【正文】 。 依據(jù)：按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)檢查驗收標準通知》。 醫(yī)療器械超過有效期。 醫(yī)療器械外包裝內(nèi)出現(xiàn)破損、封口不嚴、襯墊不實、封條嚴重損壞等現(xiàn)象。 出現(xiàn)問題的處理： 當發(fā)貨員（復核員）發(fā)現(xiàn)下列情況時，必須停止發(fā)貨，在出現(xiàn)問題器械的貨位上放臵 “暫停發(fā)貨 ”的黃色標志牌，病報告分管質(zhì)量管理員處理。 當醫(yī)療器械提貨單的內(nèi)容包含醫(yī)療器械出庫復核記錄的全部項目內(nèi)容時， 醫(yī)療器械提貨單可作為醫(yī)療器械出庫復核記錄。 出庫醫(yī)療器械為進口產(chǎn)品時，發(fā)貨員應將加蓋有本公司質(zhì)量管理部門原印章的該醫(yī)療器械《進口醫(yī)療器械通關單》交給客戶或放入醫(yī)療器械包裝內(nèi)交本公司運輸組。 經(jīng)質(zhì)量檢查合格和數(shù)量、項目核對無誤的醫(yī)療器械，醫(yī)療器械發(fā)貨員（復核員）記錄后，將所發(fā)醫(yī)療器械交給客戶或本公司運輸組辦理發(fā)運。 醫(yī)療器械出庫的復核與發(fā)貨。 必須遵循按批號發(fā)貨原則：不論發(fā)到什么地區(qū)和單位 i，度盡可能按同一批號發(fā)貨。 “醫(yī)療器械提貨單 ”的項目內(nèi)容包括醫(yī)療器械診通用名稱、劑型、規(guī)格、票、有效期、生產(chǎn)企業(yè)、數(shù)量、購貨單位、銷售日期、質(zhì)量狀況和復核員。 職責：保管員、發(fā)貨員（復核員）、質(zhì)量管理員對本程序的實施負責。 依據(jù)：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)檢查驗收標準通知》。 凡經(jīng)質(zhì)量管理部門上檢查或接上級藥品監(jiān)督管理部門通知的不合格 、過期失效、變質(zhì)的產(chǎn)品，一律不得銷售。 對缺貨醫(yī)療器械產(chǎn)品要認真登記，及時向業(yè)務部反饋信息，組織貨源補充。 經(jīng)營人員應正確介紹醫(yī)療器械的用途、范圍、臨床意義，不得虛假夸大和誤導客戶。 銷售醫(yī)療器械應開據(jù)合法票據(jù)。 企業(yè)應在營業(yè)場所的顯著位臵懸掛《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》《營業(yè)執(zhí)照》以及與執(zhí)業(yè)人員要求相符的執(zhí)業(yè)證明。 職責：質(zhì)量管理部門、儲運部門、銷售部門、采購部門、 財務部門對本程序的實施負責。 依據(jù)：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例 》《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)檢查 驗收標準通知》。記錄及憑證按《記錄和憑證的管理制度》的規(guī)定妥善保存。診斷試劑與墻屋頂?shù)拈g距不小于30 厘米，與地面的間距不小于 10 厘米。 醫(yī)療器械儲存應按生產(chǎn)批號及有效期遠近依次或分開堆碼， 對近效期的醫(yī)療器械應有明顯標志。 醫(yī)療器械儲存： 嚴格執(zhí)行醫(yī)療器械分類存放要求，醫(yī)療器械與其他物品分開存放，避免發(fā)生差錯。 搬運醫(yī)療器械應嚴格按照醫(yī)療器械外包裝圖式標志要求，輕拿輕放，不得將診斷試劑倒臵、重壓；防止撞擊、拖拉和傾倒。 將已驗收并經(jīng)質(zhì)量管理員確認的不合格醫(yī)療器械從待驗庫（區(qū)）移至相應的不合格品庫（區(qū)），做好相應記錄。 程序： 醫(yī)療器械入庫： 保管員依據(jù)該批號醫(yī)療器械的進倉通知單上的驗收結(jié)論和驗收員的簽章辦理入庫，并在進倉通知單上簽章確認。適用于醫(yī)療器械入庫儲存的管理工作。 依據(jù)：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)檢查驗收標準通知》。 