手性藥物技術(shù)指導(dǎo)原則(參考版)
2025-01-02 18:55本頁面
【正文】 手性藥物穩(wěn)定性研究基本原則和方法總體上與普通化學(xué)藥物一致，但手性藥物穩(wěn)定性試驗(yàn)還需重點(diǎn)考察藥物立體構(gòu)型的穩(wěn)定性，即通過設(shè)立適宜的光學(xué)純度檢查項(xiàng)目和采用靈敏的、立體專屬性的檢查方法（如立體異構(gòu)體檢查等），考察原料藥或制劑在藥品有效期內(nèi)手性藥物光學(xué)純度或立體異構(gòu)體比例變化情況，根據(jù)其是否仍符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的限度要求來預(yù)測產(chǎn)品的有效 手性藥物藥學(xué)研究技術(shù)指導(dǎo)原則 謝謝觀看 /歡迎下載 BY FAITH I MEAN A VISION OF GOOD ONE CHERISHES AND THE ENTHUSIASM THAT PUSHES ONE TO SEEK ITS FULFILLMENT REGARDLESS OF OBSTACLES. BY FAITH I BY FAITH 。 鑒別 、 光學(xué)純度檢查和含量測定等項(xiàng)目的取舍可統(tǒng)籌考慮 ， 反映藥物立體化學(xué)特征 ? 分析方法及其選擇 ? 分析方法的驗(yàn)證 方法的驗(yàn)證應(yīng)參照分析方法驗(yàn)證的技術(shù)指導(dǎo)原則 ， 對于光學(xué)純度檢查方法的驗(yàn)證 ， 立體專屬性是考察的重點(diǎn) 手性藥物藥學(xué)研究技術(shù)指導(dǎo)原則 ? 六 、 質(zhì)量研究與質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) ? （ 一 ） 質(zhì)量研究 ? 研究項(xiàng)目的確定 在質(zhì)量研究中要綜合考慮藥物研發(fā)的全過程確定研究項(xiàng)目 。 例如 ， 研究顯示手性藥物在溶液狀態(tài)下立體構(gòu)型不夠穩(wěn)定 ， 可發(fā)生外消旋化 ， 則不宜選擇注射劑 、 口服溶液等液體劑型 手性藥物處方篩選及工藝研究的重點(diǎn)是通過選擇適宜的輔料和工藝條件 ， 避免引起手性藥物立體構(gòu)型的轉(zhuǎn)變 。 手性藥物藥學(xué)研究技術(shù)指導(dǎo)原則 ? 五 、 制劑處方及工藝 通過對手性藥物的前期研究工作 ， 已基本確定手性藥物立體構(gòu)型的穩(wěn)定情況 ， 如其穩(wěn)定的 PH范圍 ， 固態(tài)及液態(tài)下構(gòu)型穩(wěn)定情況 ， 對光 、 熱 、 空氣等因素的穩(wěn)定情況等 。 手性藥物藥學(xué)研究技術(shù)指導(dǎo)原則 ? （ 二 ） 手性藥物立體構(gòu)型確證的主要方法 旋光光譜 （ ORD） 通過比較相關(guān)化合物 （ 藥物 ） 的旋光性 ， 可得到手性藥物的相對構(gòu)型信息 。 手性藥物藥學(xué)研究技術(shù)指導(dǎo)原則 ? （ 二 ） 手性藥物立體構(gòu)型確證的主要方法 旋光光譜 （ ORD） 通過比較相關(guān)化合物 （ 藥物 ） 的旋光性 ， 可得到手性藥物的相對構(gòu)型信息 。 對于單一的立體異構(gòu)體 ， 只需確證
教學(xué)課件相關(guān)推薦
鄂ICP備17016276號-1