研發(fā)循環(huán)某公司內部控制制度(參考版)
2025-06-03 15:34本頁面
【正文】 。 6) 有無設計審查及紀錄；設計變更是否依規(guī)定實施。 4) 設計驗證有無依規(guī)定執(zhí)行。 2) 設計規(guī)劃、進度管制有無進行；試作樣品過程是否確實。 9) 各類文件的制定、審查、核準、編號、分發(fā)、 管理的權責劃分及其作業(yè)，應依文件管制相關規(guī)定執(zhí)行。 7) 新產品開發(fā)需經量試及量試檢討之過程，始能進行設計驗收及量產。 5) 研發(fā)過程需經設計審查、設計驗證程序，以確保輸入與輸出符合要求。 3) 研發(fā)設計人員、資源需經過適當指派及遴選合格人員擔任之。 《內控制度》《研發(fā)循環(huán)》 研發(fā)管制作業(yè) 編號 版本 日期 CR107 20xx/01/01 （股份有限公司 發(fā)行） 頁次 14/14 頁 第 1節(jié) 作業(yè)程序 1) 研發(fā)單位依業(yè)務部所提供之「研發(fā)項目企劃書」經審 查通過，展開 所有設計活動 。 第 2節(jié) 控制重點 1) 研發(fā)文件的制定、審查、核準、編號、分發(fā)、管理的權責劃分等作業(yè)，是否依相關規(guī)定執(zhí)行。 4) 文件之收發(fā)，均應有簽收紀錄，并負責文件原本的保管。 2) 文件的制定、審查、核準、編號、分發(fā)、管理的權責劃分及其作業(yè)，應依相關文件管制規(guī)定執(zhí)行。 《內控制度》《研發(fā)循環(huán)》 文件發(fā)行與保管作業(yè) 編號 版本 日期 CR106 20xx/01/01 （股份有限公司 發(fā)行） 頁次 13/14 頁 第 1節(jié) 作業(yè)程序 1) 工程技術資料管制 (A) 所有影響產品品質研發(fā)之活動，均應保有適切紀錄，便于追溯及改善。 4) 設計變更是否考量其風險、成本及相關作業(yè)之 配合性。 2) 設計驗收是否由品管及生技單位進行。 (D) 設計變更涉及風險性等重大改變之考量與驗證。 (B) 應指定時間與產品零組件 完成變更驗證。 3. 設計變更 1) 產品如需設計變更時，由提出單位填制「設計變更申請單」，經研發(fā)及相關單位確認，并依設計變更之相關規(guī)定辦理。 2. 驗收 1) 最終設計審查結果通過后，研發(fā)單位應將其最終規(guī)格與圖樣，適當的加以書面整理為新產品技術資料或樣品，并以「技術資料移交明細表」轉移給生技單位，并作為采購、生產、品管等單位作業(yè)之遵循。 3) 量試品應經研發(fā)單位，依各項需求及標準進行測試。 《內控制度》《研發(fā)循環(huán)》 量試、驗收與變更作業(yè) 編號 版本 日期 CR105 20xx/01/01 （股份有限公司 發(fā)行） 頁次 11/14 頁 第 1節(jié) 作業(yè)程序 1. 量試 1) 新產品開發(fā)需經量試及量試檢討之過程，始能進行設計驗收及量產。 2)
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