【正文】 。 組織實際使用條件或模擬條件下對批量生產的產品的認定。 ，通常應在產品交付或實施前完成。 、檢測報告、試用報告或其它形式。 　 二、WHAT ：通過提供客觀證據對規(guī)定要求已得到滿足的認定，認定可包括下述活動： 變換方法進行計算 將新設計規(guī)范與證實的類似設計規(guī)范進行比較 進行試驗和演示 文件發(fā)布前的評審 。 說明：還包括提供其它過程（如采購、測量）產品特性要求的有關信息。 。 　 六、程序要求 設計和開發(fā)控制程序（必要時） 　 七、錯誤的理解 說明：設計輸入的要求主要來自于產品的要求，但不僅限于產品要求，包括有關的要求如 以前設計獲得的信息。 ，當相關因素發(fā)生變更時，應更改設計策劃輸 出，即設計計劃書、并傳遞到各相關部門。確保小組之間的有效溝通。 說明：標準無此要求。 、書面、包括電子媒體、互聯(lián)網的方式。 說明：還包括解決不一致的要求及確保能滿足附加要求。 ：根據確定的評審方式由相關人員對產品的要求是否達到規(guī)定，不一致的要求是否解決，以及組織是否有能力滿足要求進行評審。 ，如簽訂或更改合同、提交標書之 前。　 五、WHO 主要部門：市場營銷部門 相關部門：質量部門、產品實現(xiàn)相關部門 　 六、錯誤的理解 說明：四個方面的要求即顧客規(guī)定的要求，沒有明示但必需的要求，法律法規(guī)要求及 組織的附加要求。 　 四、HOW 　 :可以通過合同、訂單、標書，顧客信息反饋或上門走訪等渠道獲 二、WHAT 需要確定與產品有關的要求包括： 顧客規(guī)定的要求，規(guī)定的可以是任何形式或采用任何方式，如合同、訂單、技術質量 協(xié)議、標書。 可以通過召開產品實現(xiàn)策劃會議的方式對新產品或改型的產品應先識別已有的 能夠使用的相關文件，確定特別的要求如質量目標、過程、文件、資源及監(jiān) 視、測量等以驗收標準和記錄要求。 ，產品質量目標可以從產品本身的質量特性進行考慮，質量要求包括為滿足顧客的要求 （明示或隱含）、法律法規(guī)要求及組織自身提出的要求。 防止由于工作環(huán)境的因素影響到產品質量造成產品不合格 體系運作過程 ：工程部門或制造部門 實施步驟： 分析現(xiàn)有的工作環(huán)境因素 　 確定影響產品符合性的因素 　 規(guī)定并實施合適的環(huán)境要求 　 管理監(jiān)控相應的環(huán)境因素 可能不能充分發(fā)揮ERP作用 先職能和流程，易成功 很多公司已采用了ERP（企業(yè)資源計劃）系統(tǒng)，運用計算機對采購、生產、貯存、銷售、財務等進行管理，如何協(xié)調ERP與ISO9000的關系？先實施ISO9000還是ERP系統(tǒng)？ 　 九、討論區(qū) 如果您是一位培訓主管，應如何根據人力資源的要求組織實施培訓？培訓課程如何設置？ 　 　 ：指組織運行所必需的一組設施、設備和公共服務設施 ，基礎設施主要包括三大類，即： 、顧客及為滿足國家法律、法規(guī)要求確定 所需的具體的設施，包括已經使用或尚未購買的設施。 ：對培訓結果及措施的有效性進行評估，針對培訓進行評估的方法可以針 對學習結果、工作行為、工作績效等項目評價并對照相應的能力需求作出是否符合要 求的結論。新員工從招聘時可以考慮能力的要求。 　 六、討論區(qū) 如何平衡質量體系中資源與成本的關系？ 　 人力資源 　 　 ：影響產品質量工作的人員 ，如職位說明書中或相應的程 　 實施步驟 （可以發(fā)出改進建議報告） 管理評審的輸出通常在管理評審報告中描述，報告中通常應包括 　 管理評審程序（同上節(jié)需要時） 　 說明：不僅是輸入信息的評審結論，還包括改進需求 、充分性及有效性評價 說明：不僅是評價，更重要是提出為確保體系的適宜性、充分性及有效性所需的改進 說明：不僅是驗證，評審輸出應作為改進的輸入 　 管理評審輸出應如何反映資源的需求 　 某公司召開的管理評審會議，在會議上8個部門經理中有6個部門提出本部門的人力資源不足，要求增加人員，并希望總經理解決。 顧客投訴的情況，尤其是重復出現(xiàn)的投訴，重大投訴造成較大損失，顧客的總體滿意率及滿意度。 　 　 　 改進 質量策劃的輸出 質量策劃的輸出可根據下述方面確定相應的產品實現(xiàn)及支持過程 　 質量策劃程序（必要時） 　 說明：質量管理體系策劃是對體系的策劃，產品實現(xiàn)過程是體系要求的一部分 質量管理體系策劃的結果通過質量計劃來表示 說明：質量計劃編制可以是質量策劃的一部分，策劃的結果不一定都需要形成質量計劃 當質量目標有變化時需重新進行質量管理體系計劃策劃 說明：當現(xiàn)質量管理體系仍能滿足質量目標要求時可不必進行策劃 　 當現(xiàn)有質量管理體系無法保證質量目標實現(xiàn)時，如何進行質量管理體系改進的策劃？ 　 