藥物晶型研究講座ppt課件(參考版)
2025-01-08 18:21本頁面
【正文】 國家有關(guān)管理部門與研究機(jī)構(gòu)已開始重視藥物多晶型問題的研究 ,但對藥典上已經(jīng)收錄的各類固體藥物的晶型問題尚缺少必要的、有效的、定量的檢測數(shù)據(jù)支持 ,在固體晶型藥物研究方面與國際水平仍存在著較大的差距。 晶型藥物制劑的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)： ? 晶型種類 ? 晶型純度 ? 晶型比例 ? 質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn) 晶型藥物制劑質(zhì)量控制方法 晶型藥物制劑的質(zhì)量控制技術(shù)： ? 粉末 X射線衍射分析方法，可準(zhǔn)確地鑒別判斷固體制劑中的藥物晶型物質(zhì)種類、純度、含量、比例等。 晶型藥物原料質(zhì)量控制方法 晶型藥物原料的質(zhì)量控制技術(shù)： ? 藥用晶型物質(zhì)的成分分析：單晶 X射線衍射技術(shù)和粉末 X射線衍射技術(shù)。 ? 晶型比例：當(dāng)藥用晶型為混合晶型時，需要對不同晶型物質(zhì)的種類、含量、比例進(jìn)行有效地質(zhì)量控制?？梢允菃我痪?，也可以是混合晶型。 十二、晶型藥物的質(zhì)量控制 晶型藥物的質(zhì)量控制與一般化學(xué)藥物的質(zhì)量控制存在一定的差異性，除應(yīng)該具備一般化學(xué)藥物質(zhì)量控制要求外，需要增加對晶型物質(zhì)的種類與晶型物質(zhì)的含量控制指標(biāo)。如果某種晶型藥物的物理穩(wěn)定性差，則可能存在轉(zhuǎn)晶現(xiàn)象，從而影響藥物的吸收。 ? 吉布斯自由能：多晶型固體藥物表面自由能大小是影響其溶出的因素之一，當(dāng)多晶型藥物之間的自由能差異大時，可能影響藥物的吸收情況；差異較小時，口服吸收差異則不明顯。 ? 溶解度：不同晶型的藥物在溶解度上的差異使其吸收的情況有所不同。 影響晶型藥物吸收的因素 包含藥物相關(guān)因素和機(jī)體相關(guān)因素。 藥物晶型對不同給藥途徑的影響不同，一般對于注射給藥的完全溶解的溶液狀態(tài)藥物，藥物晶型的影響較小，既不會影響其吸收，一般也不會影響其作用的發(fā)揮。通過檢測不同晶型物質(zhì)的熔點(diǎn)值差距，可以預(yù)測出不同晶型物質(zhì)的穩(wěn)定性關(guān)系。 熔點(diǎn)法分為毛細(xì)管法和熔點(diǎn)儀法。 DSC檢測適用于分析樣品的熔融分解狀態(tài)、混晶物質(zhì)狀態(tài)、轉(zhuǎn)晶物質(zhì)狀態(tài)等。 ? 熱分析技術(shù) 包含熱重分析法 (TGA)、差示掃描量熱法 (DSC)、差熱分析法 (DTA)和熔點(diǎn)法。 ? 紅外光譜技術(shù) 分為中紅外光譜法和近紅外光譜法。 當(dāng)晶型固體物質(zhì)是由兩種或兩種以上的混合晶型物質(zhì)組成時，其樣品粉末 X射線衍射圖譜也將嚴(yán)格按照每種晶型物質(zhì)特征性圖譜進(jìn)行物理方式的疊加，混晶樣品的衍射圖譜衍射峰強(qiáng)度將會隨著樣品混晶比例的改變而變化。晶態(tài)下，晶胞參數(shù)決定了不同晶型物質(zhì)的衍射峰數(shù)量和位置，而組
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