【正文】 的維護(hù)（每年、月、日） ：設(shè)備部門 ：設(shè)備部門或制造部門 ：設(shè)備部門或制造部門 質(zhì)量管理體系策劃 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃 　 確定必要的基礎(chǔ)設(shè)施 　 提供基礎(chǔ)設(shè)施（含購買） 規(guī)定維護(hù)的程序、方法 實(shí)施維護(hù)、保養(yǎng)、維修 實(shí)施記錄 ：根據(jù)質(zhì)量目標(biāo)，產(chǎn)品特性，如（功能、性能、可用性、安全性、壽 命、保密性）等要求來提供基礎(chǔ)設(shè)施。 說明：為滿足產(chǎn)品符合性要求的相關(guān)因素，除空間大小要求外，還包括環(huán)境、溫度、濕度、潔將度、靜音等要求。 很多公司已采用了ERP（企業(yè)資源計(jì)劃）系統(tǒng)，運(yùn)用計(jì)算機(jī)對(duì)采購、生產(chǎn)、貯存、銷售、財(cái)務(wù)等進(jìn)行管理，如何協(xié)調(diào)ERP與ISO9000的關(guān)系？先實(shí)施ISO9000還是ERP系統(tǒng)？ 　 先ISO9000后ERP 先職能和流程，易成功 可能不能充分發(fā)揮ERP作用 2．某公司采用E—Mail進(jìn)行采購和接收銷售訂單，但往往由于內(nèi)部或外部郵件系統(tǒng)出現(xiàn)問題造成很多訂單發(fā)出后不能及時(shí)收到需要的貨物或遺漏接收到顧客的訂單。 、組織內(nèi)部要求、法律法規(guī)要求等。 防止由于工作環(huán)境的因素影響到產(chǎn)品質(zhì)量造成產(chǎn)品不合格 體系運(yùn)作過程 ：工程部門或制造部門 實(shí)施步驟： 分析現(xiàn)有的工作環(huán)境因素 　 確定影響產(chǎn)品符合性的因素 　 規(guī)定并實(shí)施合適的環(huán)境要求 　 管理監(jiān)控相應(yīng)的環(huán)境因素 說明：不僅是產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程，包括測(cè)量、監(jiān)控過程。 　 ，策劃的要求應(yīng)與體系其它過程要求相符。 ，主過程如：與顧客有關(guān)的過 程、設(shè)計(jì)和開發(fā)過程、采購過程、生產(chǎn)和服務(wù)提供過程等。 ，產(chǎn)品質(zhì)量目標(biāo)可以從產(chǎn)品本身的質(zhì)量特性進(jìn)行考慮，質(zhì)量要求包括為滿足顧客的要求 （明示或隱含）、法律法規(guī)要求及組織自身提出的要求。 ：產(chǎn)品要求評(píng) 審的記錄；設(shè)計(jì)過程評(píng)審、驗(yàn)證、確認(rèn)的記錄；供方評(píng)價(jià)記錄；過程的確認(rèn)記錄，校 準(zhǔn)的記錄以及測(cè)量分析改進(jìn)過程中的記錄。 （即從過程本身的策劃、輸 入、輸出、評(píng)審、驗(yàn)證、確認(rèn)和更改的控制）?！?　 　 區(qū)分產(chǎn)品 定型常規(guī)產(chǎn)品 新產(chǎn)品或改型 確定質(zhì)量目標(biāo)、要求 確定質(zhì)量目標(biāo)要求 識(shí)別過程已有的 根據(jù)已有的文件確定 文件及資源 特別的過程文件及資源 識(shí)別已規(guī)定的驗(yàn)證、 根據(jù)已有的測(cè)量、監(jiān)視、驗(yàn)證活動(dòng) 確認(rèn)、監(jiān)視等活動(dòng) 及標(biāo)準(zhǔn)確定特別的文件及資源 確定所需的記錄 確定特別的記錄 輸出形式：目標(biāo)、手冊(cè) 輸出形式：質(zhì)量計(jì)劃 程序、作業(yè)指導(dǎo)書 可以通過召開產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)策劃會(huì)議的方式對(duì)新產(chǎn)品或改型的產(chǎn)品應(yīng)先識(shí)別已有的 能夠使用的相關(guān)文件，確定特別的要求如質(zhì)量目標(biāo)、過程、文件、資源及監(jiān) 視、測(cè)量等以驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)和記錄要求。 