【正文】 供方”，術(shù)語“供方”用 以取代術(shù)語“分承包方”。 GB/T190002020質(zhì)量管理體系 基礎(chǔ)和術(shù)語（ idt ISO9000： 2020） 條文理解： 為避免重復(fù)，一個(gè)標(biāo)準(zhǔn)常引用其他標(biāo)準(zhǔn)，本條款闡明了引用的原則。 條文理解： ?當(dāng)標(biāo)準(zhǔn)中有些內(nèi)容對組織不適用時(shí)，可以進(jìn)行刪減，但規(guī)定刪減僅限于第 7 章，且對顧客和法律法規(guī)不構(gòu)成影響時(shí)，也就是對于組織提供的產(chǎn)品和服務(wù)而言，這些內(nèi)容確實(shí)不需要。制作的自用品如工藝裝備和副產(chǎn)品不在此列中。 注：在本標(biāo)準(zhǔn)中，術(shù)語“產(chǎn)品”僅適用于預(yù)期 提供給顧客或顧客所要求的產(chǎn)品。 二、質(zhì)量認(rèn)證的作用 1． 提高組織的質(zhì)量信譽(yù)。企 業(yè)質(zhì)量管理體系論證的依據(jù)是 ISO9001質(zhì)量管理體系 —— 要求。 十三、對收集的有關(guān)質(zhì)量管理體系業(yè)績的數(shù)據(jù)進(jìn)行分析。 八、在相關(guān)職能和層次上建立可度量的目標(biāo) 九、監(jiān)控顧客滿意或不滿意的信息作為體系業(yè)績的度量。 過程模式把顧客要求作為產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程的輸入，通過產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程，將輸出（產(chǎn)品或服務(wù)）提交給顧客，以取得顧客滿意。） 第二節(jié) ISO9001： 2020 版標(biāo)準(zhǔn)的總體變化 一、論證標(biāo)準(zhǔn)只有 ISO9001 標(biāo)準(zhǔn)中有些條款可以剪裁，允許的剪裁僅限于第 7 章中部分條款組織不允許剪裁第 6 和 8 章中的內(nèi)容，剪裁時(shí)要充分考慮以下三個(gè)方面： 1． 組織所提供產(chǎn)品的性質(zhì)； 2． 顧客要求； 3． 適用的法律法規(guī)要求。 （ 4） ISO9000— 3： 1993 質(zhì)量管理和質(zhì)量保證標(biāo)準(zhǔn) 第 3 部分 ISO9001 在軟件開發(fā)、供應(yīng)和維護(hù)中的使用指南 （ 5） ISO9000— 4： 1993 質(zhì)量管理和質(zhì)量保證標(biāo)準(zhǔn) 第 4 部分 可信性大綱管理指南。（為該標(biāo)準(zhǔn)選擇和使用提供原則指導(dǎo)） ISO9001： 1987 質(zhì)量體系 —— 開發(fā) /設(shè)計(jì)、生產(chǎn)、安裝和服務(wù)質(zhì)量保證模式； ISO9002： 1987 質(zhì)量 體系 —— 生產(chǎn)和安裝的質(zhì)量保證模式； ISO9003： 1987 質(zhì)量體系 —— 最終檢驗(yàn)和試驗(yàn)的質(zhì)量保證模式； ISO9004： 1987 質(zhì)量管理和質(zhì)量管理體系要素 —— 指南。 ISO/TC176 的工作范圍，覆蓋了國際貿(mào)易中對產(chǎn)品或服務(wù)的質(zhì)量管理和質(zhì)量保證要求的 80— 90%。 P 成員可以參與 TC 和 SC 的技術(shù)技術(shù)工作， O 成員則不參與技術(shù)工作，但可以了解工作情況及獲取有關(guān)的信息資料。 目前， ISO 約有 900 個(gè)專業(yè)技術(shù)委員會 TC（ Technical Committee）和分技術(shù)委員會 SC。 職能：制定各類國際標(biāo)準(zhǔn)。 ISO 是非政府組織，所制定的標(biāo)準(zhǔn)本質(zhì)上都是自愿性的。 