【正文】 責(zé)任 10）環(huán)境影響 ，確定顧客要求并通過體系的實(shí)施滿足顧客要求。 可以通過記錄反映這些過程的關(guān)聯(lián)關(guān)系，記錄上應(yīng)設(shè)置相應(yīng)的關(guān)聯(lián)標(biāo)識。 質(zhì)量記錄通常不需要版本控制。管理者代表擔(dān)心一旦進(jìn)入該系統(tǒng)后文件可能失控。 為保證文件的一致性和協(xié)調(diào)性，文件批準(zhǔn)應(yīng)由一個人承擔(dān)，最好由總經(jīng)理或管理者代表批準(zhǔn)?！?　 文件的批準(zhǔn)： 1） 必要時需要評審與更新，如通過運(yùn)作發(fā)現(xiàn)的適宜性、充分性、接口協(xié)調(diào)性不 合適時應(yīng)進(jìn)行評審與更新。 5. 討論區(qū) 在決定文件編寫的順序時可以有多種方法： 1）方針目標(biāo) 質(zhì)量手冊 程序文件 作業(yè)指導(dǎo)書 表格 2）方針目標(biāo) 程序文件、表格 作業(yè)指導(dǎo)書 質(zhì)量手冊 質(zhì)量手冊通常由一個人編制，以保證手冊的一致性和協(xié)調(diào)性，可以是管理者代表或較熟悉 公司內(nèi)部運(yùn)作的管理人員編制。，對組織的質(zhì)量體系加以概要性描述。 說明：ISO9000：2000明確規(guī)定質(zhì)量記錄屬于體系文件并需要進(jìn)行控制。 質(zhì)量手冊作為文件的第二層對質(zhì)量體系范圍、程序、過程進(jìn)行描述。 程序指為進(jìn)行某項(xiàng)活動或過程所規(guī)定的途徑。 說明：文件的多少或詳細(xì)程度與管理水平及效率沒有直接的關(guān)系，組織應(yīng)根據(jù)其規(guī)模、產(chǎn)品特點(diǎn)、過程特點(diǎn)、人員能力等來考慮文件的結(jié)構(gòu)及內(nèi)容。組織應(yīng)編制質(zhì)量手冊。 當(dāng)先編制程序文件再編制手冊時，應(yīng)參照程序中的內(nèi)容和要求，以保證手冊與程序要求的 是否可以采用其它方法？上述3種方法的優(yōu)缺點(diǎn)是什么？各適用于哪些類型的組織？一個 成立不久的公司采用哪種方法較好？ 　 某公司的總經(jīng)理向顧問師建議：根據(jù)本公司的特點(diǎn)，為方便各部門的運(yùn)作能否將與本部門相關(guān)的文件完成后裝訂在一起作為本部門的“管理運(yùn)作手冊”替代現(xiàn)在的“質(zhì)量手冊”，不需要編寫程序文件。4）對標(biāo)準(zhǔn)中每個“運(yùn)作管理手冊”中多份程序可能會多次重復(fù)出現(xiàn)，如：“文件 2）更新的方式可以是在原文件上進(jìn)行修訂或重新編制新的文件。 說明：標(biāo)準(zhǔn)未規(guī)定由誰來批準(zhǔn)文件、由文件來規(guī)定，也未規(guī)定批準(zhǔn)的人數(shù)要求。 分析：1）文件可以以電子文檔的形式出現(xiàn)。 　 規(guī)定質(zhì)量記錄的貯存、保護(hù)方法 明確各個質(zhì)量記錄的保存期限 明確質(zhì)量記錄鼾的方法 ：質(zhì)量記錄的標(biāo)識可采用質(zhì)量記錄名稱及對質(zhì)量記錄編號方法進(jìn)行標(biāo)識，編號標(biāo)識可直接采用表格編號（當(dāng)有表格時）。 該案例中從顧客投訴的登記、投訴處理反饋表、糾正措施、反饋這些記錄，由于沒有有效的關(guān)聯(lián)標(biāo)識，將這些記錄串起來，因此不易檢索到。 　 2. 實(shí)施步驟及方法建議 PDCA　 實(shí)施方法 　 　 4．