eyh-4000a型二維運動混合機驗證方案-wenkub.com
2024-10-30 12:37 本頁面
【正文】 驗證小組會簽 部門 驗證結(jié)果評價 評價人 評價日期 結(jié)論 備注： 驗證組組長 /日期 設(shè)備主要部件更換時進行驗證。 確認目的：檢查并確認混合時間滿足生產(chǎn)要求和設(shè)計指標 確認標準：可采用在各時間水平下，按相對偏差（ RSD）定量分析混合均勻度，當各點混合均勻度符合要求時，其 RSD 指數(shù)最小情況下 的時間為選定的混合時間 確認程序：不同的物料混合的最佳混合時間不同，為此在首次混合中做若干檢測。 ，用化學或物理方法，測定各組分（尤其是關(guān)鍵組分 示蹤物）的含量： X；如樣品數(shù)為 5，則檢測到 5 個結(jié)果 X1； X2； X3； X4； X5。 附注： 統(tǒng)計分析 1)算術(shù)平均值： X ，又稱樣本均值 X = 式中， n為點樣品數(shù)（樣本大?。?； Xi 為第 i個樣品測得參數(shù)，如質(zhì)量、含量等。 性能確認項目 ? 設(shè)備在負載運行下的安全性 ? 設(shè)備在負載運行下的控制準確性 ? 設(shè)備在負載運行下的混合容積 ? 設(shè)備在負載運行下的混 合均勻度檢測 ? 設(shè)備在負載運行下的混合時間選定 各項性能確認 設(shè)備在負載運行下的安全性 在負載運行情況下，依據(jù) 設(shè)備安全性能確認中項目和 EYH4000A 二維運動混合機使用說明書，對設(shè)備在負載運行下的安全性能檢查結(jié)果記入下表，并做出評價。 料筒計算內(nèi)容積（ m3） 標準指標 結(jié)論 1 偏離說明及結(jié)論： 確認人 /日期： 復(fù)核人 /日期： 江陰技源藥業(yè)有限公司 VMP 13 ? 料筒轉(zhuǎn)動數(shù)及搖擺數(shù) 確認目的：檢查并確認料筒轉(zhuǎn)動數(shù)及搖擺數(shù) 符合設(shè)計要求 確認標準：轉(zhuǎn)動 +擺動： 11次 確認程序：按確認的操作規(guī)程，啟動混合動作，用校 驗后的轉(zhuǎn)速儀檢測料筒轉(zhuǎn)動數(shù)及搖擺數(shù)。 序號 安全性能確認項目 檢查結(jié)果 是√否 1 當電機過載時 ， 應(yīng)自動停機并報警。 序號 檢測設(shè)備名稱 測量范圍 校正單位 有效期 結(jié)果 是√否 偏離說明及結(jié)論： 確認人 /日期： 復(fù)核人 /日期： 運行項目確認 ? 設(shè)備運轉(zhuǎn)確認 ? 設(shè)備控制程序確認 ? 設(shè)備安全性能確認 ? 設(shè)備各項技術(shù)指標確認 設(shè)備運轉(zhuǎn)確認 依據(jù) EYH4000A 二維運動混合機使用說明書，對設(shè)備運轉(zhuǎn)檢查結(jié)果記入下表，并做出評價。 運行前檢查 運行前根據(jù)下表檢查，并把檢查結(jié)果記入下表，并做出評價。 確認檢查結(jié)果記入下表，并作出評價。 江陰技源藥業(yè)有限公司 VMP 7 3. 安裝確認 IQ 安裝確認目的 檢查并確認 EYH4000A 二維運動混合機的隨機文 件以及附件應(yīng)符合使用和管理要求；同時，檢查并確認 EYH4000A 二維運動混合機的安裝符合設(shè)計要求。 安裝確認 IQ：檢查并確認該設(shè)備的安裝符合設(shè)計要求，資料和文件符合 GMP 要求管理。擺動機構(gòu)位于下機架內(nèi)，選用蝸輪蝸桿減速機或者擺線針輪減速機。 二維運動混合機 又稱搖滾混合機， EYH4000A 二維運動混合機的 料桶一方面繞其對稱軸作自旋，另一方面還繞一根與其對稱軸正交的水 平軸作搖擺運動，再加之桶體內(nèi)壁焊有抄板，可以使物料抄向空間，從而使物料混合更加充分。 EYH4000A 二維運動混合機 有料筒、上機架（搖床）、下機架、轉(zhuǎn)動機構(gòu)、擺動機楊和電氣裝置組成。工作時，電動機通過皮帶輪或鏈輪傳動給減速機，然后再通過連桿組件搖動上機架，使料筒作一定角度的擺動。 運行確認 OQ：檢查并確認該設(shè)備的運行符合設(shè)計技術(shù)參數(shù)的要求。 隨機文件以及附件確認內(nèi)容 開箱檢查和資料附件的確認 依據(jù) EYH4000 二維運動混合機的裝箱單確認二維運動混合機的規(guī)格型號、隨機附件及文件資料。 序號 確認項目 確認內(nèi)容及要求 結(jié)果 達到√末達到 1 二維運動混合機型號 EYH4000A 2 二維運動混合機名稱 二維運動混合機 3 出廠編號 有 4 適用范圍 有 5 數(shù)量 1 臺 6 裝箱單 有 7 合格證 有 8 使用說明書 有 9 材質(zhì)質(zhì)保書
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