1978 年，我國成為 ISO 的正式成員。 ISO9000 系列標(biāo)準(zhǔn)就是由 TC176 及相應(yīng)的若干 SC 和 WG 起草的。 三、 ISO9000 族標(biāo)準(zhǔn) 的制定和修訂 1． ISO9000 質(zhì)量管理和質(zhì)量保證系列標(biāo)準(zhǔn) —— 87 版 TC176/SC1 于 1986 年 6 月 15 日日發(fā)布了 ISO8402（質(zhì)量 —— 術(shù)語）。（指導(dǎo)企業(yè)內(nèi)部建立質(zhì)量管理體系的指南） 2． ISO9000 質(zhì)量管理和質(zhì)量保證系列標(biāo)準(zhǔn) —— 94 版 1994 年 7 月 1 日頒布 ISO9000 標(biāo)準(zhǔn)系列第一次修訂版，形成 ISO9000 族標(biāo)準(zhǔn)。 （ 6） ISO9001： 1994 質(zhì)量體系 設(shè)計(jì)、開發(fā)、生產(chǎn)、安裝和服務(wù)的質(zhì)量保證模式； 此資料來自 企業(yè) ()，大量的管理資料下載 （ 7） ISI9002： 1994 質(zhì)量體系 生產(chǎn) 、安裝和服務(wù)的質(zhì)量保證模式； （ 8） ISO9003： 1994 質(zhì)量體系 最終檢驗(yàn)和試驗(yàn)質(zhì)量保證模式； （ 9） ISO9004— 1： 1994 質(zhì)量管理和質(zhì)量體系要素 第 1 部分指南； （ 10） ISO9004— 2： 1991 質(zhì)量管理和質(zhì)量體系要素 第 2 部分：服務(wù)指南； （ 11） ISO9004— 3： 1993 質(zhì)量管理和質(zhì)量體系要素 第 3 部分：流程性材料指南； （ 12） ISO9004— 4： 1993 質(zhì)量管理和質(zhì)量體系要素 第 4 部分：質(zhì)量改進(jìn)指南； （ 13） ISO10011— 1： 1990 質(zhì)量管理體 系審核指南 審核 （ 14） ISO10011— 2： 1991 質(zhì)量管理體系審核指南 質(zhì)量體系審核員的評定準(zhǔn)則； （ 15） ISO10011— 3： 1991 質(zhì)量管理體系審核指南 審核工作管理 （ 16） ISO10012— 1： 1992 測量設(shè)備的質(zhì)量保證要求 第 1 部分：測量設(shè)備的計(jì)量確認(rèn)體系。 二、結(jié)構(gòu)的變化 2020 版 ISO9001 標(biāo)準(zhǔn)以五個(gè)板塊取代了 94 版標(biāo)準(zhǔn)的 20 個(gè)要素，其重點(diǎn)內(nèi)容體現(xiàn)在第 8 章。 四、適應(yīng)組織文件體系一體化管 理的需要。 十、更加注意組織資源的要求和可獲得性。 十四、溝通（一類為內(nèi)部溝通，第二類溝通為顧客溝通） 十五、體系文件 第三節(jié) 2020 版標(biāo)準(zhǔn)的八項(xiàng)質(zhì)量管理原則 此資料來自 企業(yè) ()，大量的管理資料下載 原則一：以顧客為中心 原則二：領(lǐng)導(dǎo)作用 原則三：全員參與 原則四：過程方法 原則五 ：管理的系統(tǒng)方法 原則六：持續(xù)改進(jìn) 原則七：基于事實(shí)的決策方法 原則八：互利的供方關(guān)系 第二章 ISO9000 標(biāo)準(zhǔn)的實(shí)施與論證 第一節(jié) ISO9000 標(biāo)準(zhǔn)的實(shí)施 一、為什么要實(shí)施 ISO9000 標(biāo)準(zhǔn)？ 1． 適應(yīng)國際化大趨勢； 2． 提高企業(yè)的管理水平； 3． 提高企業(yè)的管理水平 4． 提高企業(yè)市場競爭力 二、 ISO9000 實(shí)施要點(diǎn) 說到、做到、有效。 