【正文】 D經(jīng)理/主管和 危害分析﹑確定關(guān)鍵控制點(diǎn)(CCP)QA經(jīng)理/主管 判定關(guān)鍵控制點(diǎn)的關(guān)鍵限量 糾正措施﹑驗(yàn)證HACCP運(yùn)作經(jīng)理/生產(chǎn)經(jīng)理/主管 制定和執(zhí)行監(jiān)控程序工程經(jīng)理/工程師 用具﹑設(shè)備﹑廠房設(shè)計(jì)應(yīng)科學(xué)﹑合理﹑完善物流經(jīng)理 原料及成品的儲(chǔ)運(yùn)HR經(jīng)理/主管 HACCP培訓(xùn)和教育文控專員 聯(lián)絡(luò)﹑記錄 相關(guān)文件a) 管理評(píng)審程序b) 工作環(huán)境管理程序(GMP操作規(guī)范)c) 生產(chǎn)管理程序d) HACCP危害分析工作表e) HACCP方案表 。根據(jù)ISO15161的指引﹐本公司的HACCP體系與ISO9001體系在應(yīng)用上是兼容的﹐目的是強(qiáng)化本廠持續(xù)預(yù)防問(wèn)題和解決問(wèn)題的作用﹐使食品安全體系更加有效﹐從而增加顧客的滿意度。HACCP最大的優(yōu)點(diǎn)是它使食品生產(chǎn)將以最終產(chǎn)品(即檢驗(yàn)不合格)為主要基礎(chǔ)的控制觀念﹐轉(zhuǎn)變?yōu)樵谏a(chǎn)環(huán)境下鑒別并控制住潛在的危害(即預(yù)防不合格品)的預(yù)防性方法。 ISO9001/HACCP體系HACCP是危害分析關(guān)鍵控制點(diǎn)(Hazard Analysis Critical Control Point)的簡(jiǎn)稱﹐它是一個(gè)以預(yù)防食品安全為基礎(chǔ)的食品控制體系﹐并且被國(guó)際權(quán)威機(jī)構(gòu)﹐包括聯(lián)合國(guó)食品衛(wèi)生法典委員會(huì)(CODEX)和美國(guó)食品與藥物管理局(FDA)認(rèn)可為生產(chǎn)安全食品的最有效的體系。它是一種在食品生產(chǎn)全過(guò)程中保證食品具有高度安全性的良好生產(chǎn)管理系統(tǒng)﹐是國(guó)際上普遍采用的食品生產(chǎn)先進(jìn)管理方法。并在此基礎(chǔ)上全面推行GMP和HACCP管理體系﹐以保證食品的安全性。預(yù)防措施適用于 ﹕a) 不合格品﹔b) 顧客投訴﹔c) 供貨商﹔d) 內(nèi)部審核的不符合項(xiàng)。相關(guān)部門(mén)需按計(jì)劃執(zhí)行預(yù)防措施﹐并且由品質(zhì)保證部/內(nèi)審員審查措施的有效性。品質(zhì)保證部或相關(guān)部門(mén)調(diào)查不合格項(xiàng)產(chǎn)生的原因。相關(guān)文件﹕糾正措施程序 預(yù)防措施新會(huì)廠由品質(zhì)保證部負(fù)責(zé)制定預(yù)防措施程序﹐以消除潛在不合格項(xiàng)的原因﹐防止不合格項(xiàng)發(fā)生。最后由管理者代表﹑QA經(jīng)理或主管批準(zhǔn)后才可存檔。并且提出應(yīng)該采取的糾正措施。糾正措施報(bào)告由品質(zhì)保證部經(jīng)理或主管發(fā)出。通過(guò)使用質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)、審核結(jié)果、數(shù)據(jù)分析、糾正和預(yù)防措施以及管理評(píng)審來(lái)促進(jìn)質(zhì)量管理體系有效性的持續(xù)改進(jìn)。