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正文內(nèi)容

國家發(fā)改委版-xxxx年生物制品行業(yè)風險分析報告(編輯修改稿)

2025-05-04 03:21 本頁面
 

【文章內(nèi)容簡介】 增長率(%)20051823212006209407200724661920083006702009335353數(shù)據(jù)來源:國家統(tǒng)計局二、工業(yè)增長速度放緩%,為近五年最高點;2008年增速放緩,2009年增速進一步下降,僅為11%,是近幾年的最低點。隨著2009年第四季度建材、汽車、鋼鐵和水泥對工業(yè)增長的拉動,預計2010年工業(yè)增長將繼續(xù)保持2009年的增速。數(shù)據(jù)來源:國家統(tǒng)計局圖7 20052009年國內(nèi)工業(yè)增加值及其增長速度三、居民消費價格由負轉(zhuǎn)正穩(wěn)定回升2009年,%,工業(yè)品出廠價格指數(shù)(PPI)%。由于我國蔬菜和糧食價格上漲,使整體食品價格上升,而水、電、氣等資源價格上漲促使居住價格上升,一些城市的房價過快增長,促使我國資產(chǎn)價格上漲過快,2009年1112月我國CPI、PPI都出現(xiàn)了轉(zhuǎn)正回升。盡管2009年中國的CPI是負的,但從1112月就已經(jīng)由負轉(zhuǎn)正,出現(xiàn)現(xiàn)實通脹,預計2010年CPI將在3%5%之間。數(shù)據(jù)來源:國家統(tǒng)計局圖8 20042009年11月居民消費價格漲幅程度四、固定資產(chǎn)投資快速增長2009年我國固定資產(chǎn)投資額為224846億元,%。2009年投資持續(xù)快速增長。其中,城鎮(zhèn)固定資產(chǎn)投資194139億元,%,;農(nóng)村固定資產(chǎn)投資30707億元,%,加快6個百分點。在城鎮(zhèn)投資中,%,%,第三產(chǎn)業(yè)投資增長33%。分地區(qū)看,%,中部地區(qū)增長36%,西部地區(qū)增長35%。2010年,隨著國家四萬億政策實施,國家對基礎建設的投資加大,我國固定資產(chǎn)投資額將持續(xù)增加。 表6 20052009年我國固定資產(chǎn)投資及其增長速度年份固定資產(chǎn)投資(億元)增長率(%)2005887742006109988200713732420081722912009224846數(shù)據(jù)來源:國家統(tǒng)計局五、出口增速回落2009年我國外貿(mào)進出口總值為22073億美元,%,略高于2007年的貿(mào)易總值。其中出口12017億美元,下降16%;進口10056億美元,%。全年貿(mào)易順差1961億美元,%。受國際金融危機的影響,我國外貿(mào)出口連續(xù)大幅下挫,出現(xiàn)負增長。2009年上半年,%。9月份起,出口降幅開始明顯收窄,%。2009年12月份,%,環(huán)比增長15%。其中,同比增速自2008年11月份以來首次實現(xiàn)正增長。由于我國進出口受國際金融危機的影響很大,2009年進出口額下降,而根據(jù)年底進出口呈現(xiàn)出來的快速增長勢頭,預計2010年進出口將不會再呈現(xiàn)負拉動。數(shù)據(jù)來源:國家統(tǒng)計局圖9 20042009進出口總額及其增長速度 第二節(jié) 2009年生物制品行業(yè)政策環(huán)境分析一、重點政策匯總2009年,醫(yī)藥行業(yè)迎來了密集的相關(guān)政策法規(guī)等重大舉措:新醫(yī)改、基本藥物制度出臺;新版GMP、GSP、《中國藥典》的修訂;安全性再評價、再注冊;藥品流通貨票同行、電子監(jiān)管碼;誠信體系建設;環(huán)境保護等等。