質(zhì)量管理體系論證與注冊是由有關(guān)的第三方對組織穩(wěn)定生產(chǎn)合格產(chǎn)品以及服務(wù)能力的認(rèn)可。 2． 指導(dǎo)需方選擇供方單位 3． 促進(jìn)企業(yè)健全質(zhì)量管理體系 4． 增強(qiáng)國際市場競爭能力 5． 減少社會重復(fù)檢查費(fèi)用 6． 有利于保護(hù)消費(fèi)者利益。 條文理解： ?組織需要證實(shí)的對象可能是客戶、管理者或主管部門等，提供的產(chǎn)品首先要符合法律法規(guī)、包括國家或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，關(guān)鍵是穩(wěn)定地提供，不僅是質(zhì)量也包括數(shù)量、交貨期。 1． 2應(yīng)用 本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的所有要求是通用的，旨在適用于各種類型、不同規(guī)模和提供不同產(chǎn)品的組織。 2 引用標(biāo)準(zhǔn) 下列標(biāo)準(zhǔn)所包含的條文，通過在本標(biāo)準(zhǔn)中引用而構(gòu)成本標(biāo)準(zhǔn)的條文。本標(biāo)準(zhǔn)出版時(shí)，所示的版本均為有效。 本標(biāo)準(zhǔn)中所出現(xiàn)的術(shù)語“產(chǎn)品”，也可指“服務(wù)”。產(chǎn)品分四種類別，即 ：硬件、軟件、服務(wù)和流程性材料。 組織應(yīng)按本標(biāo)準(zhǔn)的要求管理這些過程。 條文理解： ?關(guān)于質(zhì)量管理體系的實(shí)施，組織可以采用“過程方法”予以實(shí)現(xiàn)，既識別質(zhì)量管理體系所需的過程，特別是這些過程之間的相互作用。 d) 為判斷這些過程是否有效地運(yùn)作，并對其加以監(jiān)控，組織必須能夠獲得必要的信息，并通過對信息的分析判定而實(shí)現(xiàn)對過程（包括產(chǎn)品是否達(dá)到規(guī)定要求的過程）的監(jiān)控。 4． 2 文件要求 4． 2． 1 總則 質(zhì)量管理體系文件應(yīng)包括： a、形成文件的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)； b、質(zhì)量手冊； c、本標(biāo)準(zhǔn)所要求的形成文件的程序； d、組織為確保其過程的有效策劃、運(yùn)行和控制所需的文件； e、本標(biāo)準(zhǔn)所要求的記錄（見 ）。 條文理解： ?質(zhì)量管理體系文件是指對建立質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)并使其實(shí)現(xiàn)的一組關(guān)聯(lián)的相互作用要素的描述，這種描述可以使用紙張、計(jì)算機(jī)磁盤、光盤、照片、樣件及其他電子媒體或它們的組合形式。 b) 表述質(zhì)量管理體系如何應(yīng)用于某一具體產(chǎn)品、項(xiàng)目或合同的文件。 e) 對所完成的活動或達(dá)到的結(jié)果提供客觀證據(jù)的文件，這類文件稱為質(zhì)量記錄。 條文理解： ?規(guī)定組織質(zhì)量管理體系的文件稱為質(zhì)量手冊。質(zhì)量手冊的內(nèi)容應(yīng)包括：清楚的闡述質(zhì)量管理體系的范圍，如果存在剪裁則必須說明被剪裁的標(biāo)準(zhǔn)要求和剪裁的合理性。而眾多相互關(guān)聯(lián)的質(zhì)量管理體系的過程的順序，及過程和過程之間相互作用描述的詳略程度，則由組織根據(jù)其類型、規(guī)格和產(chǎn)品的復(fù)雜程度而定。 