相關(guān)文件﹕不合格品處理程序 數(shù)據(jù)分析新會(huì)廠為確保質(zhì)量管理體系的適宜性和有效性﹐以及評(píng)價(jià)質(zhì)量管理體系的有效性可以持續(xù)改進(jìn)的地方﹐確定下列部門(mén)要收集和分析數(shù)據(jù)﹕a) 生產(chǎn)計(jì)劃部負(fù)責(zé)顧客滿意度的統(tǒng)計(jì)分析﹔b) 品質(zhì)保證部負(fù)責(zé)質(zhì)量的統(tǒng)計(jì)及分析﹐包括顧客投訴﹔c) 生產(chǎn)部負(fù)責(zé)對(duì)生產(chǎn)工藝或技朮異常項(xiàng)目進(jìn)行統(tǒng)計(jì)及分析﹔d) 采購(gòu)部負(fù)責(zé)評(píng)估供貨商能力﹔e) 品質(zhì)保證部負(fù)責(zé)對(duì)質(zhì)量管理體系不符合項(xiàng)的統(tǒng)計(jì)及分析。當(dāng)產(chǎn)品需要回收的時(shí)候﹐QA經(jīng)理和Ramp。品質(zhì)保證部及相關(guān)部門(mén)負(fù)責(zé)調(diào)查不合格品的成因﹐并且采取措施預(yù)防其原來(lái)預(yù)期的使用。 不合格產(chǎn)品的控制新會(huì)廠品質(zhì)保證部負(fù)責(zé)制定《不合格品處理程序》。相關(guān)文件﹕中間產(chǎn)品測(cè)試及檢驗(yàn)程序﹑在線控制一覽表﹑HACCP危害分析作業(yè)指導(dǎo)書(shū) 產(chǎn)品的監(jiān)控和測(cè)量品質(zhì)保證部負(fù)責(zé)制定產(chǎn)品測(cè)試及檢驗(yàn)程序﹐每批產(chǎn)品必須進(jìn)行測(cè)試﹐符合指針后﹐由品質(zhì)保證部主管/經(jīng)理或運(yùn)作經(jīng)理放行。當(dāng)檢測(cè)的產(chǎn)品不符合要求時(shí)﹐通知生產(chǎn)部作調(diào)整﹐調(diào)整后使用。對(duì)糾正預(yù)防措施的執(zhí)行情況加以檢驗(yàn)其有效性﹐并記錄驗(yàn)證結(jié)果。內(nèi)審員不得審核屬于自己部門(mén)的工作。相關(guān)文件﹕生產(chǎn)計(jì)劃程序﹑顧客投訴程序 內(nèi)部審核新會(huì)廠確保建立有效的內(nèi)部審核程序﹐進(jìn)行定期內(nèi)部審核﹐以確定質(zhì)量管理體系是否：a) 符合新會(huì)廠所確定的計(jì)劃安排﹔b) 符合ISO9001﹕2000標(biāo)準(zhǔn)﹔c) 符合新會(huì)廠質(zhì)量管理體系的要求﹔d) 得到有效地實(shí)施和保持。 監(jiān)控和測(cè)量生產(chǎn)計(jì)劃部定期以問(wèn)卷調(diào)查方式﹐測(cè)量客戶滿意程度﹐將結(jié)果加以分析﹐并交管理評(píng)審討論﹐如有需要﹐制定改進(jìn)計(jì)劃。方法的應(yīng)用及應(yīng)用程度按各程序的準(zhǔn)則﹐包括針對(duì)質(zhì)量方針﹑質(zhì)量目標(biāo)﹑生產(chǎn)過(guò)程及客戶滿意度的統(tǒng)計(jì)。相關(guān)文件：設(shè)備校正程序﹑儀器校正程序 8． 測(cè)量、分析和改進(jìn) 總則新會(huì)廠將策劃和確實(shí)執(zhí)行所規(guī)定措施以確保公司業(yè)績(jī)和相關(guān)方滿意。以上程序可以保證﹕a) 生產(chǎn)過(guò)程中﹐以適當(dāng)?shù)牡墓ぞ哌\(yùn)送產(chǎn)品﹐以確保內(nèi)部交付質(zhì)量﹔b) 倉(cāng)庫(kù)按物料存放規(guī)定﹐確保倉(cāng)庫(kù)產(chǎn)品質(zhì)量得以保證﹔c) 交付按訂單內(nèi)的數(shù)據(jù)進(jìn)行包裝﹐運(yùn)輸人員須輕拿輕放﹐以確保產(chǎn)品質(zhì)量。當(dāng)生產(chǎn)中發(fā)現(xiàn)丟失﹑損壞或不適用的情況﹐生產(chǎn)部應(yīng)予以記錄并由物流部報(bào)告顧客。