錯誤的理解 說明：最終目標(biāo)是增加顧客滿意 說明：投訴與否取決于顧客，顧客不投訴不代表顧客滿意。能 1）質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)可能測量盡量定量化 2）可以定期對質(zhì)量目標(biāo)進(jìn)行測量（如在管理評審前） 3）也可以不定期對質(zhì)量目標(biāo)測量，以實(shí)現(xiàn)監(jiān)控的目的 4）可以進(jìn)行階段性測量，如以項(xiàng)目設(shè)定的質(zhì)量目標(biāo) 　 質(zhì)量方針質(zhì)量目標(biāo)制訂管理程序（需要時） 　 說明：包括滿足產(chǎn)品要求的內(nèi)容，但不僅限于產(chǎn)品要求 說明：質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)可測量，但不一定需要定量化 說明：質(zhì)量目標(biāo)是所追求的目的，可以反映未來的需要 說明：在相關(guān)的職能和層次上建立目標(biāo) 　 標(biāo)準(zhǔn)要求質(zhì)量目標(biāo)與質(zhì)量方針保持一致，并提供制訂評審質(zhì)量目標(biāo)的框架，且質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)可測量，如何將質(zhì)量方針轉(zhuǎn)化為可測量的指標(biāo)？ 　 某公司的質(zhì)量方針中是：“精心設(shè)計、嚴(yán)格制造、及時交付顧客滿足的產(chǎn)品并不斷提高顧客滿意度”，如果您組織對提高顧客滿意度進(jìn)行指標(biāo)設(shè)定和分解，提出您的步驟及方法。 　 　 ： 內(nèi)部質(zhì)量審核 外部質(zhì)量審核（如顧客及第三方公證機(jī)構(gòu)） 顧客滿意測量 顧客投訴 顧客需求 過程測量的結(jié)果 過程的能力 產(chǎn)品內(nèi)部測量的結(jié)果 產(chǎn)品、顧客或市場測量的結(jié)果 提出的預(yù)防和糾正措施 預(yù)防和糾正措施的執(zhí)行情況 改進(jìn)措施的有效性 提出的改進(jìn)跟蹤結(jié)果 完成情況 由于任何原因（如：產(chǎn)品、顧客或市場變化）可能需變更的體系 變更可能會產(chǎn)生的影響 已識別的可改進(jìn)的方向 改進(jìn)的目標(biāo)及方法 內(nèi)部質(zhì)量審核、外部質(zhì)量審核中發(fā)現(xiàn)的不符合情況，尤其是嚴(yán)重不符合情況以及對體系實(shí)施和保持的符合性及有效性制訂。價和改進(jìn)，確保其有效性。 　 三、程序要求（無） 　 四、錯誤的理解： 說明：還包括持續(xù)改進(jìn)體系有效性所需的資源 說明：還包括工作環(huán)境的要求 說明：內(nèi)部審核可以審核其有效性和符合性，管理評審用來評審其適宜性和充分、有效性 　 五、案例分析： 某公司的質(zhì)量體系包括了抽油煙機(jī)的設(shè)計、生產(chǎn)、安裝和服務(wù)，公司在全國各地都設(shè)有安裝和維修服務(wù)小組，但每年春節(jié)前由于銷售量增加，顧客經(jīng)常投訴不能及時安裝產(chǎn)品，于是公司就本地臨時聘請了一些工作人員負(fù)責(zé)幫助安裝，但由于工具不足及人員不夠，對安裝質(zhì)量的投訴又增加了。 能力需求的確定：根據(jù)組織結(jié)構(gòu)圖中職能及層次分析確定能力需求，如管理層、操作層、技術(shù)支持層及相同層次不同的職能，如采購、生產(chǎn)、銷售、服務(wù)等，確保每個與質(zhì)量活動有關(guān)的人 員都有相應(yīng)的能力需求規(guī)定，要特別注意特殊工位及關(guān)鍵工位的能力需求。