【正文】 SO/TR10013質(zhì)量管理體系文件指南ISO/TR10014質(zhì)量經(jīng)濟性管理指南ISO/TR10015質(zhì)量管理——培訓指南ISO/TR10017統(tǒng)計技術指南質(zhì)量管理原則選擇和使用指南小型企業(yè)的應用在2000版ISO9000族標準中，包括4項核心標準：ISO9000、ISO900ISO900ISO19011。1994版ISO9000族其他標準的主要內(nèi)容被納入上述4項核心標準之中。二、 ISO9000族核心標準介紹（一） ISO9000：2000《質(zhì)量管理體系 基礎和術語》此標準表述了ISO9000族標準中質(zhì)量管理體系的基礎知識，并確定了相關的術語。該標準取代了ISO8402：1994和ISO90001：1994的一部分。標準首先明確了質(zhì)量管理的八項原則（詳見第二章）是組織改進其業(yè)績的框架，能幫助組織獲得持續(xù)成功，也是ISO9000族質(zhì)量管理體系標準的基礎。標準還表述了建立和運行質(zhì)量管理體系應遵循的12個方面的質(zhì)量管理體系基礎知識。標準給出了有關質(zhì)量的術語共80個詞條，分成10個部分（詳見第四章），并用較通俗的語言闡明了質(zhì)量管理領域所用術語的概念。在提示的附錄中，用概念圖表達了每一部分要領中各術語的相互關系，幫助使用者形象地理解相關術語之間的關系，系統(tǒng)地掌握其內(nèi)涵。（二） ISO9001：2000《質(zhì)量管理體系 要求》標準規(guī)定了對質(zhì)量管理體系的要求，供組織需要證實其具有穩(wěn)定地提供顧客要求和適用法律法規(guī)要求產(chǎn)品的能力時應用。組織可通過體系的有效應用，包括持續(xù)改進體系的過程及確保符合顧客與適用法規(guī)的要求，增強顧客滿意。 此標準取代了1994版ISO900ISO900ISO9003三個質(zhì)量保證模式標準，成為用于審核和第三方認證的惟一標準。它可用于是內(nèi)部和外部（第二方和第三方）評價組織提供滿足組織自身要求和顧客、法律法規(guī)要求的產(chǎn)品的能力。由于組織及其產(chǎn)品的特點對此標準的某些條款不適用，可以考慮對標準中的要求進行刪減，但是刪減僅限于該標準的第7章“產(chǎn)品實現(xiàn)”中那些不影響組織提供滿足顧客和適用法律法規(guī)要求產(chǎn)品的能力或責任的要求，否則不能聲稱符合此標準。與1994版標準相比，標準的名稱發(fā)生了變化，不再有“質(zhì)量保證”一詞，這反映了標準規(guī)定的質(zhì)量管理體系要求除了產(chǎn)品質(zhì)量保證之外，還旨在增強顧客的滿意。 標準應用了以過程為基礎的質(zhì)量管理體系模式的結構，鼓勵組織在建立、實施和改進質(zhì)量管理體系及提高其有效性時，采用過程方法，通過滿足顧客要求增強顧客滿意。過程方法的優(yōu)點是對質(zhì)量管理體系中諸多單個過程之間的聯(lián)系及過程的組合和相互作用進行連續(xù)的控制，以達到質(zhì)量管理體系的持續(xù)改進。（三） ISO9004：2000《質(zhì)量管理體系 業(yè)績改進指南》此標準以八項質(zhì)量管理原則為基礎，幫助組織用有效和高效的方式識別并滿足顧客和其他相關方的需求和期望，實現(xiàn)、保持和改進組織的整體業(yè)績，從而使組織獲得成功。該標準提供了超出ISO9001要求的指南和建議，不用于認證或合同的目的，也不是ISO9001的實施指南。標準強調(diào)一個組織質(zhì)量管理體系的設計和實施受各種需求、具體目標、所提供的產(chǎn)品、所采用的過程及組織的規(guī)模和結構的影響，無意統(tǒng)一質(zhì)量管理體系的結構或文件。標準也應用了以過程為基礎的質(zhì)量管理體系模式的結構，鼓勵組織在建立、實施和改進質(zhì)量管理體系及提高其有效性和效率時，采用過程方法，以便通過滿足相關方要求來提高對相關方的滿意程度。 標準還給出了自我評價和持續(xù)改進過程的示例，用于幫助組織尋找改進的機會；通過5個等級來評價組織質(zhì)量管理體系的成熟程度；通過給出的持續(xù)改進方法，提高組織的業(yè)績并使相關方受益。