【正文】 培訓(xùn)教程 應(yīng)用 條文理解： 本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的所有要求是通用的，其要求或條文并不針對(duì)某一具體行業(yè)，適用于各種組織，無論該組織的類型、規(guī)模和提供的產(chǎn)品是什么。 組織可以將質(zhì)量管理體系與其他相關(guān)管理體系結(jié)合或一體化。實(shí)施 GB/T19004的組織不僅需要關(guān)注顧客，而且需要關(guān)注其他相關(guān)方。 ISO9000:2023族標(biāo)準(zhǔn)簡(jiǎn)明培訓(xùn)教程 GB/T19001規(guī)定的質(zhì)量管理體系要求可供組織內(nèi)部使用，也可用于認(rèn)證或合同目的。 兩項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)相互補(bǔ)充，但是可以單獨(dú)使用。 按照策劃的結(jié)果實(shí)施過程。第4章“質(zhì)量管理體系”隱含在整個(gè)模式圖中。而圓圈中的四個(gè)箭頭分別代表了管理職責(zé)、資源管理、產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)及測(cè)量、分析和改進(jìn)的內(nèi)在邏輯順序。 ISO9000:2023族標(biāo)準(zhǔn)簡(jiǎn)明培訓(xùn)教程 （不包括“注”）及模型圖（見下頁） 條文理解： 該模式圖展開了 ISO9001： 200標(biāo)準(zhǔn)第 4~8章中所提出的過程聯(lián)系，反映了組織在確定輸入要求時(shí)顧客起著重要的作用，顧客要求作為產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程的輸入，組織通過產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程，將該產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程的輸出（過程的結(jié)果即產(chǎn)品）提交給顧客，以增強(qiáng)顧客滿意。 使用資源、得到管理并能夠?qū)⑤斎朕D(zhuǎn)化為輸出的活動(dòng)可以視為一個(gè)過程。 本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的質(zhì)量管理體系要求能夠被用于評(píng)價(jià)組織滿足顧客、法律法規(guī)和組織自身要求的能力。 由于不同組織的質(zhì)量管理體系要求與產(chǎn)品要求是有區(qū)別的，產(chǎn)品要求是針對(duì)具體產(chǎn)品在性能、安全性、可靠性和環(huán)境適應(yīng)性等方面的要求，它來源于顧客、法規(guī)等方面的要求，質(zhì)量管理體系要求是針對(duì)組織在質(zhì)量方面的管理體系要求。ISO9000:2023族標(biāo)準(zhǔn) —— 簡(jiǎn)明培訓(xùn)教程 陳世平 （ 2） 第三章 2023版 ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)的理解與應(yīng)用 ISO9000:2023族標(biāo)準(zhǔn)簡(jiǎn)明培訓(xùn)教程 第一節(jié) 2023版 ISO9001標(biāo)準(zhǔn)的理解 說明：在本節(jié)中將按 GB/T190012023 idt ISO9001:2023標(biāo) 準(zhǔn)的條款號(hào)順序逐條加以講解。一個(gè)運(yùn)作良好的質(zhì)量管理體系能夠確保組織持續(xù)地生產(chǎn)出符合產(chǎn)品要求的合格產(chǎn)品，質(zhì)量管理體系要求是對(duì)產(chǎn)品要求的補(bǔ)充。 八項(xiàng)質(zhì)量管理原則已經(jīng)融入到本標(biāo)準(zhǔn)所規(guī)定的質(zhì)量管理體系要求之中。 組織內(nèi)諸過程的系統(tǒng)的應(yīng)用，連同這些過程的識(shí)別和相互作用及其管理，可稱之為“過程方法”。顧客是否滿意則需要組織通過監(jiān)視、測(cè)量和分析來評(píng)價(jià)顧客關(guān)于組織是否滿足其要求的感受的相關(guān)信息。它們通過四個(gè)箭頭形成閉環(huán)，表明質(zhì)量管理體系是不斷循環(huán)上升的。 