【正文】 狀態(tài)的標(biāo)識(shí)； ｆ）用新文件替代被更改的文件或?qū)ψ鲝U的舊文件有標(biāo)識(shí)； 注意：對(duì)無法使用到電腦的人員如需要文件時(shí)往往還要考慮發(fā)放書面文件（如生產(chǎn)線的員工），此時(shí)電子文檔與書面文檔并存。管理者代表擔(dān)心一旦進(jìn)入該系統(tǒng)后文件可能失控。 “受控”文件標(biāo)識(shí) 說明：受控文件標(biāo)識(shí)是對(duì)文件發(fā)放有效性及防止誤用的一種標(biāo)識(shí)，并不代表文件已“受控”。 為保證文件的一致性和協(xié)調(diào)性，文件批準(zhǔn)應(yīng)由一個(gè)人承擔(dān)，最好由總經(jīng)理或管理者代表批準(zhǔn)。 　 規(guī)定各類文件的標(biāo)識(shí)批準(zhǔn)、評(píng)審、更改、發(fā)放等控制方法 　 按文件要求批準(zhǔn)后發(fā)放至使用處 　 進(jìn)行發(fā)放記錄 　 更改申請(qǐng) 　 更改批準(zhǔn) 變更修訂狀態(tài)（如0，1，2，……或A，B，C） 　 文件發(fā)放 回收作廢文件或進(jìn)行標(biāo)識(shí) 文件編號(hào)：不同的文件類型可以采用不同的編號(hào)方式，目的是易于識(shí)別及管理?！?　 文件的批準(zhǔn)： 1） 必要時(shí)需要評(píng)審與更新，如通過運(yùn)作發(fā)現(xiàn)的適宜性、充分性、接口協(xié)調(diào)性不 合適時(shí)應(yīng)進(jìn)行評(píng)審與更新。 解決辦法：1）在文件編寫前對(duì)每個(gè)部門需要的文件進(jìn)行策劃，防止遺漏。 5. 討論區(qū) 在決定文件編寫的順序時(shí)可以有多種方法： 1）方針目標(biāo) 質(zhì)量手冊(cè) 程序文件 作業(yè)指導(dǎo)書 表格 2）方針目標(biāo) 程序文件、表格 作業(yè)指導(dǎo)書 質(zhì)量手冊(cè) 　 4. 錯(cuò)誤理解 冊(cè)、再編制程序文件。 質(zhì)量手冊(cè)通常由一個(gè)人編制，以保證手冊(cè)的一致性和協(xié)調(diào)性，可以是管理者代表或較熟悉 公司內(nèi)部運(yùn)作的管理人員編制。 b）形成文件的程序或引用，通常在手冊(cè)中描述程序的概要并引出相應(yīng)的程序文件，作為支 持性文件。，對(duì)組織的質(zhì)量體系加以概要性描述。 2）結(jié)合產(chǎn)品特點(diǎn)，并考慮顧客要求。 說明：ISO9000：2000明確規(guī)定質(zhì)量記錄屬于體系文件并需要進(jìn)行控制。 組織規(guī)模越大、活動(dòng)越多及過程越復(fù)雜，往往需要有越多且越詳細(xì)的文件來規(guī)定并指導(dǎo)運(yùn)作，而人員的能力越強(qiáng)，所需的文件越少，人員的能力可能從教育、培訓(xùn)、技能及經(jīng)歷來判斷。 質(zhì)量手冊(cè)作為文件的第二層對(duì)質(zhì)量體系范圍、程序、過程進(jìn)行描述。ISO9000條文解析 文件要求 　 總則 　 1. 理解要點(diǎn) 質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo) 質(zhì)量方針是指導(dǎo)由組織的最高管理者正式發(fā)布的該組織總的質(zhì)量宗旨和質(zhì)量方向。 程序指為進(jìn)行某項(xiàng)活動(dòng)或過程所規(guī)定的途徑。 本標(biāo)準(zhǔn)所要求的質(zhì)量記錄體現(xiàn)在標(biāo)準(zhǔn)條款中有（）提示之處，主要包括： 測(cè)量分析和改進(jìn)類記錄 文件可以是書面的或采用電子文檔形式（任何形式或媒體） 　 最高管理者確定質(zhì)量方針和目標(biāo)（見 ） 　 　 4. 