內(nèi)部控制制度之研發(fā)循環(huán)(參考版)
2025-04-11 12:48本頁面
【正文】 。6) 有無設(shè)計(jì)審查及紀(jì)錄；設(shè)計(jì)變更是否依規(guī)定實(shí)施。4) 設(shè)計(jì)驗(yàn)證有無依規(guī)定執(zhí)行。2) 設(shè)計(jì)規(guī)劃、進(jìn)度管制有無進(jìn)行；試作樣品過程是否確實(shí)。9) 各類文件的制定、審查、核準(zhǔn)、編號(hào)、分發(fā)、管理的權(quán)責(zé)劃分及其作業(yè)，應(yīng)依文件管制相關(guān)規(guī)定執(zhí)行。7) 新產(chǎn)品開發(fā)需經(jīng)量試及量試檢討之過程，始能進(jìn)行設(shè)計(jì)驗(yàn)收及量產(chǎn)。5) 研發(fā)過程需經(jīng)設(shè)計(jì)審查、設(shè)計(jì)驗(yàn)證程序，以確保輸入與輸出符合要求。3) 研發(fā)設(shè)計(jì)人員、資源需經(jīng)過適當(dāng)指派及遴選合格人員擔(dān)任之。第1節(jié) 作業(yè)程序1) 研發(fā)單位依業(yè)務(wù)部所提供之「研發(fā)專案企劃書」經(jīng)審查通過，展開所有設(shè)計(jì)活動(dòng)。第2節(jié) 控制重點(diǎn)1) 研發(fā)文件的制定、審查、核準(zhǔn)、編號(hào)、分發(fā)、管理的權(quán)責(zé)劃分等作業(yè)，是否依相關(guān)規(guī)定執(zhí)行。4) 文件之收發(fā)，均應(yīng)有簽收紀(jì)錄，並負(fù)責(zé)文件原本的保管。2) 文件的制定、審查、核準(zhǔn)、編號(hào)、分發(fā)、管理的權(quán)責(zé)劃分及其作業(yè)，應(yīng)依相關(guān)文件管制規(guī)定執(zhí)行。第1節(jié) 作業(yè)程序1) 工程技術(shù)資料管制(A) 所有影響產(chǎn)品品質(zhì)研發(fā)之活動(dòng)，均應(yīng)保有適切紀(jì)錄，便於追溯及改善。4) 設(shè)計(jì)變更是否考量其風(fēng)險(xiǎn)、成本及相關(guān)作業(yè)之配合性。2) 設(shè)計(jì)驗(yàn)收是否由品管及生技單位進(jìn)行。(D) 設(shè)計(jì)變更涉及風(fēng)險(xiǎn)性等重大改變之考量與驗(yàn)證。(B) 應(yīng)指定時(shí)間與產(chǎn)品零組件完成變更驗(yàn)證。3. 設(shè)計(jì)變更1) 產(chǎn)品如需設(shè)計(jì)變更時(shí)，由提出單位填製「設(shè)計(jì)變更申請(qǐng)單」，經(jīng)研發(fā)及相關(guān)單位確認(rèn)，並依設(shè)計(jì)變更之相關(guān)規(guī)定辦理。2. 驗(yàn)收1) 最終設(shè)計(jì)審查結(jié)果通過後，研發(fā)單位應(yīng)將其最終規(guī)格與圖樣，適當(dāng)?shù)募右詴嬲頌樾庐a(chǎn)品技術(shù)資料或樣品，並以「技術(shù)資料移交明細(xì)表」轉(zhuǎn)移給生技單位，並作為採購、生產(chǎn)、品管等單位作業(yè)之遵循。3) 量試品應(yīng)經(jīng)研發(fā)單位，依各項(xiàng)需求及標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行測(cè)試。第1節(jié) 作業(yè)程序1. 量試1) 新產(chǎn)品開發(fā)需經(jīng)量試及量試檢討之過程，始能進(jìn)行設(shè)計(jì)驗(yàn)收及量產(chǎn)。2) 設(shè)計(jì)審查有無依「研發(fā)專案企劃書」，而分初步、期中、及最終三項(xiàng)階段步驟實(shí)施，並作成相關(guān)紀(jì)錄。(E) 其他品質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)要求項(xiàng)目。(C) 製程規(guī)格。5) 設(shè)計(jì)審查項(xiàng)目(A) 客戶需求及功能特性。
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