【正文】 另外，制造過程審核員應(yīng)證實(shí)對(duì)于待審核的相關(guān)制造過程，其具有技術(shù)知識(shí)，包括過程風(fēng)險(xiǎn)分析（PFMEA）和控制計(jì)劃。關(guān)于審核員的能力的更多參考。在職培訓(xùn)的詳細(xì)程度應(yīng)與人員教育程度及其在日常工作中執(zhí)行的任務(wù)復(fù)雜程度相稱，從事影響質(zhì)量工作的人員應(yīng)被告知不符合顧客要求的后果。從事特定任務(wù)的人員應(yīng)按具備要求進(jìn)行資格認(rèn)可，尤其關(guān)注對(duì)顧客要求滿足。包括以下活動(dòng)：a）確定影響公司質(zhì)量管理體系績(jī)效和有效性的各類人員所需具備的能力； b）基于適當(dāng)?shù)慕逃⑴嘤?xùn)或經(jīng)歷，確保這些人員具備所需能力；c）適用時(shí)，采取措施獲得所需的能力，包括對(duì)在職人員進(jìn)行培訓(xùn)、輔導(dǎo)或重新分配工作，或者招聘具備能力的人員等并評(píng)價(jià)措施的有效性；d）公司建立人事檔案，保留員工評(píng)價(jià)、教育、培訓(xùn)、經(jīng)歷等記錄，作為人員能力的證據(jù)。P7S4 人力資源 S4人力資源—過程分析烏龜圖用何資源？計(jì)算機(jī)及網(wǎng)絡(luò)； 打印機(jī)；復(fù)印機(jī)； 會(huì)議室；招聘廣告及人才交流會(huì)；培訓(xùn)場(chǎng)地和培訓(xùn)教材由誰(shuí)來做？過程責(zé)任者：行政部過程相關(guān)責(zé)任：各部門。為應(yīng)對(duì)不斷變化的需求和發(fā)展趨勢(shì)，組織應(yīng)考慮現(xiàn)有的知識(shí)，確定如何獲取更多必要的知識(shí)，并進(jìn)行更新。 這些知識(shí)應(yīng)予以保持，并在需要范圍內(nèi)可得到。3）校準(zhǔn)服務(wù)的采用，除了由具備資格的（或顧客接受的）實(shí)驗(yàn)室提供的以外，需要時(shí)，可能需要獲得政府監(jiān)管機(jī)構(gòu)的確認(rèn)。 2）對(duì)某一設(shè)備沒有具有資格的實(shí)驗(yàn)室時(shí)，校準(zhǔn)服務(wù)可以由設(shè)備制造商進(jìn)行。 e)顧客要求，如有 f)相關(guān)記錄的評(píng)審。實(shí)驗(yàn)室范圍應(yīng)包括在質(zhì)量管理體系文件中，實(shí)驗(yàn)室至少明確規(guī)定并實(shí)施以下事項(xiàng)要求： a)實(shí)驗(yàn)室技術(shù)程序的充分性； b)實(shí)驗(yàn)室人員的資格； c)產(chǎn)品試驗(yàn)； d)正確的進(jìn)行這些服務(wù)能力，可溯源到相關(guān)的過程標(biāo)準(zhǔn)（如 ASTM、EN）的能力。 5) 如果可疑產(chǎn)品或材料已被發(fā)運(yùn)，對(duì)顧客的通知； 6) 校準(zhǔn)/驗(yàn)證后，有關(guān)符合規(guī)范的聲明； 7) 對(duì)用于產(chǎn)品和過程控制的軟件版本符合規(guī)定的驗(yàn)證。用以提供符合內(nèi)部要求、法律法規(guī)要求及顧客規(guī)定要求證明的所有器具、測(cè)量和試驗(yàn)設(shè)備，其校準(zhǔn)/驗(yàn)證活動(dòng)的記錄應(yīng)予以保持。 當(dāng)發(fā)現(xiàn)測(cè)量設(shè)備不符合預(yù)期用途時(shí)，應(yīng)確定以往測(cè)量結(jié)果的有效性是否受到不利影響， 必要時(shí)采取適當(dāng)?shù)拇胧?3) 品質(zhì)部依《測(cè)量重復(fù)性和再現(xiàn)性控制程序》的要求對(duì)現(xiàn)有的測(cè)量系統(tǒng)進(jìn)行分析。