毫無疑問,這些政策的出臺對進一步提高藥品生產(chǎn)經(jīng)營質(zhì)量,促進醫(yī)藥行業(yè)集中化、規(guī)?;?、規(guī)范化發(fā)展將發(fā)揮巨大作用。資料來源:世經(jīng)未來整理圖10 2009年生物制品行業(yè)政策發(fā)展表7 2009年生物制品行業(yè)政策匯總時間政策名稱政策思路《新藥注冊特殊審批管理規(guī)定》規(guī)范新藥注冊醫(yī)學影像診斷系統(tǒng)等產(chǎn)品分類界定界定產(chǎn)品分類關(guān)于推動藥品生產(chǎn)企業(yè)實施藥品質(zhì)量受權(quán)人制度的通知《促進生物產(chǎn)業(yè)加快發(fā)展的若干政策》《關(guān)于制定重組乙肝疫苗等14種國家免疫規(guī)劃疫苗出廠價格的通知》調(diào)整疫苗價格《藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓注冊管理規(guī)定》規(guī)范技術(shù)轉(zhuǎn)讓《關(guān)于加強基本藥物質(zhì)量監(jiān)督管理的規(guī)定》加強基本藥物質(zhì)量監(jiān)督管理國家基本藥物的零售指導價格規(guī)范零售指導價格《資助向國外申請專利專項資金管理暫行辦法》《改革藥品和醫(yī)療服務價格形成機制的意見》規(guī)范醫(yī)藥價格《國家基本醫(yī)療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄》規(guī)范醫(yī)藥保險生物產(chǎn)業(yè)“十二五”推國際化資料來源:世經(jīng)未來整理二、重點政策及重大事件分析(一)政策鼓勵醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展,生物產(chǎn)業(yè)獲利2009年5月13日,國務院總理溫家寶主持召開了國務院常務會議,討論并原則通過了《促進生物產(chǎn)業(yè)加快發(fā)展的若干政策》。該會議討論認為:必須抓住世界生物科技革命和產(chǎn)業(yè)革命的機遇,將生物產(chǎn)業(yè)培育成為我國高技術(shù)領(lǐng)域的支柱產(chǎn)業(yè)。以生物制品、生物農(nóng)業(yè)、生物能源、生物制造和生物環(huán)保產(chǎn)業(yè)為重點,大力發(fā)展現(xiàn)代生物產(chǎn)業(yè)。該會議提出要以生物制品等產(chǎn)業(yè)為發(fā)展重點,從7個方面大力發(fā)展生物產(chǎn)業(yè),2009年,中央財政將安排328億元,2010年,將安排300億元左右?guī)悠髽I(yè)投資,主要推動轉(zhuǎn)基因生物新品種的培育,重大新藥的研發(fā)以及艾滋病、病毒性肝炎等重大傳染病的防治。該項政策將有利的促進生物產(chǎn)業(yè)的快速發(fā)展,將對生物制品、生物農(nóng)業(yè)、生物能源、生物制造和生物環(huán)保產(chǎn)業(yè)的發(fā)展起到積極的推動作用。(二)生物產(chǎn)業(yè)“十二五”規(guī)劃2009年12月9日,發(fā)改委聯(lián)合有關(guān)部門編制生物產(chǎn)業(yè)發(fā)展‘十二五’規(guī)劃,促進生物產(chǎn)業(yè)集群化和國際化發(fā)展。生物產(chǎn)業(yè)“十二五”規(guī)劃的起止時間為20112015年,目前由于規(guī)劃還處于編制起草階段,具體內(nèi)容尚未公布?!笆晃濉逼陂g,我國生物技術(shù)進入大規(guī)模產(chǎn)業(yè)化階段,并開始進入產(chǎn)業(yè)盈利期。