【正文】 頁。共23GMP0110日2010月年2809日2010月年2409日2010月年2109日2010月年附頁附頁24頁文件 第禹州市金地中藥飲片有限公司生地黃按干燥品計算，含毛蕊花糖苷(C29H36O15)不得少于分別精密吸取對照品溶液與供試品溶液各量瓶中，加流動相至刻度，搖勻，濾過，取續(xù)濾液，即得。20ml，減壓回收溶劑近干，殘渣用流動相溶解，轉移至的溶液，即得。1ml理論板數(shù)按毛蕊花糖苷峰計算應不低于5000。色譜條件與系統(tǒng)適用性試驗 以十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；％醋酸溶液(16：84)為流動相；檢測波長為VI％。10μl，注入液相色譜儀，測定，即得。測定法10ml小時，放冷，再稱定重量，用甲醇補足減失的重量，搖勻，濾過，精密量取續(xù)濾液50ml，稱定重量，加熱回流提取小時后，磨成粗粉，取約80℃減壓干燥5mm10μg的溶液，即得。1ml5000。210nm。D)測定。梓醇 照高效液相色譜法（附錄頁％。共21GMP【浸出物】照水溶性浸出物測定法(附錄％(附錄ⅨK)?？偦曳?不得過H水分 生地黃 不得過供試品色譜中，在與對照品色譜相應的位置上，顯相同顏色的斑點。％的G5μl、對照品溶液照薄層色譜法(附錄Ⅵ1mg另取毛蕊花糖苷對照品，加甲醇制成每1ml2ml次，每次使溶解，用水飽和的正丁醇振搖提取分鐘，濾過，濾液蒸干，殘渣加水50ml，超聲處理1g，加供試品色譜中，在與對照品色譜相應的位置上，顯相同顏色的斑點。薄層板上，以三氯甲烷甲醇水(14：6：1)為展開劑，展開，取出，晾干，噴以茴香醛試液，在5μl，分別點于同一硅膠照薄層色譜法(附錄Ⅵ1ml小時，放冷，濾過，濾液濃縮至5ml，作為供試品溶液。20ml，加熱回流(2)取本品粉末具緣紋孔導管和網(wǎng)紋導管直徑約至薄壁細胞類圓形，內(nèi)含類圓形核狀物。生地黃粉末深棕色。形成層成環(huán)。栓內(nèi)層薄壁細胞排列疏松；散有較多分泌細胞，含橙黃色油滴；偶有石細胞?！捐b別】體重，質較軟而韌，不易折斷，斷面棕黑色或烏黑色，有光澤，具黏性。2～6cm。生地黃 多呈不規(guī)則的團塊狀或長圓形，中間膨大，兩端稍細，有的細小，長條狀，稍扁而扭曲，長肉質，易斷，斷面皮部淡黃白色，可見橘紅色油點，木部黃白色，導管呈放射狀排列。24頁文件 第外皮薄，表面禹州市金地中藥飲片有限公司8～24cm，直徑【性狀】秋季采挖，除去蘆頭、須根及泥沙，鮮用；或將地黃緩緩烘焙至約八成干。Rehmannia地黃質量標準標準依據(jù)：《中華人民共和國藥典》2010年版一部地黃DihuangREHMANNIAE【用法與用量】生地黃【功能與主治】生地黃 清熱涼血，養(yǎng)陰生津?！拘晕杜c歸經(jīng)】生地黃 甘，寒。生地黃按干燥品計算，含毛蕊花糖苷(C29H36015)不得少于測定法 分別精密吸取對照品溶液與供試品溶液各5ml供試品溶液的制備 精密量取[含量測定]項梓醇項下續(xù)濾液lOμg對照品溶液的制備 取毛蕊花糖苷對照品適量，精密稱定，加流動相制成每334nm。毛蕊花糖苷 照高效液相色譜法測定。生地黃按干燥品計算，含梓醇(C15H22010)不得少于頁測定法 分別精密吸取對照品溶液與供試品溶液各共19GMP量瓶中，并用流動相稀釋至刻度，搖勻，濾過，取續(xù)濾液，即得。10ml，濃縮至近干，殘渣用流動相溶解，轉移至精密稱定，置具塞錐形瓶中，精密加入甲醇24的小塊，經(jīng)供試品溶液的制備 取本品（生地黃）切成約含對照品溶液的制備取梓醇對照品適量，精密稱定，加流動相制成每理論板數(shù)按梓醇峰計算應不低于%磷酸溶液(1：99)為流動相；檢測波長為【含量測定】 梓醇 照高效液相色譜法測定?！窘鑫铩?照水溶性浸出物測定法項下的冷浸法測定，不得少于酸不溶性灰分 不得過總灰分 不得過【檢查】 水分 生地黃不得過2，2苯基1苦肼基無水乙醇溶液浸板，晾干。