【正文】 質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)不屬于質(zhì)量管理體系文件。 所有過程均需用相應(yīng)的文件加以規(guī)定 說明：除了標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的 5 個必須的程序外，沒有強(qiáng)制要求其它的過程都需要文件規(guī)定。 說明：文件的多少或詳細(xì)程度與管理水平及效率沒有直接的關(guān)系，組織應(yīng)根據(jù)其規(guī)模、產(chǎn)品特點、過程特點、人員能力等來考慮文件的結(jié)構(gòu)及內(nèi)容。 2） 顧客投訴答復(fù)不及時至少說明該過程未能有效運作或控制，需要有相關(guān)的文件加以明確。 解決辦法： 1）向顧客了解他們關(guān)于答復(fù)的時限要求。 公司的管理者代表在編制文件前要求顧問師提供了一套同行業(yè)、同產(chǎn)品某國際知名企業(yè)的全套文件作參考：包括手冊、程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書及表格，他說：“有了這套文件，只要將文件的有關(guān)職能部門按照自 己公司的設(shè)置進(jìn)行替換、方便多了。 3） 應(yīng)分析公司現(xiàn)有流程特點、薄弱環(huán)節(jié)，有針對性地建立自己的體系文件。 組織內(nèi)部人員，尤其是管理層人員需要使用質(zhì)量手冊，因此應(yīng)保持質(zhì)量手冊。 2. 實施步驟及方法建議 質(zhì)量手冊編寫的流程可以是： a）確定方針和目標(biāo) b）確定組織結(jié)構(gòu) c）確定程序流程 d）確定流程中職能分配 e）編制程序文件 f）編制作業(yè)指導(dǎo)書 g）編制質(zhì)量手冊 e） f） g）編制順序可以根據(jù)組織情況作調(diào)整。 3. 程序要求 4. 錯誤理解 因為手冊中往往先定義了質(zhì)量體系的范圍，并明確了各職位職責(zé)，因此應(yīng)先編制質(zhì)量手 冊、再編制程序文件。 公司由于沒有設(shè)計開發(fā)過程，因此手冊中可以不加以描述。如：“采 購部運作管理手冊”“營銷部運作管理手冊”。 6）要確保各部門管理手冊的內(nèi)容 相加后能覆蓋標(biāo)準(zhǔn)中的要求。 文件控制 1. 理解要點 應(yīng)控制的文件范圍：質(zhì)量管理體系文件：即 1） 質(zhì)量方針和質(zhì)量目 標(biāo) 2） 質(zhì)量手冊 3） 標(biāo)準(zhǔn)所要求的五個程序 4） 為確保過程有效策劃、運作和控制的文件（含作業(yè)指導(dǎo)書、表格） 5） 質(zhì)量記錄 通常外來文件如顧客提供的與體系有關(guān)文件（要求）；國家、國際標(biāo)準(zhǔn)也屬于文件控制的范圍。 4） 批準(zhǔn)的作用是為了確保文件是充分和適宜的。 文件的更改與修訂狀態(tài) 1） 任何部門或人員都可以提 出更改的要求（但更改需批準(zhǔn)） 2） 更改后的文件應(yīng)采用新的修訂狀態(tài)，即以修訂狀態(tài)來標(biāo)識和區(qū)分更改的狀況。 3） 文件發(fā)放建議進(jìn)行文件發(fā)放的記錄 文件識別 1） 文件之間識別可以采用對文件進(jìn)行分層、分類 編號的方式以及采用文件名區(qū)分。 外來文件控制 1） 規(guī)定外來文件識別的方法，如按外來標(biāo)準(zhǔn)、顧客類型或產(chǎn)品類型進(jìn)行不同的文件標(biāo)識。 2） 當(dāng)需要保留作廢文件時（如作對照參考），需要作相應(yīng)的標(biāo)識如“作廢”標(biāo)識以 防誤用。 說明：標(biāo)準(zhǔn)未規(guī)定由誰來批準(zhǔn)文 件、由文件來規(guī)定，也未規(guī)定批準(zhǔn)的人數(shù)要求。 