在“十二五”規(guī)劃中,將進一步推動具有自主知識產(chǎn)權(quán)的生物技術(shù)產(chǎn)業(yè)化,促進生物產(chǎn)業(yè)集群化和國際化發(fā)展。生物產(chǎn)業(yè)下一個階段的發(fā)展重點是“國際化”。三、政策未來發(fā)展趨勢(一)大力支持生物制品行業(yè)生物制品行業(yè)一直以來都是政府重點扶持的對象,在國家重點支持自主創(chuàng)新的思路下不斷能夠獲得資金和政策的扶持。國家政策重點支持創(chuàng)新項目,例如新產(chǎn)品研發(fā),產(chǎn)品的升級換代。形式包括財政補貼,稅收優(yōu)惠等措施。對于子行業(yè)中的龍頭企業(yè)自然是國家政策支持的重點。例如2009年5月國務院通過了《促進生物產(chǎn)業(yè)加快發(fā)展的若干政策》,明確必須抓住世界生物科技革命和產(chǎn)業(yè)革命的機遇,將生物產(chǎn)業(yè)培育成為我國高技術(shù)領(lǐng)域的支柱產(chǎn)業(yè)。以生物制品、生物農(nóng)業(yè)、生物能源、生物制造和生物環(huán)保產(chǎn)業(yè)為重點,大力發(fā)展現(xiàn)代生物產(chǎn)業(yè)。2010年,將安排300億元左右?guī)悠髽I(yè)投資,主要推動轉(zhuǎn)基因生物新品種的培育,重大新藥的研發(fā)以及艾滋病、病毒性肝炎等重大傳染病的防治。未來我國還將在生物制品行業(yè)出臺更多的利好政策,大力支持生物制品產(chǎn)業(yè)的發(fā)展。(二)降低藥品價格國家的醫(yī)改的目的是解決廣大低水平收入家庭“看病難,看病貴”的問題。因此,降低藥品的價格將會成為國家政策努力的方向。2009年國家發(fā)展改革委公布國家基本藥物從09年10月22日起執(zhí)行新的零售指導價格,2349個具體劑型規(guī)格品中有45%的藥品降價,平均降幅12%左右。(三)促進企業(yè)兼并重組中國生物、生化制品的制造市場現(xiàn)狀,為外資企業(yè)入駐中國創(chuàng)造了條件,國際許多生物、生化制品的制造企業(yè)已經(jīng)看中在中國低成本拓展市場的機會,隨著外資投入逐步加大,中國國內(nèi)企業(yè)改革重組迅速壯大。同時新的行業(yè)制度等政策的頒布和實施將促使我國生物、生化制品的制造行業(yè)洗牌,企業(yè)兼并重組將在政策的促使下大力發(fā)展。 第三節(jié) 2009年生物制品行業(yè)社會環(huán)境分析一、行業(yè)發(fā)展社會環(huán)境概述生物制品行業(yè)是一個只有20多年歷史的新興行業(yè),行業(yè)仍處于加速發(fā)展的過程中,隨著預防治療性疫苗、基因治療、免疫細胞治療、干細胞治療和備受關(guān)注的細胞再編程誘導多能干細胞(iPS)等前沿領(lǐng)域的發(fā)展與突破,行業(yè)將進入新一輪快速發(fā)展期。(一)政策影響顯著國家政策對生物制品行業(yè)發(fā)展形成有利支撐。醫(yī)藥行業(yè)本身是一個易受政策影響的行業(yè),積極的政策環(huán)境能夠加速行業(yè)的發(fā)展。我國政策一直給予醫(yī)藥行業(yè)較大的支持,對于生物制品行業(yè)發(fā)展的扶持更是不遺余力,在“八五”,“九五”,“十五”和“十一五”中都對生物制品產(chǎn)業(yè)的發(fā)展高度重視,國家自然科學基金將1/3的經(jīng)費投入與生命科學相關(guān)的研究中。醫(yī)療衛(wèi)生水平提高有利于生物制品行業(yè)發(fā)展。