【正文】 體系及產(chǎn)品認證相關(guān)知識 。 26 原則 2的應(yīng)用 ? 榜樣的作用 ? 了解與回應(yīng)外部環(huán)境的變動； ? 設(shè)定挑戰(zhàn)目標； ? 建立策略達成目標； ? 教育 、 培訓(xùn)及配置人員； ? 提供人員以及適應(yīng)的資源及權(quán)責(zé)； ? 激發(fā) 、 鼓勵 、 認同員工之貢獻； ? 推動開放 、 真誠的溝通； ? 建立互信 ， 消除恐懼 。 30 原則 3之潛在收益 使人員有效貢獻組織的業(yè)績改進與策略； 使人員有份于組織之目標而致力達成； 人員適當?shù)?、 有效地參與決策過程改進； 人員能主動識別本身與組織成長發(fā)展的機會； 人員滿意于職務(wù) 、 有利于組織 。 ? 相關(guān) ISO條文：全部 34 原則 5：管理的系統(tǒng)方法 ?將相互關(guān)聯(lián)的過程作為系統(tǒng)加以識別、理解和管理，有助于組織提高實現(xiàn)目標的有效性和效率。 37 Continual improvement 持續(xù)改進 ? Products,Processes System 產(chǎn)品、過程和體系 ? Incremental Breakthrough Concepts 循環(huán)漸進和突破式的概念 ? Periodic assessment against established Criteria 定期按所設(shè)定的準則去評審 ? Efficiency effectiveness of processes 過程的效率和效益 ? Promote preventionbased activities 推廣基于預(yù)防的活動 ? Provide training on continual improvement tools 提供持續(xù)改進工具的培訓(xùn) ? Establish measure goals to guide track improvements 建立量測和目標來引導(dǎo)和追蹤持續(xù)改善 38 Continual improvement 持 續(xù) 改 進 ? Part of quality management focused on increasing its effectiveness and efficiency 質(zhì)量管理部分注重加強其效果和效率 ? Note :The termcontinual quality improvements used when quality improvement is performed on a periodically recurring basis 注：當質(zhì)量改進周而復(fù)始的進行時，使用持續(xù)質(zhì)量改進的術(shù)語 39 Continuous improvement 持續(xù)改進 ? ? ? Improvement Goal:目標 ? attaining higher levels ? 改善 達到更高水準 ? QA system: sustaining the gains moving target QA體系： 變化的目標 持續(xù)獲益 40 原則 6之應(yīng)用 ? 把持續(xù)改進產(chǎn)品 ， 過程與體系的 、 制定為組織各部門的目標； ? 專注持續(xù)改進產(chǎn)品 ， 過程與體系的有效性與效率； ? 提供資源給予人員 ， 機會并鼓勵其貢獻于持續(xù)改進； ? 應(yīng)用逐步改進及突破性改進的根本性改進觀念； ? 運用定期評審 ， 依所建立之標準 ， 加以應(yīng)付可以改進之處； ? 推動以預(yù)防為本的活動； ? 運用適當?shù)某掷m(xù)改進和方式與工具 ， 如 “ PDCA” 循環(huán) 、柏拉圖 ? 問題分析 、 過程再造 、 過程創(chuàng)新； ? 認識及追蹤改進 。 44 原則 7之潛在收益 ? 運用適宜的管理工具和技術(shù)，致力于降低成本、改進業(yè)績，提高市場占有率； ? 戰(zhàn)略是以相關(guān)資料與信息為依據(jù)，越理性，越可達成； ? 運用相關(guān)的對比性資料和信息，制定更理性的挑戰(zhàn)目標； ? 資料與信息能用作了解過程與系統(tǒng)的基礎(chǔ)，以引導(dǎo)改進與預(yù)防潛在的問題； ? 來源于人員調(diào)查、提案與焦點問題的資料和信息，可用作制定人力資源政策的依據(jù)。 