【正文】 每二年驗(yàn)證一次。 取樣時(shí)間 化驗(yàn)含量 取樣號(hào) 混合 10min 取樣 混合 15min 取樣 混合 20min 取樣 混合 取樣點(diǎn) 1 取樣點(diǎn) 2 取樣點(diǎn) 3 取樣點(diǎn) 4 取樣點(diǎn) 5 取樣點(diǎn) 6 取樣點(diǎn) 7 取樣點(diǎn) 8 RSD % 偏離說明及結(jié)論： 確認(rèn)人 /日期： 復(fù)核人 /日期： 性能確認(rèn)結(jié)論 備注： 驗(yàn)證組組長(zhǎng) /日期 江陰技源藥業(yè)有限公司 VMP 19 6 最終分析及評(píng)價(jià) 在以上所有項(xiàng)目確認(rèn)完成后，項(xiàng)目測(cè)試狀況與接受標(biāo)準(zhǔn)一致，則可認(rèn)為本次驗(yàn)證成功，并完成驗(yàn)證報(bào)告，交質(zhì)保部門審核批準(zhǔn)后方可投入生產(chǎn)。 a. 根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程操作，在同一時(shí)間水平上取若干樣品，按上述 混合均勻度檢測(cè)法得到每次 RSD 指數(shù)。 (詳細(xì) 統(tǒng)計(jì)分析見附注 ) 項(xiàng)目 取樣點(diǎn) 1 取樣點(diǎn) 2 取樣點(diǎn) 3 取樣點(diǎn) 4 取樣點(diǎn) 5 化驗(yàn)含量 Xi 裝料系數(shù) n 樣本均值 X 標(biāo)準(zhǔn)偏差σ 完全分級(jí)時(shí)σ值σ 0 相對(duì)標(biāo) 準(zhǔn)偏差RSD 混合度 M 偏離說明及結(jié)論： 確認(rèn)人 /日期： 復(fù)核人 /日期： 江陰技源藥業(yè)有限公司 VMP 18 設(shè)備在負(fù)載運(yùn)行下的混合時(shí)間選定 在負(fù)載運(yùn)行情況下，依據(jù)具體工藝要求和 EYH4000A二維運(yùn)動(dòng)混合機(jī)使用說明書，對(duì)設(shè)備在負(fù)載運(yùn)行下的混合時(shí)間檢測(cè)記入下表，并做出評(píng)價(jià)。 ，用統(tǒng)計(jì)學(xué)方法，進(jìn)行計(jì)算，得出單一數(shù)值來評(píng)估混合質(zhì)量。 510個(gè)樣品，取樣應(yīng)處靜止?fàn)顟B(tài)下，取樣點(diǎn)應(yīng)均布在物料各個(gè)位置。 2)標(biāo)準(zhǔn)偏差σ（又稱 SD），σ = 3) 完全分級(jí)時(shí)σ值σ 0 , σ 0 = 式中， P是混合物中關(guān)鍵組分（示蹤物）的理論含量。 確認(rèn)目的：檢查并確認(rèn)混合容積滿足生產(chǎn)要求和設(shè)計(jì)指標(biāo) 確認(rèn)標(biāo)準(zhǔn)：最大混合容積 2020~2400L，最大混合重量 ≤ 1200kg 確認(rèn)程序：物料的每批混合容積： V(L)，混合重量： M(kg) V=V0n，其中 V0 為二維運(yùn)動(dòng)混合機(jī)料筒容積， (L)； n 為物料裝料系數(shù)，一般產(chǎn)品取 ≤ n≤ ； M=Vγ ，其中 γ為物料的假性比 重， (kg/L)； 對(duì) EYH4000A 二維運(yùn)動(dòng)混合機(jī)來說，混合容積為 800L≤ V≤2020L； 當(dāng)一般物料可以 γ = kg/L，則每批 最大混合重量為江陰技源藥業(yè)有限公司 VMP 16 2020*=1000kg 最大混合容積 工藝要求(L) 裝料系數(shù) n 最大混合重量 工藝要求(g) 800L≤ V≤2020L ≤ n≤ 250kg 偏離說明及結(jié)論： 確認(rèn)人 /日期： 復(fù)核人 /日期： 設(shè)備在負(fù)載運(yùn)行下的混合均勻度檢測(cè) 在負(fù)載運(yùn)行情況下，依據(jù)具體工藝要求和 EYH4000A二維運(yùn)動(dòng)混合機(jī)使用說明書，對(duì)設(shè)備在負(fù)載運(yùn)行下的混合均勻度檢測(cè)記入下表，并做出評(píng)價(jià)。 江陰技源藥業(yè)有限公司 VMP 15 序號(hào) 設(shè)備在負(fù)載運(yùn)行下的安全性確認(rèn)項(xiàng)目 檢查結(jié)果 是√否 1 連續(xù) 3 次人為造成 設(shè)備安全性能確認(rèn)中項(xiàng)目的故障，其各條款均能達(dá)到，成功率 100% 偏離說明及結(jié)論： 確認(rèn)人 /日期： 復(fù)核人 /日期： 設(shè)備在負(fù)載運(yùn)行下的控制準(zhǔn)確性 在負(fù)載運(yùn)行情況下，依據(jù) 設(shè)備控制程序確認(rèn)中項(xiàng)目和 EYH4000A 二維運(yùn)動(dòng)混合機(jī)使用說明書，對(duì)設(shè)備在負(fù)載運(yùn)行下的控制準(zhǔn)確性檢查結(jié)果記入下表，并做出評(píng)價(jià)。反復(fù)三次，以確定時(shí)間控制準(zhǔn)確性 次數(shù) 時(shí)間控制器顯示值 檢測(cè)實(shí)際操作時(shí)間值 二者精度差 1 2 3 平均 偏離說明及結(jié)論： 確認(rèn)人 /日期： 復(fù)核人 /日期： ? 其它 技術(shù)指標(biāo)確認(rèn) 序號(hào) 確認(rèn)項(xiàng)目及要求 確認(rèn)方法 結(jié)果 達(dá)到√末達(dá)到 1 噪聲≤ 75dB(