（四） ISO19011：2000《質(zhì)量和（或）環(huán)境管理體系審核指南》標準合并了1994版ISO100111《質(zhì)量體系審核指南 第一部分：審核》、ISO100112《質(zhì)量體系審核指南 第二部分：質(zhì)量體系審核員的評定準則》、ISO100113《質(zhì)量體系審核指南 第三部分：審核工作管理》三個分標準，并取代了1996版的ISO14010《環(huán)境審核指南 通用原則》、ISO14011《環(huán)境審核指南 審核程序環(huán)境管理體系審核》和ISO14012《環(huán)境審核指南 環(huán)境審核員資格要求》。遵循“不同管理體系可以有共同管理和審核要求”的原則，該標準對于質(zhì)量管理體系和環(huán)境管理體系審核的基本原則、審核方案的管理、環(huán)境和質(zhì)量管理體系審核的實施以及對環(huán)境和質(zhì)量管理體系審核員的資格要求提供了指南。它適用于所有運行質(zhì)量和/或環(huán)境管理體系的組織，指導其內(nèi)審和外審的管理工作。該標準在術語和內(nèi)容方面，兼容了質(zhì)量管理體系和環(huán)境管理體系的特點。在對審核員的基本能力及審核方案的管理中，均增加了了解及確定法律和法規(guī)的要求。該標準于2001年正式發(fā)布。三、 2000版ISO9000族標準的特點從結構和內(nèi)容上看，2000版質(zhì)量管理體系標準具有以下特點：1．標準可適用于所有產(chǎn)品類別、不同規(guī)模和各種類型的組織，并可根據(jù)實際需要刪減某些質(zhì)量管理體系要求；2．采用了以過程為基礎的質(zhì)量管理體系模式，強調(diào)了過程的聯(lián)系和相互作用，邏輯性更強，相關性更好；3．強調(diào)了質(zhì)量管理體系是組織其他管理體系的一個組成部分，便于與其他管理體系相容；4．更注重質(zhì)量管理體系的有效性和持續(xù)改進，減少了對形成文件的程序的強制性要求；5．將質(zhì)量管理體系要求和質(zhì)量管理體系業(yè)績改進指南這兩個標準，作為協(xié)調(diào)一致的標準使用。第三節(jié) ISO9001與其他管理體系標準的比較一、ISO9001和ISO9004已制訂成一對協(xié)調(diào)一致的質(zhì)量管理體系標準，以促進組織將兩個標準一起使用。為了方便使用者，ISO9001的基本內(nèi)容，置于每一項相應條款的方框之中，既可互相補充，也可單獨使用。現(xiàn)將這一對標準的相關關系簡要分析如下：（一） ISO9001和ISO9004標準的共同點將兩個標準“協(xié)調(diào)一致”的基本目的是促進兩個標準之間的協(xié)同作用，這有助于提高組織的有效性和效率。它們之間的共同點表現(xiàn)在以下幾個方面：1．兩項標準的編寫結構，仿效組織的主要過程的典型形態(tài)，都用以過程為基礎的質(zhì)量管理體系模式加以表述，都是以“管理職責—資源管理—產(chǎn)品實現(xiàn)—測量、分析和改進”四大過程展開，展示了過程之間的聯(lián)系，并應用P策劃、D實施、C檢查、A改進（PDCA循環(huán)）的方法，達到組織質(zhì)量管理體系的持續(xù)改進。2．兩項標準都建立在當今世界普遍接受和認同質(zhì)量管理八項原則的基礎之上，體現(xiàn)了ISO9000族標準的發(fā)展。3．兩項標準都應用了相同的質(zhì)量管理體系基礎和術語，幫助各種類型和規(guī)模的組織實施并運行有效的質(zhì)量管理體系。4．為了使組織識別改進機會，進行自我完善，兩項標準都明確了運用內(nèi)部審核和管理評審對質(zhì)量管理體系進行評價的方法，以不斷提高質(zhì)量管理體系的適宜性、充分性和有效性。5．通過不斷改善產(chǎn)品的特征及特性和/或用于生產(chǎn)和交付產(chǎn)品的過程，進行持續(xù)改進，促進組織達到“持續(xù)的顧客滿意”的目的。6．為了使用者的利益，兩項標準都強調(diào)了與其他管理標準的相容性。