相關(guān)文件﹕倉(cāng)庫(kù)管理程序﹑生產(chǎn)管理程序 顧客財(cái)產(chǎn)顧客財(cái)產(chǎn)指客戶提供所有物料﹑知識(shí)產(chǎn)權(quán)。b) 檢驗(yàn)過(guò)程則以標(biāo)貼﹐對(duì)產(chǎn)品的狀態(tài)進(jìn)行標(biāo)識(shí)。相關(guān)文件﹕生產(chǎn)管理程序﹑倉(cāng)庫(kù)管理程序﹑進(jìn)出口程序 生產(chǎn)和服務(wù)提供過(guò)程的確認(rèn)當(dāng)生產(chǎn)提供過(guò)程的輸出不能通過(guò)后續(xù)的監(jiān)視與測(cè)量來(lái)驗(yàn)證時(shí)﹐將列為特殊工序名單內(nèi)﹐特殊工序管理包括﹕a) 特殊過(guò)程名單由運(yùn)作經(jīng)理或QA經(jīng)理批核﹔b) 所有使用設(shè)備列于特殊設(shè)備名單內(nèi)﹐按一般設(shè)備管理程序處理﹔c) 特殊工序操作員工列為特殊工種﹐必須接受培訓(xùn)及有上崗證明﹔d) 必須按相關(guān)作業(yè)指導(dǎo)書(shū)﹑及相關(guān)設(shè)備參數(shù)執(zhí)行﹔e) 相關(guān)工序的紀(jì)錄由生產(chǎn)部經(jīng)理審核。 生產(chǎn)和服務(wù)的提供新會(huì)廠由生產(chǎn)部制定生產(chǎn)策劃﹐包括各生產(chǎn)程序及生產(chǎn)流程圖﹐使各生產(chǎn)程序均在受控的條件下進(jìn)行。當(dāng)新會(huì)廠或顧客提出在供方貨源處進(jìn)行驗(yàn)證時(shí)﹐新會(huì)廠應(yīng)在采購(gòu)單中規(guī)定驗(yàn)證活動(dòng)的安排和產(chǎn)品放行的方法。 采購(gòu)產(chǎn)品的驗(yàn)證新會(huì)廠由品質(zhì)保證部負(fù)責(zé)《原料檢驗(yàn)程序》﹐對(duì)采購(gòu)的產(chǎn)品﹑物料及半成品進(jìn)行檢驗(yàn)活動(dòng)﹐以確保采購(gòu)的產(chǎn)品符合規(guī)定要求。﹔c) 如有需要﹐對(duì)供貨商要求有關(guān)質(zhì)量管理體系的數(shù)據(jù)?！豆┴浬淘u(píng)估表》建立選擇﹑評(píng)價(jià)和重新評(píng)價(jià)的準(zhǔn)則。新會(huì)廠根據(jù)供方產(chǎn)品的品質(zhì)﹑價(jià)格﹑付運(yùn)﹑供方內(nèi)部管理及其服務(wù)態(tài)度評(píng)價(jià)和選擇供方。相關(guān)文件﹕新產(chǎn)品設(shè)計(jì)控制程序 采購(gòu) 采購(gòu)過(guò)程新會(huì)廠為確保所采購(gòu)的產(chǎn)品能符合內(nèi)部及顧客的規(guī)定要求﹐由采購(gòu)部負(fù)責(zé)人按《供貨商評(píng)估程序》執(zhí)行。更改評(píng)審的結(jié)果和任何要求的措施應(yīng)予以記錄。D作評(píng)審﹐當(dāng)確定更改后﹐交付相應(yīng)部門(mén)作設(shè)計(jì)更改。D經(jīng)理審核﹐簽名確認(rèn)后正式生效。所有設(shè)計(jì)輸出的文件和數(shù)據(jù)(包括產(chǎn)品配方﹑工藝﹑包裝﹑原物料及產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn))。驗(yàn)證的結(jié)果或需要再次做樣辦的要求﹐會(huì)加以記錄。 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)驗(yàn)證為確保設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出能滿足輸入的要求﹐樣辦由Ramp。