【正文】 D經(jīng)理/主管和 危害分析﹑確定關鍵控制點(CCP)QA經(jīng)理/主管 判定關鍵控制點的關鍵限量 糾正措施﹑驗證HACCP運作經(jīng)理/生產(chǎn)經(jīng)理/主管 制定和執(zhí)行監(jiān)控程序工程經(jīng)理/工程師 用具﹑設備﹑廠房設計應科學﹑合理﹑完善物流經(jīng)理 原料及成品的儲運HR經(jīng)理/主管 HACCP培訓和教育文控專員 聯(lián)絡﹑記錄 相關文件a) 管理評審程序b) 工作環(huán)境管理程序(GMP操作規(guī)范)c) 生產(chǎn)管理程序d) HACCP危害分析工作表e) HACCP方案表 。根據(jù)ISO15161的指引﹐本公司的HACCP體系與ISO9001體系在應用上是兼容的﹐目的是強化本廠持續(xù)預防問題和解決問題的作用﹐使食品安全體系更加有效﹐從而增加顧客的滿意度。HACCP最大的優(yōu)點是它使食品生產(chǎn)將以最終產(chǎn)品(即檢驗不合格)為主要基礎的控制觀念﹐轉(zhuǎn)變?yōu)樵谏a(chǎn)環(huán)境下鑒別并控制住潛在的危害(即預防不合格品)的預防性方法。 ISO9001/HACCP體系HACCP是危害分析關鍵控制點(Hazard Analysis Critical Control Point)的簡稱﹐它是一個以預防食品安全為基礎的食品控制體系﹐并且被國際權威機構(gòu)﹐包括聯(lián)合國食品衛(wèi)生法典委員會(CODEX)和美國食品與藥物管理局(FDA)認可為生產(chǎn)安全食品的最有效的體系。它是一種在食品生產(chǎn)全過程中保證食品具有高度安全性的良好生產(chǎn)管理系統(tǒng)﹐是國際上普遍采用的食品生產(chǎn)先進管理方法。并在此基礎上全面推行GMP和HACCP管理體系﹐以保證食品的安全性。預防措施適用于 ﹕a) 不合格品﹔b) 顧客投訴﹔c) 供貨商﹔d) 內(nèi)部審核的不符合項。相關部門需按計劃執(zhí)行預防措施﹐并且由品質(zhì)保證部/內(nèi)審員審查措施的有效性。品質(zhì)保證部或相關部門調(diào)查不合格項產(chǎn)生的原因。相關文件﹕糾正措施程序 預防措施新會廠由品質(zhì)保證部負責制定預防措施程序﹐以消除潛在不合格項的原因﹐防止不合格項發(fā)生。最后由管理者代表﹑QA經(jīng)理或主管批準后才可存檔。并且提出應該采取的糾正措施。糾正措施報告由品質(zhì)保證部經(jīng)理或主管發(fā)出。通過使用質(zhì)量方針、質(zhì)量目標、審核結(jié)果、數(shù)據(jù)分析、糾正和預防措施以及管理評審來促進質(zhì)量管理體系有效性的持續(xù)改進。相關文件﹕不合格品處理程序 數(shù)據(jù)分析新會廠為確保質(zhì)量管理體系的適宜性和有效性﹐以及評價質(zhì)量管理體系的有效性可以持續(xù)改進的地方﹐確定下列部門要收集和分析數(shù)據(jù)﹕a) 生產(chǎn)計劃部負責顧客滿意度的統(tǒng)計分析﹔b) 品質(zhì)保證部負責質(zhì)量的統(tǒng)計及分析﹐包括顧客投訴﹔c) 生產(chǎn)部負責對生產(chǎn)工藝或技朮異常項目進行統(tǒng)計及分析﹔d) 采購部負責評估供貨商能力﹔e) 品質(zhì)保證部負責對質(zhì)量管理體系不符合項的統(tǒng)計及分析。當產(chǎn)品需要回收的時候﹐QA經(jīng)理和Ramp。品質(zhì)保證部及相關部門負責調(diào)查不合格品的成因﹐并且采取措施預防其原來預期的使用。 不合格產(chǎn)品的控制新會廠品質(zhì)保證部負責制定《不合格品處理程序》。相關文件﹕中間產(chǎn)品測試及檢驗程序﹑在線控制一覽表﹑HACCP危害分析作業(yè)指導書 產(chǎn)品的監(jiān)控和測量品質(zhì)保證部負責制定產(chǎn)品測試及檢驗程序﹐每批產(chǎn)品必須進行測試﹐符合指針后﹐由品質(zhì)保證部主管/經(jīng)理或運作經(jīng)理放行。