質(zhì)量管理體系是組織管理體系的一部分，質(zhì)量管理體系可與其他管理體系進行協(xié)調(diào)并整合成一個體系。（二） ISO9001和ISO9004標準的區(qū)別和聯(lián)系 盡管ISO9001和ISO9004標準遵循了相同的質(zhì)量管理原則和方法，有許多共同點，但它們的適用范圍不同，它們之間存在著區(qū)別和聯(lián)系。ISO9001標準規(guī)定了質(zhì)量管理體系“要求”，可供組織作為內(nèi)部審核的依據(jù)，也可用于認證或合同目的，而ISO9004標準是“指南”，不擬用作審核/認證/合同的依據(jù)。在滿足顧客的要求方面，ISO9001所關注的是質(zhì)量管理體系的有效性，而ISO9004標準，提供了超出ISO9001要求的指南，除了有效性外，該標準還特別關注持續(xù)改進一個組織的總體業(yè)績和效率。與ISO9001相比，ISO9004標準將顧客滿意和產(chǎn)品質(zhì)量符合要求的目標，擴展為包括相關方滿意和改善組織的業(yè)績，為希望通過追求業(yè)績持續(xù)改進的組織，推薦了指南。雖然兩項標準具有不同的適用范圍，但由于具有相似的結構，有助于使用者將它們作為協(xié)調(diào)一致的一對標準加以應用。當它們一起使用并得到全面實施時，組織將獲得比僅使用一個標準更大的收益。二、ISO9001質(zhì)量管理體系標準與ISO14001環(huán)境管理體系標準的相容性質(zhì)量管理體系和環(huán)境管理體系的相容協(xié)調(diào)，受到了ISO技術局（ISO/TMB）和ISO合格評定委員會（ISO/CASCO）的高度重視。ISO/TC176和ISO/TC207兩個技術委員會成立了聯(lián)合工作組，具體負責兩類標準的協(xié)調(diào)。ISO9001《質(zhì)量管理體系 要求》與ISO14001《環(huán)境管理體系 規(guī)范及使用指南》兩類管理體系標準的相容性主要體現(xiàn)在以下方面：1．對管理體系中共同的概念和詞匯運用一致的術語或詞匯。例如：在ISO9001標準中，用“內(nèi)部審核”、“記錄的控制”等通用性的詞匯，既適用于質(zhì)量管理體系也適用于環(huán)境管理體系。2．基本思想和方法一致——著眼于持續(xù)改進和預防為主的思想，控制因素不是末端治理；強調(diào)最高管理者的承諾，建立方針、目標；強調(diào)員工意識和能力以及全員參與等。3．建立管理體系的原理一致——系統(tǒng)化、程序化的管理，必要的文件支持，系統(tǒng)的管理過程、體系文件、工作程序、文件控制、記錄等。4．與其他管理體系的協(xié)調(diào)一致——管理體系納入組織管理活動的整體，提高整個組織的效率，節(jié)約資源，資源共享等。5．管理體系運行模式的一致——兩個管理體系標準都遵循“PDCA”螺旋式上升的動作模式，通過內(nèi)部審核和管理評審使組織的體系在自身的運行中不斷地自我完善。三、質(zhì)量管理體系要求標準和其他管理體系標準的相容性質(zhì)量管理體系是組織管理體系的一個組成部分，質(zhì)量管理體系要求不包括其他管理體系（例如環(huán)境管理、職業(yè)衛(wèi)生與安全管理、財務管理或風險管理）有關的特定要求。質(zhì)量管理體系致力于組織質(zhì)量目標的實現(xiàn)，達到持續(xù)的顧客滿意；而組織的質(zhì)量目標與其他管理目標如環(huán)境、職工健康與安全、資金、利潤等目標是相輔相成、互為補充的。因此，將一個組織的管理體系的各個部分連同質(zhì)量管理體系結合或整合成一個整體，形成一體化管理體系，將有利于策劃、合理配置資源、確定互補的目標并評價組織整體的有效性，這對提高組織的有效性和效率以及資源的綜合利用等都是十分有利的。ISO9001標準使組織能夠?qū)⒆陨淼馁|(zhì)量管理體系與相關的管理體系要求結合成一體。質(zhì)量管理體系要求標準和其他管理體系要求標準的相容性主要體現(xiàn)有以下面：1．管理體系的運行模式都以過程為基礎，用“PDCA”循環(huán)的方法進行持續(xù)改進。2．