錯(cuò)誤的理解 說明：按照ISO9000：2000質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)屬于體系文件。 說明：文件的多少或詳細(xì)程度與管理水平及效率沒有直接的關(guān)系，組織應(yīng)根據(jù)其規(guī)模、產(chǎn)品特點(diǎn)、過程特點(diǎn)、人員能力等來考慮文件的結(jié)構(gòu)及內(nèi)容。在文件中明確投訴后，多久需答復(fù)顧客，以 滿足其要求。組織應(yīng)編制質(zhì)量手冊(cè)。 c）體系過程的相互作用表述，即一個(gè)過程對(duì)另一過程可能產(chǎn)生影響或互相影響的描述，因 當(dāng)先編制程序文件再編制手冊(cè)時(shí)，應(yīng)參照程序中的內(nèi)容和要求，以保證手冊(cè)與程序要求的 說明：誰先誰后沒有規(guī)定，對(duì)體系及運(yùn)作沒有影響。是否可以采用其它方法？上述3種方法的優(yōu)缺點(diǎn)是什么？各適用于哪些類型的組織？一個(gè) 成立不久的公司采用哪種方法較好？ 　 某公司的總經(jīng)理向顧問師建議：根據(jù)本公司的特點(diǎn)，為方便各部門的運(yùn)作能否將與本部門相關(guān)的文件完成后裝訂在一起作為本部門的“管理運(yùn)作手冊(cè)”替代現(xiàn)在的“質(zhì)量手冊(cè)”，不需要編寫程序文件。2）任何組織都需要有形成文件的程序，只是程序在手冊(cè)編寫的。4）對(duì)標(biāo)準(zhǔn)中每個(gè)“運(yùn)作管理手冊(cè)”中多份程序可能會(huì)多次重復(fù)出現(xiàn)，如：“文件 2）在管理手冊(cè)中應(yīng)包括對(duì)質(zhì)量體系范圍及質(zhì)量體系過程的相互作用。 2）更新的方式可以是在原文件上進(jìn)行修訂或重新編制新的文件。 QM XX 或 ＱＭＭ ＸＸ 2）程序文件 a）按標(biāo)準(zhǔn)要求類別 說明：標(biāo)準(zhǔn)未規(guī)定由誰來批準(zhǔn)文件、由文件來規(guī)定，也未規(guī)定批準(zhǔn)的人數(shù)要求。 所有的外來文件都應(yīng)重新進(jìn)行編號(hào)并受控分發(fā) 說明：標(biāo)準(zhǔn)中外來文件指與質(zhì)量管理體系有關(guān)的外來文件，當(dāng)外來文件有編號(hào)且能有效識(shí)別時(shí)可以不再另編號(hào)。 分析：1）文件可以以電子文檔的形式出現(xiàn)。 　 質(zhì)量記錄的控制 記錄：闡明所取得的結(jié)果或提供所完成活動(dòng)的證據(jù)的文件（GB/T190002000 idt ISO9000：2000） 質(zhì)量記錄屬于特殊類型的文件，可用于質(zhì)量方面追溯性的要求并提供驗(yàn)證、預(yù)防措施和糾正措施的證據(jù)。 　 規(guī)定質(zhì)量記錄的貯存、保護(hù)方法 明確各個(gè)質(zhì)量記錄的保存期限 明確質(zhì)量記錄鼾的方法 ：質(zhì)量記錄的標(biāo)識(shí)可采用質(zhì)量記錄名稱及對(duì)質(zhì)量記錄編號(hào)方法進(jìn)行標(biāo)識(shí)，編號(hào)標(biāo)識(shí)可直接采用表格編號(hào)（當(dāng)有表格時(shí)）。 ：當(dāng)質(zhì)量記錄超出保存期限時(shí)可以銷毀或繼存。 該案例中從顧客投訴的登記、投訴處理反饋表、糾正措施、反饋這些記錄，由于沒有有效的關(guān)聯(lián)標(biāo)識(shí)，將這些記錄串起來，因此不易檢索到。 　 　 　 (GB/T190002000 ) ,應(yīng)作出承諾并積極參與. ,因此管理承諾放在標(biāo)準(zhǔn)要求的最前面,有了管理者的承諾才能順利地開展隨后的過程. a)傳達(dá)滿足顧客及法律法規(guī)要求的重要性 b)制訂質(zhì)量方針() c)確保制定質(zhì)量目標(biāo)() d)進(jìn)行管理評(píng)審() e)確保獲得資源(必要的) ,質(zhì)量目標(biāo)可以由相應(yīng)的職能部門按照方針要求制訂. )至e)順序分析最高管理者通過了解并傳達(dá)顧客需求后制訂質(zhì)量方針、確定質(zhì)量目標(biāo),因此a)b)c)屬于PDCA中P(策劃)過程,通過運(yùn)行結(jié)果對(duì)質(zhì)量管理體系的有效性、充分性和適宜性進(jìn)行評(píng)價(jià)，因此d）屬于C（檢查）過程，而經(jīng)過評(píng)價(jià)對(duì)資源提出需求，要確保資源的獲得，因此e）屬于A（改進(jìn)）過程。 　 2. 實(shí)施步驟及方法建議 PDCA　 實(shí)施方法 　 　 4．錯(cuò)誤的理解 說明：最終目標(biāo)是增加顧客滿意 說明：投訴與否取決于顧客，顧客不投訴不代表顧客滿意。 說明：不僅要考慮顧客要求，還應(yīng)考慮組織自身要求及法律法規(guī)要求并包括持續(xù)改進(jìn)體系有效性的承諾。能 1）質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)可能測(cè)量盡量定量化 2）可以定期對(duì)質(zhì)量目標(biāo)進(jìn)行測(cè)量（如在管理評(píng)審前） 3）也可以不定期對(duì)質(zhì)量目標(biāo)測(cè)量，以實(shí)現(xiàn)監(jiān)控的目的 4）可以進(jìn)行階段性測(cè)量，如以項(xiàng)目設(shè)定的質(zhì)量目標(biāo) 　 質(zhì)量方針質(zhì)量目標(biāo)制訂管理程序（需要時(shí)） 　 說明：包括滿足產(chǎn)品要求的內(nèi)容，但不僅限于產(chǎn)品要求 說明：質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)可測(cè)量，但不一定需要定量化 說明：質(zhì)量目標(biāo)是所追求的目的，可以反映未來的需要 說明：在相關(guān)的職能和層次上建立目標(biāo) 　 標(biāo)準(zhǔn)要求質(zhì)量目標(biāo)與質(zhì)量方針保持一致，并提供制訂評(píng)審質(zhì)量目標(biāo)的框架，且質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)可測(cè)量，如何將質(zhì)量方針轉(zhuǎn)化為可測(cè)量的指標(biāo)？ 　 某公司的質(zhì)量方針中是：“精心設(shè)計(jì)、嚴(yán)格制造、及時(shí)交付顧客滿足的產(chǎn)品并不斷提高顧客滿意度”，如果您組織對(duì)提高顧客滿意度進(jìn)行指標(biāo)設(shè)定和分解，提出您的步驟及方法。 　 　 　 管理評(píng)審是最高管理者對(duì)質(zhì)量管理體系能否達(dá)到規(guī)定目標(biāo)的適宜性、充分性和有效性所進(jìn)行的活動(dòng)。 　 　 ： 內(nèi)部質(zhì)量審核 外部質(zhì)量審核（如顧客及第三方公證機(jī)構(gòu)） 顧客滿意測(cè)量 顧客投訴 顧客需求 過程測(cè)量的結(jié)果 過程的能力 產(chǎn)品內(nèi)部測(cè)量的結(jié)果 產(chǎn)品、顧客或市場(chǎng)測(cè)量的結(jié)果 提出的預(yù)防和糾正措施 預(yù)防和糾正措施的執(zhí)行情況 改進(jìn)措施的有效性 提出的改進(jìn)跟蹤結(jié)果 完成情況 由于任何原因（如：產(chǎn)品、顧客或市場(chǎng)變化）可能需變更的體系 變更可能會(huì)產(chǎn)生的影響 已識(shí)別的可改進(jìn)的方向 改進(jìn)的目標(biāo)及方法 內(nèi)部質(zhì)量審核、外部質(zhì)量審核中發(fā)現(xiàn)的不符合情況，尤其是嚴(yán)重不符合情況以及對(duì)體系實(shí)施和保持的符合性及有效性制訂。 