如果得到顧客的批準(zhǔn)，其他分析方法和接收準(zhǔn)則也可以應(yīng)用。 測(cè)量系統(tǒng)分析 1) 公司進(jìn)行統(tǒng)計(jì)研究，分析在控制計(jì)劃所識(shí)別的每種檢驗(yàn)、測(cè)量和測(cè)試設(shè)備系統(tǒng)的結(jié)果中出現(xiàn)的變差。包括： a）適合特定類型的監(jiān)視和測(cè)量活動(dòng)；2）監(jiān)測(cè)設(shè)備得到適當(dāng)?shù)木S護(hù)，以確保持續(xù)適合其用途。評(píng)估影響、追溯、識(shí)別可疑產(chǎn)品、通知顧客績(jī)效指標(biāo)？如何去做？檢驗(yàn)監(jiān)視確認(rèn)準(zhǔn)則方法測(cè)量?jī)x校校驗(yàn)計(jì)劃達(dá)成率100%過程流程圖Process flow chart 過程名稱：P6監(jiān)測(cè)資源 過程歸口：■ 配合序號(hào)流程名稱職責(zé)部門總經(jīng)理體系負(fù)責(zé)人業(yè)務(wù)部工程部資材u采購(gòu)部品質(zhì)部生產(chǎn)部行政部財(cái)務(wù)部01選擇確定檢測(cè)設(shè)備■ ■ ■ ■ ■ ■ ■ ■ ■ ■ ■02購(gòu)買監(jiān)測(cè)設(shè)備03入庫(kù)驗(yàn)收檢定04發(fā)放05使用06周期檢定校準(zhǔn)07失校處置08文件信息保存 制定《測(cè)量設(shè)備管理程序》，對(duì)監(jiān)測(cè)資源進(jìn)行控制。監(jiān)視和測(cè)量資源—過程分析烏龜圖計(jì)算機(jī)及網(wǎng)絡(luò)； 打印機(jī)；監(jiān)視、測(cè)量設(shè)備； 檢測(cè)室；適宜的使用和貯存環(huán)境。 過程運(yùn)行環(huán)境補(bǔ)充 公司保持生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)處于與制造過程需求相協(xié)調(diào)的有序、清潔和整理的狀態(tài)。 過程運(yùn)行環(huán)境 1）公司 《工作環(huán)境控制程序》對(duì)過程運(yùn)行所需要的環(huán)境進(jìn)行控制。 d) 公司保持過程的有效性，包括定期風(fēng)險(xiǎn)復(fù)評(píng)，以納入在過程批準(zhǔn)、控制計(jì)劃的維護(hù)（見第 ）及作業(yè)準(zhǔn)備的驗(yàn)證（見第 )期間作出的任何更改。制造可行性的評(píng)估應(yīng)包括產(chǎn)能策劃。 工廠、設(shè)施和設(shè)備計(jì)劃 公司使用多方論證方法，包括風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別和風(fēng)險(xiǎn)緩解方法，來開發(fā)并改進(jìn)工廠、設(shè)施和設(shè)備的計(jì)劃。工藝規(guī)范指導(dǎo)書，現(xiàn)場(chǎng)●得到識(shí)別并維護(hù)滿足生產(chǎn)要求的設(shè)備工裝設(shè)施●效率和有效性得到改進(jìn)具備能力的設(shè)備●設(shè)備故障模式資料●應(yīng)急計(jì)劃，備品備件清單●清潔有序整理的工作環(huán)境●風(fēng)險(xiǎn)及控制措施等 基礎(chǔ)設(shè)施 過程運(yùn)行環(huán)境輸入輸出●過程規(guī)范規(guī)定的方法●設(shè)備識(shí)別●維護(hù)計(jì)劃●預(yù)防性維護(hù)●備件管理●故障模式分析●預(yù)測(cè)性維護(hù)●修理,應(yīng)急處理●6S管理●評(píng)估\改進(jìn)維護(hù)目標(biāo)●危險(xiǎn)源辨識(shí)、環(huán)境因素識(shí)別●風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別、控制，應(yīng)急計(jì)劃設(shè)備維修及時(shí)率≥96%設(shè)備工裝按計(jì)劃保養(yǎng)率100%檢驗(yàn)監(jiān)視確認(rèn)準(zhǔn)則方法測(cè)量績(jī)效指標(biāo)？