：根據(jù)制訂的培訓(xùn)需求組織實(shí)施相應(yīng)的培訓(xùn)或?qū)嵤┫鄳?yīng)的措施， 通過內(nèi)部培訓(xùn)、送外培訓(xùn)或內(nèi)部、外部教育，自學(xué)、轉(zhuǎn)崗、換崗或招聘。 八、案例分析 某產(chǎn)品檢驗(yàn)人員及負(fù)責(zé)生產(chǎn)線生產(chǎn)的操作人員在被審核員問及公司質(zhì)量目標(biāo)中顧客投訴率要求控制在多少？以及顧客經(jīng)常投訴什么質(zhì)量問題時，他們都回答說：都是嚴(yán)格遵照程序或作業(yè)指導(dǎo)書的要求進(jìn)行作業(yè)，至于目標(biāo)是多少，以及顧客投訴什么對他們來說并不重要。 某公司采用了ERP（企業(yè)資源計劃）系統(tǒng)對采購、生產(chǎn)、銷售、貯存、財務(wù)等進(jìn)行計算機(jī)管理，而內(nèi)部已經(jīng)建立了ISO9000系統(tǒng)。 ： ，包括生理、心理、安全、防護(hù)等方面的要求 ，如： ，如食品、半導(dǎo)體、藥品等制造行業(yè)應(yīng)特別注意有關(guān)環(huán)境方面 的要求。子過程如：設(shè)計和開發(fā)過程中 設(shè)計評審過程、采購過程中供方評估過程?！?六、建議：對產(chǎn)品進(jìn)行區(qū)分，對常規(guī)或已定型的產(chǎn)品以將開發(fā)新的產(chǎn)品或需改型的產(chǎn)品 對常規(guī)產(chǎn)品其產(chǎn)品過程通常已有足夠的文件如手冊、相關(guān)程序及作業(yè)指導(dǎo)書及 記錄來描述相應(yīng)的要求，不需要增加相應(yīng)的文件。 　 九、討論區(qū)： 　顧客有關(guān)的過程 一、WHY 通過了解和確定與產(chǎn)品有關(guān)的全部要求，通過過程實(shí)現(xiàn)其要求以達(dá)到質(zhì)量體系的目的。 　 三、WHEN 主要在對產(chǎn)品要求的評審之前進(jìn)行，在體系運(yùn)行過程中當(dāng)顧客或組織提出新的要求或 更改時應(yīng)及時確定這些相關(guān)要求。 c）組織有能力滿足規(guī)定的要求，此規(guī)定的要求包括所確定的所有相關(guān)的產(chǎn)品的要求，不 僅指顧客規(guī)定的要求，組織的能力要求，還包括質(zhì)量體系所涉及的各個過程及要求的 能力，包括產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程：測量分析和改進(jìn)過程及管理職責(zé)及資源管理等方面。對技術(shù)質(zhì)量、生產(chǎn)能力、價格、交貨方式及交貨期可以由不同的部門人員進(jìn)行，但對 常規(guī)的產(chǎn)品可以由一個人完成評審過程，同樣可以確保其評審的有效性。 。 。 　 顧客溝通程序（必要時） 　 說明:溝通是雙向的，是達(dá)到相互了解并實(shí)現(xiàn)顧客滿意。 ，明確小組的職責(zé)分工，接口關(guān)系 ，應(yīng)明確小組之間接口關(guān)系、溝通的要求，對應(yīng) 的職責(zé)權(quán)限要求。 ，以確保其充分和適宜性，評審發(fā)現(xiàn)不 合適時應(yīng)及時加以修改。 （規(guī)范、清單、圖紙等）或?qū)嵨铮影濉a(chǎn)品） 等。 　 設(shè)計和開發(fā)控制程序 　 說明：輸出的形式多種多樣，可以是文件或?qū)嵨锏取? 說明：無此要求 　 八、討論區(qū) 如何確保設(shè)計評審的有效性？ 　 