【正文】 產品質量標準如下： 表 31 DM 產品規(guī)格 及質量指標 （ HG247278） 指標名稱 標準 山東金鐸醫(yī)藥科技有限公司 2600t/a 頭孢類醫(yī)藥中間體生產項目 可行性研究報告 27 外觀 淺黃色粉末 初熔點（干品） /℃ 180~184 加熱減量（ 75～ 80℃， 2h） /%，≤ 灰分含量 /%，≤ 細度 （ 100 目篩余物） /%，≤ 鐵及其化合物被磁鐵吸出量 /%，≤ 游離促進劑 M 含量 /%，≤ 3 表 32 AE活性脂產品規(guī)格 及質量指標 指標名稱 標準 外觀 微黃色粉末 含量 ≥ % 干燥失重 ≤ % 熔點 126~135℃ 純度 ≥ % 溶解性 合格 表 33 頭孢吡肟鹽酸鹽產品規(guī)格 及質量。同時，沒有發(fā)現(xiàn)其屬于國家發(fā)展和改革委 40號令《產業(yè)結構調整指導目錄 (2020年本 )》中限制類、淘汰類工藝技術路線和產 品，該產品方案完全符合國家產業(yè)政策、行業(yè)發(fā)展規(guī)劃、技術政策、產品結構和國家清潔生產的要求。 以上分析表明：在技術的可靠性、設備的設計和制造能力、生產的操作和管理經驗等方面，建設 2600t/a頭孢類醫(yī)藥中間體生產項目的規(guī) 模是可行的。 山東金鐸醫(yī)藥科技有限公司 2600t/a 頭孢類醫(yī)藥中間體生產項目 可行性研究報告 26 d 關于裝置的生產管理 我國已經建設了多套頭孢類醫(yī)藥中間體產品生產裝置，通過多年的實踐，在生產操作和管理方面，我國企業(yè)積累了豐富的經驗，也已經相當熟練地掌握了頭孢類醫(yī)藥中間體產品生產的工藝技術。這些條件為本項目的建設奠定了可靠的基礎。 綜上所述，建設 2600t/a頭孢類醫(yī)藥中間體生產項目是有可靠的技術來源的。 多年來我國抗生素中間體行業(yè)累積了豐富的經驗，我國設計技術上也有了快速的進步。 a 技術的來源 國內已有多套醫(yī)藥級精品 DM、 AE活性脂、頭孢吡肟鹽酸鹽生產裝置，在此基礎上，通過不斷地消化和吸收國內外的先進技術、完善及改進工藝、提高設備生產強度、改進設備結構及材質，可以使本項目 2600t/a頭孢類醫(yī)藥中間體生產項目的技術與裝備達到國內先進水平。 （ 2）技術的可靠性 山東金鐸醫(yī)藥科技有限公司 2600t/a 頭孢類醫(yī)藥中間體生產項目 可行性研究報告 25 2600t/a 頭孢類醫(yī)藥中間體生產項目中所有的技術裝備均可實現(xiàn)國產化。 （ 1）充分發(fā)揮已有的建設條件 沂源縣經濟開發(fā)區(qū)廬山化工區(qū)在供電、供水、通訊、建設場地、交通運輸以及其它公用工程和輔助設施等方面均有較大的匹配能力，為本工程提供了良好的基礎。裝置的規(guī)模還涉及技術來源、工程設計、設備制造、施工建設以及操作管理等工程技術因素。 根據(jù)產品的市場容量、現(xiàn)有技術水平，并考慮資金籌措及原材料、協(xié)作配套條件的可行性，本項目各裝置建設規(guī)模分別為： 醫(yī)藥級精品 DM： 2020t/a（包括三條 DM 生產線：雙氧水法 1000t/a、甲苯法 500t/a、氧氣法 500t/a）； AE活性脂： 500t/a； 頭孢吡肟鹽酸鹽： 100t/a。主要是加強管理，不斷改進生產工藝，最大限度地降低原材料的消耗，同時提高溶劑回收率，從而降低新鮮溶劑消耗量，確保產品生 產成本處在同行業(yè)的最好水平。 風險對策與反饋 針對產品的銷售風險，要在項目的策劃、設計以及生產過程中加強措施，嚴格控制工藝操作指標，生產的產品質量不但穩(wěn)定，而且要優(yōu)，以穩(wěn)定、優(yōu)質的質量贏得市場。 風險程度估計 如果沒有 很穩(wěn)定的銷售去向，就會影響到本項目的產品能力，進而影響到經濟效益。 風險因素的識別 該項目的生產采用國內成熟的生產工藝，不存在技術風險。公司產品質量過硬、成本低，且公司聘用了具有多年抗生素中間體生產銷售經驗以及固定客戶和良好信譽的工程技術人員及業(yè)務人員，所轄區(qū)域市場容量大，為本項目產品的銷售奠定了基礎。 