該模式圖雖然覆蓋了本標(biāo)準(zhǔn)所規(guī)定的質(zhì)量管理體系所有要求，但并未詳細(xì)地展示各個(gè)過程。 根據(jù)方針、目標(biāo)和產(chǎn)品要求，對(duì)過程的參數(shù)和過程的結(jié)果進(jìn)行監(jiān)視和測(cè)量，并報(bào)告監(jiān)視和測(cè)量的結(jié)果。 GB/T19001規(guī)定的質(zhì)量管理體系要求是一個(gè)組織為了增強(qiáng)顧客滿意所需滿足的最基本的要求，實(shí)施 GB/T19001能夠提高組織質(zhì)量管理體系的適宜性、充分性和有效性。 GB/T19004無意用于認(rèn)證或合同目的。 GB/T19004為那些最高管理者希望超載 GB/T19001要求、追求持續(xù)改進(jìn)其業(yè)績(jī)的組織提供了指南。 組織為了建立符合本標(biāo)準(zhǔn)要求的質(zhì)量管理體系，可能需要改變現(xiàn)行的管理體系。 由于組織及其產(chǎn)品的特點(diǎn)，當(dāng)本標(biāo)準(zhǔn)的任何要求不適用時(shí)，組織可以對(duì)其進(jìn)行刪減。對(duì)這些過程的控制程度依賴于委托加工或外包的過程的性質(zhì)和涉及的風(fēng)險(xiǎn)，在與供方簽訂的協(xié)議中可能需包括過程的規(guī)范和過程確認(rèn)、供方的質(zhì)量管理體系要求、現(xiàn)場(chǎng)檢驗(yàn)和驗(yàn)證要求以及審核?！敖M織”是指職責(zé)、權(quán)限和相互關(guān)系得到安排的一組人員及設(shè)施。一個(gè)組織提供的產(chǎn)品往往是四類產(chǎn)品中某幾類的組合，組織提供的產(chǎn)品屬于哪一類別，取決于組織提供給顧客的產(chǎn)品中對(duì)顧客滿意影響最大的占支配地位的成分。 組織就按本標(biāo)準(zhǔn)的要求對(duì)這些質(zhì)量管理體系所需的過程進(jìn)行管理。 e）對(duì)所完成的活動(dòng)或達(dá)到的結(jié)果提供客觀證據(jù)的文件，稱為記錄； f）此外，組織還可能存在其他類型的文件。 組織應(yīng)編制質(zhì)量手冊(cè)，并實(shí)施和保持質(zhì)量手冊(cè)所規(guī)定的質(zhì)量管理體系。這一點(diǎn)是組織對(duì)本標(biāo)準(zhǔn)的 。記錄是一種特殊類型的文件，這種特殊性表現(xiàn)在當(dāng)記錄尚未填寫時(shí)，一張空白的表格仍屬一般的文件，一旦填寫完畢就起到了提供所完成活動(dòng)的證據(jù)的作用，這時(shí)就轉(zhuǎn)變?yōu)橛涗浀姆懂?。只要具有證明產(chǎn)品、過程和質(zhì)量管理體系與要求的符合性或證明質(zhì)量管理體系是否已得到有效運(yùn)行的記錄，都屬于本條款要控制的記錄范疇。 ISO9000:2023族標(biāo)準(zhǔn)簡(jiǎn)明培訓(xùn)教程 5 管理職責(zé) 管理承諾 條文理解： ● 最高管理者是指在最高層指揮和控制組織的一個(gè)或一組人。 2）質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)是組織用于評(píng)價(jià)質(zhì)量管理體系運(yùn)行有效性的判定依據(jù)，是組織在質(zhì)量方面所追求的宗旨、方向和目的，所以一個(gè)組織必須有適合自身的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)。 2）包括對(duì)滿足要求的承諾 這種承諾可包括對(duì)滿足產(chǎn)品、過程和體系的特性的承諾。 ISO9000:2023族標(biāo)準(zhǔn)簡(jiǎn)明培訓(xùn)教程 為使質(zhì)量方針最終實(shí)現(xiàn)，最高管理者應(yīng)確保質(zhì)量方針在組織內(nèi)得到溝通和理解，并使相關(guān)人員認(rèn)識(shí)到所從事的活動(dòng)的相關(guān)性和重要性及如何為實(shí)現(xiàn)本崗位的質(zhì)量目標(biāo)做出貢獻(xiàn)。 ISO9000:2023族標(biāo)準(zhǔn)簡(jiǎn)明培訓(xùn)教程 策劃 質(zhì)量目標(biāo) 條文理解： 質(zhì)量目標(biāo)從內(nèi)容上應(yīng)： 1）建立在組織的質(zhì)量方針的基礎(chǔ)上，其內(nèi)容尤其是對(duì)滿足要求和持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系有效性的承諾方面應(yīng)與質(zhì)量方針保持一致； 2）包括滿足產(chǎn)品要求所需的內(nèi)容（如本標(biāo)準(zhǔn) a)所述的內(nèi)容）。 