當前我國醫(yī)療衛(wèi)生水平還相對較低,仍有很多居民無力支付價格相對較高的生物制品;隨著國內(nèi)醫(yī)改和經(jīng)濟的發(fā)展以及醫(yī)療衛(wèi)生水平的提高,越來越多的人有能力支付價格相對較高的傳統(tǒng)生物藥品(EPO、干擾素、胰島素等等);因而,這類較成熟產(chǎn)品在我國仍有較大的發(fā)展空間。(二)城鎮(zhèn)化影響我國城鎮(zhèn)化進程一直呈現(xiàn)快速發(fā)展趨勢,而城鎮(zhèn)化進程勢必會帶來用藥需求的高漲。截至2008年末,%。%。過去,城鎮(zhèn)居民衛(wèi)生費用支出是農(nóng)村居民的34倍,而城鎮(zhèn)化進程有助于擴大城鎮(zhèn)人口數(shù)量,進而從基數(shù)上增大以藥品的需求,這對生物制品的市場而言無疑也是一次增長的良機。(三)人口老齡化的影響隨著我國人口數(shù)量的不斷增加,老齡化的趨勢也日益嚴重,而老年人又是對藥品需求量比較大的人群之一,那么這種趨勢必然會帶動國內(nèi)藥品需求的不斷增長。據(jù)統(tǒng)計,目前我國人口老齡化速度進一步加快。2009年,%。與上年度相比,老年人口增加725萬。與此同時,高齡化程度進一步加重,10年來,我國高齡人口增加了近一倍。2009年,80歲以上老年人口達2000萬左右。專家預測至2015年我國老齡人口將超過2億,,并達到頂峰。衛(wèi)生部調(diào)查表明,而且老年病多為腫瘤、心腦血管病、糖尿病、老年抑郁癥和精神病等慢性病,花費大,消耗衛(wèi)生資源多。隨著老齡人口的增多,必將會刺激醫(yī)藥支出的增長。二、具體社會環(huán)境分析甲型H1N1流感最初發(fā)現(xiàn)于2009年3月,在墨西哥暴發(fā)的“人感染豬流感”疫情,并迅速在全球范圍內(nèi)蔓延。6月11日,WHO宣布將甲型H1N1流感大流行警告級別提升為6級,全球進入流感大流行階段。我國衛(wèi)生部于5月11日上午確診了中國內(nèi)地首例甲型H1N1流感患者,隨后全國各地流感患者逐漸增多。(一)工信部:甲型病例持續(xù)增加,將再產(chǎn)4204萬劑甲流疫苗6月初我國建立了由發(fā)改委、衛(wèi)生部、工信部、藥監(jiān)局、中國疾控中心、中國藥品生物制品檢定所和10個流感疫苗生產(chǎn)企業(yè)組成的甲型H1N1流感疫苗研發(fā)與聯(lián)動生產(chǎn)協(xié)調(diào)機制。中國疾病預防控制中心統(tǒng)一組織實施了甲型H1N1流感疫苗的臨床試驗;國家食品藥品監(jiān)督管理局開辟疫苗快速審核通道,按照“依法依規(guī)、程序不變、標準不降”的原則,嚴格、公平、公正地對疫苗企業(yè)的注冊申請進行審評審批。從9月初開始陸續(xù)有8家企業(yè)通過了甲型H1N1流感疫苗的生產(chǎn)注冊申請。表8 主要疫苗企業(yè)甲型H1N1流感疫苗產(chǎn)能情況公司名稱審批通過日2009年年底產(chǎn)能計劃(萬劑)華蘭生物2009年9月4日4000長春長生生物2009年9月11日1000北京科興2009年9月3日2000浙江天元2009年9月25日1500江蘇延申2009年9月18日750長春生物制品所2009年9月18日1000上海生物制品所2009年9月15日1000天壇生物2009年9月11日600蘭州生物制品研究所待審批大連雅利峰待審批海王生物待審批2009年9月7日國家食品藥品監(jiān)管局簽發(fā)了第一批可以實施免疫接種的合格的疫苗產(chǎn)品,使中國成為世界上第一個可以應用甲型H1N1流感疫苗的國家,這充分顯示我國生物制品研發(fā)上已經(jīng)具備較強的基礎。H1N1流感事件的發(fā)生給甲流疫苗相關(guān)企業(yè)、診斷試劑企業(yè)、達菲生產(chǎn)相關(guān)企業(yè)、金剛烷胺生產(chǎn)相關(guān)企業(yè)以及中藥抗病毒藥物相關(guān)企業(yè)帶來一定的發(fā)展機遇。