這項(xiàng)評(píng)審的參加者應(yīng)包括Ramp。 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)過(guò)程的輸出應(yīng)以能針對(duì)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸入進(jìn)行驗(yàn)證的方式提出﹐并應(yīng)在放行前得到批準(zhǔn)。D負(fù)責(zé)輸入評(píng)審﹐并詳加記錄﹐評(píng)審記錄內(nèi)容包括：a) 功能和性能的要求；b) 適用的法規(guī)和法律的要求；c) 適用時(shí)﹐以前類似的設(shè)計(jì)提供的信息； d) 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)所必需的其它要求。策劃的輸出應(yīng)隨設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的進(jìn)展﹐在適當(dāng)時(shí)予以更新。D根據(jù)新產(chǎn)品需求表和可行性研究報(bào)告﹐制定設(shè)計(jì)計(jì)劃﹐各相關(guān)部門(mén)按樣辦制作流程程序進(jìn)行﹐以確保：在進(jìn)行設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)策劃時(shí)﹐按設(shè)計(jì)計(jì)劃進(jìn)行,包括：a) 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)過(guò)程的各個(gè)階段；b) 適合每個(gè)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)階段的評(píng)審﹑驗(yàn)證及確認(rèn)活動(dòng)；c) 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)活動(dòng)的職責(zé)和權(quán)限。相關(guān)文件﹕生產(chǎn)計(jì)劃程序﹑顧客投訴程序 相關(guān)文件﹕生產(chǎn)計(jì)劃程序 顧客溝通新會(huì)廠為使供求雙方的溝通能有效地進(jìn)行﹐特別由生產(chǎn)計(jì)劃部﹑Ramp。 當(dāng)顧客對(duì)產(chǎn)品的要求需要更改時(shí)﹐新會(huì)廠生產(chǎn)計(jì)劃部需修改有關(guān)文件﹐并傳遞給生產(chǎn)部和品質(zhì)保證部等相關(guān)部門(mén)人員。合同評(píng)審應(yīng)在向顧客作出提供產(chǎn)品的決定或承諾之前進(jìn)行(如在投標(biāo)﹑接受合同或訂單及合同或訂單的更改)﹐并確保：a) 產(chǎn)品要求得到了規(guī)定；b) 與以前表述不一致的合同或訂單要求已予以解決；c) 新會(huì)廠具有滿足顧客對(duì)產(chǎn)品要求的能力。 相關(guān)文件﹕企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)﹑行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的過(guò)程中﹐新會(huì)廠確實(shí)執(zhí)行以下相應(yīng)事項(xiàng)：a) 確定產(chǎn)品的質(zhì)量目標(biāo)和要求；b) 針對(duì)產(chǎn)品明確建立生產(chǎn)過(guò)程﹑制定程序文件和投資必須的資源；c) 由品質(zhì)保證部負(fù)責(zé)制定產(chǎn)品所要求的驗(yàn)證﹑確認(rèn)﹑監(jiān)控﹑測(cè)試及檢驗(yàn)的方法﹐以及產(chǎn)品接收的準(zhǔn)則；d) 提供充足的質(zhì)量記錄證據(jù)﹐證明實(shí)現(xiàn)過(guò)程和產(chǎn)品能滿足客戶的要求。