所有的外來文件都應(yīng)重新進(jìn)行編號并受控分發(fā) 說明：標(biāo)準(zhǔn)中外來文件指與質(zhì)量管理體系有關(guān)的外來文件，當(dāng)外來文件有編號且能有效識別時可以不再另編號。 分析： 1）文件可以以電子文檔的形式出現(xiàn)。 質(zhì)量記錄的控制 記錄：闡明所取得的結(jié)果或提供所完成活動的證據(jù)的文件（ GB/T190002020 idt ISO9000： 2020） 質(zhì)量記錄屬于特殊類型的文件，可用于質(zhì)量方 面追溯性的要求并提供驗證、預(yù)防措施和糾正措施的證據(jù)。 規(guī)定質(zhì)量記錄的貯存、保護(hù)方法 明確各個質(zhì)量記錄的保存期限 明確質(zhì)量記錄鼾的方法 ：質(zhì)量記錄的標(biāo)識可采用質(zhì)量記錄名稱及對質(zhì)量記錄編號方法進(jìn)行標(biāo)識，編號標(biāo)識可直接采用表格編號（當(dāng)有表格時）。 ：當(dāng)質(zhì)量記錄超出保存期限時可以銷毀或繼存。 該案例中從顧客投訴的登記、投訴處理反饋表、糾正措施、反饋這些記錄，由于沒有有效的關(guān)聯(lián)標(biāo)識，將這些記錄串起來，因此不易檢索到。 管理承諾 (GB/T190002020 ) 最高管理者在體系建立與實施及持續(xù)改進(jìn)過程起領(lǐng)導(dǎo)作用 ,應(yīng)作出承諾并積極參與 . ,因此管理承諾放在標(biāo)準(zhǔn)要求的最前面 ,有了管理者的承諾才能順利地開展隨后的過程 . a)傳達(dá)滿足顧客及法律法規(guī)要求的重要性 b)制訂質(zhì)量方針 (見標(biāo)準(zhǔn) ) c)確保制定質(zhì)量目標(biāo) (見標(biāo)準(zhǔn) ) d)進(jìn)行管理評審 (見標(biāo)準(zhǔn) ) e)確保獲得資源 (必要的 ) ,質(zhì)量目標(biāo)可以由相應(yīng)的職能部門按照方針要求制訂 . a)至 e)順序分析最高管理者通過了解并傳達(dá)顧客需求后制訂質(zhì)量方針、確定質(zhì)量目標(biāo) ,因此 a)b)c)屬于 PDCA 中 P(策劃 )過程 ,通過運行結(jié)果對質(zhì)量管理體系的有效性、充分性和適宜性進(jìn)行評價，因此 d）屬于 C（檢查）過程，而經(jīng)過評價對資源提出需求，要確保資源的獲得，因此 e）屬于 A（改進(jìn)）過程。 2. 實施步驟及方法建議 PDCA a） 最高管理者確定顧客要求 b） 建立組織的質(zhì)量方針 和質(zhì)量目標(biāo) c） 建立質(zhì)量管理體系過程和職責(zé) d） 提供必要的資源 e） 實施質(zhì)量管理體系 f） 內(nèi)部質(zhì)量體系測量、評價和外部質(zhì)量體系評價（顧客滿意測量和監(jiān)控） g） 改進(jìn)體系、滿足顧客要求 實施方法 a） 確定顧客要求：通過各種渠道包括與顧客的溝通來識別顧客要求，將識別的需求轉(zhuǎn)換為顧客的要求，并明確顧客的要求，特別是產(chǎn)品的關(guān)鍵特性（合同、質(zhì)量技術(shù)協(xié)議都是一種顧客要求確定的方法）。 e） 實施質(zhì)量體系，按建立的體系進(jìn)行有效運作。 顧客的要求主要指有關(guān)產(chǎn)品質(zhì)量方面的要求 說明：顧客要求不僅限于產(chǎn)品質(zhì)量，可能還包括 體系方面的要求。（ GB/T190002020） 質(zhì)量方針是與最高管理者組織的設(shè)想和戰(zhàn)略相適應(yīng)，可作為組織的總方針的組成部分，并保持一致。 定期或不定期地對質(zhì)量方針的持續(xù)適宜性進(jìn)行評審，如當(dāng)組織內(nèi)部產(chǎn)品實現(xiàn)過程，資源或組織結(jié)構(gòu)或外部相關(guān)因素發(fā)生重大變化時，慶對質(zhì)量方針的適宜性進(jìn)行評審，不合適時可進(jìn)行修改。 3. 程序要求 質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)管理制訂和管理程序（需要時） 4. 