【正文】 第2節(jié) 控制重點1) 新產(chǎn)品設(shè)計可行性評估有無實施。(B) 為維持研發(fā)單位管理系統(tǒng)運作時，所產(chǎn)生及使用相關(guān)文件與資料的有效管制，應(yīng)依相關(guān)文件管制規(guī)定，以確保文件之一致性、可溯性和可用性。2) 量試品之需求等相關(guān)作業(yè)，同試作樣品作業(yè)。第1節(jié) 作業(yè)程序1. 設(shè)計驗證1) 設(shè)計過程中之各重要階段之功能特性應(yīng)加以測試與驗證，如採用統(tǒng)計分析方法（如必要時）或生產(chǎn)樣品之檢驗與測試...等，俾對設(shè)計結(jié)果具有充分適切之品質(zhì)信賴性。3) 研發(fā)單位，應(yīng)依「研發(fā)專案企劃書」步驟實施，以確保設(shè)計功能特性，對於零件採購、生產(chǎn)、品質(zhì)、驗證等，均應(yīng)能提供明確之產(chǎn)品設(shè)計規(guī)範(fàn)或技術(shù)資料，以資運用。5) 量試、驗收與變更作業(yè)（CR105），另訂之。2) 設(shè)計規(guī)劃作業(yè)（CR102），另訂之。第3節(jié) 相關(guān)資料「業(yè)務(wù)產(chǎn)品提案單」、「可行性評估表」等。2) 試作樣品工程技術(shù)資料是否齊全。2) 設(shè)計審查有無依「研發(fā)專案企劃書」，而分初步、期中、及最終三項階段步驟實施，並作成相關(guān)紀錄。4) 設(shè)計變更是否考量其風(fēng)險、成本及相關(guān)作業(yè)之配合性。7) 新產(chǎn)品開發(fā)需經(jīng)量試及量試檢討之過程，始能進行設(shè)計驗收及量產(chǎn)。4) 設(shè)計驗證有無依規(guī)定執(zhí)行。4) 文件之收發(fā)，均應(yīng)有簽收紀錄，並負責(zé)文件原本的保管。2. 驗收1) 最終設(shè)計審查結(jié)果通過後，研發(fā)單位應(yīng)將其最終規(guī)格與圖樣，適當(dāng)?shù)募右詴嬲頌樾庐a(chǎn)品技術(shù)資料或樣品，並以「技術(shù)資料移交明細表」轉(zhuǎn)移給生技單位，並作為採購、生產(chǎn)、品管等單位作業(yè)之遵循。2. 設(shè)計審查1) 設(shè)計審查依「研發(fā)專案企劃書」而分初步、期中、及最終三項階段步驟實施，當(dāng)設(shè)計開發(fā)階段結(jié)束之前，針對設(shè)計結(jié)果，應(yīng)作一正式書面而有系統(tǒng)之審查。6) 設(shè)計品質(zhì)規(guī)劃除應(yīng)客戶之需求外，設(shè)計者尚應(yīng)對有關(guān)技術(shù)之相關(guān)規(guī)範(fàn)，及公司品質(zhì)政策項目的要求作適量的考量。3. 附則. 制修廢與頒布實施本文件屬於管理文件，經(jīng)『經(jīng)營會』審議後，呈請董事長核準承認後，交由權(quán)責(zé)單位頒布公告實施；修訂或廢止時亦同。. 權(quán)責(zé)單位研發(fā)單位為本文件之權(quán)責(zé)單位，權(quán)責(zé)單位主管經(jīng)承認單位授權(quán)，負責(zé)本文件之管制，並確保依據(jù)本文件之規(guī)範(fàn)作業(yè)。第2