54 質(zhì)量管理體系基本概念 ?質(zhì)量 (Quality) 一組固有特性滿足要求的程度。 59 質(zhì)量管理體系基本概念 ?質(zhì)量要求（ Quality Requirement) 產(chǎn)品，過程或體系的固有特性的要求 * 固有特性是產(chǎn)品的一部分，如螺栓的直徑。 64 質(zhì)量管理體系基本概念 ?質(zhì)量管理（ quality management) ?定義： 質(zhì)量方面指揮和控制組織的協(xié)調(diào)的活動 ?在質(zhì)量方面的指揮和控制活動，通常包括制定質(zhì)量方針和質(zhì)量目標以及質(zhì)量策劃、質(zhì)量控制、質(zhì)量保證和質(zhì)量改進。 69 質(zhì)量管理體系基本概念 ?質(zhì)量管理體系 定義：在質(zhì)量方面指揮和控制組織的管 理體系。 ?程序 。 80 5 管理職責(zé) ? 管理承諾 ? 以顧客為關(guān)注的焦點 ? 質(zhì)量方針 ? 策劃 ? 職責(zé)、權(quán)限與溝通 ? 管理評審 81 管理承諾 ?最高管理層承諾建立及改善品管系統(tǒng) : ? 對內(nèi)傳達符合顧客 /法規(guī)要求的重要性 ? 建立質(zhì)量方針和質(zhì)量目標 ? 實施管理評審 ? 確保資源獲得 82 以顧客為關(guān)注的焦點 ?確定顧客的需求和期望并轉(zhuǎn)化成 (內(nèi)部 )要求 ?顧客滿意 83 質(zhì)量方針 ? 適合公司本身的目標 ? 承諾滿足要求和持續(xù)改進 ? 為建立和評審質(zhì)量目標建立框架結(jié)構(gòu) ? 溝通并適當?shù)谋焕斫? ? 評審方針的適用性 方針的理解：綱領(lǐng)性，指導(dǎo)性，精神 方針的導(dǎo)入：制定 — 宣貫 — 落實 — 檢討 質(zhì)量方針與公司的經(jīng)營理念一致 Eg: 84 策劃 ? ? 質(zhì)量方針要體現(xiàn)質(zhì)量目標，目標要依方針來制定，與質(zhì)量方針一致 ? 目標制定從上到下，達成從下到上 ? Eg:公司目標 — 部門 — 班組 — 個人 ? 可量度，經(jīng)過量化，可達到的 ? 持續(xù)改進 ? 達到產(chǎn)品的要求 85 策劃 ?質(zhì)量策劃 鑒別并計劃達到質(zhì)量目標所需要的活動和資源 ? 質(zhì)量管理體系所需的過程 ? 過程的實現(xiàn)和所需的資源 ? 持續(xù)改進 確保組織的變化在受控狀態(tài)下進行并在 變化期間質(zhì)量管理體系得以維持 86 職責(zé)、權(quán)限和溝通 ? 職責(zé)和權(quán)限 ? 管理者代表 ? 內(nèi)部溝通 87 職責(zé)和權(quán)限 ?功能 (含職責(zé)與權(quán)限 ) ?相互間關(guān)系 應(yīng)被規(guī)定及溝通 88 管理者代表 ?管理層的成員 ?實施和維護質(zhì)量管理體系 ?最高管理層報告 質(zhì)量管理系統(tǒng)的表現(xiàn) 改進的需要 ?推廣對顧客要求的意識 89 內(nèi)部溝通 ?不同層次和部門之間溝通涉及 : ?質(zhì)量管理體系的過程 ?其有效性 90 管理評審 ?總要求 ? 有計劃的間隔 ? 評審質(zhì)量管理體系的 適用性、充分性、有效性 ? 質(zhì)量管理體系 /質(zhì)量方針 /質(zhì)量目標需要的變化 91 管理評審 ?輸入 ? 審核的結(jié)果 ? 顧客反饋（如投訴、滿意度） ? 過程表現(xiàn)和產(chǎn)品符合性 ? 預(yù)防與糾正行動的狀況 ? 上次管理評審決議的跟蹤 ? 影響質(zhì)量管理體系的變化 92 管理評審 ?輸出 相關(guān)行動 ? 質(zhì)量管理體系和過程的改進 ? 產(chǎn)品的改進 ? 資源需求 —— 管理評審結(jié)果應(yīng)予以記錄 93 6 資源管理 ? 資源提供 ? 人力資源 ? 基礎(chǔ)設(shè)施 ? 工作環(huán)境 94 資源提供 ?及時 ?質(zhì)量管理體系過程的實施和改進 ?顧客滿意 95 ?人員的指派 ?在適當?shù)慕逃?,培訓(xùn) ,技能和經(jīng)驗的基礎(chǔ)上確保人員能勝任其工作。 進行調(diào)整或必要時再調(diào)整。 131 2023版標準的理解與應(yīng)用 ?