將質(zhì)量計(jì)劃作為對(duì)原體系補(bǔ)充發(fā)放到相關(guān)部門。 說明：策劃的內(nèi)容包括4個(gè)方面。 說明：必須與質(zhì)量管理體系的其它要求相一致。 二、WHAT 需要確定與產(chǎn)品有關(guān)的要求包括： 顧客規(guī)定的要求，規(guī)定的可以是任何形式或采用任何方式，如合同、訂單、技術(shù)質(zhì)量 協(xié)議、標(biāo)書。式，交貨期，售后服務(wù)。顧客沒有明確規(guī)定，但規(guī)定的用途或已知和預(yù)期用途所必需滿足的要求，常見的如服 務(wù)業(yè)中一些服務(wù)特性的要求如環(huán)境舒適性、安全性、時(shí)間性、資源充分性。 組織確定的任何附加要求，組織根據(jù)市場(chǎng)或其它原因所規(guī)定的要求或作出的承諾，如 對(duì)產(chǎn)品的保修期、使用壽命的承諾，服務(wù)業(yè)中對(duì)服務(wù)時(shí)間性、保密性要求的規(guī)定等。 　 四、HOW 　 :可以通過合同、訂單、標(biāo)書，顧客信息反饋或上門走訪等渠道獲 ：通過市場(chǎng)調(diào)研、同行業(yè)的了解分析、使用過程的分析等了 解。 ：組織為增強(qiáng)顧客滿意或超越顧客需求在相應(yīng)的宣傳資料或文件上做 出的規(guī)定或承諾。：將上述四個(gè)方面的要求進(jìn)行了解并在相關(guān)的文件明確，如合同、生產(chǎn)計(jì)劃、設(shè)計(jì)文件、標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范等，以作為評(píng)審的輸入?！?五、WHO 主要部門：市場(chǎng)營銷部門 相關(guān)部門：質(zhì)量部門、產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)相關(guān)部門 　 六、錯(cuò)誤的理解 說明：四個(gè)方面的要求即顧客規(guī)定的要求，沒有明示但必需的要求，法律法規(guī)要求及 組織的附加要求。 說明：不僅在合同，可以在其它文件方面確定。 　 二、WHAT 。 b）與以前合同或訂單不一致的要求已得到解決，組織通過對(duì)不一致要求的傳達(dá)，適當(dāng)時(shí) 對(duì)過程、資源的調(diào)整來滿足這些要求，如合同中有關(guān)交貨期的更改。 ，如簽訂或更改合同、提交標(biāo)書之 前。 ，當(dāng)評(píng)審時(shí)提出相應(yīng)的變更、糾正、改進(jìn)的任何措施也應(yīng)予 以記錄。 要進(jìn)行評(píng)審，如網(wǎng)上銷售，可對(duì)產(chǎn)品目錄或提供的產(chǎn)品信息進(jìn)行評(píng)審。 ：即評(píng)審的人員、方法及記錄的方式可以不相同， ：根據(jù)確定的評(píng)審方式由相關(guān)人員對(duì)產(chǎn)品的要求是否達(dá)到規(guī)定，不一致的要求是否解決，以及組織是否有能力滿足要求進(jìn)行評(píng)審。：評(píng)審結(jié)果的記錄最簡單的方式就是在評(píng)審后在合同或訂單上簽字確認(rèn)， 對(duì)非常規(guī)的產(chǎn)品及新產(chǎn)品可采用評(píng)審表的方式或?qū)⒂嘘P(guān)需要評(píng)審的內(nèi)容在評(píng)審表上記 錄，對(duì)評(píng)審后需要采用措施的要求也應(yīng)進(jìn)行記錄。當(dāng)需要采取措施以滿足要求 時(shí)，同樣應(yīng)將措施傳遞到相關(guān)人員，并跟蹤其措施的有效性。 說明：在簽訂合同前進(jìn)行。 說明：還包括解決不一致的要求及確保能滿足附加要求。 