相關(guān)文件﹕工作環(huán)境管理程序(GMP操作規(guī)范)7．產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃新會(huì)廠產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的過(guò)程﹐見(jiàn)質(zhì)量管理體系流程圖。相關(guān)文件﹕培訓(xùn)程序 設(shè)施新會(huì)廠指派各有關(guān)部門(mén)專門(mén)負(fù)責(zé)識(shí)別和維護(hù)﹐以實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品符合性所必須的基礎(chǔ)設(shè)施﹐包括﹕a) 工程部及委托外部承建商負(fù)責(zé)維護(hù)建筑物﹑工作空間和相關(guān)的設(shè)施﹔b) 生產(chǎn)部及品質(zhì)保證部負(fù)責(zé)過(guò)程設(shè)備﹐包括硬件和軟件的保養(yǎng)及更新﹔c) 倉(cāng)務(wù)部負(fù)責(zé)支持性服務(wù)(如運(yùn)輸﹑通訊)。 人才資源 總則本公司應(yīng)因各部門(mén)不同的工作性質(zhì)﹐由人才資源及行政部負(fù)責(zé)組織﹑安排適當(dāng)?shù)慕逃p培訓(xùn)及技能轉(zhuǎn)移給有潛能的員工﹐以確保從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員能夠勝任。 評(píng)審輸出管理評(píng)審的輸出包括與以下方面有關(guān)的決定和措施﹕a) 如有需要制定質(zhì)量方針及質(zhì)量目標(biāo)以確保質(zhì)量管理體系及其過(guò)程得以改進(jìn)﹔b) 改進(jìn)計(jì)劃表﹔c) 有關(guān)資源需求的計(jì)劃表(如培訓(xùn)計(jì)劃表)相關(guān)文件﹕管理評(píng)審程序6. 資源管理 資源的提供本公司確保提供足夠的資源﹐每半年管理評(píng)審中﹐對(duì)人力資源﹑設(shè)施﹑工作環(huán)境作檢討。 管理評(píng)審 總則本公司每半年(六個(gè)月)評(píng)審質(zhì)量管理體系﹐以確保其持續(xù)的適宜性﹑充分性和有效性。 內(nèi)部溝通本公司為確保質(zhì)量管理體系的有效運(yùn)作﹐制定各種內(nèi)部溝通方法﹐包括﹕a) 每日生產(chǎn)會(huì)議﹐確保生產(chǎn)順利進(jìn)行﹔b) 定期例會(huì)﹐確保產(chǎn)品質(zhì)量及部門(mén)質(zhì)量目標(biāo)的運(yùn)行有效性。c) 客戶要求及市場(chǎng)變化時(shí)﹐管理者代表須將相關(guān)資料發(fā)放至有關(guān)員工。相關(guān)文件﹕質(zhì)量目標(biāo)實(shí)施情況檢查表﹑質(zhì)量計(jì)劃 職責(zé)﹑權(quán)限和溝通 職責(zé)和權(quán)限詳見(jiàn)職責(zé)權(quán)限頁(yè)。 質(zhì)量策劃的輸出所形成的文件(如質(zhì)量手冊(cè)﹑質(zhì)量程序或質(zhì)量計(jì)劃等 )應(yīng)當(dāng)始終保持與公司的質(zhì)量目標(biāo)相適應(yīng)﹐當(dāng)公司對(duì)現(xiàn)存的質(zhì)量管理體系進(jìn)行更改或公司其它狀況發(fā)生變化時(shí)﹐對(duì)這些文件要做相應(yīng)的更改﹐以確保整個(gè)體系的完整性。 