標準名稱的變化 2023版標準，不再有“質(zhì)量保證”一詞，除了產(chǎn)品質(zhì)量保證以外，還旨在增強顧客滿意； 2023版 ISO9001標準的作用 QMS幫助組織增進顧客滿意 QMS提供持續(xù)改進的框架 提供持續(xù)滿足要求的產(chǎn)品，向組織及顧客提供信任 內(nèi)部 外部 132 2023版標準的特點和總體變化 ? 標準的通用性強，適合各行各業(yè)的需要 ? 標準靈活性大，更結(jié)合使用者的實際 ? 1）標準要求中不再表述如何達到要求的一些具體作法，如：識別文件修定狀態(tài)清單； 2）可以進行有條件的刪減 3）對一些條款采取靈活多樣的處置方法，給使用者以選擇的余地；如：適當時，適用時，適宜時，必要時； 減少強制性文件的規(guī)定，給使用者更多的自主權(quán) 采用過程模式，注重過程間的聯(lián)系和相互作用 133 2023版標準的特點和總體變化 ? 強調(diào)持續(xù)改進，突出對 QMS有效性的要求 ? 增補新的內(nèi)容，使 QMS要求更全面 ? 1）強調(diào)最高管理者的作用，涉及到的職責(zé)有 9條 ? 2）重視與產(chǎn)品相關(guān)法律法規(guī)要求 ? 3）明確規(guī)定對 QMS策劃和建立可測量目標 ? 4）注重組織資源的可獲得性，廣度和深度 ? 5）將顧客滿意作為對體系業(yè)績的測量方法 ? 6）強調(diào)對過程的監(jiān)視和測量 ? 7）重視數(shù)據(jù)分析，為改進提供依據(jù) ? 8）重視持續(xù)改進 QMS的有效性 ? 9）增加了內(nèi)部溝通和顧客溝通 134 內(nèi)部質(zhì)量體系 審核教程 135 質(zhì)量體系審核 ?審核 : 為確定質(zhì)量活動和有關(guān)結(jié)果是否 符合計劃安排，以及這些安排是否 有效 的實施并 達標 到預(yù)定目標所做的 系統(tǒng) 的、獨立 的檢查。 168 審核員聆聽技巧 ?少講多聽； ?不怕沉默； ?排除干擾； ?多問開放性問題； ?多鼓勵講話者； ?善意的態(tài)度 。 175 審核中的可能見到的人物類型及對象 ? “ 真有關(guān)系嗎 ” 型 ? 把審核看作是一種不得不應(yīng)付的負擔，所有的提問都會得到同樣的答復(fù)：“這真的有關(guān)系嗎？這不會使我們的產(chǎn)品有什么區(qū)別？” ? 軍人型 ? 這種人對會見審核員受過良好的培養(yǎng) ， 具有對所有提出的問題給出一個字回答的天生資質(zhì) ， 他們只愿提供最少量的情況； ? 對這種類型的人，要非常耐心地要求提供你需要的情況，同一個問題要問幾遍，必要時換個問法，提出三個問題來得到一個情況，而耐心、容忍、堅持和靈敏。 178 審核中的可能見到的人物類型及對象 ? 停止一切型 ? 每次認定在任何區(qū)域體系沒在達到質(zhì)量要求時 ， 這種人就想停止一切工作和重新談判 ， 提到可能的總是或改變 ， 就立即討論停滯不前工作和大量額外成本問題； ? 這種類型的人 ， 要確保你不要介入合同問題 、額外成本問題等 ， 要將所有非審核問題的討論交給有關(guān)人員 ， 繼續(xù)進行審核工作 。 ? 在審核中應(yīng)分清什么可以作為審核證據(jù)，什么不可以作為審核證據(jù)。 191 不符合事項的模式 ?文件問題 ? 沒有把標準的要求文件化 ? 文件不能放映實際運作情況 ? 文件內(nèi)容不當，不足或錯誤 ? 文件之間有矛盾 192 不符合事項的模式 ?執(zhí)行問題 ? 沒有按文件要求執(zhí)行工作 ? 有執(zhí)行，但不徹底 ?設(shè)計問題 ? 方法錯誤 ? 工具設(shè)計錯誤 ? 技術(shù)錯誤 193 不符合事項報告 不符合事項的說明 ?發(fā)現(xiàn)的問題（觀察所得的事實） ?客觀證據(jù) ?結(jié)論（違反標準或文件的章節(jié)） ?類型（嚴重、輕微還是觀察事項） 194 不符合事項報告 案列 1： 在檢查 98年度的管理評審記錄時，審核員發(fā)現(xiàn)管理評審內(nèi)容未包括糾正及預(yù)防行動及客戶投訴。 3 現(xiàn)行的有效文件和有效的質(zhì)量記錄（審查當前的質(zhì)量活動） 過期或作廢的文件，擅自涂改的質(zhì)量記錄，未經(jīng)證實的談話、傳聞。 180 審核 /客觀證據(jù) ?定義：與審核準則有關(guān)的并且能夠證實的記錄、事實陳述或其客觀存在信息。 這種類型的人將地提供含糊的和引入誤入岐途的情況 ， 結(jié)果是浪費審核員時