晶型藥物及其制劑的研發(fā)項(xiàng)目環(huán)境影響報(bào)告表(參考版)
2025-01-24 17:05本頁(yè)面
【正文】 噪聲：通風(fēng)櫥風(fēng)機(jī)噪聲和實(shí)驗(yàn)裝置運(yùn)行噪聲。本項(xiàng)目 主要污染因子有：廢氣：實(shí)驗(yàn)室有機(jī)廢氣。主要污染工序： 一、施工期本項(xiàng)目租用現(xiàn)有廠房進(jìn)行生產(chǎn)活動(dòng)，不用進(jìn)行土建，只要進(jìn)行簡(jiǎn)單的廠房裝 修和設(shè)備安裝，施工時(shí)間短，對(duì)外環(huán)境影響小。中間體顆粒壓片或填充膠囊，制得片劑或膠囊， 片劑可進(jìn)一步包衣處理，產(chǎn)生的粉塵廢氣經(jīng)通風(fēng)系統(tǒng)排出，樣品最終進(jìn)行瓶裝或 泡罩包裝。少量揮發(fā)出的氣體經(jīng)由通風(fēng)系統(tǒng)排出。大部分固體被保留，少 量廢棄固體用專(zhuān)門(mén)容器收集，集中處理。結(jié)晶工藝：將幾十毫克到幾百克的原料藥與特定的溶劑（比如甲醇，乙醇， 丙酮，乙腈，乙酸乙酯）混合，在特定的溫度（比如 25 176。分離出來(lái)的液體放到專(zhuān)門(mén)的廢液收集容 器中，集中處理。晶型篩選：篩選過(guò)程幾十個(gè)試驗(yàn)同時(shí)進(jìn)行，通常是將幾毫克到幾百毫克的原 料藥與不同的溶劑（如甲醇，乙醇，丙酮，乙腈，乙酸乙酯）混合，在 560 度之間進(jìn)行攪拌，攪拌 24 小時(shí)或幾天之后，將固體和液體分離，對(duì)固體進(jìn)行晶型、 粒度等物理性能進(jìn)行檢測(cè)、液體進(jìn)行粘度等檢測(cè)。蘇州科睿思制藥有限公司從環(huán)保角度考慮，對(duì)研發(fā)中產(chǎn)生的廢氣采用可靠 的處理工藝進(jìn)行妥善處理，每次實(shí)驗(yàn)過(guò)程中的全部物料經(jīng)回收后，將無(wú)法回收的 廢料統(tǒng)一收集后作為危廢委托有資質(zhì)的單位集中處置。 因0 表 47 本項(xiàng)目全廠污染物產(chǎn)生排放三本帳（t/a） 類(lèi)別污染物名稱(chēng)產(chǎn)生量消減量排放量申請(qǐng)排放量粉塵廢氣實(shí)驗(yàn)室有VOCs組織廢氣甲醇水量1600160160COD0生活污水SS0廢水氨氮0TP0器皿、設(shè)水量1840184184備清洗廢COD0水SS0生活垃圾1100廢藥劑、廢初洗液和實(shí)驗(yàn)00固廢用廢液實(shí)驗(yàn)廢包裝、00邊角料廢活性炭0022
工藝流程見(jiàn)下圖： 本項(xiàng)目主要為研究新藥制劑及其性能，每次研發(fā)過(guò)稱(chēng)中因原料藥及使用的原輔材料不同略有差別，但主要研發(fā)流程及工藝可概括為晶型篩選、結(jié)晶工藝、制 劑及物理性能測(cè)試等幾大環(huán)節(jié)，具體工藝流程見(jiàn)圖 51：圖 51 工藝流程圖注：Sn固體廢物；Gn大氣污染物生產(chǎn)工藝簡(jiǎn)介： 工作流程描述：因本項(xiàng)目每次實(shí)驗(yàn)需用到的物料和用量均無(wú)法事先設(shè)定，需根據(jù)具體的研發(fā) 方向和實(shí)驗(yàn)要求來(lái)確定，因此本項(xiàng)目的物料使用種類(lèi)和使用量具有不確定性。
量
項(xiàng)目固體廢物均得到合理處置，其總量控制指標(biāo)為零。生活污水產(chǎn)生量 160 m3/a：COD 、SS t/a、氨氮 t/a、TP t/a；器皿、設(shè)備清洗廢水 184 m3/a：COD 、SS t/a。結(jié)合本項(xiàng)目的排污特點(diǎn)，本項(xiàng)目廢氣排放量為粉塵 、VOCs：。噪聲排放標(biāo)準(zhǔn)項(xiàng)目邊界噪聲執(zhí)行《工業(yè)企業(yè)廠界環(huán)境噪聲排放標(biāo)準(zhǔn)》（GB123482008）0 2 類(lèi)標(biāo)準(zhǔn)，具體標(biāo)準(zhǔn)值見(jiàn)表 46。表 45大氣污染物排放標(biāo)準(zhǔn)污染物最高允許排放最高允許排放速率無(wú)組織排放監(jiān)控濃濃度（mg/Nm3）度限值（mg/Nm3）排氣筒高度（m）速率（kg/h）顆粒物12015VOCs20015①10甲醇1901512注：①VOCS、醋酸丁酯和丁醇的最高允許排放速率根據(jù)《制定地方大氣污染物排放標(biāo)準(zhǔn)的技術(shù)方法》（GB/T384091）單一排氣筒氣質(zhì)污染物排放速率的規(guī)定，由相應(yīng)的空氣質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)推算而得。本項(xiàng)目主要使用有機(jī)溶劑，以 VOCs表示，VOCs 排放速率根據(jù)《制定地方大氣污染物排放標(biāo)準(zhǔn)的技術(shù)方法》（GB/T1320191）中“生產(chǎn)工藝過(guò)程中產(chǎn)生的氣態(tài)大氣污染物排放標(biāo)準(zhǔn)的制定辦法”計(jì)算值確定；VOCs 排放濃度參照?qǐng)?zhí)行《合成革與人造革工業(yè)污染物排放標(biāo)準(zhǔn)》(GB 219022008)表 5 表 6 中的排放要求。標(biāo)準(zhǔn)限值詳見(jiàn)表 44。具體指標(biāo)見(jiàn)表 43：18
