【正文】 烘制頁(yè)上交有關(guān)文件（各項(xiàng)記錄等），確保現(xiàn)場(chǎng)無(wú)與下一批產(chǎn)品生產(chǎn)不相關(guān)的文件。凈藥材切制前應(yīng)先核對(duì)待切制凈藥材的品名、批號(hào)及日期等，質(zhì)量應(yīng)符合規(guī)定，確認(rèn)上次清場(chǎng)合格，設(shè)備已清潔，無(wú)上次生產(chǎn)遺留物。7生產(chǎn)結(jié)束后，操作人員根據(jù)《清場(chǎng)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》(WS－QJCG00102)進(jìn)行清場(chǎng)。凈選后的地黃置頁(yè)生產(chǎn)結(jié)束后，操作人員根據(jù)《清場(chǎng)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》(WS－QJCG00102)進(jìn)行清場(chǎng)。原藥材地黃凈選前應(yīng)先由熟悉常用中藥材經(jīng)驗(yàn)鑒別知識(shí)的崗位操作人員核對(duì)生產(chǎn)指令及待凈制的地黃的品名、數(shù)量等，質(zhì)量應(yīng)符合規(guī)定。545～75%； 生產(chǎn)用水為飲用水；不同中藥材不得在一起洗；洗藥用流動(dòng)水，用過的水不得用于洗滌其它藥材； 生產(chǎn)用原料、輔料均檢驗(yàn)合格并有物料放行單，相應(yīng)的供應(yīng)商均進(jìn)行了評(píng)估； 中間產(chǎn)品、包裝材料與物料應(yīng)放在固定的位置，不得靠墻存放。GMP炮制：除去雜質(zhì)，洗凈，悶潤(rùn)，切厚片，干燥。禹州市金地中藥飲片有限公司20kg～1000kg原料、輔料及用量原料：地黃 代碼：Y008 用量：依據(jù)生產(chǎn)批量：《中華人民共和國(guó)藥典》2010三、責(zé)共頁(yè)目 錄品名、代碼、規(guī)格、批量原料、輔料及用量產(chǎn)品概述地黃生產(chǎn)工藝流程圖地黃在生產(chǎn)與貯藏期間均應(yīng)符合的規(guī)定生產(chǎn)操作過程及工藝條件物料平衡的計(jì)算方法及平衡限度質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及包材清單質(zhì)量控制要點(diǎn)、項(xiàng)目、檢查頻次1主要設(shè)備一覽表及生產(chǎn)能力1勞動(dòng)組織、崗位定員、生產(chǎn)時(shí)間1安全及勞動(dòng)保護(hù)1衛(wèi)生1綜合利用與三廢處理1附頁(yè)GMP頁(yè)人批文件 第藝C008glutinosa共貯存期：暫定二年。70℃～80℃，時(shí)間：3h，翻料頻次24各工序生產(chǎn)前準(zhǔn)備 憑生產(chǎn)指令到原料庫(kù)準(zhǔn)確領(lǐng)取相應(yīng)數(shù)量且合格的原藥材地黃，按照物料進(jìn)入生產(chǎn)區(qū)程序進(jìn)入生產(chǎn)區(qū)。 質(zhì)監(jiān)員確認(rèn)崗位有“清場(chǎng)合格證”且在有效期內(nèi)，操作間、設(shè)備、設(shè)施禹州市金地中藥飲片有限公司 檢查合格后凈藥材轉(zhuǎn)交下一道工序。并分析發(fā)生的原因，按偏差處理程序進(jìn)行處理。GMP凈洗清洗完成后。并由操作人及復(fù)核人簽字。 清場(chǎng)結(jié)束，更換狀態(tài)標(biāo)示卡，及時(shí)懸掛操作間、設(shè)備等“已清潔”標(biāo)禹州市金地中藥飲片有限公司 質(zhì)監(jiān)員檢查驗(yàn)收清場(chǎng)合格后，發(fā)放清場(chǎng)合格證正、副本（正本附于本批清場(chǎng)記錄后，副本留在本崗位作為下次生產(chǎn)前本崗位已清潔合格的憑證，并納入下次產(chǎn)品的批記錄中）。2～4mm生產(chǎn)結(jié)束后，操作人員根據(jù)《清場(chǎng)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》(WS－QJCG00102)進(jìn)行清場(chǎng)。GMPCTCⅡ型熱風(fēng)循環(huán)烘箱干燥。翻料一次，并記錄。%，雜質(zhì)不得過GMP內(nèi)包裝按批包裝指令領(lǐng)取藥用聚乙烯塑料袋、標(biāo)簽（標(biāo)簽樣稿見附頁(yè)）等包裝材料。封口過程中應(yīng)10》（頁(yè)上交有關(guān)文件（各項(xiàng)記錄等），確?，F(xiàn)場(chǎng)無(wú)與下一批產(chǎn)品生產(chǎn)不相關(guān)的文件。計(jì)算公式頁(yè)原藥材投料量物料、中間產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及編號(hào)（詳見下列目錄文件）質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)名稱 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)編號(hào) 備注工序質(zhì)量控制點(diǎn)質(zhì)量控制項(xiàng)目檢查頻次生產(chǎn)前準(zhǔn)備環(huán)境衛(wèi)生均要符合文件規(guī)定180cm，偏差177。文件 第300500kg/h顆粒多功能自動(dòng)薄膜封口機(jī)SB005FR9001次/批標(biāo)簽打印批號(hào)、有效期、生產(chǎn)日期正確、無(wú)誤1次/批原輔料退庫(kù)生產(chǎn)結(jié)束后，將剩余物料按要求重新包裝退庫(kù)。