如何去做？過程流程圖Process flow chart 過程名稱：P5基礎(chǔ)設(shè)施 過程歸口：■ 配合序號(hào)流程名稱職責(zé)部門總經(jīng)理體系負(fù)責(zé)人業(yè)務(wù)部工程部資材采購(gòu)部品質(zhì)部生產(chǎn)部行政部財(cái)務(wù)部01基礎(chǔ)設(shè)施的識(shí)別確定■ ■ ■ ■ ■ ■ ■ ■02設(shè)施的采購(gòu)03設(shè)施的驗(yàn)收04使用、維護(hù)和保養(yǎng)05報(bào)廢06設(shè)備預(yù)見性維護(hù)07工作環(huán)境 基礎(chǔ)設(shè)施 為確保產(chǎn)品和服務(wù)合格，公司確定、配置和維護(hù)過程運(yùn)行所需的基礎(chǔ)設(shè)施，制定《基礎(chǔ)設(shè)施設(shè)備管理程序》。 2）制定《人力資源控制程序》，對(duì)人員進(jìn)行控制管理。應(yīng)考慮： a) 現(xiàn)有內(nèi)部資源的能力和約束； b) 需要從外部供方獲得的資源。應(yīng)考慮到：a） 變更目的及其潛在后果； b） 質(zhì)量管理體系的完整性； c） 資源的可獲得性；d）責(zé)任和權(quán)限的分配或再分配。 相關(guān)文件：《質(zhì)量成本控制程序、經(jīng)營(yíng)計(jì)劃管理程序》 變更的策劃 制定《質(zhì)量體系變更策劃程序》，對(duì)變更進(jìn)行控制。 質(zhì)量目標(biāo)及其實(shí)現(xiàn)的策劃補(bǔ)充 1）總經(jīng)理為確保整個(gè)組織內(nèi)的相關(guān)職能、過程和級(jí)別，明確建立并保持符合顧客要求的質(zhì)量目標(biāo)。質(zhì)量目標(biāo)策劃，變更和實(shí)施中應(yīng)與質(zhì)量方針保持一致；可測(cè)量；考慮到適用的要求；與提供合格產(chǎn)品和服務(wù)以及增強(qiáng)顧客滿意相關(guān)，予以監(jiān)視；予以溝通；適時(shí)更新，公司保留有關(guān)質(zhì)量目標(biāo)的實(shí)施和考核結(jié)果的記錄。比較、測(cè)量、分析、預(yù)測(cè)、開拓；體系變更策劃規(guī)范，利益相關(guān)方需求變更論證分析.準(zhǔn)則方法測(cè)量檢驗(yàn)監(jiān)視確認(rèn)季度營(yíng)業(yè)額同比增長(zhǎng)≥5%如何去做？績(jī)效指標(biāo)？過程流程圖Process flow chart 過程名稱：P4經(jīng)營(yíng)計(jì)劃 過程歸口：■ 配合序號(hào)流程名稱職責(zé)部門總經(jīng)理體系負(fù)責(zé)人業(yè)務(wù)部工程部資材采購(gòu)部品質(zhì)部生產(chǎn)部行政部財(cái)務(wù)部01目標(biāo)的制定■ ■■ ■ ■ ■ ■ ■■ ■ ■ ■■ ■ 02目標(biāo)的展開03目標(biāo)的實(shí)際04監(jiān)測(cè)對(duì)象途徑確定05信息數(shù)據(jù)收集06信息數(shù)據(jù)分析07結(jié)果評(píng)價(jià)08措施實(shí)施09目標(biāo)的更改 質(zhì)量目標(biāo)及其實(shí)現(xiàn)的策劃 1）制定《年度管理目標(biāo)分解一覽表》，對(duì)目標(biāo)的制定、展開分解、實(shí)現(xiàn)的策劃進(jìn)行控制。新風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，風(fēng)險(xiǎn)應(yīng)對(duì)。