(二)中小藥企研發(fā)再獲資助,申請專利可獲50萬元資助2009年10月10日,國家財政部出臺了《資助向國外申請專利專項資金管理暫行辦法》(下稱《辦法》)。除在貸款、融資、財稅等方面享受政策優(yōu)惠外,中小型企業(yè)在研發(fā)創(chuàng)新方面將再獲資助:中小企業(yè)向國外申請專利最高可獲得50萬元資助。該辦法主要是為了支持國內(nèi)申請人積極向國外申請專利,保護自主創(chuàng)新成果。只要符合國家法律法規(guī)規(guī)定的國內(nèi)中小企業(yè)、事業(yè)單位及科研機構(gòu),通過專利合作條約(PCT)途徑提出并以國家知識產(chǎn)權(quán)局為受理局的專利申請都可以申請該專項資金。專項資金初定的年度金額為5000萬元,在申請階段和授予權(quán)力當年起3年內(nèi)的官方規(guī)定費用、向?qū)@麢z索機構(gòu)支付的檢索費用,以及向代理機構(gòu)支付的服務費都可獲資助。對一個專利項目進行一次資助后,3年內(nèi)都可能延續(xù)這種資助?!掇k法》指出,專利申請應符合6個條件中的其中一項,這6個條件為:有助于發(fā)揮我國產(chǎn)業(yè)優(yōu)勢,具備國際競爭力;有望開拓國際市場或擴大國際市場份額;專利技術(shù)產(chǎn)品預期在國際市場容量大、前景好;有助于我國優(yōu)勢企業(yè)擁有核心技術(shù);有望構(gòu)建專利池、參與國際技術(shù)標準制定;符合國家知識產(chǎn)權(quán)戰(zhàn)略需求導向,有助于提升自身創(chuàng)新能力。而要符合上述6個條件之一,專利申請要具有獨創(chuàng)性和新穎性。生物制品是醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)在此次資助中受益可能性最大的,尤其是近年來在北京中關(guān)村、上海張江等園區(qū)內(nèi)興起的一些生物制品中小型企業(yè)具有較強的競爭力。一直以來,我國西藥、生物制品、醫(yī)療企業(yè)等高附加值產(chǎn)品獲得的國際專利都比較少。此《辦法》對于扭轉(zhuǎn)中小型企業(yè)重生產(chǎn)輕研發(fā)的觀念,對我國以高技術(shù)產(chǎn)品參與國際競爭起到一定的推動作用。三、我國生物制品市場的需求變化的社會環(huán)境影響因素我國醫(yī)藥市場以及未來生物制品市場的需求增長方面的變化,主要是由以下幾方面的社會環(huán)境因素決定的:(一)政策扶持帶動需求增長我國已經(jīng)出臺多項政策,決定將在2020年將我國的生物產(chǎn)業(yè)尤其是生物制品產(chǎn)業(yè)發(fā)展進入世界領(lǐng)先行列,擁有一批自主研制開發(fā)的創(chuàng)新型生物藥品,并將生物制品產(chǎn)業(yè)發(fā)展成為我國國民經(jīng)濟中的支柱產(chǎn)業(yè)。(二)居民收入普遍增加,自身保健意識提高帶動需求增長我國城鎮(zhèn)和農(nóng)村居民收入正在逐年增加,促使其消費結(jié)構(gòu)和消費質(zhì)量,尤其是在藥品的選擇和購買方面都表現(xiàn)出了很多新的變化。因為醫(yī)療保健作為人類一種基本需求,具有一定的剛性特征,醫(yī)療保健支出往往隨著收入的增長較先得到滿足。我國藥品的消費區(qū)域?qū)⒄谟沙鞘邢蜣r(nóng)村延伸,藥品的選擇范圍也更為寬泛,人們珍愛健康、提高生活質(zhì)量的意識越來越強,消費目的由防病治病擴大到健身益智,還有在選擇藥品的時
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