產品競爭力綜合分析結論 本項目采用青島科技大學和濟南大學的工藝軟件包， 技術先進可靠，滿足安全和環(huán)保要求。目前普遍存在的問題就是顏色深、批次之間差異較大，個別廠家還存在雜質偏高等問題。 由于產品工藝技術成熟，收率達到國內先進水平，加上溶劑使用量少，所以具有成本低的優(yōu)勢。 本項目所需的主要動力主要為水、蒸汽（煤）、電、氮氣和壓縮空氣等，其供應充足、價格穩(wěn)定。根據(jù)目前 7ACA. AE活性脂的價格以及目前頭孢類醫(yī)藥產品的市場價格，本項目頭孢吡肟鹽酸鹽產品價格確定為 130萬元 /噸。 （ 3）頭孢吡肟鹽酸鹽 頭孢吡肟鹽酸鹽產品的價格受原料 7ACA. AE活性脂的價格影響較大。 AE活性脂的價格會隨著上述主要原料價格的波動而波動。根據(jù)目前各種原料的價格以及目前橡膠促進劑用 DM 產品的市場價格，本項目精品 DM 產品價格確定為 /噸。 2020 年國內市場價格預測 （ 1）醫(yī)藥級精制 DM 醫(yī)藥級精制 DM 的價格受原料 M、 NO、 O異丙醇、硝酸、液堿、雙山東金鐸醫(yī)藥科技有限公司 2600t/a 頭孢類醫(yī)藥中間體生產項目 可行性研究報告 21 氧水、甲苯等的價格影響較大。 c)原料的價格。 b)資源、能源影響。 因此，本項目各產品的目標市場定位于臨沂、淄博周邊制藥企業(yè)，特別是淄博金城藥業(yè)有限公司、沂源鑫泉醫(yī)藥中間體有限公司、山東瑞陽制藥等企業(yè)。 淄博金城藥業(yè)有限公司每年采購藥用 DM 3000噸以上，沂源鑫泉醫(yī)藥中間體有限公司年采購 DM1000噸以上，隨著市場份額的增加，金城藥業(yè)計劃 2020年進一步擴產，預計 2020 年藥用 DM 用量將超過 5000 噸，山東瑞陽制藥年用 AE活性脂 500噸。 目標市場 由于注射用頭孢類醫(yī)藥產品的出口強勢增長，導致國內頭孢類醫(yī)藥中間體原料消耗連續(xù) 5 年增幅均超過了 30%，市場前景非?？春茫壳吧綎|瑞陽制藥、珠海聯(lián)邦制藥、上海新先鋒的頭孢吡肟年需求都在 300噸以上，山東金鐸醫(yī)藥科技有限公司 2600t/a 頭孢類醫(yī)藥中間體生產項目 可行性研究報告 20 其他廠家國內市場大約 27002500 噸，國內出口數(shù)量大約在 300噸 /年。由此可見，頭孢類醫(yī)藥產品在國內抗感染藥物市場中己經到達一個高峰期。在國內處方藥市場上，頭孢類醫(yī)藥產品占整個抗感染用藥市場總額的%，居各抗感染藥物之首。 我國頭孢菌素市場正處于大力發(fā)展階段，銷售量連年大幅增長。 AE活性脂國內主要的生產商有山東金城醫(yī)藥化工、河北金通醫(yī)藥化工、浙江普洛化學、吳江黎飛醫(yī)藥、沂源鑫泉化工等企業(yè)。產品的生產成本也由原先的 40余萬 /噸降低山東金鐸醫(yī)藥科技有限公司 2600t/a 頭孢類醫(yī)藥中間體生產項目 可行性研究報告 19 到了目前的大約 16 萬 /噸左右。一般采用氨噻肟乙酸在三苯基膦催化下與促進劑二硫化二苯 并噻唑 (DM)反應合成。 國內醫(yī)藥級精制 DM 主要的生產商有荊州市麗之源化工、濮陽市蔚林化工、山東淄博國匯化工、淄博和美華化工、山東省單縣化工等企業(yè)。在制藥工業(yè)中，工業(yè)級 DM不能直接應用，必須進行精制達到藥用級后作為醫(yī)藥中間體，可制取 AE 活性酯，用于生產頭孢噻肟等藥品。同時 DM 還用來合成頭孢類抗菌素藥物前驅體 苯并噻唑活性酯，其中半合成青霉素和頭孢菌素類藥物已成為臨床使用最廣的抗生素，因此高質量的 DM 具有十分重要的藥用價值。 山東金鐸醫(yī)藥科技有限公司 2600t/a 頭孢類醫(yī)藥中間體生產項目 可行性研究報告 18 醫(yī)藥級精制 DM 在醫(yī)藥合成領域里， DM 作為一種新 的醫(yī)藥中間體，在β 內酰胺合成中，替代 (PyS)2，以四種β 氨基酸為原料進行環(huán)合反應，成功地合成了β 內酰胺化合物。 隨著醫(yī)藥工業(yè)的迅速發(fā)展，我國頭孢類抗生素及其中間體的產量和需求相應增加。 