都是運用設定目標，系統(tǒng)地識別、評價、控制、監(jiān)視和測量并管理一個由相互關聯(lián)的過程組成的體系，并使之能夠協(xié)調(diào)地運行這一系統(tǒng)的管理思想。3．管理體系標準要求建立的形成文件的程序如：文件控制、記錄控制、內(nèi)部審核、不合格（不符合）控制、糾正措施和預防措施等，在管理要求和方法上都是相似的，因此，ISO9001標準要求制訂并保持的形成文件的程序，其他管理體系可以共享。4．ISO9001標準中強調(diào)了適用的法律法規(guī)要求。第二章 八項質(zhì)量管理原則第一節(jié) 八項質(zhì)量管理原則產(chǎn)生的背景及意義一個組織的管理者，若要成功地領導和運作其組織，需要采用一種系統(tǒng)的、透明的方式，對其組織進行管理。針對所有相關方的需求，建立、實施并保持持續(xù)改進組織業(yè)績的管理體系，可以使組織獲得成功。一個組織的管理活動涉及多個方面，如質(zhì)量管理、營銷管理、人力資源管理、環(huán)境管理、職業(yè)安全與衛(wèi)生管理、財務管理等。質(zhì)量管理是組織各項管理的內(nèi)容之一，而且是組織管理活動的重要組成部分，也是組織管理活動的核心內(nèi)容。多年來，基于質(zhì)量管理的實踐經(jīng)驗和理論研究，在質(zhì)量管理領域形成了一些有影響的質(zhì)量管理的基本原則和思想。但不同的學者和專家對這些原則和思想有不同的表述，如戴明提出的質(zhì)量信條十四點，朱蘭關于質(zhì)量策劃、質(zhì)量改進和質(zhì)量控制的質(zhì)量三部曲等觀點，這些學者和專家的理念和思想已要質(zhì)量界傳播并用于指導實踐。為奠定ISO9000族標準的理論基礎，使之更有效地指導組織實施質(zhì)量管理，使全世界普遍接受ISO9000族標準，ISO/TC176從1995年開始成立了一個工作組，根據(jù)ISO9000族標準實踐經(jīng)驗及理論分析，吸納了國際上最受尊敬的一批質(zhì)量管理專家的意見，用了約兩年的時間，整理并編撰了八項質(zhì)量管理原則。其主要目的是幫助管理者，尤其是最高管理者系統(tǒng)地建立質(zhì)量管理理念，真正理解ISO9000族標準的內(nèi)涵，提高其管理水平。同時，ISO/TC176將八項質(zhì)量管理原則系統(tǒng)地應用于2000版ISO9000族標準中，使得ISO9000族標準的內(nèi)涵更加豐富，從而可以更有力地支持質(zhì)量管理活動。這一成果得到了眾多國家的贊同。八項質(zhì)量管理原則是質(zhì)量管理實踐經(jīng)驗和理論的總結，尤其是ISO9000族標準實施的經(jīng)驗和理論研究的總結。ISO/TC176用高度概括同時又易于理解的語言，對八質(zhì)量管理原則作了清晰的表述。它是質(zhì)量管理的最基本、最通用的一般性規(guī)律，適用于所有類型的產(chǎn)品和組織，是質(zhì)量管理的理論基礎。八項質(zhì)量管理原則實質(zhì)上也是組織管理的普遍原則，是現(xiàn)代社會發(fā)展、管理經(jīng)驗日漸豐富，管理科學理論不斷演變發(fā)展的結果。八項質(zhì)量管理原則充分體現(xiàn)了管理科學的原則和思想，因此使用這八項原則還可以對組織的其他管理活動，如環(huán)境管理、職業(yè)安全與衛(wèi)生管理、成本管理等提供幫助和借鑒，真正促進組織建立一個改進其全面業(yè)績的管理體系。八項質(zhì)量管理原則是組織的領導者有效實施質(zhì)量管理工作必須遵循的原則，同時它也為從事質(zhì)量工作的審核員、指導組織建立管理體系的咨詢?nèi)藛T和組織內(nèi)所有從事質(zhì)量管理工作的人員學習、理解、掌握ISO9000族標準提供了幫助。八項質(zhì)量管理原則分別是：（1） 以顧客為觀注焦點（2） 領導作用（3） 全員參與（4） 過程方法（5） 管理的系統(tǒng)方法（6） 持續(xù)改進（7） 基于事實的決策方法（8） 與供方互利的關系第二節(jié) 質(zhì)量管理原則的理解本節(jié)將分別對每一項質(zhì)量管理原則作簡單的分析，以幫助理解。分析主要以GB/T190012000標準作為參與，而未考慮GB/T190042000標準。在本節(jié)中，括