(zhì)量管理原則的內(nèi)涵。它包括了建立質(zhì)量管理體系的邏輯步驟和方法（在本節(jié)第三部分給予詳細說明）。 質(zhì)量管理體系還就組織能夠提供持續(xù)滿足要求的產(chǎn)品，向組織及其顧客提供信任。每個組織也還會面臨顧客期望和需求的不斷變化的情況、技術不斷發(fā)展以及同行競爭壓力，這些都將促使組織持續(xù)改進其產(chǎn)品、過程，并進一步提高質(zhì)量管理體系的有效性。在組織的產(chǎn)品實現(xiàn)過程中，這些要求通過產(chǎn)品規(guī)范來表述。顧客要求產(chǎn)品應當具有滿足其需求和期望的特性。每個組織都有自己的產(chǎn)品。 ?應用八項質(zhì)量管理原則于質(zhì)量管理體系中應關注的要點；質(zhì)量管理體系基礎 ?為GB/T1900GB/T19004質(zhì)量管理體系標準的制定給出了總體原則要求 ?以八項質(zhì)量管理原則作為一種管理理念，在標準的具體條款中予以充分運用；GB/T1900GB/T19004標準 ?標準以質(zhì)量管理體系基礎作為總體要求，闡明了質(zhì)量管理活動的具體要求或方法指南。為了清楚地理解八項質(zhì)量管理原則、質(zhì)量管理體系基礎和GB/T1900GB/T19004標準之間的關系，給出如下參考圖及對應關系參考表，供參考學習。質(zhì)量管理體系基礎是以八項質(zhì)量管理原則為基本理論而給出的。因此對質(zhì)量管理體系進行研究是一項重要的基礎工作。實現(xiàn)質(zhì)量管理的方針目標，有效地開展各項質(zhì)量管理活動，必須建立相應的管理體系，這一管理體系稱為質(zhì)量管理體系。質(zhì)量管理是有質(zhì)量方面指揮和控制組織的協(xié)調(diào)活動。管理是多方面的。第三章 質(zhì)量管理體系基礎第一節(jié) 概論任何組織均需要管理。（五） 對供方所做出的改進和取得的成果進行評價并予以鼓勵實施這一活動將會進一步促進組織與供方或合作伙伴的密切關系，增進供方或合作伙伴改進產(chǎn)品的積極性，增強雙方創(chuàng)造價值的能力，共同取得顧客的滿意。溝通將使雙方減少損失，在最大程度上獲得收益。供方或合作伙伴的范圍可能有：材料或零部件供應方、提供某種加工活動的合作伙伴、某項服務（如技術指導、培訓、檢驗、運輸?shù)龋┑奶峁┱叩龋ǎ?。組織吸收供方專家的知識，有助于確保高效地使用采購的產(chǎn)品（三）識別和選擇關鍵供方 組織應運用過程方法，識別構成產(chǎn)品實現(xiàn)過程的各分過程及其相互作用，應用管理的系統(tǒng)方法管理產(chǎn)品實現(xiàn)過程。（二）與供方或合作伙伴共享專門技術和資源 充分意識到組織與供方或合作伙伴的利益是的一致性，是實現(xiàn)這一活動的關鍵。為了雙方的利益，組織應考慮與供方或合作伙伴建立伙伴關系或聯(lián)盟關系（）。應用“與供方互利的關系”原則，組織將會采取的措施：（一）在對短期收益和長期利益綜合平衡的基礎上，確立與供方的關系任何一個組織都存在著眾多的供方或合作伙伴。所以組織與供方或合作伙伴是互相依存的。因此任何一個組織都有其供方或合作伙伴，供方或合作伙伴提供的高質(zhì)量的產(chǎn)品將使組織為顧客提供高質(zhì)量的產(chǎn)品提供保證，最終確保顧客滿意。通常某一產(chǎn)品不可能由一個組織從最初的原材料開始加工直至形成顧客使用的產(chǎn)品并銷售給最終顧客。八、 與供方互利的關系組織與供方是相互依存的，互利的關系可增強雙方創(chuàng)造價值的能力。當然，數(shù)據(jù)分析（）也包含了這種要求。在此方案基礎上采取措施，將獲得滿意的結果。在GB/T190012000標準中，許多活動都有這種要求，例如過程的監(jiān)視和測量（）、測量、分析和改進的總則要求（），顧客滿意（）的測量和監(jiān)控等。