當檢測的產(chǎn)品不符合要求時﹐通知生產(chǎn)部作調(diào)整﹐調(diào)整后使用。對糾正預防措施的執(zhí)行情況加以檢驗其有效性﹐并記錄驗證結(jié)果。內(nèi)審員不得審核屬于自己部門的工作。相關文件﹕生產(chǎn)計劃程序﹑顧客投訴程序 內(nèi)部審核新會廠確保建立有效的內(nèi)部審核程序﹐進行定期內(nèi)部審核﹐以確定質(zhì)量管理體系是否：a) 符合新會廠所確定的計劃安排﹔b) 符合ISO9001﹕2000標準﹔c) 符合新會廠質(zhì)量管理體系的要求﹔d) 得到有效地實施和保持。 監(jiān)控和測量生產(chǎn)計劃部定期以問卷調(diào)查方式﹐測量客戶滿意程度﹐將結(jié)果加以分析﹐并交管理評審討論﹐如有需要﹐制定改進計劃。方法的應用及應用程度按各程序的準則﹐包括針對質(zhì)量方針﹑質(zhì)量目標﹑生產(chǎn)過程及客戶滿意度的統(tǒng)計。相關文件：設備校正程序﹑儀器校正程序 8． 測量、分析和改進 總則新會廠將策劃和確實執(zhí)行所規(guī)定措施以確保公司業(yè)績和相關方滿意。以上程序可以保證﹕a) 生產(chǎn)過程中﹐以適當?shù)牡墓ぞ哌\送產(chǎn)品﹐以確保內(nèi)部交付質(zhì)量﹔b) 倉庫按物料存放規(guī)定﹐確保倉庫產(chǎn)品質(zhì)量得以保證﹔c) 交付按訂單內(nèi)的數(shù)據(jù)進行包裝﹐運輸人員須輕拿輕放﹐以確保產(chǎn)品質(zhì)量。當生產(chǎn)中發(fā)現(xiàn)丟失﹑損壞或不適用的情況﹐生產(chǎn)部應予以記錄并由物流部報告顧客。相關文件﹕倉庫管理程序﹑生產(chǎn)管理程序 顧客財產(chǎn)顧客財產(chǎn)指客戶提供所有物料﹑知識產(chǎn)權。b) 檢驗過程則以標貼﹐對產(chǎn)品的狀態(tài)進行標識。相關文件﹕生產(chǎn)管理程序﹑倉庫管理程序﹑進出口程序 生產(chǎn)和服務提供過程的確認當生產(chǎn)提供過程的輸出不能通過后續(xù)的監(jiān)視與測量來驗證時﹐將列為特殊工序名單內(nèi)﹐特殊工序管理包括﹕a) 特殊過程名單由運作經(jīng)理或QA經(jīng)理批核﹔b) 所有使用設備列于特殊設備名單內(nèi)﹐按一般設備管理程序處理﹔c) 特殊工序操作員工列為特殊工種﹐必須接受培訓及有上崗證明﹔d) 必須按相關作業(yè)指導書﹑及相關設備參數(shù)執(zhí)行﹔e) 相關工序的紀錄由生產(chǎn)部經(jīng)理審核。 生產(chǎn)和服務的提供新會廠由生產(chǎn)部制定生產(chǎn)策劃﹐包括各生產(chǎn)程序及生產(chǎn)流程圖﹐使各生產(chǎn)程序均在受控的條件下進行。當新會廠或顧客提出在供方貨源處進行驗證時﹐新會廠應在采購單中規(guī)定驗證活動的安排和產(chǎn)品放行的方法。 采購產(chǎn)品的驗證新會廠由品質(zhì)保證部負責《原料檢驗程序》﹐對采購的產(chǎn)品﹑物料及半成品進行檢驗活動﹐以確保采購的產(chǎn)品符合規(guī)定要求。﹔c) 如有需要﹐對供貨商要求有關質(zhì)量管理體系的數(shù)據(jù)。《供貨商評估表》建立選擇﹑評價和重新評價的準則。新會廠根據(jù)供方產(chǎn)品的品質(zhì)﹑價格﹑付運﹑供方內(nèi)部管理及其服務態(tài)度評價和選擇供方。相關文件﹕新產(chǎn)品設計控制程序 采購 采購過程新會廠為確保所采購的產(chǎn)品能符合內(nèi)部及顧客的規(guī)定要求﹐由采購部負責人按《供貨商評估程序》執(zhí)行。更改評審的結(jié)果和任何要求的措施應予以記錄。D作評審﹐當確定更改后﹐交付相應部門作設計更改。D經(jīng)理審核﹐簽名確認后正式生效。