ISO9000:2023族標(biāo)準(zhǔn)簡(jiǎn)明培訓(xùn)教程 質(zhì)量管理體系策劃 條文理解： 策劃包括對(duì)質(zhì)量管理體系以及產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)等質(zhì)量管理體系所需過程的策劃。為了實(shí)現(xiàn)這個(gè)目標(biāo)，組織就應(yīng)規(guī)定與變更有關(guān)的運(yùn)行過程和相關(guān)資源，以確保組織在實(shí)施這種對(duì)質(zhì)量管理體系的變更時(shí)，不會(huì)出現(xiàn)質(zhì)量管理體系的不完整的情況。 ISO9000:2023族標(biāo)準(zhǔn)簡(jiǎn)明培訓(xùn)教程 管理者代表 條文理解： 最高管理者應(yīng)在管理者中指定一名人員為組織的管理者代表，該代表無論在其他方面的職責(zé)如何，其作為管理者代表的職責(zé)和權(quán)限應(yīng)予以保證。溝通可促進(jìn)過程輸出的實(shí)現(xiàn)，進(jìn)而提高過程的有效性。 ISO9000:2023族標(biāo)準(zhǔn)簡(jiǎn)明培訓(xùn)教程 管理評(píng)審 總則 條文理解： 管理評(píng)審是最高管理者的職責(zé)之一，應(yīng)按策劃的時(shí)間間隔進(jìn)行，并由最高管理者負(fù)責(zé)主持。 另外，由于質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)的變化，必然導(dǎo)致為質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)而策劃的質(zhì)量管理體系的變更，為確保質(zhì)量管理體系與質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)的持續(xù)適宜性，可能需要對(duì)質(zhì)量管理體系過程重新予以識(shí)別和確認(rèn)。這樣為實(shí)現(xiàn)各種持續(xù)改進(jìn)的需求，對(duì)原有的質(zhì)量管理體系可能就存在諸多的未考慮的活動(dòng)，也就是原有的質(zhì)量管理體系在過程或子過程方面可能存在不充分的情況，而管理評(píng)審就是要發(fā)現(xiàn)質(zhì)量管理體系中存在的這種不充分性，并使之得到改進(jìn)。 ISO9000:2023族標(biāo)準(zhǔn)簡(jiǎn)明培訓(xùn)教程 評(píng)價(jià)組織的質(zhì)量管理體系改進(jìn)的機(jī)會(huì)及變更的需要 組織最高管理者在為確定質(zhì)量管理體系是否達(dá)到組織規(guī)定的總目標(biāo)的適宜性、充分性和有效性評(píng)審的過程中，應(yīng)對(duì)發(fā)現(xiàn)的各種改進(jìn)（包括產(chǎn)品、過程和體系）的機(jī)會(huì)和可能的變更需要進(jìn)行評(píng)價(jià)。 ISO9000:2023族標(biāo)準(zhǔn)簡(jiǎn)明培訓(xùn)教程 評(píng)審輸入 條文理解： 管理評(píng)審作為質(zhì)量管理體系所需的過程之一，必定存在著過程的輸入和輸出。除以上的輸入項(xiàng)目外，組織也可對(duì)其在市場(chǎng)中所處地位及競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手的業(yè)績(jī)給予評(píng)價(jià)而找出自身的改進(jìn)方向。 3）資源需求的決定和措施 組織應(yīng)針對(duì)內(nèi)外部環(huán)境的變化考慮自身資源的適宜性，以及改進(jìn)所引起的資源要求，不但考慮當(dāng)前的資源需求，還可考慮未來的資源需求。資源需求也來自于組織自身的發(fā)展需要。 