【正文】 數(shù)據(jù)來源：國家統(tǒng)計局圖21 生物制品。在銷售收入快速增長的背后，是持續(xù)擴大的需求量在有力的支撐。從2005年起，生物制品行業(yè)銷售收入連續(xù)五年保持上升的態(tài)勢。表17 20042009年生物制品行業(yè)工業(yè)總產(chǎn)值數(shù)據(jù)年份200420052006200720082009工業(yè)總產(chǎn)值（億元）數(shù)據(jù)來源：國家統(tǒng)計局備注：20072009年全年數(shù)據(jù)是在國家統(tǒng)計局前11個月的基礎(chǔ)上換算的數(shù)據(jù)來源：世經(jīng)未來整理圖20 20052009年生物制品行業(yè)工業(yè)總產(chǎn)值回歸分析趨勢圖從上圖可知，前六年的工業(yè)總產(chǎn)值擬合方程為：y=112x–224224，X=200200…2009；令X=202012012，即可得到20102012年生物制品行業(yè)工業(yè)總產(chǎn)值的預測值：表18 20102012年生物制品行業(yè)工業(yè)總產(chǎn)值線性模型預測年份2010年（E）2011年（E）2012年（E）工業(yè)總產(chǎn)值（億元）89610081120數(shù)據(jù)來源：世經(jīng)未來預測通過回歸分析，預計2010年2012年我國生物制品行業(yè)工業(yè)總產(chǎn)值將分別達到896億元、1108億元、1120億元。為了更加有效地預測未來三年即20102012年生物制品行業(yè)供給的變化情況，在本報告中將主要采用Excel軟件對生物制品行業(yè)工業(yè)總產(chǎn)值的走勢作出預測。表16 2009年生物制品行業(yè)主要在建及擬建項目地點項目名稱建設周期投資額項目內(nèi)容安徽神經(jīng)多肽生物制品生產(chǎn)項目2010至20106000萬元年產(chǎn)神經(jīng)多肽生物制品600噸生產(chǎn)線山東年產(chǎn)600萬支生物制品項目2009至201015000萬元年產(chǎn)600萬支生物制品山東生物制品項目20093至200930000萬元年產(chǎn)海藻酸鈉700噸，山東新型禽用疫苗及診斷試劑高技術(shù)產(chǎn)業(yè)化項目2010至20118000萬元年產(chǎn)禽用疫苗及診斷液40億羽份江蘇新型疫苗中試及產(chǎn)業(yè)化項目20097至201027000萬元年產(chǎn)流感疫苗400萬支、生物反應器培養(yǎng)狂犬病疫苗1000萬支、23價肺炎疫苗200萬支上海上海榮盛生物藥業(yè)疫苗生產(chǎn)擴建項目2010至20118000萬元年產(chǎn)吸附無細胞百白破聯(lián)合疫苗900千克、b型流感嗜血桿菌疫苗600千克、流行性腦膜炎球菌A+C結(jié)合疫苗3000千克上海血液制劑產(chǎn)業(yè)化開發(fā)項目2009至20108000萬元改造后血液制劑車間血漿年投料能力由原300噸擴增至700噸上海新型治療強直性脊椎炎抗體等新藥產(chǎn)業(yè)化建設項目200811至201015000萬元年產(chǎn)30千克抗體蛋白原液，并使2毫升西林瓶裝25毫克凍干粉針劑的年產(chǎn)能由200萬支提高到400萬支。