錯誤的理解 當(dāng)組織已經(jīng)有經(jīng)營宗旨時，可 以用經(jīng)營宗旨作為質(zhì)量方針。 質(zhì)量方針的主要作用是指明了組織發(fā)展方向。 5. 討論區(qū) 在質(zhì)量方針中怎樣才能反映出包括了對滿足要求和持續(xù)改進(jìn) 質(zhì)量體系有效性的承諾 ? 6. 案例分析 下列為二家公司的質(zhì)量方針，請加以分析 1） 產(chǎn)品一流、質(zhì)量一流、服務(wù)一流 2） 生產(chǎn)讓顧客放心滿意的光學(xué)產(chǎn)品 策劃 質(zhì)量目標(biāo) 1. 理解要點 質(zhì)量目標(biāo)：在質(zhì)量方面所追求的目的（ GB/T190002020 ） 質(zhì)量目標(biāo)建立的范圍：相關(guān)職能 相關(guān)層次 質(zhì)量目標(biāo)內(nèi)容：應(yīng)包括滿足產(chǎn)品要求的內(nèi)容 顧客規(guī)定的要求 顧客未明示，但用途所必需的要求 有關(guān)的法律、法規(guī)要求 組織確定的附加要求 質(zhì)量目標(biāo)內(nèi)容要求： 1） 可測量 2） 與質(zhì)量方針保持一致 2. 實施步驟及方法建議 實施步驟 確定產(chǎn)品要求的有關(guān)內(nèi)容 (符合性、可信性、可用性等 ) 了解分析這些內(nèi)容實現(xiàn)的現(xiàn)狀 制訂相應(yīng)的質(zhì)量目標(biāo) 將目標(biāo)分解到相關(guān)職能 將目標(biāo)分解到相關(guān)層次 對目標(biāo)進(jìn)行評審并修訂 實施方法 質(zhì)量目標(biāo)的內(nèi)容確定：除應(yīng)考慮滿足產(chǎn)品要求的內(nèi)容，還應(yīng)考慮有關(guān)體系、過程，有關(guān)要求的內(nèi)容。 當(dāng)質(zhì)量管理體系有更改必需要策劃和實施時，保持質(zhì)量管理體系的完整性，即應(yīng)保持在管理職責(zé)、資源管理、產(chǎn)品實現(xiàn)及測量分析和改進(jìn)等方面的完整性。 3)可以直接指名由某職位的人員同時任管理者代表（如品質(zhì)部經(jīng)理），但注意其履行的職責(zé)不同。 3. 程序要求（無） 4. 錯誤的理解 管理者代表是指最高管理者的代表，履行最高管理者的職責(zé)和權(quán)限 說明：主要履行與體系有關(guān)的三個方面職權(quán) 管理者代 表不應(yīng)由總經(jīng)理親自擔(dān)任 說明：總經(jīng)理屬于管理人員可以擔(dān)任，尤其是最高管理者是一組人時 管理者代表在組織結(jié)構(gòu)圖上應(yīng)處于部門經(jīng)理及副總以上的位置 說明：沒有此要求 管理者代表應(yīng)負(fù)責(zé)質(zhì)量體系的建立、實施和保持包括主持管理評審和內(nèi)部質(zhì)量審核 說明：管理者代表主要是確保的作用，不一定要親自完成 體系改進(jìn)建議應(yīng)由管理者代表審批 說明：沒有此權(quán)限要求，除非文件規(guī)定 5. 討論區(qū) 管理者代表如何確保在整個組織內(nèi)提高對顧客要求的意識 ? 6. 案例分析 某公司下設(shè)有三個事業(yè)部，生產(chǎn)獨立的產(chǎn)品，共有三千名員工，每個事業(yè)部約 800 名員工，現(xiàn)公司要建立質(zhì)量體系，需要任命管理者代表，如何任命比較合適？ 總經(jīng)理 副總經(jīng)理 內(nèi)部溝通 1. 理解要點 建立適當(dāng)?shù)臏贤ㄟ^程，其目的是通過溝通確保體系的有效性 通過溝通可以提高員工的參與 范圍及程度，有助于質(zhì)量目標(biāo)的實現(xiàn) 溝通的內(nèi)容主要是圍繞體系的有效性，即策劃與結(jié)果的實現(xiàn)程度。 管理評審方式：通常以召開管理評審會議方式進(jìn)行，由各相關(guān)部門的責(zé)任人準(zhǔn)備管理評審輸入的有關(guān)資料在會議上進(jìn)行報告，由最高管理者進(jìn) 行評審。 