一、WHY 設(shè)計和開發(fā)驗(yàn)證的目的是為了確保設(shè)計和開發(fā)輸出滿足輸入的要求。 : 比較法，如采用替代的設(shè)計和開發(fā)計算方法 對照類似產(chǎn)品進(jìn)行評價 試驗(yàn)、檢測、模擬、試用 對照以往過程經(jīng)驗(yàn)教訓(xùn)進(jìn)行評價 ，可以按糾正措施程序執(zhí)行。 ，在顧客使用條件下對滿足規(guī)定的或預(yù)期用途的認(rèn)定。 權(quán)威機(jī)構(gòu)：國家檢測部門、專家小組的認(rèn)定。 、驗(yàn)證和確認(rèn)，并充分考慮由于更改可 能引起的質(zhì)量體系、資源、產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程或檢驗(yàn)測量和分析過程的更改，如文件更 改，操作指導(dǎo)的更改、工藝更改等。 ，如總體結(jié)構(gòu) 及性能的影響以及對已交付產(chǎn)品的影響，如售后服務(wù)時零部件的配售提供。 　 六、程序要求 設(shè)計和開發(fā)控制程序（必要時） 　 說明：根據(jù)需要。 。 　 六、程序要求 設(shè)計和開發(fā)控制程序（必要時） 　 七、錯誤的理解 說明：驗(yàn)證輸出能否滿足輸入的要求。 。 說明：在每個設(shè)計開發(fā)階段都可能形成輸出并可能作為下一階段的輸入。 ： 　 主要職責(zé)部門：設(shè)計和開發(fā)部門 相關(guān)部門：質(zhì)量部門、產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程相關(guān)的部門 　 每個設(shè)計和開發(fā)階段結(jié)束形成正式的輸出。 說明：設(shè)計輸入的評審主要評審其充分性和適宜性，而設(shè)計評審主要對其滿足結(jié)果的能力 評審。 ?　 設(shè)計和開發(fā)控制程序（必要時） 　 說明：策劃指明確階段劃分、職責(zé)和權(quán)限及需要進(jìn)行的有關(guān)評審、驗(yàn)證和確認(rèn)活動 、驗(yàn)證和確認(rèn)活動 說明：沒有要求每個階段，在適宜的階段 說明：整個設(shè)計過程中應(yīng)明確溝通要求 　 如何對設(shè)計小組之間的接口進(jìn)行管理以確保有效的溝通？ 　 　 設(shè)計和開發(fā)的輸入是設(shè)計和開發(fā)過程的基礎(chǔ)和設(shè)計結(jié)果制定的依據(jù)準(zhǔn)則。 、時間安排表等，策劃的輸出內(nèi)容可 根據(jù)進(jìn)展情況對應(yīng)的相關(guān)內(nèi)容的更改面予以更新，如人員的調(diào)整、時間的調(diào)整、設(shè)計輸 入的變化等。 說明：投訴時需要溝通，但處理過程應(yīng)屬內(nèi)部糾正措施的過程。 ： 　 主要部門：市場營銷部門 相關(guān)部門：質(zhì)量部門、產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)有關(guān)部門 　 在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的全過程中都可能需要溝通。 。 ，顧客以口頭或電話方式提出要求時應(yīng)盡可能加以明確具 體細(xì)節(jié)并加以記錄并確認(rèn)。 說明：不僅限于產(chǎn)品質(zhì)量特性。得?？梢允且晕募问剑ò〞婊螂娮用襟w）或口頭、電話等，規(guī)定的要 求可包括產(chǎn)品質(zhì)量特性方面、質(zhì)量體系以及交付及交付后的活動要求，如：交付方 策劃的結(jié)果形成質(zhì)量計劃。 、文件和