設計和開發(fā)輸入（）的信息為設計人員提供了所需的信息。（二） 讓數(shù)據(jù)/信息需要者能得到數(shù)據(jù)/信息這是有效決策能夠進行的保證。有效的溝通活動（、）可以做到提供準確可靠的數(shù)據(jù)和信息。應用“基于事實的決策方法”，組織將會采取下述活動：（一） 確保數(shù)據(jù)和信息足夠精確和可靠這是決策正確的保證條件。依照這一過程形成的決策方案應是可行或最佳的，是一種有效的決策，這也被認為是基于事實的有效的決策方法。這里包括了決策邏輯思維方法，也即依據(jù)數(shù)據(jù)和信息進行邏輯分析的方法。而決策過程中的活動應包括一些必不可少的邏輯活動。決策方案的水平也決定了某一結果的成功與否。決策作為過程就應有信息或數(shù)據(jù)輸入。成功的結果取決于活動實施之前的精心策劃和正確的決策。管理評審活動（）恰好符合這一活動的基本情形。所以在GB/T190012000標準“產(chǎn)品實現(xiàn)”（7）的要求中，每項活動均有對結果評審的要求，而評審發(fā)現(xiàn)的問題應采取措施，并予以實施，以消除原因，這是一種持續(xù)改進的要求，它應當是每位員工都有必須做的。涉及產(chǎn)品、過程、體系的持續(xù)改進是基本的要求，在組織內(nèi)也是非常廣泛的，是每位員工的日常工作都能涉及到的。對于組織的員工來說，這些方法的真正掌握，應通過相應的培訓才能實現(xiàn)（）。（二） 為員工提供有關持續(xù)改進的方法和手段的培訓 持續(xù)改進是一個制定改進目標，尋求改進機會，最終實現(xiàn)改進目標的循環(huán)過程。應用“持續(xù)改進”的原則，組織將會采取如下措施：（一） 在整個組織范圍內(nèi)使用一致的方法持續(xù)改進組織的業(yè)績 在組織的質(zhì)量管理體系活動中，通常采用的一致改進的方法是：基于組織的質(zhì)量方針、質(zhì)量目標，通過內(nèi)部審核和管理評審評價組織的質(zhì)量管理體系存在的不合格，當然也可以通過數(shù)據(jù)分析方法，提供質(zhì)量管理體系、過程、產(chǎn)品的各種有價值的信息，最終導致采取糾正措施、預防措施而達到持續(xù)改進的目的（）。持續(xù)改進作為一種管理理念、組織的價值觀，在質(zhì)量管理體系活動中是必不可少的重要要求（）。持續(xù)改進可作為過程進行管理。持續(xù)改進是增強滿足要求的能力的循環(huán)活動。這種機制就是持續(xù)改進。這種發(fā)展和要求都會促使組織變革或改進。事物是在不斷發(fā)展的，都會經(jīng)歷一個由不完善到完善，直至更新的過程。為達到上述目的，需要確定：a. 怎樣監(jiān)視過程的業(yè)績，包括過程能力和顧客滿意（、）；b. 需要何種測量監(jiān)視手段（）；c. 如何分析信息以及從信息分析中得到什么結果（）；d. 如何改進該過程（）；e. 需要采取何種糾正措施和預防措施（、）；f. 這些糾正措施和預防措施是否得到實施且有效。對于組織的的特定過程，按系統(tǒng)的目標設定過程目標，確定過程并實施過程，對照目標和產(chǎn)品要求或顧客要求測量和監(jiān)視過程并報告結果，最后采取措施，持續(xù)地改進過程業(yè)績。針對設定的總目標和分目標，體系的過程中的特殊的活動運作可能有下述幾方面：a. 過程期望的結果及所達到的要求的準則；b. 過程運作的方式；c. 如何監(jiān)視、測量、分析；d. 資源的提供；e. 改進的方面及改進方法；f. 數(shù)據(jù)搜集、分析和使用，如GB/T190012000標準對實現(xiàn)過程的策劃所要求的內(nèi)容（）。（五） 設定目標，并確定如何運作體系中的特殊活動 系統(tǒng)的目標是通過構成系統(tǒng)的各過程協(xié)調(diào)運作實現(xiàn)的。（四） 理解組織的能力，在行動前確定資源的局限性 最