管理評審應(yīng)由部門經(jīng)理以上（ 包括部門經(jīng)理）參加 說明：管理評審由最高管理者進(jìn)行 當(dāng)質(zhì)量方針和目標(biāo)每年都能順利地實現(xiàn)時，可以考慮不對此進(jìn)行評審 說明：質(zhì)量方針和目標(biāo)本身也存在適宜性、充分性要求，每次都應(yīng)評審 管理評審的重點是體系已經(jīng)出現(xiàn)的問題如何加以糾正和改進(jìn) 說明：重點是為確保適宜性、充分性和有效性所需的改進(jìn)，不僅僅是有效性，即使沒有問題，也可能有改進(jìn)的需要 5. 討論區(qū) 作為最高管理者，從哪些方面對體系的適宜性和充分性進(jìn)行評價？ 6. 案例分析 某組織的管理評審會議往往半小時就完成，先由管理者代表匯報評審輸入的有關(guān)的結(jié)果，然后由總經(jīng)理對體系 的適宜性、充分性和有效性進(jìn)行評價、提出需改進(jìn)的要求，形成評審記錄。 c） 過程的業(yè)績和產(chǎn)品的符合性 不合格的過程及產(chǎn)品的合格率 d） 預(yù)防和糾正措施的狀況 預(yù)防和糾正措施完成情況及有效性，尤其 對內(nèi)部造成的重大質(zhì)量問題的預(yù)防和糾正措施的情況及有效性及對體系的影響。 1） 有些數(shù)據(jù)無法收集 2） 要考慮數(shù)據(jù)的對比 評審輸出 1. 理解要點 管理評審的輸出應(yīng)包括對體系的適宜性、充分性和有效性的評價，同時可作為質(zhì)量管理體系改進(jìn)的輸入，最高管理者應(yīng)將管理評審作為識別體系改進(jìn)機(jī)會的工具。 資源的識別應(yīng)考慮內(nèi)部要求及外部要求，即： a） 為了實施、保持質(zhì)量體系并持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量體系的有效性所需 b） 滿足顧客要求并增強(qiáng)顧客滿意所需 基礎(chǔ)設(shè)施和工作環(huán)境要求主要考慮產(chǎn)品實現(xiàn)過程和測量分析和改進(jìn)過程 人力資源要求應(yīng)考慮到所有從事與產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)的人員 資源的充分性應(yīng)在管理評審時加以評審，在質(zhì)量管理體系策劃及產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃時加以識別和確定。 資源的分析 a） 可通過組織內(nèi)部進(jìn)行的內(nèi)部審核、過程測量和產(chǎn)品測量時發(fā)現(xiàn)的體系和產(chǎn)品不合格應(yīng)作為分析資源提供的充分性和有效性和改進(jìn)的重要依據(jù)。 三、程序要求（無） 四、錯誤的理解： 資源要求主要指為實施和保持質(zhì)量體系所相關(guān)的資源 說明：還包括持續(xù)改進(jìn)體系有效性所需的資源 資源的內(nèi)容包括了人的要求和物的要求，即人力資源和設(shè)施、設(shè)備的要求 說明：還包括工作環(huán)境的要求 可以通過內(nèi)部質(zhì)量審核來評價資源的適宜性和充分性 說明：內(nèi)部審核可以審核其有效性和符合性，管理評審用來評審其適宜性和 充分、有效性 五、案例分析： 某公司的質(zhì)量體系包括了抽油煙機(jī)的設(shè)計、生產(chǎn)、安裝和服務(wù)，公司在全國各地都設(shè)有安裝和維修服務(wù)小組，但每年春節(jié)前由于銷售量增加，顧客經(jīng)常投訴不能及時安裝產(chǎn)品，于是公司就本地臨時聘請了一些工作人員負(fù)責(zé)幫助安裝，但由于工具不足及人員不夠，對安裝質(zhì)量的投訴又增加了。 三、程序要求（無）相關(guān)要求可以在職位說明書或程序中明確 四、錯誤的理解 根據(jù) ISO9001 要求，應(yīng)確保所有員工有能力勝任其從事的工作 說明：要求從事影響產(chǎn)