職責權限和溝通 　 職責和權限 　 、權限及相互關系進行溝通 　 實施方法 說明：顧客要求不僅限于產品質量，可能還包括體系方面的要求。 解決辦法： 可以采用的關聯(lián)標識有顧客名、投訴內容、投訴日期、投訴編號等。 ：通常貯存在使用部門，歸類保存，防止遺失。 2）要確保在電子文檔放到網上之前是得到控制的（即經過了批準等控制）。組織應找到適合自身的文件批準職權的設置方法。 3）當文件更新后應對新文件再次批準。控制”、“質量記錄的控制” 5）要特別注意在制訂手冊及運作過程中的接口和協(xié)調性或產品特點為各部門運作 相對比較獨立的情況，如部分服務業(yè)。 分析：1）文件可以采用任何形式，因此從形式上采用管理運作手冊是可以的。一致性和接口良好。 ，尤其是管理層人員需要使用質量手冊，因此應保持質量手冊。 5. 討論區(qū)： 的信息？ 提示：1）標準中5個程序要求（必須） ：顧客或其它相關方要求（如合同要求） 2）國家法律法規(guī)要求 3）顧客反饋（如投訴） 內部信息： ： ：本章內程序要求（可能需要）的建議 　 分析：1）標準中確實未明確規(guī)定何時及如何答復顧客的投訴。 本標準所要求形成文件的程序包括6個方面： 這些程序是標準明確的必須要形成的文件，但并不代表任何組織只需要5個程序文件。 質量方針和質量目標作為體系文件的最高一層文件，因為其是組織所追求的方向和目的， 其它文件是為了實現(xiàn)方針和目標而展開制訂的。 說明：除了標準規(guī)定的5個必須的程序外，沒有強制要求其它的過程都需要文件規(guī)定。 分析：1）在可能的情況下（不違反保密要求）參考一些先進的企業(yè)的管理方法是可行的。 　 a）確定方針和目標 b）確定組織結構 　 c）確定程序流程 　 d）確定流程中職能分配 　 e）編制程序文件 　 f）編制作業(yè)指導書 　 g）編制質量手冊 e）f）g）編制順序可以根據組織情況作調整。 說明：在手冊中雖然不用描述其過程，但需描述刪減的理由。3）采用部門管理手冊或按職能劃分的管理手冊，管理及使用可能會比較方便，也 方便于培訓。 b）按部門： 序號 　 3）作業(yè)指導書 a）按標準要求類別 Work 　 b）按部門： 部門 4）表格： 按QR/XX /XXX 3. 程序要求 文件控制程序（必需） 4. 錯誤的理解 說明：文件控制的范圍僅指質量管理體系所要求的文件，當然將所有文件按文件控制要求進行控制也可以。 　 公司通過成立一個文件控制中心這樣的專門組織來對文件進行統(tǒng)一管理，還是由各部門控制自己部門的文件？ 提示：1）不是標準的要求，要根據公司運作的狀況來決定，如： 2）設立文件控制中心可能會有益處，如： 3）可能帶來的不利處是可能造成效率的降低 　 某公司為了提高運作效率，充分利用現(xiàn)有的電腦資訊系統(tǒng)，將公司的所有文件包括質量管理體系文件都放到內部網上，通過OA（辦公自動化）系統(tǒng)或專門的文件控制系統(tǒng)運作。 質量記錄的控制，包括： 1）標識 2）貯存 3）保護 4）檢查 5）保存期限 6）處置 質量記錄控制應達到保持清晰、易于識別和易于檢索的目的。 分析： 質量管理體系中過程與過程之間相互關聯(lián)，而記錄可能是連接這些過程的有效證據。 　 (無) 　 說明:最高管理者是指揮和控制組織的一個人或一組人. 說明:質量方針由最高管理者制訂,不一定是總經理,也不需要經過批準. 說明:質量手冊中沒有這些方面的內容 　 如果您是公司總經理如何向組織傳達滿足顧客和法律法規(guī)要求的重要性?從哪些方面加以說明? 　 　 :顧客對其要求已被滿足的程度的感受(GB/T190002000) ,也是2000版標準中特別提出的要求(94版未提及). ,并增強顧客滿意 ,如包括產品、體系等。 說明：評審持續(xù)適宜性。 說明：管理評審由最高管理者進行 說明：質量方針和目標本身也存在適宜性、充分性要求，每次都應評審 說明：重點是為確保適宜性、充分性和有效性所需的改進，不僅僅是有效性，即使沒有問題，也可能有改進的需要 　 作為最高管理者，從哪些方面對體系的適宜性和充分性進行評價？ 　 某組織的管理評審會議往往半小時就完成，先由管理者代表匯報評審輸入的有關的結果，然后由總經理對體系的適宜性、充分性和有效性進行評價、提出需改進的要求，形成評審記錄。 　 　 、充分性和有效性的評價，同時可作為質量管理體系改進的輸入，最高管理者應將管理評審作為識別體系改進機會的工具?！?改 進 　 六、討論區(qū) 如何確定某一職位的教育、培訓、技能和經驗的要求？ 　 　 合適的人做適合的事，確保員工有能力滿足相應職位的要求，當不能滿足能力需求時要 采取措施（如培訓）來滿足需求。 計劃通常應包括：培訓目標、培訓內容、培訓方法、參加人員、時間安排、資源需 求、內部支持、評價方法。 說明：培訓不一定能夠達到能力的要求，因此可能要采取其它措施 。 基礎