產(chǎn)品：產(chǎn)量、質(zhì)量、不合格、報(bào)廢等服務(wù)。由誰(shuí)來做？用何資源？知識(shí)能力意識(shí)設(shè)施設(shè)備環(huán)境●中長(zhǎng)期年度經(jīng)營(yíng)計(jì)劃及分解計(jì)劃：包括銷售、質(zhì)量目標(biāo)、生產(chǎn)、采購(gòu)、培訓(xùn)、技術(shù)開發(fā)、人力資源開發(fā)、設(shè)備預(yù)防性和預(yù)見性維護(hù)保養(yǎng)、勞動(dòng)安全、質(zhì)量成本、顧客滿意度等計(jì)劃●質(zhì)量方針目標(biāo)及其衡量方法、完成情況●過程有效性結(jié)論●生產(chǎn)成本●改進(jìn)建議/措施，糾正措施，●：機(jī)構(gòu)、人員、工藝、技術(shù)、設(shè)備、設(shè)施、環(huán)境、材料、信息等；職權(quán)分配與再分配；體系、過程的變更；體系的完整性。P4M3 經(jīng)營(yíng)計(jì)劃M3經(jīng)營(yíng)計(jì)劃 —過程分析烏龜圖計(jì)算機(jī)及網(wǎng)絡(luò)； 打印機(jī)；復(fù)印機(jī)； 檔案柜；會(huì)議室； 公告欄。e) 定期測(cè)試應(yīng)急計(jì)劃的有效性（如模擬）；f) 利用包括最高管理者在內(nèi)的跨部門小組對(duì)應(yīng)急計(jì)劃進(jìn)行評(píng)審（至少每年一次），并在需要時(shí)進(jìn)行更新；g) 對(duì)應(yīng)急計(jì)劃形成文件，并保留描述修訂和更改授權(quán)人員的形成文件的信息。 公司制定《應(yīng)急計(jì)劃控制程序》，以控制：a) 對(duì)保持生產(chǎn)輸出并確保顧客要求得以滿足必不可少的所有制造過程和基礎(chǔ)設(shè)施設(shè)備，識(shí)別并評(píng)價(jià)相關(guān)的內(nèi)容和外部風(fēng)險(xiǎn)。預(yù)防措施應(yīng)與潛在問題的嚴(yán)重程度相適應(yīng)。保留形成文件的信息，作為風(fēng)險(xiǎn)分析結(jié)果的證據(jù)。2）應(yīng)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇的措施應(yīng)與其對(duì)于產(chǎn)品和服務(wù)符合性的潛在影響相適應(yīng)。實(shí)施新實(shí)踐，推出新產(chǎn)品，開辟新市場(chǎng)，贏得新客戶，建立合作伙伴關(guān)系，利用新技術(shù)以及能夠解決組織或其顧客需求的其他機(jī)會(huì)。，考慮到影響公司目標(biāo)和戰(zhàn)略方向和管理體系績(jī)效的內(nèi)外因素和公司相關(guān)方的要求，確定需要應(yīng)對(duì)的風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇，以便：a) 確保質(zhì)量管理體系能夠?qū)崿F(xiàn)其期望的結(jié)果；b) 增強(qiáng)期望的影響；c) 預(yù)防或減少非預(yù)期的影響；d) 實(shí)現(xiàn)持續(xù)改進(jìn)?！w系過程部門職責(zé)分布表 主要職責(zé)： ● 配合職責(zé)：〇章節(jié)ISO9001:2015/IATF16949:2016條款標(biāo)題管理層品質(zhì)部工程部業(yè)務(wù)部生產(chǎn)部行政部財(cái)務(wù)部采購(gòu)部資材部4組織的環(huán)境理解組織及其環(huán)境●〇〇〇〇〇〇〇理解相關(guān)方的需求和期望●〇〇〇〇〇〇〇質(zhì)量管理體系范圍的確定●〇〇〇〇〇〇〇質(zhì)量管理體系及其過程●〇〇〇〇〇〇〇5領(lǐng)導(dǎo)作用領(lǐng)導(dǎo)作用和承諾