[醫(yī)藥]藥品生產(chǎn)技術(shù)、驗(yàn)證和質(zhì)量管理專題培訓(xùn)(參考版)

【摘要】中國食品藥品監(jiān)管信息網(wǎng)關(guān)于召開新版GMP實(shí)施關(guān)鍵技術(shù)——藥品生產(chǎn)技術(shù)、驗(yàn)證和質(zhì)量管理專題培訓(xùn)通知各有關(guān)單位：《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2022年修訂）》已于2022年3月1日起施行，國家食品藥品監(jiān)督管理局要求藥品生產(chǎn)企業(yè)結(jié)合自身實(shí)際，制定實(shí)施計(jì)劃并組織實(shí)施。同時(shí)要求各級藥品監(jiān)督管理部門加強(qiáng)對企業(yè)的督促檢查和指導(dǎo)。從內(nèi)

2025-01-11 20:00

藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理培訓(xùn)(參考版)

【摘要】藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范GoodManufacturingPractice*****有限責(zé)任公司基本情況?一、新版GMP基本要求共有14章、313條，詳細(xì)描述了藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理的基本要求，條款所涉及的內(nèi)容基本保留了98版GMP的大部分章節(jié)和主要內(nèi)容，涵蓋了歐盟GMP基本要求和WHO的GMP主要原則中的內(nèi)容，適用于所有藥品

2025-01-11 06:54

某醫(yī)藥大學(xué)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(參考版)

【摘要】藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理南京中醫(yī)藥大學(xué)leaoyang?截至2023年底，中國共有藥品生產(chǎn)企業(yè)（含中藥飲片和醫(yī)用氧生產(chǎn)企業(yè)）6913家，其中原料藥和制劑生產(chǎn)企業(yè)4682家；醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)12591家。第一部分現(xiàn)代質(zhì)量管理一、質(zhì)量(Quality)產(chǎn)品、過程或服務(wù)滿足規(guī)定要求（或需要）的特性和特征總和。需

2025-01-06 18:57

藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范培訓(xùn)教材(參考版)

【摘要】1第一章《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》培訓(xùn)目的：改變企業(yè)員工的態(tài)度、觀念和思想方法的培訓(xùn)。首先是法制培訓(xùn)，上節(jié)我們已經(jīng)學(xué)習(xí)了《藥品的特殊性》，員工應(yīng)該明白，藥品是特殊商品，藥品生產(chǎn)是置于法制的監(jiān)督管理之下的，教育每個(gè)員工應(yīng)該知法懂法，遵法守法，按照具有法定性意義的GMP要求“依法制藥”，使藥品生產(chǎn)過程中的每一項(xiàng)操作，每一個(gè)活動(dòng)必須嚴(yán)格實(shí)

2024-12-19 20:54

gmp藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范和管理(參考版)

【摘要】1GMP《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》2一、GMP的發(fā)展史3?1922～1934年，氨基比林(解熱鎮(zhèn)痛)→白細(xì)胞減少癥，在美國到1934年有1981人死于與使用本用有關(guān)的疾病。在歐洲大約有200人死亡。?三十年代初期，二硝基酚(減肥)、三苯乙1醇(降低膽固醇)→白內(nèi)障?磺胺酏劑→腎臟損害，

2024-12-31 01:57

藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范和認(rèn)證管理(參考版)

【摘要】藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范及其認(rèn)證管理《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》GoodPracticeintheManufacturingandQualityControlofDrugsGoodManufacturingPractice，GMPGMP是在藥品生產(chǎn)全過程實(shí)施質(zhì)量管理，保證生產(chǎn)出優(yōu)質(zhì)藥品的一整套系統(tǒng)、科學(xué)的管理規(guī)范，是藥品生產(chǎn)

2025-01-23 12:25

[精選]藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范培訓(xùn)(參考版)

【摘要】藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2023年修訂）中藥飲片附錄（征求意見稿）??第一條本附錄適用于中藥飲片的生產(chǎn)、質(zhì)量控制、貯存、發(fā)放和運(yùn)輸。?第二條民族藥參照本附錄執(zhí)行。

2025-02-10 21:48

[精選]醫(yī)藥生產(chǎn)質(zhì)量工藝驗(yàn)證和清潔驗(yàn)證分析方法(參考版)