新會(huì)廠在下列情況下需進(jìn)行質(zhì)量策劃﹕a) 初建質(zhì)量管理體系﹔b) 改進(jìn)現(xiàn)有質(zhì)量管理體系﹔c) 公司內(nèi)部環(huán)境發(fā)生變化﹐如﹕質(zhì)量方針修訂等﹔d) 公司外部條件發(fā)生變化﹐如﹕法律法規(guī)修訂后提出了新要求﹐市場(chǎng)情況發(fā)生重大變化。公司確立了質(zhì)量方針之后﹐須進(jìn)行質(zhì)量策劃﹐根據(jù)質(zhì)量方針制定質(zhì)量目標(biāo)并規(guī)定必要的運(yùn)行過(guò)程和相關(guān)資源以實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)。c) 質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)是可測(cè)量的﹐既要指標(biāo)先進(jìn)﹐又要切實(shí)可行﹔d) 產(chǎn)品質(zhì)量目標(biāo)是質(zhì)量目標(biāo)的重要組成部份﹔e) 與質(zhì)量相關(guān)的各部門(mén)應(yīng)根據(jù)總體質(zhì)量目標(biāo)進(jìn)行分解﹐轉(zhuǎn)化為本部門(mén)具體的工作目標(biāo)﹐以保證總體質(zhì)量目標(biāo)得到實(shí)現(xiàn)。f) 為了保持質(zhì)量方針的持續(xù)適宜性﹐應(yīng)對(duì)其進(jìn)行定期評(píng)審和修訂﹐以適應(yīng)公司內(nèi)外環(huán)境的變化。所以﹐綱要舉﹐而目則要張。本公司質(zhì)量方針的特性包括﹕a) 與公司總體經(jīng)營(yíng)方針相適應(yīng)﹑協(xié)調(diào)﹔b) 體現(xiàn)了滿足顧客要求的承諾﹔c) 體現(xiàn)了持續(xù)改進(jìn)的承諾﹔d) 為制定和評(píng)審質(zhì)量目標(biāo)提供框架。保證實(shí)施和有效持續(xù)改進(jìn)的承諾﹐包括﹕a) 向本公司全體員工傳遞滿足顧客要求及法律法規(guī)要求的重要性﹔b) 制定質(zhì)量方針﹔c) 確保質(zhì)量目標(biāo)的建立﹔d) 進(jìn)行管理評(píng)審﹔e) 確保所需資源的獲得。相關(guān)文件﹕質(zhì)量記錄控制程序。 質(zhì)量記錄的控制本公司確保所有質(zhì)量記錄處于有效運(yùn)行的證據(jù)﹐措施包括﹕a) 質(zhì)量記錄應(yīng)保持清晰﹑易于識(shí)別和檢索。 文件的控制本公司確保所有質(zhì)量體系文件處于受控下﹐措施包括﹕a) 文件發(fā)布前得到批準(zhǔn)﹐以確保文件是充分的﹔b) 必要時(shí)對(duì)文件進(jìn)行評(píng)審﹑予以更新并再次批準(zhǔn)﹔c) 確保文件的更改和現(xiàn)行修訂狀態(tài)得到識(shí)別﹔d) 確保在使用處可獲得有關(guān)版本的適用文件﹔e) 確保文件保持清晰﹑易于識(shí)別﹔f) 外來(lái)文件得到識(shí)別﹐并控制其分發(fā)﹔g) 防止作廢文件的非預(yù)期使用﹐若因任何原因而保留作廢文件時(shí)﹐對(duì)這些文件加以適當(dāng)?shù)臉?biāo)識(shí)。d) 按ISO9001﹕2000要求本公司運(yùn)行時(shí)所必須的作業(yè)指導(dǎo)書(shū)和質(zhì)量記錄。針對(duì)本公司所外包的任何影響到產(chǎn)品與要求的符合性的過(guò)程﹐本公司確保對(duì)其實(shí)施控制。D采購(gòu)__※采購(gòu)過(guò)程供貨商評(píng)估程序合格供貨商記錄冊(cè)合格供貨商評(píng)估表采購(gòu)部___供貨商評(píng)估表采購(gòu)部※