說明：應(yīng)確認(rèn)顧客要求。 說明：根據(jù)需要，只要能確保評(píng)審的有效性。 　 通過有效的顧客溝通以了解顧客要求，實(shí)現(xiàn)并滿足顧客要求。 、書面、包括電子媒體、互聯(lián)網(wǎng)的方式。 　 確定需要溝通的內(nèi)容 　 確定溝通的時(shí)機(jī) 　 確定溝通的人員及方式 實(shí)施溝通 　 記錄溝通的結(jié)果 、問詢、合同訂單處理及修改、顧客反饋。 ，顧客溝通轉(zhuǎn)為內(nèi)部溝通。 。 說明：標(biāo)準(zhǔn)無此要求。 　 在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的全過程中哪些情況下可能與顧客進(jìn)行溝通？ 　 顧客的質(zhì)量部門經(jīng)常反映對(duì)公司的投訴不能及時(shí)給予答復(fù)，而公司的市場(chǎng)部門卻總是說我們有自己內(nèi)部的處理程序，只有在投訴問題徹底解決后才能向顧客反映，而且是向顧客的市場(chǎng)部門而不是質(zhì)量部門 。 　 。 動(dòng)的時(shí)機(jī)，其內(nèi)容及方法可根據(jù)階段進(jìn)展?fàn)顩r作決定。確保小組之間的有效溝通。 　 主要部門：設(shè)計(jì)和開發(fā)部門 相關(guān)部門：產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程部門、質(zhì)量部門 　 ，形成設(shè)計(jì)輸入之前。 明確設(shè)計(jì)負(fù)責(zé)人 　 了解產(chǎn)品要求及評(píng)審結(jié)果 　 制訂設(shè)計(jì)和開發(fā)計(jì)劃 　 明確劃分各階段 明確職責(zé)權(quán)限 明確所需的評(píng)審、驗(yàn)證和確認(rèn)活動(dòng) 管理小組的接口、職責(zé) 更新設(shè)計(jì)和開發(fā)計(jì)劃 （項(xiàng)目）小組的負(fù)責(zé)人（Team Leader）（應(yīng)具備一定的組織、溝通、技術(shù) 能力）。 ，在計(jì)劃中將整個(gè)設(shè)計(jì)過程劃分為幾個(gè)有代表性的階段（如結(jié) 構(gòu)、性能等），在計(jì)劃中寫明各階段的階段責(zé)任人及權(quán)限，對(duì)應(yīng)階段是否需要評(píng)審、 驗(yàn)證或確認(rèn)活動(dòng)及時(shí)間要求。 ，當(dāng)相關(guān)因素發(fā)生變更時(shí)，應(yīng)更改設(shè)計(jì)策劃輸 出，即設(shè)計(jì)計(jì)劃書、并傳遞到各相關(guān)部門。 　 ，即考慮產(chǎn)品有關(guān)的要求，包括： ，包括： 、設(shè)計(jì)輸入記錄等。 　 確定產(chǎn)品要求 確定產(chǎn)品要求的輸入 　 功能和性能 法律法規(guī) 類似設(shè)計(jì)信息 其他要求 　 　 形成記錄 評(píng)審其充分性和適宜性 　 保持記錄 　 。 。 　 六、程序要求 設(shè)計(jì)和開發(fā)控制程序（必要時(shí)） 　 七、錯(cuò)誤的理解 說明：設(shè)計(jì)輸入的要求主要來自于產(chǎn)品的要求，但不僅限于產(chǎn)品要求，包括有關(guān)的要求如 以前設(shè)計(jì)獲得的信息。 ，評(píng)審后不應(yīng)再進(jìn)行更改 說明：隨著設(shè)計(jì)的開展對(duì)設(shè)計(jì)輸入不合適的要求可以進(jìn)行更改或評(píng)審。生產(chǎn)和服務(wù)提供相應(yīng)的信息如規(guī)范、圖紙、樣品，同時(shí)為測(cè)量提供相應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)。 。 。 輸出批準(zhǔn)在放行前完成。 、批準(zhǔn)。 輸出的更改應(yīng)得到批準(zhǔn)，必要時(shí)進(jìn)行評(píng)審、驗(yàn)證和確認(rèn)。 