【摘要】一、工藝驗(yàn)證二、清潔驗(yàn)證三、分析方法驗(yàn)證主要內(nèi)容?驗(yàn)證與產(chǎn)品可靠性?工藝設(shè)計(jì)與工藝驗(yàn)證?技術(shù)轉(zhuǎn)移與工藝驗(yàn)證?變更與驗(yàn)證驗(yàn)證與產(chǎn)品可靠性?基于科學(xué)的判斷中試放大中試工藝優(yōu)化小試放大小試工藝篩選商業(yè)批生產(chǎn)處方篩選藥品工藝研究的基本流程

2025-03-11 10:47

藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(參考版)

【摘要】藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范1998年版與2010年修訂版對比表《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(以下簡稱藥品GMP)是藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基本準(zhǔn)則。我國自1988年第一次頒布藥品GMP至今已有20多年，其間經(jīng)歷1992年和1998年兩次修訂，截至2004年6月30日，實(shí)現(xiàn)了所有原料藥和制劑均在符合藥品GMP的條件下生產(chǎn)的目標(biāo)。新版藥品GMP共14章、313條，相對于1998年修訂的藥品GMP，篇幅大量增加

2025-04-21 00:52

藥品生產(chǎn)技術(shù)教案(參考版)

【摘要】1教案（2022-2022學(xué)年第二學(xué)期）專業(yè)藥學(xué)專業(yè)科目藥品生產(chǎn)技術(shù)1

2025-01-11 11:00

[精選]藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范培訓(xùn)講義(參考版)

【摘要】第一章總則目錄：?本章的修訂的目的?《總則》主要內(nèi)容?本章內(nèi)容框架?與98版相比主要變化?關(guān)鍵條款的解釋本章的修訂目的●闡述本規(guī)范的立法依據(jù)；●闡述本規(guī)范的管理目標(biāo)；●闡述本規(guī)范的“誠信”執(zhí)行理念與原則。

2025-02-10 21:37

[精選]藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范培訓(xùn)知識(參考版)

【摘要】《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》》授課：楊銀芝2023年4月兩個(gè)部分基本概念GMP基礎(chǔ)內(nèi)容一、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）概念）概念?是英文GoodManufacturingPractice的縮寫即“良好作業(yè)規(guī)范”，或是“優(yōu)良制造標(biāo)準(zhǔn)”。是一種特別注重制造過程中產(chǎn)品質(zhì)量與衛(wèi)生安全的自主性管理制度。

2025-02-10 21:32

[精選]藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范培訓(xùn)課程(參考版)

【摘要】BJCCD北京市藥品監(jiān)督管理局藥品認(rèn)證管理中心《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2023年修訂）》培訓(xùn)文件管理北京市藥品監(jiān)督管理局藥品認(rèn)證管理中心BJCCD如果有一天，世界上沒有了法，將會是怎樣？…北京市藥品監(jiān)督管理局藥品認(rèn)證管理中心BJCCD一、企業(yè)的法一、企業(yè)的法文件就是企業(yè)的法v有“外部文件”和“內(nèi)部文件”之分§外

2025-02-10 21:35

[精選]藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范培訓(xùn)課件(參考版)

【摘要】2023/2/27培訓(xùn)內(nèi)容?GMP規(guī)范與藥品生產(chǎn)?GMP部分內(nèi)容2023/2/27第一部分：GMP與藥品生產(chǎn)2023/2/27藥品質(zhì)量各環(huán)節(jié)及法律法規(guī)系統(tǒng)2023/2/27臨床前階段：化學(xué)藥學(xué)毒理學(xué)臨床階段：一期(確認(rèn)藥學(xué)作用和

2025-02-10 21:39

版藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范培訓(xùn)講義(參考版)

【摘要】《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》授課：楊銀芝2022年4月兩個(gè)部分基本概念GMP基礎(chǔ)內(nèi)容一、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）概念?是英文GoodManufacturingPractice的縮寫即“良好作業(yè)規(guī)范”，或是“優(yōu)良制造標(biāo)準(zhǔn)”。是一種特別注重制造過程中產(chǎn)品質(zhì)量與衛(wèi)生安全的自主性管理制度。?

2025-05-31 01:50

[醫(yī)藥]藥品生產(chǎn)技術(shù)、驗(yàn)證和質(zhì)量管理專題培訓(xùn)-文庫吧

[醫(yī)藥]藥品生產(chǎn)技術(shù)、驗(yàn)證和質(zhì)量管理專題培訓(xùn)-wenkub

[醫(yī)藥]藥品生產(chǎn)技術(shù)、驗(yàn)證和質(zhì)量管理專題培訓(xùn)(已修改)

[醫(yī)藥]藥品生產(chǎn)技術(shù)、驗(yàn)證和質(zhì)量管理專題培訓(xùn)(編輯修改稿)