薄層板上，以乙酸乙酯甲醇甲酸(16：：2)為展開劑，展開，取出，晾干，用2μl，分別點于同一硅膠照薄層色譜法試驗，吸取上述供試品溶液1mg另取毛蕊花糖苷對照品，加甲醇制成每2ml次，每次使溶解，用水飽和的正丁醇振搖提取分鐘，濾過，濾液蒸干，殘渣加水50ml，超聲處理lg，加供試品色譜中，在與對照品色譜相應的位置上，顯相同顏色的斑點。薄層板上，以三氯甲烷甲醇水(14：6：1)為展開劑，展開，取出，晾干，噴以茴香醛試液，在5μl，分別點、于同一硅膠的溶液，作為對照品溶液。含另取梓醇對照品，加甲醇制成每小時，放冷，濾過，濾液濃縮至20ml，加熱回流【鑒別】(1)取本品粉末切面棕黑色或烏黑色，有光澤，具黏性。頁本品呈類圓形或不規(guī)則的厚片。共18GMP【炮制】除去雜質，洗凈，悶潤，切厚片，干燥。秋季采挖，除去蘆頭、須根及泥沙，鮮用；或將地黃緩緩烘焙至約八成干。Rehmannia地黃飲片質量標準標準依據(jù)：《中華人民共和國藥典》2010【標準依據(jù)】《中華人民共和國藥典》2010水分 雜質 不得過氣微，味微甜。外表皮棕黑色或棕灰色，極皺縮，具不規(guī)則的橫曲紋。1對廢品按指定地點和要求進行處理。對本車間的廢料、工作垃圾及時進行處理。加強管理，降低物料及水電氣的消耗，減少損失率。嚴格執(zhí)行公司制度及各種標準操作規(guī)程，保證生產(chǎn)用料得以充分利用。24頁文件 第蒸藥鍋清潔標準操作規(guī)程WS－QJCG0290241煅藥爐清潔標準操作規(guī)程WS－QJCG03002禹州市金地中藥飲片有限公司24頁文件 第清潔標準操作規(guī)程WS－QJCG0170232中藥材淘洗池清潔標準操作規(guī)程WS－QJCG0180233車間廠房清潔標準操作規(guī)程WS－QJCG0190234一般生產(chǎn)區(qū)用車清潔標準操作規(guī)程WS－QJCG0230235換氣扇清潔標準操作規(guī)程WS－QJCG02402禹州市金地中藥飲片有限公司型高速粉碎機清洗標準操作規(guī)程WS－QJCG0150230FR900型磨刀機標清洗準操作規(guī)程WS－QJCG0120227CTCⅡ型熱風循環(huán)烘箱清潔標準操作規(guī)程WS－QJCG0130228CY640型旋轉式切藥機清洗標準操作規(guī)程WS－QJCG0100225WQY2402型滾筒式洗藥機清洗標準操作規(guī)程WS－QJCG0080223RYG28002工藝衛(wèi)生管理規(guī)程MS－WSGC002023人員衛(wèi)生管理規(guī)程MS－WSGC003024生產(chǎn)區(qū)環(huán)境衛(wèi)生管理規(guī)程MS－WSGC004025廠區(qū)環(huán)境衛(wèi)生管理規(guī)程MS－WSGC005026衛(wèi)生狀態(tài)標記管理規(guī)程MS－WSGC006027倉庫衛(wèi)生管理規(guī)程MS－WSGC007028清潔規(guī)程管理規(guī)程MS－WSGC008029清潔劑的配制和使用管理規(guī)程MS－WSGC0090210工作服裝管理規(guī)程MS－WSGC0100211容器具清潔管理規(guī)程MS－WSGC0110212車間排水系統(tǒng)衛(wèi)生管理規(guī)程MS－WSGC0120213生產(chǎn)區(qū)設施設備衛(wèi)生管理規(guī)程MS－WSGC0130214衛(wèi)生工具管理規(guī)程MS－WSGC0140215清場標準操作規(guī)程WS－QJCG0010216容器和器具清洗標準操作規(guī)程WS－QJCG0020217稱量器具的清潔標準操作規(guī)程WS－QJCG0030218清潔工具的清洗消毒標準操作規(guī)程WS－QJCG0040219工具清洗標準操作規(guī)程WS－QJCG0050220工作衣清洗標準操作規(guī)程WS－QJCG0060221SX6001衛(wèi)生GMP勞動保護 檢修的