[醫(yī)藥]藥品生產(chǎn)技術(shù)、驗證和質(zhì)量管理專題培訓(xùn)-wenkub
2023-01-23 20:00:48 本頁面
【正文】 制造和包裝工藝驗證 產(chǎn)品年度回顧 糾正預(yù)防措施體系的建立 供應(yīng)商審計 生產(chǎn)中各種偏差的調(diào)查 答疑、咨詢、交流、考試。現(xiàn)實中企業(yè)的情況千差萬別，新版 GMP 如何適應(yīng)不同的企業(yè)？這次修訂在大多數(shù)章節(jié)都增加了“原則”一節(jié)，附錄也增加了總則的內(nèi)容。同時要求各級藥品監(jiān)督管理部門加強對企業(yè)的督促檢查和指導(dǎo)。 從內(nèi)容看， 2022 版 GMP 基本要求共有 14 章、 313 條， 萬字，詳細描述了藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理的基本要求，條款所涉及的內(nèi)容基本保留了 98 版 GMP 的大部分章節(jié)和主要內(nèi)容，涵蓋了歐盟 GMP 基本要求和 WHO 的 GMP 主要原則中的內(nèi)容，適用于所有藥品的生產(chǎn)。明確了基本原則，以便檢查人員有章可循、有據(jù)可依。 二、培訓(xùn)對象： 從事藥品生產(chǎn)、研究與應(yīng)用的制藥企業(yè)和高等院校等相關(guān)專業(yè)人員；藥品生產(chǎn)企業(yè)技術(shù)部門人員、質(zhì)量管理人員、驗證人員、生產(chǎn)部門負責(zé)人 等 三、 培訓(xùn)時間： 2022 年 05 月 1923 日（ 19 號全天報到）；
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