【正文】 c． 匯編校審，匯總所有的記錄載體。 二十七．記錄的編制過程 記錄的設(shè)計應(yīng)與編制程序文件同步進行，設(shè)計工作主要有以下階段： a． 制定編制記錄的指導(dǎo)性文件，制定記錄的表卡標(biāo)記、編目、表式和內(nèi)容編寫要求的指導(dǎo)性文件，以便使設(shè)計的記錄載體有統(tǒng)一的規(guī)范。 記錄是提供執(zhí) 行見證及為采取糾正預(yù)防措施提供依據(jù)的文件，因此，記錄必須真實、準(zhǔn)確，保證記錄的客觀性、規(guī)范性和完整性。 b. 產(chǎn)品記錄，它是對產(chǎn)品質(zhì)量形成過程狀態(tài)和結(jié)果的記載，如：產(chǎn)品鑒定報告、產(chǎn)品合格證、不合格品記錄、檢驗報告、服務(wù)記錄。 記錄是體系文件的一個重要組成部門，它包括兩大類的記錄。 b． 記錄的目的是證實、可追溯性、預(yù)防措施和糾正 措施。 d． 作業(yè)指導(dǎo)書應(yīng)按受控文件去管理，經(jīng)適當(dāng)?shù)膶徟⒂锌刂茦?biāo)識等。 b． 文件的編 制手段多種，可以書面文字表述，也可以照片、圖片、流程圖等各種方式表達，重要的一點是考慮操作者的文化水平，若是文盲者，再好的文字表述都達不到目的，此時應(yīng)考慮圖片等形式的作業(yè)指導(dǎo)書。 在確定是否編制作業(yè)指導(dǎo)書時，通常應(yīng)看看：沒有作業(yè)指導(dǎo)書，操作者會不會完成好這項工作？會不會影響質(zhì)量？ 相對而言，涉及過程控制和檢驗、驗證的作業(yè)指導(dǎo)書最多。 包括圖紙、部件清單說明、操作說明、服務(wù)標(biāo)準(zhǔn)、檢驗規(guī)則等。 再如，對長期大批量特定產(chǎn)品的過程質(zhì)量控制計劃，在該產(chǎn)品的生產(chǎn)周期內(nèi)長期有效，是一種重復(fù)的統(tǒng)一規(guī)定，具有標(biāo)準(zhǔn)性質(zhì)，應(yīng)作為標(biāo)準(zhǔn)文件進行管理，確?，F(xiàn)場使用的皆為有效版本。有對重復(fù)性的事物的統(tǒng)一規(guī)定，需重復(fù)實施的，也有一次 性實施的。 二十一．質(zhì)量計劃的管理 質(zhì)量計劃是受控文件，應(yīng)納入文件管理渠道，以確?，F(xiàn)場使用的都是有效版本。一般需有關(guān)職能部門共同參與，在總體規(guī)劃下，提出本職能 部門范圍內(nèi)的質(zhì)量計劃部分并編制所需的支持性程序文件，然后由規(guī)定的主管部門匯總并組織會審。這種體現(xiàn)可以由多種文件組成，也可以是其它的質(zhì)量文件的一部分，質(zhì)量計劃可以是體現(xiàn)質(zhì)量形成過程各個階段的質(zhì)量工作的內(nèi)容、資源、措施、活動安排，是一個全過程的系統(tǒng)的計劃，也可以是分階段的，例如設(shè)計階段、制造階段的計劃，也可以根據(jù)需要，只制定某一階段或某一活動的質(zhì)量計劃。何時文件化呢？ TDSS 版本： ISO 9001文件編寫實施指南 第 54頁 廈門通達公估有限公司中國國家注冊 ISO9000主任審核員教師 李壯 第一， 先看看 ISO 9001標(biāo)準(zhǔn)有無要求； 第二， 看看操作者是否認為有必要； 第三， 此活動若無文件規(guī)定是否會影響產(chǎn)品質(zhì)量； 第四 . 最后再看看對公司有無好處。 e. 可檢查性 質(zhì)量手冊中的各項規(guī)定，在體系運行以后要能夠?qū)嵤┍O(jiān)督和檢查，要便于組織開展內(nèi)部審核和管理復(fù)審作衡量依據(jù)，故手冊中的各項規(guī)定要明確，能量化的應(yīng)量化。 c． 協(xié)調(diào)性 質(zhì)量手冊中的各項規(guī)定之間、質(zhì)量手冊與組織的其它管理標(biāo)準(zhǔn)之間必須協(xié)調(diào)一致。 十七．質(zhì)量手冊的特性 a． 指令性 質(zhì)量手冊及其中的體系文件的各項規(guī)定是經(jīng)組織批準(zhǔn)和頒發(fā)的法規(guī)和指令，有關(guān)人員必須執(zhí)行，不得有隨意性。 在編制文件的過程中往往會發(fā)現(xiàn)一些考慮不周或不當(dāng)之處，或者會發(fā)現(xiàn)一些矛盾、重復(fù)、漏項或不協(xié)調(diào)的問題，均應(yīng)及時進行討論和修改，甚至 需要反復(fù)修改和補充，不應(yīng)單純趕進度而造成諸多遺漏。 先收集體系原有文件，把這些文件與必須滿足的五項要求（見十四）相對照，以確定應(yīng)補充的文件有哪些，該規(guī)范完善的又是哪些，之后，分類落實到具體人員去做。可考慮以下幾點： a． 易于裝訂（活頁，也便于文件更改控制）； b． 標(biāo)準(zhǔn)的書寫格式（應(yīng)按指令性文體格式去編寫）； c． 安全性（考慮是否容易掉頁，易存儲）； d． 可保護性（考慮在使用過程中可能遭受到粗暴搬運或與液體、油、氣等物質(zhì)污染，接觸破壞）； TDSS 版本： ISO 9001文件編寫實施指南 第 53頁 廈門通達公估有限公司中國國家注冊 ISO9000主任審核員教師 李壯 e． 便于修訂。 十四．體系文件應(yīng)滿足的要求： a． 法律、法規(guī)要求； b． 合同、客戶要求； c． 公司管理方針要求； d． ISO 9001 要求或相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)； e． 認證機構(gòu)的要求。 十三． 文件編制的指導(dǎo)性文件 文件的使用者是文件最好的編寫者，參加文件編制的人員將涉及眾多部門和人員，而且可能還會涉及一些不直接參與、但擁有對文件正確與否有發(fā)言權(quán)的部門和人員，為了保證編寫質(zhì)量，統(tǒng)一格式、風(fēng)格，并使各類文件相互協(xié)調(diào)和相容，應(yīng)制定有關(guān)指導(dǎo)性文件，以供這類人員使用。 c. 制定文件的編制計劃及文件的明細表。 b. 確定體系及要素中所包含的過程和過程網(wǎng)絡(luò)。體系文件的劃分 文件內(nèi)容 質(zhì) 量 根據(jù)規(guī)定的質(zhì)量方針目 手 冊 標(biāo)以及適用的標(biāo)準(zhǔn)描述 體系 （層次 A） （對象：領(lǐng)導(dǎo)、管 理者