ISO9000:2023族標(biāo)準(zhǔn)簡(jiǎn)明培訓(xùn)教程 能力、意識(shí)和培訓(xùn) 條文理解： ● 組織對(duì)從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員應(yīng)做到： 1）確定從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員所必要的能力需求； 2）對(duì)擬從事這些工作的人員提供培訓(xùn)，使其具備滿足這種需求的能力，也可采取除培訓(xùn)以外的其他措施，以滿足所從事的質(zhì)量工作對(duì)人員的這種能力需求； 3）對(duì)所有與產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)的崗位人員的培訓(xùn)及所采取的其他措施的有效性進(jìn)行評(píng)價(jià)。 ISO9000:2023族標(biāo)準(zhǔn)簡(jiǎn)明培訓(xùn)教程 工作環(huán)境 條文理解： 組織必須對(duì)實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品符合性所需的工作環(huán)境加以確定，并對(duì)工作環(huán)境中與產(chǎn)品符合性有關(guān)的因素加以管理。 ISO9000:2023族標(biāo)準(zhǔn)簡(jiǎn)明培訓(xùn)教程 7 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃 條文理解： 組織無論提供有形產(chǎn)品或無形產(chǎn)品或它們的組合，都要經(jīng)過一系列有序的過程和子過程來實(shí)現(xiàn)，這些過程往往構(gòu)成了一個(gè)過程網(wǎng)絡(luò)。包括識(shí)別產(chǎn)品質(zhì)量特性，建立其目標(biāo)值、質(zhì)量要求和約束條件，并應(yīng)能滿足顧客和法律法規(guī)的全部要求。 4）確定適當(dāng)?shù)挠涗?。其形式?yīng)根據(jù)組織運(yùn)作特點(diǎn)并適合本組織實(shí)施，可以考慮采用文件等方式。本條款的注 2對(duì)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程的設(shè)計(jì)和開發(fā)如何實(shí)施控制做特別的提示。 ISO9000:2023族標(biāo)準(zhǔn)簡(jiǎn)明培訓(xùn)教程 與顧客有關(guān)的過程 與產(chǎn)品有關(guān)的要求的確定 條文理解： 與產(chǎn)品有關(guān)的要求包括對(duì)產(chǎn)品固有質(zhì)量特性的要求 、對(duì)產(chǎn)品的交付要求、交付后的要求等。 3）還應(yīng)確定組織的附加要求，可以是內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)等，但必須是在滿足上述要求前題下的附加要求。 評(píng)審應(yīng)當(dāng)在組織向顧客做出提供產(chǎn)品的承諾前進(jìn)行，例如在投標(biāo)前、接受每項(xiàng)合同或訂單前、在接受每一次合同或訂單修改前進(jìn)行評(píng)審。 ISO9000:2023族標(biāo)準(zhǔn)簡(jiǎn)明培訓(xùn)教程 評(píng)審的方式應(yīng)適于組織運(yùn)作，以達(dá)到評(píng)審目的為原則。 若產(chǎn)品要求發(fā)生變更，除在接受合同或訂單前做評(píng)審?fù)猓€應(yīng)將變更的信息及時(shí)傳達(dá)到有關(guān)部門，確保相關(guān)文件（如質(zhì)量文件、設(shè)計(jì)文件、過程規(guī)范等）得到相應(yīng)的更改，確保相關(guān)人員獲悉已變更的要求。 針對(duì)以下方面，識(shí)別需進(jìn)行的活動(dòng)： 1）顧客關(guān)于產(chǎn)品要求的信息； 2）問詢、合同或訂單的處理，包括對(duì)其修改； 3）在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程中以及向顧客提供產(chǎn)品后顧客的反饋信息，包括顧客的抱怨（含投訴和意見）。 ISO9000:2023族標(biāo)準(zhǔn)簡(jiǎn)明培訓(xùn)教程 設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入 條文理解： 設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入基于產(chǎn)品要求。評(píng)審中應(yīng)特別注意那些不完整的、含糊或矛盾的要求，應(yīng)與提出者一起澄清和解決，以保證輸入信息的充分性和適宜性。 