藥物致癌試驗(yàn)必要性的技術(shù)指導(dǎo)原則(參考版)
2025-01-09 23:47本頁面
【正文】 。 對于開發(fā)用于治療某些嚴(yán)重疾病（如艾滋?。?的藥物，申請上市前可不必進(jìn)行動物致癌試驗(yàn)，但在上市后應(yīng)進(jìn)行這些試驗(yàn)。 當(dāng)需要進(jìn)行致癌試驗(yàn)時，通常應(yīng)在申請上市前完成。 動物致癌試驗(yàn)的結(jié)果與人體的相關(guān)性仍然存在一些爭議，作用機(jī)制的研究對評價動物出現(xiàn)的腫瘤與人體的相關(guān)性是有價值的。 若從療程、臨床適應(yīng)癥或患者人群的角度考慮存在擔(dān)憂因素，且中和抗體的產(chǎn)生并未使重復(fù)給藥毒性試驗(yàn)的結(jié)果失去評價意義，內(nèi)源性多肽、蛋白質(zhì)及其類似物在下述情況下可能仍需要進(jìn)行長期致癌性評價： 1）其生物活性與天然物質(zhì)明顯不同； 2）與天然物質(zhì)比較顯示修飾后結(jié)構(gòu)發(fā)生明顯 改變。 內(nèi)源性肽類、蛋白類物質(zhì)及其類似物 經(jīng)化學(xué)合成、從動物或人體組織中 提取純化或生物技術(shù)方法（如重組 DNA 技術(shù)）生產(chǎn)的內(nèi)源性肽類或蛋白質(zhì)及其類似物，可能需要特殊考慮。當(dāng)藥物暴露量和毒性發(fā)生變化時，可能需進(jìn)行橋接研究來確定是否需要進(jìn)行新的致癌試驗(yàn)。除非有明顯的全身暴露或相關(guān)擔(dān)憂，經(jīng)眼給予的藥物通常不需要進(jìn)行致癌試驗(yàn)。 全身暴露的程度 局部用藥（如皮膚和眼科用藥）可能需要進(jìn)行致癌試驗(yàn)。 給藥途徑 動物的給藥途徑應(yīng)盡可能與擬用的臨床途徑相一致；如果不同給藥途徑下代謝及系統(tǒng)暴露量相似，可采用其中一種給藥途徑
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