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正文內(nèi)容

[醫(yī)藥]藥品生產(chǎn)技術(shù)、驗(yàn)證和質(zhì)量管理專題培訓(xùn)(已修改)

2025-01-20 20:00 本頁面
 

【正文】 中國食品藥品監(jiān)管信息網(wǎng) 關(guān)于召開新版 GMP 實(shí)施 關(guān)鍵技術(shù) —— 藥品生產(chǎn)技術(shù)、驗(yàn)證和質(zhì)量管理專題培訓(xùn) 通知 各有關(guān)單位: 《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范( 2022 年修訂)》已于 2022 年 3 月 1 日起施行,國家食品藥品監(jiān)督管理局要求藥品生產(chǎn)企業(yè)結(jié)合自身實(shí)際,制定實(shí)施計(jì)劃并組織實(shí)施。同時(shí)要求各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門加強(qiáng)對(duì)企業(yè)的督促檢查和指導(dǎo)。 從內(nèi)容看, 2022 版 GMP 基本要求共有 14 章、 313 條, 萬字,詳細(xì)描述了藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理的基本要求,條款所涉及的內(nèi)容基本保留了 98 版 GMP 的大部分章節(jié)和主要內(nèi)容,涵蓋了歐盟 GMP 基本要求和 WHO 的 GMP 主要原則中的內(nèi)容,適用于所有藥品的生產(chǎn)。 2022 版 GMP 的兩大亮點(diǎn): ◆ 2022 版 GMP 大大增加了對(duì)上市后藥品的監(jiān)管要求,按照這一要求,企業(yè)必須加強(qiáng)對(duì)工藝知識(shí)的理解、加強(qiáng)工藝驗(yàn)證的關(guān)流、建立糾正和預(yù)防措施系統(tǒng)、引入產(chǎn)品質(zhì)量回顧審核、持續(xù)穩(wěn)定性考察計(jì)劃,以確保藥品在有效期內(nèi)的質(zhì)量并且同注冊(cè)一致。 ◆ 強(qiáng)調(diào)“原則的把握”?,F(xiàn)實(shí)中企業(yè)
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