表 43 區(qū)域噪聲標(biāo)準(zhǔn)限值表區(qū)域名執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)表號(hào)及級(jí)別單位標(biāo)準(zhǔn)限值晝夜廠 界 外《聲環(huán)境質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)》表 1dB（A）60501200m（GB3096－2008）2 類(lèi)環(huán)境質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)19廢水排放標(biāo)準(zhǔn)本項(xiàng)目廢水主要是生活污水和實(shí)驗(yàn)器皿、設(shè)備清洗廢水，經(jīng)城市污水管網(wǎng)接入市政污水管網(wǎng)，進(jìn)入蘇州園區(qū)污水處理廠處理，最終排入?yún)卿两?。?41 地表水環(huán)境質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)限值 （單位：除 PH 外為 mg/L）水域名執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)表號(hào)及級(jí)別污染物指標(biāo)單位標(biāo)準(zhǔn)限值pH 值無(wú)量綱6~9《地表水環(huán)境質(zhì)表 1COD30量標(biāo)準(zhǔn)》Ⅳ類(lèi)氨氮mg/L吳淞江（GB38382002）總磷(以 P 計(jì))水利部《地表水資源質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)》懸浮物(SS)mg/L60(SL6394)環(huán)境空氣質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)
環(huán)
境 本項(xiàng)目所在區(qū)域環(huán)境空氣質(zhì)量功能區(qū)劃為二類(lèi)區(qū)，項(xiàng)目周?chē)h(huán)境空氣0 執(zhí)行《環(huán)境空氣質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)》（GB30952012）中二級(jí)標(biāo)準(zhǔn)，具體標(biāo)準(zhǔn)值見(jiàn)表
量42（單位：mg/Nm3）。表 32主要環(huán)境保護(hù)目標(biāo)一覽表環(huán)境環(huán)境保護(hù)對(duì)象距離（m）方位規(guī)模環(huán)境功能月亮灣 3 號(hào)（在855西南建）蘇州大學(xué)獨(dú)墅1300北約 15000 人湖校區(qū)獨(dú)墅湖 校1300西南約 300 人蘇州工業(yè)園區(qū)1000東約 3000 人執(zhí)行《環(huán)境空氣質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)》大氣工業(yè)技術(shù)學(xué)院GB30952012 中二級(jí)標(biāo)準(zhǔn)蘇州評(píng)彈學(xué)校1300東南約 300 人菁英公寓1300西南約 7000 人淞澤家園1400南約 1267 戶翰林緣1800東南約 2547 戶海德公園2100東南約 3250 戶地表吳淞江4900東小執(zhí)行《地表水環(huán)境質(zhì)量標(biāo)水準(zhǔn)》GB38382002Ⅳ類(lèi)標(biāo)準(zhǔn)聲環(huán)廠界周?chē)?1200 米執(zhí)行《聲環(huán)境質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)》境GB309 2008 中 2 類(lèi)標(biāo)準(zhǔn)表 33項(xiàng)目與周邊紅線保護(hù)區(qū)規(guī)劃劃定的管控區(qū)位置關(guān)系紅線區(qū)域名稱(chēng)方主導(dǎo)生態(tài)功能紅線區(qū)域范圍距廠界最近面積（平位距離（km）方公里）獨(dú)墅湖重要濕地西濕地生態(tài)系統(tǒng)保護(hù)獨(dú)墅湖水體范圍二級(jí)管控區(qū)金雞湖重要濕地西濕地生態(tài)系統(tǒng)保護(hù)金雞湖水體范圍二級(jí)管控區(qū)北陽(yáng)澄湖（工業(yè)園陽(yáng)澄湖水域及沿區(qū)）重要濕地二北濕地生態(tài)系統(tǒng)保護(hù)岸縱深 1000 米的級(jí)管控區(qū)范圍綜合上表，本項(xiàng)目不在蘇州市劃定的生態(tài)紅線一、二級(jí)管控區(qū)域范圍內(nèi)，符合江蘇省及蘇州工業(yè)園區(qū)生態(tài)紅線區(qū)域保護(hù)規(guī)劃要求。廠區(qū)附近無(wú)已探明的礦床和珍貴動(dòng)植物資源，沒(méi)有園林古跡，也沒(méi)有政府法令制定保護(hù)的名勝古跡。表 31地表水各斷面調(diào)研結(jié)果匯總 (mg/L)調(diào)研斷面名稱(chēng)位置pHCODNH3NTP揮發(fā)酚斷面(無(wú)量綱)W1吳淞江大橋園區(qū)污水廠排口上游 4kmW2吳淞江勝浦園區(qū)污水廠排吳巷口下游 1kmW3吳淞江勝浦園區(qū)污水廠排江圩口下游 5km標(biāo)準(zhǔn)值Ⅳ類(lèi)6930主要環(huán)境保護(hù)目標(biāo)（列出名單及保護(hù)級(jí)別）16本項(xiàng)目位于蘇州工業(yè)園區(qū)星湖街 218
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