應(yīng)編制形成文件的程序，以規(guī)定以下方面所需的控制： a） 文件發(fā)布前得到批準(zhǔn)，以確保文件是充分與適宜的； b） 必要時(shí)對文件進(jìn)行評審與更新，并再次批準(zhǔn)； c） 確保文件的更改和現(xiàn)行修 訂狀態(tài)得到識別； d） 確保在使用處可獲得適用文件的有關(guān)版本； e） 確保文件保持清晰、易于識別； f） 確保外來文件得到識別，并控制其分發(fā)； g） 防止作廢文件的非預(yù)期使用，若因任何原因而保留作廢文件時(shí)，對這些文件進(jìn)行適當(dāng)?shù)臉?biāo)識。 ?本條款控制的范圍是與質(zhì)量管理體系要求有關(guān)的文件。 4． 2． 4 記錄控制 應(yīng)建立并保持記錄，以提供符合要求和質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行的證據(jù)。 ?組織必須制定對質(zhì)量管理體系所要求的記錄加以控制的形成文件的程序，以控制對質(zhì)量記錄標(biāo)識、貯存（環(huán)境要適宜）、檢索（易查找 ，包括對編目、歸檔和查閱的要求）、保護(hù)（包括保管的要求）、保存期限（應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品特點(diǎn)、法規(guī)要求及合同要求來決定保存期）和處置。 a) 向組織的全體員工及時(shí) 傳達(dá)滿足顧客和法律與法規(guī)要求對組織的成功的重要性； b) 質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)是組織用于評價(jià)質(zhì)量管理體系運(yùn)行有效性的依據(jù)，是組織在質(zhì)量方面所追求的目標(biāo)和方向，所以一個(gè)組織必須有適合自身的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)； c) 通過最高管理者對質(zhì)量管理體系的適宜性、充分性、有效性進(jìn)行正式評價(jià)，組織可達(dá)到規(guī)定的總目標(biāo)； d) 最高管理者必須確保獲得與建立和改進(jìn)質(zhì)量管理體系有關(guān)的必要的資源。 5． 3 質(zhì)量方針 此資料來自 企業(yè) ()，大量的管理資料下載 最高管理者應(yīng)確保質(zhì)量方針： a) 與組織的宗旨相適應(yīng)； b) 包括對滿足要求和持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系有效性的承諾； c) 提供制定和評審質(zhì)量目標(biāo)的框架； d) 在組織內(nèi)得到溝通和理解； e) 在持續(xù)適宜性方面得到評審。這是本標(biāo)準(zhǔn)的基本思想，也是質(zhì)量管理八項(xiàng)原則之一，故組織須在質(zhì)量方針中予以體現(xiàn)。 5． 4 策劃 5． 4． 1 質(zhì)量目標(biāo) 最高管理者應(yīng)確保在組織的相關(guān)職能和層次上建立質(zhì)量目標(biāo)，質(zhì)量目標(biāo)包括滿足產(chǎn)品要求所需的內(nèi)容（見 ））。這就要求組織提出的質(zhì)量目標(biāo)的內(nèi)容應(yīng)涉及組織提供的產(chǎn)品及滿足產(chǎn)品要求的具體追求。為使質(zhì)量方針得以實(shí)施，除了要將質(zhì)量目標(biāo)在各層次上展開外，質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)是可測量的。 條文理解： ?質(zhì)量策劃是指質(zhì)量管理中致力于廟宇質(zhì)量目標(biāo)并規(guī)定必要的操作過程和相關(guān)資源以實(shí)現(xiàn)其質(zhì)量目標(biāo)的那部分。 ?質(zhì)量策劃包括對質(zhì)量管理體 系及產(chǎn)品的策劃，其內(nèi)容包括： a) 對實(shí)現(xiàn)組織質(zhì)量目標(biāo)所需的質(zhì)量管理體系的過程加以識別并做出明確的規(guī)定和控制。