高品質醫(yī)藥級精品 DM是合成頭孢類抗生素必需的中間體，頭孢類抗生素的市場份額目前正處于上升時期，因 此，組織高品質 DM、 AE活性脂及頭孢吡肟鹽酸鹽的工業(yè)化生產，不僅能強化我國的制藥行業(yè)的國際競爭力，企業(yè)也能從中取得顯著經濟效益。隨后，麗珠家族的健康元焦作生物制藥更不示弱， 2020 年其酶法 7ACA正式出爐，年產能達 1000 噸。目前，國內不少抗生素生產企業(yè)紛紛從下游領域向中間體進軍。 產品鏈向中間體上游擴張就是企業(yè)對內資源整合的辦法之一。數(shù)據(jù)顯示，世界抗生素以 8％的年均勻增長率在發(fā)展著。 隨著頭孢類醫(yī)藥產品在國內抗感染藥物市場中迅速達到一個高峰期，其系列產品的市場潛力巨大、發(fā)展前景非?？春谩? AE活性脂又名氨噻肟活性硫脂，巰基雜環(huán)活性脂，化學名為 2（ 2氨基噻唑 4基） （順式） 2甲氧亞胺乙酰硫代苯并噻唑，淡黃色針狀結晶，是制造頭孢噻肟、頭孢三嗪、頭孢他美（脂）、頭孢地嗪等頭孢類抗生素的主要原料。β內酰胺類抗生素具有高效、低毒、廣譜等優(yōu)點，是國內外抗生素發(fā)展的主流品種。 山東金鐸醫(yī)藥科技有限公司 2600t/a 頭孢類醫(yī)藥中間體生產項目 可行性研究報告 14 表 11 擬建項目主要技術經濟指標表 序號 項目名稱 單位 數(shù)量 備注 一 生產規(guī)模與產品方案 1 醫(yī)藥級精品 DM 噸 /年 2020 2 AE活性脂 噸 /年 500 3 頭孢吡肟鹽酸鹽 噸 /年 100 二 年生產工作日 天 330 三 主要原材料 1 促進劑 M t/a 2 液堿 t/a 3 硝酸 t/a 4 雙氧水 t/a 5 軟化水 t/a 6 異丙醇 t/a 7 粗 DM t/a 503 8 甲苯 t/a 43 9 NO t/a 10 O2 t/a 25 11 氨噻肟酸 t/a 12 亞磷酸三乙脂 t/a 13 三乙胺 t/a 80 14 丙酮 t/a 15 甲醇 t/a 16 二氯甲烷 t/a 100 17 7ACA t/a 18 六甲基二硅胺烷 t/a 19 三甲基碘硅烷 t/a 20 三氟三氯乙烷 t/a 21 三嗪環(huán) t/a 22 N甲基吡咯 烷 t/a 35 23 包裝袋 個 /a 104000 四 公用工程耗量 1 水 m3/a 10495 2 電 KWh/a 1655000 3 蒸汽 t/h 19700 4 循環(huán)水 m3/a 3010 5 低溫鹽水 KJ 54600 6 儀表空氣 Nm3/a 50600 山東金鐸醫(yī)藥科技有限公司 2600t/a 頭孢類醫(yī)藥中間體生產項目 可行性研究報告 15 序號 項目名稱 單位 數(shù)量 備注 7 氮氣 Nm3/a 33000 五 運輸量 t/a 10098 1 運入量 t/a 2 運出量 t/a 六 定員 人 160 1 生產工人 人 126 2 管理人員 人 34 七 總占地面積 m2 33350 八 建筑面積 m2 22770 九 總投資 萬元 9500 1 建設投資 萬元 8500 2 建設期利息 萬元 0 3 流動資金 萬元 1000 十 年均銷售收入 萬元 十一 年銷售稅金及附加 萬元 十二 年均增值稅 萬元 十三 年均總成本費用 萬元 十四 年均利潤總額 萬元 十五 年均所得稅 萬元 十六 年均凈利潤 萬元 十七 財務評價指標 1 項目財務凈現(xiàn)值 （ I=12%） 萬元 所得稅后 2 項目投資回收期 年 所得稅后 3 項目財務內部收益率 % 所得稅后 4 投資利稅率 % 不含增值稅 5 投資利潤率 % 6 平均年盈虧平衡點 % 編制單位：淄博蘭德工程咨詢有限公司 資質等級：丙級，工咨 丙 11820200061 發(fā)證機關：中華人民共和國國家發(fā)展和改革 委員會 山東金鐸醫(yī)藥科技有限公司 2600t/a 頭孢類醫(yī)藥中間體生產項目 可行性研究報告 16 2 市場預測 DM 為天然橡膠、合成橡膠、再生膠的通用促進劑。 (5) 密切關注產品應用領域的新動態(tài)、新趨勢，及時掌握和認真分析市場需求和變化，并制定出相應的對策。 (3)本項目應立足改進生產工藝，