質(zhì)量管理-標(biāo)準(zhǔn)-iso9000-2000版全部內(nèi)容-iso-wenkub
2023-07-24 18:23:11 本頁面
【正文】 可以考慮進(jìn)行刪減。 然而組織即使將所有的產(chǎn)品和過程都納入質(zhì)量管理體系的范圍，可能仍會(huì)發(fā)現(xiàn) ISO 9001： 20xx條款 7的有些要求不適用。 質(zhì)量管理體系的范圍取決于組織產(chǎn)品的特點(diǎn)、產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程、風(fēng)險(xiǎn)評價(jià)結(jié)果、商業(yè)因素、合同及法律法規(guī)要求。 2 質(zhì)量管理體系的范圍 ISO 9001： 20xx條款 1“范圍”規(guī)定了標(biāo)準(zhǔn)自身的范圍。然而大家公認(rèn)新標(biāo)準(zhǔn)的所有要求并非都適用于所有組織。ISO 9001： 20xx 條款 “應(yīng)用”的指導(dǎo) 目錄 1 介紹 2 質(zhì)量管理體系的范圍 3 ISO 9001： 20xx的應(yīng)用 4 刪減的合理性 5 最可能的刪減 6 不能刪減的要求及聲稱符合 7 分包或外包過程 8 受法規(guī)制約的行業(yè)和其它有法律規(guī)定的情況 9 認(rèn)證 /注冊 10 范例 1 介紹 將 ISO 9000族標(biāo)準(zhǔn)改編為 20xx版標(biāo)準(zhǔn)的目的是簡化標(biāo)準(zhǔn)結(jié)構(gòu)，減少標(biāo)準(zhǔn)數(shù)量。在某些情況下，組織也可能證明從其質(zhì)量管理體系刪減某些 ISO 9001： 20xx的特定要求是合理的。此處的“范圍”不應(yīng)與質(zhì)量管理體系的“范圍”混為一談。并不強(qiáng)求組織將其提供的所有產(chǎn)品均納入質(zhì)量 管理體系，或?qū)ξ幢惑w系覆蓋的產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程也予以詳細(xì)說明。不 適用的情況可能源自組織的特點(diǎn)或其產(chǎn)品或?qū)崿F(xiàn)過程的特點(diǎn)。 刪減僅限于第 7 章中那些不影響組織提供滿足顧客和適用法律法規(guī)要求的產(chǎn)品的能力或責(zé)任的要求，否則不能聲稱符合本標(biāo)準(zhǔn)。 4 刪減的合理性 如果組織認(rèn)為有必要限定 ISO 9001： 20xx要求的應(yīng)用，則必須將刪減的細(xì)節(jié)及合理性包括在其質(zhì)量手冊中。 標(biāo)識(shí)和可追溯性 對組織的產(chǎn)品沒 有特別的可追溯性要求時(shí)，本條款才可被刪減。這種情況常出現(xiàn)于一些服務(wù)性組織。 ? 因?yàn)榉蓹C(jī)關(guān)未規(guī)定就刪減了條款 7的要求，而該刪減影響組織滿足顧客要求的能力?？刂瓶砂ㄗ鳛榕c供方簽定的合同協(xié)議一部分的規(guī)定和 /或過程確認(rèn)、對供方的 QMS的要求、現(xiàn)場檢查或驗(yàn)證、和 /或?qū)徍?。然而要?qiáng)調(diào)的是組織的刪減如果超出了標(biāo)準(zhǔn)條款 ，即使有法規(guī)組織批準(zhǔn)，也不得聲稱符合 ISO 9001： 20xx。公報(bào)中有如下聲明： “認(rèn)證 /注冊機(jī)構(gòu)將需要特別注意界定 ISO 9001： 20xx認(rèn)證 /注冊證書的覆蓋范圍以及針對標(biāo)準(zhǔn)要求所允許的刪減。 10 范例 下面是一些 ISO 9001： 20xx條款 7的要求適用或不適用于某組織的例子。只要在所有有關(guān)文件（質(zhì)量手冊、最終 QMS認(rèn)證材料和宣傳材料）中清楚注明 QMS覆蓋的業(yè)務(wù)，這種情況也是可以接受的。這兩套規(guī)格符合所有法律法規(guī)要求，多年未更改過。 注：設(shè)計(jì)多年未變更這一事實(shí)與 DEF的 QMS刪減掉條款 。因此組織沒有從 QMS刪減條款 “采購”，并在其形成文件的 QMS中解釋 了采購過程的運(yùn)作方式，包括對生產(chǎn)廠與母公司采購部接口的描述。其 QMS覆蓋了諸如國際稅務(wù)策劃、利用全球應(yīng)用法律電子數(shù)據(jù)庫更改現(xiàn)有業(yè)務(wù)設(shè)計(jì)等新業(yè)務(wù)的設(shè)計(jì)和開發(fā)。 XYZ電子公司正修建一間新工廠裝配三種不同的產(chǎn)品系列：移動(dòng)電話、傳呼機(jī)和個(gè)人電腦。因此組織決定暫只針對與移動(dòng)電話相關(guān)的實(shí)現(xiàn)過程實(shí)施 QMS，今后再覆蓋其他產(chǎn)品。公司質(zhì)量手冊描述了刪減設(shè)計(jì)和開發(fā)要求的細(xì)節(jié)并證實(shí)了合理性。按其產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)等級 ,法律法規(guī)沒有規(guī)定其QMS覆蓋設(shè)計(jì)，因此 KML公司的 QMS最初按 ISO 9002： 1994已獲得了認(rèn)證 /注冊。 NOP有限 公司
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