所有設計輸出的文件和數(shù)據(jù)(包括產(chǎn)品配方﹑工藝﹑包裝﹑原物料及產(chǎn)品標準)。驗證的結(jié)果或需要再次做樣辦的要求﹐會加以記錄。 設計和開發(fā)驗證為確保設計和開發(fā)輸出能滿足輸入的要求﹐樣辦由Ramp。這項評審的參加者應包括Ramp。 設計和開發(fā)輸出設計和開發(fā)過程的輸出應以能針對設計和開發(fā)輸入進行驗證的方式提出﹐并應在放行前得到批準。D負責輸入評審﹐并詳加記錄﹐評審記錄內(nèi)容包括：a) 功能和性能的要求；b) 適用的法規(guī)和法律的要求；c) 適用時﹐以前類似的設計提供的信息； d) 設計和開發(fā)所必需的其它要求。策劃的輸出應隨設計和開發(fā)的進展﹐在適當時予以更新。D根據(jù)新產(chǎn)品需求表和可行性研究報告﹐制定設計計劃﹐各相關部門按樣辦制作流程程序進行﹐以確保：在進行設計和開發(fā)策劃時﹐按設計計劃進行,包括：a) 設計和開發(fā)過程的各個階段；b) 適合每個設計和開發(fā)階段的評審﹑驗證及確認活動；c) 設計和開發(fā)活動的職責和權限。相關文件﹕生產(chǎn)計劃程序﹑顧客投訴程序 相關文件﹕生產(chǎn)計劃程序 顧客溝通新會廠為使供求雙方的溝通能有效地進行﹐特別由生產(chǎn)計劃部﹑Ramp。 當顧客對產(chǎn)品的要求需要更改時﹐新會廠生產(chǎn)計劃部需修改有關文件﹐并傳遞給生產(chǎn)部和品質(zhì)保證部等相關部門人員。合同評審應在向顧客作出提供產(chǎn)品的決定或承諾之前進行(如在投標﹑接受合同或訂單及合同或訂單的更改)﹐并確保：a) 產(chǎn)品要求得到了規(guī)定；b) 與以前表述不一致的合同或訂單要求已予以解決；c) 新會廠具有滿足顧客對產(chǎn)品要求的能力。 相關文件﹕企業(yè)標準﹑行業(yè)標準產(chǎn)品實現(xiàn)的過程中﹐新會廠確實執(zhí)行以下相應事項：a) 確定產(chǎn)品的質(zhì)量目標和要求；b) 針對產(chǎn)品明確建立生產(chǎn)過程﹑制定程序文件和投資必須的資源；c) 由品質(zhì)保證部負責制定產(chǎn)品所要求的驗證﹑確認﹑監(jiān)控﹑測試及檢驗的方法﹐以及產(chǎn)品接收的準則；d) 提供充足的質(zhì)量記錄證據(jù)﹐證明實現(xiàn)過程和產(chǎn)品能滿足客戶的要求。相關文件﹕工作環(huán)境管理程序(GMP操作規(guī)范) 李錦記(新會)食品有限公司質(zhì)量手冊ISO 9001要素描述QMLKKXH版本: C7．產(chǎn)品實現(xiàn) 產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃新會廠產(chǎn)品實現(xiàn)的過程﹐見質(zhì)量管理體系流程圖。相關文件﹕培訓程序 設施新會廠指派各有關部門專門負責識別和維護﹐以實現(xiàn)產(chǎn)品符合性所必須的基礎設施﹐包括﹕a) 工程部及委托外部承建商負責維護建筑物﹑工作空間和相關的設施﹔b) 生產(chǎn)部及品質(zhì)保證部負責過程設備﹐包括硬件和軟件的保養(yǎng)及更新﹔c) 倉務部負責支持性服務(如運輸﹑通訊)。 人才資源 總則本公司應因各部門不同的工作性質(zhì)﹐由人才資源及行政部負責組織﹑安排適當?shù)慕逃p培訓及技能轉(zhuǎn)移給有潛能的員工﹐以確保從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員能夠勝任。 評審輸出管理評審的輸出包括與以下方面有關的決定和措施﹕a) 如有需要制定質(zhì)量方針及質(zhì)量目標以確保質(zhì)量管理體系及其過程得以改進﹔b) 改進計劃表﹔c) 有關資源需求的計劃表(如培訓計劃表)相關文件﹕管理評審程序6. 資源管理 資源的提供本公司確保提供足夠的資源﹐每半年管理評審中﹐對人力資源﹑設施﹑工作環(huán)境作檢討。 