說明：改進(jìn)的建議（已識(shí)別）應(yīng)作為管理評(píng)審輸入 說明：應(yīng)注重有效性及對(duì)體系的影響。價(jià)和改進(jìn)，確保其有效性?！?實(shí)施、保持和改進(jìn)體系及有效性 　 三、程序要求（無） 　 四、錯(cuò)誤的理解： 說明：還包括持續(xù)改進(jìn)體系有效性所需的資源 說明：還包括工作環(huán)境的要求 說明：內(nèi)部審核可以審核其有效性和符合性，管理評(píng)審用來評(píng)審其適宜性和充分、有效性 　 五、案例分析： 某公司的質(zhì)量體系包括了抽油煙機(jī)的設(shè)計(jì)、生產(chǎn)、安裝和服務(wù)，公司在全國(guó)各地都設(shè)有安裝和維修服務(wù)小組，但每年春節(jié)前由于銷售量增加，顧客經(jīng)常投訴不能及時(shí)安裝產(chǎn)品，于是公司就本地臨時(shí)聘請(qǐng)了一些工作人員負(fù)責(zé)幫助安裝，但由于工具不足及人員不夠，對(duì)安裝質(zhì)量的投訴又增加了。確定各職位的能力要求 (教育、培訓(xùn)、技能和經(jīng)歷) 在職位說明書中描述 確定職位對(duì)應(yīng)人員的能力現(xiàn)狀 確保能夠勝任 能力需求的確定：根據(jù)組織結(jié)構(gòu)圖中職能及層次分析確定能力需求，如管理層、操作層、技術(shù)支持層及相同層次不同的職能，如采購(gòu)、生產(chǎn)、銷售、服務(wù)等，確保每個(gè)與質(zhì)量活動(dòng)有關(guān)的人 員都有相應(yīng)的能力需求規(guī)定，要特別注意特殊工位及關(guān)鍵工位的能力需求。求。：根據(jù)制訂的培訓(xùn)需求組織實(shí)施相應(yīng)的培訓(xùn)或?qū)嵤┫鄳?yīng)的措施， 通過內(nèi)部培訓(xùn)、送外培訓(xùn)或內(nèi)部、外部教育，自學(xué)、轉(zhuǎn)崗、換崗或招聘。 六、程序要求： 員工能力需求確定及能力評(píng)估程序（如何確定能力需求、評(píng)估員工能力現(xiàn)狀的方法） 員工培訓(xùn)程序（如何生成培訓(xùn)需求，組織實(shí)施培訓(xùn)及有效性評(píng)估方法） 招聘轉(zhuǎn)崗程序（必要時(shí)）（招聘、轉(zhuǎn)崗時(shí)如何保證達(dá)到滿足能力要求） 七、錯(cuò)誤的理解 。 八、案例分析 某產(chǎn)品檢驗(yàn)人員及負(fù)責(zé)生產(chǎn)線生產(chǎn)的操作人員在被審核員問及公司質(zhì)量目標(biāo)中顧客投訴率要求控制在多少？以及顧客經(jīng)常投訴什么質(zhì)量問題時(shí)，他們都回答說：都是嚴(yán)格遵照程序或作業(yè)指導(dǎo)書的要求進(jìn)行作業(yè)，至于目標(biāo)是多少，以及顧客投訴什么對(duì)他們來說并不重要。 確保相關(guān)的基礎(chǔ)設(shè)施具備能夠提供實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品符合性的能力，防止設(shè)施不合格造成產(chǎn)品不合格。 某公司采用了ERP（企業(yè)資源計(jì)劃）系統(tǒng)對(duì)采購(gòu)、生產(chǎn)、銷售、貯存、財(cái)務(wù)等進(jìn)行計(jì)算機(jī)管理，而內(nèi)部已經(jīng)建立了ISO9000系統(tǒng)。 不