表15 2007年2009年我國血液制品供給結(jié)構(gòu)變化序號分類產(chǎn)品2007年2008年2009年1免疫蛋白%%%2白蛋白%%%3凝血因子0%%數(shù)據(jù)來源：食品藥品監(jiān)管局數(shù)據(jù)來源：食品藥品監(jiān)管局圖19 2007年2009年我國血液制品供給比例變化三、20102012年供給預測（一）在建及擬建項目分析2009年，生物制品行業(yè)在建及擬建項目10余項，從地域來看，主要集中在山東、上海和湖北等地；從品種上看，包括疫苗產(chǎn)品、血液制劑、重組蛋白藥物等；從投資規(guī)?？矗蟛糠衷?000萬元以上，最高的達到3億元。2002002009年我國血液制品結(jié)構(gòu)變化很大。上升幅度較大的有流感疫苗和麻腮風疫苗，%%，；%%。表14 2007年2009年我國部分血液制品批簽發(fā)情況單位：萬瓶，%序號分類產(chǎn)品2007年2008年2009年1人靜免蛋白()2人狂免蛋白03人免蛋白04凝血酶原復合物05人凝血因子Ⅷ06人血白蛋白(折算10g/瓶)其中：國產(chǎn)人血白蛋白（折算10g/瓶）進口人血白蛋白(折算10g/瓶)7人破傷風免疫蛋白08人纖維蛋白原09乙肝免疫球蛋白0合計數(shù)據(jù)來源：食品藥品監(jiān)管局二、供給結(jié)構(gòu)變化分析2002002009年我國疫苗結(jié)構(gòu)變化較大。2007年我國疫苗批簽發(fā)數(shù)量僅為71422萬人份/萬支，而2008年迅速增長到了91514萬人份/萬支，%；2009年為108198萬人份/萬支，%。隨著國家對生物制品行業(yè)的投入加大，未來生物制品行業(yè)的資金投入還會持續(xù)增加，將會提供更加充足的行業(yè)供給。表11 20052009年生物制品行業(yè)主要指標統(tǒng)計單位：個、萬人、億元、%年份企業(yè)數(shù)量從業(yè)人員資產(chǎn)總計增長率負債總計增長率利潤總計增長率2005460741901220065038024858088470661106181768113484數(shù)據(jù)來源：國家統(tǒng)計局數(shù)據(jù)來源：國家統(tǒng)計局圖14 20052009年我國生物制品行業(yè)資產(chǎn)規(guī)模第二節(jié) 2009年生物制品行業(yè)供給分析及預測一、供給總量及速率分析（一）工業(yè)總產(chǎn)值分析從工業(yè)產(chǎn)值來看，生物制品行業(yè)持續(xù)五年保持快速的增長，增長2倍多，表明了生物制品供給量大幅增長。2009年111月，資產(chǎn)總額、%、%%，、。2005年至2009年，我國生物制品行業(yè)資產(chǎn)規(guī)模和行業(yè)利潤率持續(xù)增長，行業(yè)總資產(chǎn)增長率都保持的10%以上?；钚远嗵堑难芯靠梢詮娜齻€方面進行：繼續(xù)從真菌、植物中尋找活性多糖，重點是從動植物，特別是中草藥中尋找高效的活性多糖；對已發(fā)現(xiàn)的具有活性的多糖進行改造和化學修飾；對大分子活性多糖進行降解，開發(fā)低分子和寡糖藥物。（五）開發(fā)多糖與寡糖類藥物多糖類物質(zhì)具有廣泛的生物活性，如免疫調(diào)節(jié)、抗炎、抗病毒、降血糖、抗凝血等，目前重點開發(fā)的是真菌和植物來源的多糖。另外，某些生物具有特殊的生物活性物質(zhì)，如蚯蚓中的蚓激酶、水蛭中的水蛭素、峰素和蝎素等都值得研究。近年來進行的利用山羊脾臟、鯊魚肝、扇貝和羊胚胎等作為制備生化藥物的原料的研究，都取得較好效果，值得肯定。利用人類基因組成果研發(fā)新藥主要包括兩方面內(nèi)容，一是直接利用功能基因表達生產(chǎn)蛋白質(zhì)類藥物，二是以致病基因為靶點研發(fā)各種類別的藥物（如化學藥物、基因藥物等）。