場(chǎng)符合要求，有合格證1GMP1GMP技術(shù)安全壓力容器、管道、閥門要小心操作，不可使壓力超過規(guī)定，要按規(guī)定定期檢查壓力容器，做耐壓試驗(yàn)，并做記錄。頁(yè)GMP型滾筒式洗藥機(jī)清洗標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程WS－QJCG0080223RYG2800清潔標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程WS－QJCG0170232中藥材淘洗池清潔標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程WS－QJCG0180233車間廠房清潔標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程WS－QJCG0190234一般生產(chǎn)區(qū)用車清潔標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程WS－QJCG0230235換氣扇清潔標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程WS－QJCG02402禹州市金地中藥飲片有限公司蒸藥鍋清潔標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程WS－QJCG0290241煅藥爐清潔標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程WS－QJCG03002禹州市金地中藥飲片有限公司嚴(yán)格執(zhí)行公司制度及各種標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，保證生產(chǎn)用料得以充分利用。1水分 秋季采挖，除去蘆頭、須根及泥沙，鮮用；或?qū)⒌攸S緩緩烘焙至約八成干。共20ml，加熱回流的溶液，作為對(duì)照品溶液。lg，加次，每次照薄層色譜法試驗(yàn)，吸取上述供試品溶液【檢查】 水分 生地黃不得過【含量測(cè)定】 梓醇 照高效液相色譜法測(cè)定。含精密稱定，置具塞錐形瓶中，精密加入甲醇GMP生地黃按干燥品計(jì)算，含梓醇(C15H22010)不得少于lOμg生地黃按干燥品計(jì)算，含毛蕊花糖苷(C29H36015)不得少于地黃質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)標(biāo)準(zhǔn)依據(jù)：《中華人民共和國(guó)藥典》2010年版一部地黃DihuangREHMANNIAE8～24cm，直徑24體重，質(zhì)較軟而韌，不易折斷，斷面棕黑色或?yàn)鹾谏泄鉂桑唣ば?。生地黃粉末深棕色。20ml，加熱回流照薄層色譜法(附錄Ⅵ1g，加次，每次照薄層色譜法(附錄Ⅵ供試品色譜中，在與對(duì)照品色譜相應(yīng)的位置上，顯相同顏色的斑點(diǎn)。K)。21D)測(cè)定。10μg的溶液，即得。50ml，稱定重量，加熱回流提取10μl，注入液相色譜儀，測(cè)定，即得。理論板數(shù)按毛蕊花糖苷峰計(jì)算應(yīng)不低于5000。量瓶中，加流動(dòng)相至刻度，搖勻，濾過，取續(xù)濾液，即得。文件 第附頁(yè)09日2010月年01頁(yè)。GMP月日20100921年頁(yè)分別精密吸取對(duì)照品溶液與供試品溶液各1ml％。小時(shí)，放冷，再稱定重量，用甲醇補(bǔ)足減失的重量，搖勻，濾過，精密量取續(xù)濾液5mm210nm。共％(附錄Ⅸ水分 生地黃 不得過5μl、對(duì)照品溶液2ml50ml，超聲處理5μl，分別點(diǎn)于同一硅膠小時(shí)，放冷，濾過，濾液濃縮至5ml，作為供試品溶液。薄壁細(xì)胞類圓形，內(nèi)含類圓形核狀物?！捐b別】肉質(zhì)，易斷，斷面皮部淡黃白色，可見橘紅色油點(diǎn)，木部黃白色，導(dǎo)管呈放射狀排列。外皮薄，表面禹州市金地中藥飲片有限公司Rehmannia【性味與歸經(jīng)】生地黃 甘，寒。供試品溶液的制備 精密量取[含量測(cè)定]項(xiàng)梓醇項(xiàng)下續(xù)濾液毛蕊花糖苷 照高效液相色譜法測(cè)定。19供試品溶液的制備 取本品（生地黃）切成約%磷酸溶液(1：99)為流動(dòng)相；檢測(cè)波長(zhǎng)為總灰分 不得過2μl，分別點(diǎn)于同一硅膠2ml50ml，超聲處理5μl，分別點(diǎn)、于同一硅膠小時(shí)，放冷，濾過，濾液濃縮至頁(yè)本品呈類圓形或不規(guī)則的厚片。【炮制】除去雜質(zhì)，洗凈，悶潤(rùn)，切厚片，干燥?！緲?biāo)準(zhǔn)依據(jù)】《中華人民共和國(guó)藥典》2010外表皮棕黑色或棕灰色，極皺縮，具不規(guī)則的橫曲紋。加強(qiáng)管理，降低物料及水電氣的消耗，減少損失率。文件 第文件 第型旋轉(zhuǎn)式切藥機(jī)清洗標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程WS－QJCG0100225WQY240224錄編件序車間設(shè)有安全小組，義務(wù)消防員，車間及倉(cāng)庫(kù)配備消防器材，操作間禁止煙火。14工序凈選凈洗軟化切制干燥炒制包裝產(chǎn)量/時(shí)間100kg/30～40min4050kg/8～10min3080kg/10min100kg/30～40min每烘箱約13次/批收回崗位文件批結(jié)束收回批記錄，生產(chǎn)工藝規(guī)程等相關(guān)產(chǎn)