iso9000文件編寫實(shí)施指南-閱讀頁
2024-11-23 05:25本頁面
【正文】 —— 試驗(yàn)記錄、試驗(yàn)報(bào)告、校準(zhǔn)記錄、客戶檔案、合同 評(píng)審記錄、審核記錄、管理評(píng)審記錄等； （ 2） 外部文件： 客戶投訴、客戶提供技術(shù)資料、檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢測報(bào)告、評(píng)審認(rèn)證機(jī)構(gòu)審核報(bào)告、有關(guān)的法律法規(guī)等。 質(zhì)量手冊 所有質(zhì)量活動(dòng)的戰(zhàn)略 程 序 體系文件 — 質(zhì)量計(jì)劃 所有質(zhì)量活動(dòng)的戰(zhàn)術(shù) 作業(yè)指導(dǎo)書、記錄表格等 圖 A。 體系文件的層次劃分應(yīng)隨組織規(guī)模大小及產(chǎn)品復(fù)雜程度的不同，而有所不同。 通過對(duì)過程的系統(tǒng)分析，確定編制體系文件的種類和數(shù)量，并明確其關(guān)系。 列出需要新編、修訂、補(bǔ)充的文件及內(nèi)容范圍、時(shí)間進(jìn)度及組織落實(shí)，包括編、校、審批人員的分工。這類指導(dǎo)文件包括： a． 體系文件格式，包括書寫格式及表格格式、章節(jié)編排； b． 體系文件統(tǒng)一術(shù)語、縮寫； c． 文件編寫方法規(guī)定； d． 文件編寫要求； e． 文件的編制審批規(guī)定。 十五．體系文件編寫格式 文件的第一個(gè)客戶是使用者，應(yīng)有一個(gè)統(tǒng)一格式，以滿足使用者要求，并妥善處理商業(yè)保密問題。 十六．文件編寫的過程 大部分的組織可能都已經(jīng)擁有部分的體系文件，除非是新企業(yè)或體系很不完善的企業(yè)，因而應(yīng)做的主 要工作是進(jìn)一步補(bǔ)充整理完善體系文件。 體系文件的具體編制工作，一般可按文件的層次自上而下地進(jìn)行，可先編制質(zhì)量手冊，然后編制程序文件，最后再編制質(zhì)量記錄和工作指導(dǎo)書及相關(guān)圖表，逐級(jí)展開細(xì)化，一直到把體系全部活動(dòng)都規(guī)定下來。領(lǐng)導(dǎo)或高階管理人員應(yīng)做好此過程的資源配備，以及編制各方的協(xié)調(diào)工作，確保編制工作順利完成。 b． 系統(tǒng)性 質(zhì)量手冊的編制與實(shí)施應(yīng)進(jìn)行系統(tǒng)分析、系統(tǒng)設(shè)計(jì)和系統(tǒng)管理。 d. 可行性 可行性是說一個(gè)組織應(yīng)從自身實(shí)際出發(fā)，規(guī)定的和所描述的都 是經(jīng)過努力可以做到的，并且都是組織想做的。 十八．何時(shí)需要將程序文件化 并不是所有的活動(dòng)方法都有需將它以文字形式加以規(guī)定。 十九．質(zhì)量計(jì)劃的形式 一個(gè)組織的質(zhì)量計(jì)劃可以是一個(gè)獨(dú)立的文 件，也可以在其它文件中體現(xiàn)。 二十．編制質(zhì)量計(jì)劃的職責(zé) 質(zhì)量計(jì)劃涉及到產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生、形成和實(shí)現(xiàn)的全過程，可能涉及到組織的若干職能部門，因此，質(zhì)量計(jì)劃不一定是一個(gè)職能部門能夠獨(dú)立編制出來的。 