在某些具體情況下也可通過質(zhì)量計(jì)劃的方式予以規(guī)定。 5． 5 職責(zé)、權(quán)限與溝通 5． 5． 1 職責(zé)和權(quán)限 最高管理者應(yīng)確保組織內(nèi)的職責(zé)、權(quán)限得到規(guī)定和溝通。 5． 5． 2 管理者代表 最高管理者應(yīng)指定一名管理者，無論該成員在其他方面的職責(zé)如何， 應(yīng)具有以下方面的職責(zé)和權(quán)限： a) 確保質(zhì)量管理體系所需的過程得到建立、實(shí)施和保持； b) 向最高管理者報(bào)告質(zhì)量管理體系的業(yè)績和任何改進(jìn)的需求； c) 確保在整個(gè)組織內(nèi)提高滿足顧客要求的意識。 5． 5． 3 內(nèi)部溝通 最高管理者應(yīng)確保在組織內(nèi)建立適當(dāng)?shù)臏贤ㄟ^程，并確保對質(zhì)量管理體系的有效性進(jìn)行溝通。 ?溝通的內(nèi)容涉及質(zhì)量管理體系過程及其有效性。 條文理 解： ?管理評審是最高管理者的職責(zé)之一，應(yīng)按計(jì)劃的時(shí)間間隔進(jìn)行，并由最高管理者親自主持。另外組織內(nèi)部產(chǎn)品、過程、資源等也會不斷變化，要求質(zhì)量管理體系也能夠適應(yīng)這些變化。 質(zhì)量管理體系的有效性是指通過完成質(zhì)量管理體系所需的過程（或活動）而達(dá)到質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)或所策劃的結(jié)果。然后針對這些 需求采取相應(yīng)措施，實(shí)現(xiàn)質(zhì)量體系的持續(xù)改進(jìn)。也包括自身的變化，例如體系的重大變更，組織機(jī)構(gòu)調(diào)整等）。 5． 6． 3 評審輸出 管理評審的輸出應(yīng)包括與以下方面有關(guān)的任何決定和措施： a) 質(zhì)量管理體系及其過程有效性的改進(jìn)； 此資料來自 企業(yè) ()，大量的管理資料下載 b) 與顧客要求有關(guān)的產(chǎn)品的改進(jìn)； c) 資源需求。 ?以上管理評審輸出的結(jié)果應(yīng)形成報(bào)告。 ?組織提供的資源主要應(yīng)用于： a) 為實(shí)施現(xiàn)有的質(zhì)量管理體系的過程和為改進(jìn)這些過程所需的資源。 6． 2 人力資源 6． 2． 1 總則 基于適當(dāng)?shù)慕逃?、培?xùn)、技能 和經(jīng)驗(yàn)，從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員應(yīng)是能夠勝任的。 條文理解： ?組織應(yīng)做到： a) 明確從事影響質(zhì)量的活動的種類人員分別需要哪些資歷及能力； b) 對擬執(zhí)行這些活動人員提供培訓(xùn)，員工通過培訓(xùn)可具備相應(yīng)的知識，而這些知識與技能的經(jīng)驗(yàn)相結(jié)合會使員工具備相應(yīng)的能力，從而滿足質(zhì)量活動對人員的能力要求； c) 對所有崗位人員的培訓(xùn)提出了要評價(jià)培訓(xùn)的有效性。 條文理解： ?為確保組織提供的產(chǎn)品能滿足顧客和適用的法律法規(guī)的要求，組織必須識別為實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品的這種符合性所應(yīng)具有的設(shè)施，并在提供這些設(shè)施的同時(shí)還要對這些設(shè)施給予維修和保養(yǎng)。這種條件可以是人的因素（如心理的、社會的）、物的因素（如溫度、濕度、潔凈度、粉塵等）。 在對產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)進(jìn)行策劃時(shí)，組織應(yīng)確定