管理評審 總則本公司每半年(六個月)評審質(zhì)量管理體系﹐以確保其持續(xù)的適宜性﹑充分性和有效性。 內(nèi)部溝通本公司為確保質(zhì)量管理體系的有效運作﹐制定各種內(nèi)部溝通方法﹐包括﹕a) 每日生產(chǎn)會議﹐確保生產(chǎn)順利進行﹔b) 定期例會﹐確保產(chǎn)品質(zhì)量及部門質(zhì)量目標的運行有效性。c) 客戶要求及市場變化時﹐管理者代表須將相關資料發(fā)放至有關員工。相關文件﹕質(zhì)量目標實施情況檢查表﹑質(zhì)量計劃 職責﹑權限和溝通 職責和權限詳見職責權限頁。 質(zhì)量策劃的輸出所形成的文件(如質(zhì)量手冊﹑質(zhì)量程序或質(zhì)量計劃等 )應當始終保持與公司的質(zhì)量目標相適應﹐當公司對現(xiàn)存的質(zhì)量管理體系進行更改或公司其它狀況發(fā)生變化時﹐對這些文件要做相應的更改﹐以確保整個體系的完整性。 新會廠在下列情況下需進行質(zhì)量策劃﹕a) 初建質(zhì)量管理體系﹔b) 改進現(xiàn)有質(zhì)量管理體系﹔c) 公司內(nèi)部環(huán)境發(fā)生變化﹐如﹕質(zhì)量方針修訂等﹔d) 公司外部條件發(fā)生變化﹐如﹕法律法規(guī)修訂后提出了新要求﹐市場情況發(fā)生重大變化。公司確立了質(zhì)量方針之后﹐須進行質(zhì)量策劃﹐根據(jù)質(zhì)量方針制定質(zhì)量目標并規(guī)定必要的運行過程和相關資源以實現(xiàn)質(zhì)量目標。c) 質(zhì)量目標應是可測量的﹐既要指標先進﹐又要切實可行﹔d) 產(chǎn)品質(zhì)量目標是質(zhì)量目標的重要組成部份﹔e) 與質(zhì)量相關的各部門應根據(jù)總體質(zhì)量目標進行分解﹐轉(zhuǎn)化為本部門具體的工作目標﹐以保證總體質(zhì)量目標得到實現(xiàn)。f) 為了保持質(zhì)量方針的持續(xù)適宜性﹐應對其進行定期評審和修訂﹐以適應公司內(nèi)外環(huán)境的變化。所以﹐綱要舉﹐而目則要張。本公司質(zhì)量方針的特性包括﹕a) 與公司總體經(jīng)營方針相適應﹑協(xié)調(diào)﹔b) 體現(xiàn)了滿足顧客要求的承諾﹔c) 體現(xiàn)了持續(xù)改進的承諾﹔d) 為制定和評審質(zhì)量目標提供框架。保證實施和有效持續(xù)改進的承諾﹐包括﹕a) 向本公司全體員工傳遞滿足顧客要求及法律法規(guī)要求的重要性﹔b) 制定質(zhì)量方針﹔c) 確保質(zhì)量目標的建立﹔d) 進行管理評審﹔e) 確保所需資源的獲得。相關文件﹕質(zhì)量記錄控制程序。 質(zhì)量記錄的控制本公司確保所有質(zhì)量記錄處于有效運行的證據(jù)﹐措施包括﹕a) 質(zhì)量記錄應保持清晰﹑易于識別和檢索。 文件的控制本公司確保所有質(zhì)量體系文件處于受控下﹐措施包括﹕a) 文件發(fā)布前得到批準﹐以確保文件是充分的﹔b) 必要時對文件進行評審﹑予以更新并再次批準﹔c) 確保文件的更改和現(xiàn)行修訂狀態(tài)得到識別﹔d) 確保在使用處可獲得有關版本的適用文件﹔e) 確保文件保持清晰﹑易于識別﹔f) 外來文件得到識別﹐并控制其分發(fā)﹔g) 防止作廢文件的非預期使用﹐若因任何原因而保留作廢文件時﹐對這些文件加以適當?shù)臉俗R。d) 按ISO9001﹕2000要求本公司運行時所必須的作業(yè)指導書和質(zhì)量記錄。針對本公司所外包的任何影響到產(chǎn)品與要求的符合性的過程﹐本公司確保對其實施控制。D采購__※采購過程供貨商評估程序合格供貨商記錄冊合格供貨商評估表采購部___供貨商評估表采購部※采購信息采購程序_采購部___.采購部質(zhì)量系統(tǒng)管理策劃要求手冊ISO 9001要素程序文件文件/圖表質(zhì)量記錄負責者/部