（三）“搭車”基因組成果研發(fā)新藥21世紀初，美、英、德、日、法、中六國科學家同時向世界宣布，人類基因組工作草圖繪制完畢，草圖覆蓋了基因組97%的空間，85%的基因組序列已被組裝起來，50%以上的序列接近完成圖標準，已有數(shù)千個基因被確定，數(shù)十個致病基因被定位。（二）發(fā)展反義寡核苷酸藥物目前國外至少有18種反義寡核苷酸藥物進入臨床試驗，包括針對感染性疾病、癌癥及炎癥的反義寡核苷酸，其中I鄄sis2922是美國食品藥品管理局（FDA）批準的第一個反義核酸藥物。在研發(fā)蛋白質(zhì)工程藥物方面，我國目前已成功完成許多工作。根據(jù)我國實際國情，生化藥物五大領(lǐng)域具有極大潛力，可以深入挖掘，需要特別重視和加強。我國生物制品技術(shù)下游工程技術(shù)的發(fā)展要落后于生物技術(shù)的發(fā)展，無法達到生物技術(shù)產(chǎn)品工業(yè)化生產(chǎn)的要求，產(chǎn)業(yè)化自然進程緩慢。我國生物技術(shù)研發(fā)創(chuàng)新力量薄弱已是業(yè)內(nèi)的共識。中國走仿創(chuàng)之路是適合目前發(fā)展趨勢的，但如果過分看重市場而忽視了研發(fā)創(chuàng)新，這對產(chǎn)業(yè)的發(fā)展非常不利。表10 20052009年我國生物制品行業(yè)全行業(yè)人均年工業(yè)總產(chǎn)值及增速單位：萬人，億元，萬元/人/年，%年份從業(yè)人員工業(yè)總產(chǎn)值平均勞動生產(chǎn)率/人均年工業(yè)總產(chǎn)值同比增幅20052006數(shù)據(jù)來源：國家統(tǒng)計局數(shù)據(jù)來源：國家統(tǒng)計局圖13 20052009年我國生物制品行業(yè)人均年工業(yè)總產(chǎn)值及變化趨勢四、行業(yè)技術(shù)未來發(fā)展趨勢預測中國生物制品企業(yè)大多屬于仿制型企業(yè)，自主研發(fā)的產(chǎn)品很少，且技術(shù)含量不高。以上3兩種方法是我國各大生物制品所常規(guī)方法，由于制品工藝的要求，目前仍然采用，但正在不斷改進和采用新工藝、新方法和高技術(shù)來生產(chǎn)疫苗。將細胞制備成懸液后，在溫室內(nèi)（37℃）使支架以812轉(zhuǎn)/小時緩慢轉(zhuǎn)動，以使細胞貼壁，當加入病毒后，待細胞出現(xiàn)+++以上細胞病理性改變(CPE)時，標志病毒已大量繁殖，此時收獲病毒，按生物制品程序加工成疫苗。若疫苗株為非減毒活疫苗株，此法生產(chǎn)的病毒可用甲醛滅活法制備死疫苗。此方法也可應用于生產(chǎn)病毒疫苗，只要疫苗株病毒的敏感細胞能在微載體上大量生產(chǎn)。微載體培養(yǎng)的BHK21或BHK1或CHOK1細胞，34天后細胞密度已達1106細胞/mL，靜置30分鐘，盡量吸去原培養(yǎng)基，37℃下將102VSV病毒按50mL培養(yǎng)體積加入1mL病毒液于微載體細胞中，37℃下50r/min攪拌5分鐘，靜置吸附1小時（每20分鐘攪拌2分鐘），加入病毒維持液至原體積，37℃繼續(xù)攪拌培養(yǎng)20小時，于30℃凍融后，2000r/min低溫離心10分鐘，收集上清，即為VSV增殖的病毒液，分裝凍存，待測效價。（1）VSV在方瓶貼壁細胞中的增殖（100mL方瓶，10mL培養(yǎng)基）待BHK2BHK1CHOK1細胞長滿單層，37℃吸附1小時，加病毒維持液培養(yǎng)20小時，于30℃凍存，待測效價。懸浮攪拌培養(yǎng)的簡易裝置已應用于疫苗生產(chǎn)，全自動懸浮發(fā)酵罐，在干擾素生產(chǎn)中有應用，但在疫苗生產(chǎn)中正在試用，下面著重介紹微載體培養(yǎng)法生產(chǎn)病毒的技術(shù)。