特殊管理的藥品ppt課件(參考版)
2025-01-11 05:00本頁面
【正文】 66 三、生物制品批簽發(fā)的管理 （三）實施國家批簽發(fā)的生物制品品種 ? 根據(jù)國家批簽發(fā)的生物制品品種目錄，疫苗制品共有 49個品種，其中細菌類疫苗 18個品種，病毒類疫苗 31個品種；血液制品有 4個品種；體外診斷試劑 9個品種。 ?麻醉止痛劑 ?合成類固醇類 ?利尿劑 ?β 阻斷劑 ?內(nèi)源性肽類激素 ?血液興奮劑 管制的興奮劑類別和品種 65 三、生物制品批簽發(fā)的管理 （一）生物制品批簽發(fā)的概念 ?生物制品批簽發(fā)（以下簡稱批簽發(fā)），是指國家對 疫苗類制品、血液制品、用于血源篩查的體外生物診斷試劑以及 SFDA規(guī)定的其他生物制品 ， 每批制品出廠上市或者進口時進行強制性檢驗、審核的制度 。 興奮劑的概念 64 二、興奮劑的管理 興奮劑的類別 ?刺激劑 刺激劑是最早使用，也是最早禁用的一批興奮劑，也是最原始意義上的興奮劑，因為只有這一類興奮劑對神經(jīng)肌肉的藥理作用才是真正的 “ 興奮作用 ” 。由于當時運動員為提高體育競賽成績服用的藥品大多屬于興奮劑 —— 刺激劑一類的藥品，所以，盡管以后被禁用的其他類型藥品并不都具有興奮性（如利尿劑），甚至有的還具有抑制性（如 β 阻斷劑），國際上對其仍習慣沿用興奮劑的稱謂。 ?購買許可證 62 一、易制毒化學品的管理 （二）易制毒化學品的購買管理 ? 申請購買第二類、第三類易制毒化學品的，向所在地的縣級人民政府公安機關備案。 易制毒化學品的品種分類 61 一、易制毒化學品的管理 （二）易制毒化學品的購買管理 ? 申請購買第一類中的藥品易制毒化學品，由省、自治區(qū)、直轄市 FDA審批。 ? 目前，我國列管的易制毒化學品品種有 23種和 1個麻黃素類物質(zhì)。 易制毒化學品的概念 59 一、易制毒化學品的管理 （一）易制毒化學品的概念和品種分類 ? 根據(jù) 《 易制毒化學品管理條例 》 ，易制毒化學品分為三類。 ?易制毒化學品本身并不是毒品。如此高額的回報，使得含麻黃堿類復方制劑大量流入不法分子手中。如果有較高的工藝， 1克麻黃堿就可以提煉 ，偽麻黃堿提取冰毒的量也類似。它們也是非法合成甲基苯丙胺（冰毒）的主要化學前體，在紅磷催化下還原即得，方法簡單而收效高。 目前上市的含麻黃堿類成分的藥品（非中藥復方制劑）有近 200種之多，例如酚麻美敏（泰諾）、復方桔梗麻黃堿（咳速停糖漿）、氨芬偽麻美芬（日夜百服寧）、美敏偽麻糖漿（惠菲寧）、美昔偽麻片（白加黑）等。浙江省公安廳聯(lián)合衛(wèi)生廳等則規(guī)定從 9月 10日起，藥品零售企業(yè)銷售含麻黃堿類的復方制劑，應建立銷售登記表，如實登記購買人姓名、購買數(shù)量等信息，非處方藥一次銷售不得超過 5個最小包裝。 54 二、放射性藥品的研制、生產(chǎn)和經(jīng)營管理 放射性藥品生產(chǎn)和經(jīng)營企業(yè)的開辦條件 放射性藥物研究機構應具備的條件和研究方案 放射性藥品的生產(chǎn)、經(jīng)營管理 55 三、放射性藥品的使用管理 √放射性藥品的使用制度 《 放射性藥品使用許可證 》 （省級公安、環(huán)保、衛(wèi)生部門） 醫(yī)療機構使用放射性藥品的基本條件 放射性藥品的保管制度 56 第五節(jié) 特別藥品的管理 Section 5 Other Special Control Drugs 57 感冒藥緣何要限購？ 國家食品藥品監(jiān)督管理局日前部署， 2022年 8～ 12月在全國范圍組織開展藥品類易制毒化學品專項整治行動。 ?放射性藥品的國家標準，由國家藥典委員會負責制定和修訂。 52 第四節(jié) 放射性藥品的管理 Section 4 Administration of Radioactive Pharmaceuticals 53 一、放射性藥品的概念和種類 放射性藥品的概念 ?放射性藥品（ radioactive pharmaceuticals）是指用于臨床診斷或者治療的放射性核素制劑或者其標記藥物。 毒性藥品的收購、經(jīng)營 √處方調(diào)配 √定點藥店調(diào)配毒性藥品 51 四、法律責任 對違反醫(yī)療用毒性藥品管理辦法的規(guī)定，擅自生產(chǎn)、收購、經(jīng)營毒性藥品的單位或者個人，由縣以上藥品監(jiān)督管理機構沒收其全部毒性藥品，并處以警告或按非法所得的 5至 10倍罰款。 ?由各級藥品監(jiān)督管理部門指定的藥品經(jīng)營單位負責；配方用藥由零售藥店、醫(yī)療機構負責。 ?處方一次有效，取藥后 處方保存 2年 備查 ?醫(yī)療機構供應和調(diào)配毒性藥品 憑醫(yī)生簽名的正式處方 ?如發(fā)現(xiàn)處方有疑問時，須經(jīng)原處方醫(yī)生重新審定后再行調(diào)配。 50 三、毒性藥品的經(jīng)營和使用管理 ?零售藥店供應和調(diào)配毒性藥品，憑蓋有醫(yī)生所在的醫(yī)療機構公章的正式處方。 ?毒性藥品年度生產(chǎn)、收購、供應和配制計劃，由省級 FDA根據(jù)醫(yī)療需要制定后，下達給指定的毒性藥品生產(chǎn)、收購、供應單位，并抄報 CFDA和國家中醫(yī)藥管理局。 ?生產(chǎn)中所有工具、容器要處理干凈，以防污染其他藥品。 ?每次配料，必須經(jīng) 2人以上復核無誤 ，并詳細記錄每次生產(chǎn)所用原料和成品數(shù)。 一、醫(yī)療用毒性藥品的概念和品種 49 二、毒性藥品的生產(chǎn)管理 √ ?毒性藥品生產(chǎn)企業(yè)必須由醫(yī)藥專業(yè)人員負責生產(chǎn)、配制和質(zhì)量檢驗，并建立嚴格的管理制度。 48 ?毒性中藥品種 （包括原藥材和飲片） ?共 27種：砒石（紅砒、白砒）、砒霜、生川烏、生馬錢子、生甘遂、雄黃、生草烏、紅娘蟲、生白附子、生附子、水銀、生巴豆、白降丹、生千金子、生半夏、斑蝥、青娘蟲、洋金花、生天仙子、生南星、紅粉（紅升丹）、生藤黃、蟾酥、雪上一枝蒿、生狼毒、輕粉、鬧羊花。 七、監(jiān)督管理（自
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