不同類型的設(shè)計(jì)以及在不同的設(shè)計(jì)階段可能有不同形式的輸出，但應(yīng)對(duì)形成哪些輸出做出規(guī)定。 設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出通常采用圖樣、產(chǎn)品規(guī)范、服務(wù)規(guī)范等文件形式表達(dá)。 在設(shè)計(jì)開發(fā)策劃是時(shí)，應(yīng)對(duì)適宜階段的評(píng)審活動(dòng)做出安排。 評(píng)審結(jié)果和評(píng)審決定采取的措施應(yīng)予以記錄并保持。驗(yàn)證結(jié)果和決定采取的措施應(yīng)予以記錄并保持。 確認(rèn)一般應(yīng)在設(shè)計(jì)開發(fā)完成后、批產(chǎn)品正式生產(chǎn)或服務(wù)正式提供之前進(jìn)行，對(duì)于單件產(chǎn)品則應(yīng)在正式交付前進(jìn)行。 ISO9000:2023族標(biāo)準(zhǔn)簡(jiǎn)明培訓(xùn)教程 設(shè)計(jì)和開發(fā)更改的控制 條文理解： 設(shè)計(jì)和開發(fā)的更改主要指對(duì)已經(jīng)評(píng)審、驗(yàn)證或確認(rèn)的設(shè)計(jì)結(jié)果（包括各階段成果）的更改。 對(duì)更改評(píng)審除適當(dāng)考慮 ，還應(yīng)評(píng)價(jià)更改部分對(duì)產(chǎn)品其他部分及整體功能、性能、結(jié)構(gòu)等方面的影響，評(píng)價(jià)對(duì)已交付產(chǎn)品的影響，以便確定更改的適宜性。 ISO9000:2023族標(biāo)準(zhǔn)簡(jiǎn)明培訓(xùn)教程 采購 采購過程 條文理解： 采購產(chǎn)品指任何影響本組織產(chǎn)品質(zhì)量的采購品及過程的外包項(xiàng)目。 ISO9000:2023族標(biāo)準(zhǔn)簡(jiǎn)明培訓(xùn)教程 根據(jù)供方按照組織要求提供產(chǎn)品能力評(píng)價(jià)和選擇供方是組織對(duì)采購控制的內(nèi)容之一。當(dāng)已被選為合格的供方在提供產(chǎn)品或服務(wù)中出現(xiàn)問題時(shí)，組織應(yīng)有相應(yīng)措施以保證采購產(chǎn)品持續(xù)符合要求，這些措施包括與供方溝通、加嚴(yán)采購的驗(yàn)證或檢驗(yàn)、限制或停止供方供貨。 ISO9000:2023族標(biāo)準(zhǔn)簡(jiǎn)明培訓(xùn)教程 采購信息 條文理解： 采購信息應(yīng)清楚準(zhǔn)確地表達(dá)擬采購產(chǎn)品的要求，即采購要求。在與供方洽談合同、詢價(jià)或招標(biāo)以至發(fā)出訂單（包括口頭訂單）前，一般采用評(píng)審或由相應(yīng)責(zé)任人員審批的方式，審查認(rèn)定采購信息中采購要求的充分與適宜性。 ISO9000:2023族標(biāo)準(zhǔn)簡(jiǎn)明培訓(xùn)教程 生產(chǎn)和服務(wù)提供 生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制 條文理解： 不同組織在提供不同產(chǎn)品時(shí)應(yīng)考慮采用適合自身特點(diǎn)的控制手段，以確保生產(chǎn)和服務(wù)提供過程得到有效控制。不是每種作業(yè)活動(dòng)都必須有這些指導(dǎo)文件，這與作業(yè)的復(fù)雜性、所形成產(chǎn)品特性的重要性及人員的技能有關(guān)。 ISO9000:2023族標(biāo)準(zhǔn)簡(jiǎn)明培訓(xùn)教程 應(yīng)配置并使用合適的測(cè)量和監(jiān)視設(shè)備，以便在運(yùn)作過程中能夠不斷監(jiān)視測(cè)量產(chǎn)品特性及過程特性的變化，進(jìn)而通過調(diào)整和修正等措施將這些特性控制在規(guī)定的范圍內(nèi)。 應(yīng)按策劃中對(duì)產(chǎn)品放行和交付的規(guī)定實(shí)施控制。 ISO9000:2023族標(biāo)準(zhǔn)簡(jiǎn)明培訓(xùn)教程 生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的確認(rèn) 條文理解： 有一些生產(chǎn)和服務(wù)提供過程所形成的產(chǎn)