資料來源：世經(jīng)未來整理二、行業(yè)生產(chǎn)工藝技術(shù)（一）病毒生產(chǎn)和病毒疫苗制備生產(chǎn)工藝流程1．脊髓灰質(zhì)炎病毒活疫苗制備工藝資料來源：世經(jīng)未來整理圖11 脊髓灰質(zhì)炎活疫菌工藝流程2．流行性乙型腦炎病毒死疫苗制備工藝地鼠腎地鼠腎細胞懸液剪碎，胰酶消化單層細胞37℃，3天，細胞培養(yǎng)液，～收獲病毒液（收二次）洗滌細胞，去除牛血清104105濃度病毒感染細胞32～34℃培養(yǎng)2～3天按1:2000加入甲醛，22℃，8天滅活病毒液，合并，安全及效力試驗原液半成品加入亞硫酸氨鈉成品分裝合格成品檢定(包括理化性質(zhì)，無菌試驗、安全試驗，防腐劑、試劑及殘余牛血清含量等）資料來源：世經(jīng)未來整理圖12 流行性乙型腦炎病毒死疫苗制備工藝（二）生產(chǎn)方法病毒和病毒疫苗的生產(chǎn)方法基本相同，其規(guī)模取決于細胞生產(chǎn)規(guī)模，因此上述介紹的細胞大量生產(chǎn)的方法和工藝均可用來生產(chǎn)病毒和病毒疫苗，可根據(jù)需要及適宜生產(chǎn)條件來選用培養(yǎng)裝置，如轉(zhuǎn)瓶培養(yǎng)，因設備簡單，便于生產(chǎn)單位采用。免疫原性指某一制品使用后誘生免疫應答反應的能力。對于多價制品（如三價脊灰疫苗），原液是由單價原液配制而成。如屬微生物，通常視為原懸液。原液指用于制造最終配制物或半成品的均一物質(zhì)。從主細胞庫中取一定數(shù)量容器的細胞制備工作細胞庫。減毒株一種細菌或病毒，其對特定宿主的毒力已被適當減弱或已消失。載體（DNA）一種DNA片段，它可在宿主細胞內(nèi)引致自身復制，其他DNA分子也可與之連接擴增。原料藥品、生物制品生產(chǎn)過程中使用的所有投人物料，包括生物材料和化學材料，輔料除外。血液制品由健康人的血漿或特異免疫人血漿分離、提純或由重組DNA技術(shù)制成的血漿蛋白組分或血細胞組分制品，如人血白蛋白、人免疫球蛋白、人凝血因子（天然或重組的）、紅細胞濃縮物等，用于診斷、治療或被動免疫預防。如白喉、破傷風聯(lián)合疫苗，百日咳、白喉、破傷風聯(lián)合疫苗，麻疹、流行性腮腺炎、風疹聯(lián)合疫苗等。如麻疹減毒活疫苗、A群腦膜炎球菌多糖疫苗、吸附破傷風疫苗等。第四節(jié) 2009年生物制品行業(yè)技術(shù)環(huán)境分析一、行業(yè)主要技術(shù)術(shù)語及簡要解釋下表中包含了生物制品行業(yè)涉及的大多數(shù)專業(yè)術(shù)語，以及本報告涉及的主要術(shù)語和簡寫。累計完成接種4384萬人。2009年，全球暴發(fā)甲型H1N1流感大流行疫情。預計今后20年還將發(fā)生30種新傳染病，有的可能在我國首發(fā)或是傳入我國。（四）疾病發(fā)生率持續(xù)提高將拓寬會帶動醫(yī)藥需求的進一步增長據(jù)中國科協(xié)健康與醫(yī)療科學和技術(shù)綜合專題組的一份研究報告指出，“作為轉(zhuǎn)型國家，在未來1015年，我國面臨著傳染病和慢性非傳染性疾病的雙重威脅，形勢非常嚴峻。此外，新醫(yī)改給行業(yè)帶來的最快速與重大的影響就是全民醫(yī)保對醫(yī)療方面的需求。主要針對城市醫(yī)保和小區(qū)衛(wèi)生體系兩方面的國家補貼來估算，從城市醫(yī)保的角度來看，基礎(chǔ)人群總量差不多有150億元的規(guī)模；其次再看國家隊小區(qū)的補貼，差不多要540億元。此次醫(yī)改的最終目標是建立覆