說明：還包括提供其它過程（如采購、測(cè)量）產(chǎn)品特性要求的有關(guān)信息。 　 當(dāng)設(shè)計(jì)開發(fā)的輸出沒有滿足設(shè)計(jì)開發(fā)輸入的要求時(shí)如何處理？ 　 評(píng)價(jià)在階段設(shè)計(jì)和開發(fā)過程的結(jié)果滿足要求的能力并識(shí)別可能出現(xiàn)的或已出現(xiàn)的問題，防止和糾正出現(xiàn)設(shè)計(jì)易產(chǎn)生的不合格。 ： 。 （如評(píng)審報(bào)告、糾正預(yù)防措施） 　 主要職責(zé)部門：設(shè)計(jì)和開發(fā)部門 相關(guān)部門：質(zhì)量部門、產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程相關(guān)的部門 　 通常在設(shè)計(jì)的每個(gè)階段結(jié)束，包括：試樣及批量產(chǎn)品生產(chǎn)階段） 　 　 　 七、錯(cuò)誤的理解 說明：設(shè)計(jì)評(píng)審的目的是評(píng)審結(jié)果滿足要求的能力 說明；應(yīng)包括有關(guān)職能的代表。 　 二、WHAT ：通過提供客觀證據(jù)對(duì)規(guī)定要求已得到滿足的認(rèn)定，認(rèn)定可包括下述活動(dòng)： 變換方法進(jìn)行計(jì)算 將新設(shè)計(jì)規(guī)范與證實(shí)的類似設(shè)計(jì)規(guī)范進(jìn)行比較 進(jìn)行試驗(yàn)和演示 文件發(fā)布前的評(píng)審 。 、試驗(yàn)。 　 三、WHO 主要職責(zé)部門：設(shè)計(jì)和開發(fā)部門或質(zhì)量部門 　 四、WHEN 設(shè)計(jì)階段結(jié)束，通常在試樣、最終產(chǎn)品階段應(yīng)進(jìn)行驗(yàn)證。 。 、檢測(cè)報(bào)告、試用報(bào)告或其它形式。 說明：應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品特點(diǎn)及策劃的要求決定，沒有要求每個(gè)階段都需進(jìn)行。 　 八、討論區(qū) 　 一、WHY 設(shè)計(jì)和開發(fā)的確認(rèn)目的是為了確保產(chǎn)品能夠滿足顧客、組織、法律法規(guī)等規(guī)定的要求以及已知預(yù)期使用或應(yīng)用的要求。 。 ，通常應(yīng)在產(chǎn)品交付或?qū)嵤┣巴瓿伞?。 　 五、HOW 試產(chǎn)或批量生產(chǎn) 評(píng)審 驗(yàn)證 確認(rèn) 提出糾正預(yù)防措施 　 、組織內(nèi)部進(jìn)行，也可以三種的任意組合顧客確認(rèn)：顧客使用、試用、反饋的信息。 組織實(shí)際使用條件或模擬條件下對(duì)批量生產(chǎn)的產(chǎn)品的認(rèn)定。 說明：可行時(shí)，但不是所有產(chǎn)品都能在交付前完成一些服務(wù)項(xiàng)目。 　 如何通過顧客對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行確認(rèn)？ 　 對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)的更改進(jìn)行控制以確保設(shè)計(jì)輸出能夠操作滿足輸入要求，產(chǎn)品能夠滿足規(guī)定的要求。 ： ，并記錄更改的內(nèi)容。 。 ，并記錄評(píng)審結(jié)果及所采取 　 提出部門、任何部門、 責(zé)任部門：設(shè)計(jì)和開發(fā)部門、產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程的相關(guān)部門、后勤部門 　 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程的相關(guān)階段（包括設(shè)計(jì)階段） 提出更改31 / 31