應(yīng)考慮到質(zhì)量計(jì)劃的連貫性，質(zhì)量管理部門應(yīng)參加會(huì)審，以保證質(zhì)量計(jì)劃的接口協(xié)調(diào)，形成一個(gè)完整的質(zhì)量計(jì)劃，并使其程序文件完善齊全。 與質(zhì)量手冊和程序相比，質(zhì)量計(jì)劃有其特殊性，質(zhì)量手冊和程序是對(duì)重復(fù)性的事物所作的統(tǒng)一規(guī)定，具有明顯的標(biāo)準(zhǔn)性質(zhì)，而質(zhì)量計(jì)劃則不然。 例如：對(duì)特定產(chǎn)品設(shè)計(jì)、開發(fā)的質(zhì)量計(jì)劃，基本上是一次性實(shí)施的，它是規(guī)范但不是對(duì)重復(fù)性事物所作統(tǒng)一規(guī)定，不作管理標(biāo)準(zhǔn)，一旦該產(chǎn)品設(shè)計(jì)、開發(fā)結(jié)束，該質(zhì)量計(jì)劃也宣告結(jié)束失效，失效后，應(yīng)將它及時(shí)整理歸檔備查。 二十二．作業(yè)指導(dǎo)書的涵義 TDSS 版本： ISO 9001文件編寫實(shí)施指南 第 55頁 廈門通達(dá)公估有限公司中國國家注冊 ISO9000主任審核員教師 李壯 作業(yè)指導(dǎo)書是針對(duì)某項(xiàng)工作具體步驟詳細(xì)說明，涉及純技術(shù)細(xì)節(jié)的介紹，它是指導(dǎo)各種程序或部門運(yùn)行的 文件。 二十三．編制作業(yè)指導(dǎo)書的時(shí)機(jī) 作業(yè)指導(dǎo)書應(yīng)是針對(duì)較復(fù)雜的工作，規(guī)定如何作業(yè)的文件，一般來說，在有足夠的教育培訓(xùn)下，對(duì)作業(yè)指導(dǎo)書的需求較少。 二十四．作業(yè)指導(dǎo)書的編制注意點(diǎn) a． 文件的編制應(yīng)規(guī)范，作業(yè)指導(dǎo)書的編制也應(yīng)有一定的格式要求，特別是同一類型的作業(yè)指導(dǎo)書更應(yīng)有相同的格式。 c． 編制者必須是熟知該工作純技術(shù)細(xì)節(jié)的人員去編制，至于詳略程度應(yīng)視該工作的復(fù)雜程度和操作者接受培訓(xùn)的多少而定。 二十五．記錄的基本概念 a． 記錄為滿足質(zhì)量要求的程度（如產(chǎn)品質(zhì)量記錄）或體系 要求運(yùn)行的有效性（如質(zhì)量記錄）提供客觀證據(jù)。 c． 記錄可以是書面的，也可以貯存在任何媒體上。 a. 是對(duì)體系要求運(yùn)行狀態(tài)和運(yùn)行結(jié)果的記載，稱體系記錄，如：體系審核報(bào)告、設(shè)計(jì)評(píng)審報(bào)告、設(shè)計(jì)驗(yàn)證報(bào)告、培訓(xùn)記錄、合同評(píng)審記錄、糾正措施記錄、合格供應(yīng)商檔案等。 二十六．記錄是受控文件 記錄的載體是必須經(jīng)確定編制，有一定格式要求，并經(jīng)審批后使用的，通常在表單上皆有表單編號(hào)。 TDSS 版本： ISO 9001文件編寫實(shí)施指南 第 56頁 廈門通達(dá)公估有限公司中國國家注冊 ISO9000主任審核員教師 李壯 必須對(duì)形成后的記錄進(jìn)行管理，必須對(duì)記錄的標(biāo)識(shí)、收集、編目、歸檔、存貯、保管、查閱、索取和處理等事項(xiàng)做出規(guī)定。 b． 表、卡設(shè)計(jì)，在編制程序文件的同時(shí)，按程序要求和指導(dǎo)性文件規(guī)定，分別編制與各程序相應(yīng)的記錄表式 。
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