驗收員發(fā)現(xiàn)本程序未明確的問題時，應立即報告質(zhì)量管理員，由質(zhì)量管理員聯(lián)系采購員或銷售員予以處理。 保管員如發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械有貨與單不符、包裝不牢或破損、標志模糊等質(zhì)量異常情況時，有權(quán)拒收并按規(guī)定上報質(zhì)量管理員處理。 醫(yī)療器械驗收記錄的保存：醫(yī)療器械驗收記錄由專職驗收員按日或月順序裝訂，保存至超過醫(yī)療器械有效期 1 年，但不得少于 3 年。 特殊管理醫(yī)療器械的驗收：對特殊管理醫(yī)療器械必須由兩位驗收員在 場進行驗收；并驗收至每一最小包裝。凡需進行醫(yī)療器械外觀性狀檢查時，檢查樣品的具體數(shù)量應符合關于檢驗抽樣數(shù)量的要求。 抽樣的原則與方法： 驗收抽樣的原則：驗收所抽取的樣品必須具 有代表性 驗收抽樣的方法： 一般醫(yī)療器械的抽樣方法：參考藥品的驗收方法。 特殊管理醫(yī)療器械包裝的標簽或說明書上應有規(guī)定的標識和警示說明。 醫(yī)療器械包裝的標簽或說明書上，應有醫(yī)療器械的通用名稱、成份、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)、批準文號、生產(chǎn)日期、有限期、用法及注意事項以及貯藏條件。凡發(fā)現(xiàn)有不符合規(guī)定情況時，應停止下一步驟的驗收工作并填寫商品拒收 單交質(zhì)量管理員處理。 驗收員依據(jù)醫(yī)療器械購進合同所規(guī)定的質(zhì)量條款進行逐批驗收。 醫(yī)療器械驗收 ： 驗收的內(nèi)容：醫(yī)療器械質(zhì)量驗收包括醫(yī)療器械外觀性狀的檢查和醫(yī)療器械包裝、標簽、說明書及標識的檢查。 保管員根據(jù)銷售部門所開具的醫(yī)療器械退回通知單對照實物對銷后退回醫(yī)療器械進行核對后收貨，并在退回單位的退回單上簽章。 程序： 保管員收貨： 保管員依據(jù)采購員開出的醫(yī)療器械進庫通知單和供貨單位隨貨同行單 對照實物進行核對后收貨，并在供貨單位收貨單上簽章。 依據(jù)范圍：適用于企業(yè)購進和銷后退回醫(yī)療器械的驗收工作。 3. 驗收管理工作程序 目的：建立醫(yī)療器械驗收工作程序，規(guī)范醫(yī)療器械驗收工作，確保驗收醫(yī)療器械符合法定標準和有關規(guī)定的要求。 填寫 “首營企業(yè)審批表 ”，附上述有關資料，并提出是否進行實地考察的意見，經(jīng)本部門主管加具意見后，依次送質(zhì)量管理部和企業(yè)主管負責人審批。 加蓋有企業(yè)原印章盒有企業(yè)法人代表印章或簽字的企業(yè)委托授權(quán)書原件，委托書應明確授權(quán)范圍和委托期限。 對供貨單位質(zhì)量信譽的確定。 “證照 ”上的注冊地址是否與供貨單位實際的生產(chǎn)或經(jīng)營地址相同。 “證照 ”是否在其注明的有效期之內(nèi)。 醫(yī)療器械購進人員對所索取的上述 “證照 ”復印件進行以下審核。 對供貨單位合法資格的確定。 ：醫(yī)療器械購進人員對本程序的實施負責。 2. 購進管理工作程序 ：建立醫(yī)療器械購進程序，確保從合法的企業(yè)購進合法和質(zhì)量可靠的產(chǎn)品。 5全部文件、資料、紀錄和信函，憑證等，一律實行借閱登記制度，規(guī)定任何人借閱資料必須簽字借閱，歸還核銷，不得無故積壓和丟失。 5企業(yè)各部門要按時填報經(jīng)營活動中的信息統(tǒng)計報表，于次月初 3 日內(nèi)將上月資料交質(zhì)管部門匯總。 程序： 5本制度管理內(nèi)容為：企業(yè)全部經(jīng)營活動中的各種資料、文件、數(shù)據(jù)、報表、紀錄等，其中包括質(zhì)量監(jiān)督、質(zhì)量信息、意見反饋、產(chǎn)品質(zhì)量、工作質(zhì)量、規(guī)章制度、技術(shù)資料、培訓紀錄、人員檔案等。 適用范圍：本企業(yè)質(zhì)量文件的管理。 ****醫(yī)療器械 有限公司 工作程序文件 年月日 1. 質(zhì)量管理文件管理程序 目的：建立醫(yī)療器械文件管理程序，確保從合法的企業(yè)購進合法和質(zhì)量 可靠的醫(yī)療器械。 五、醫(yī)療器械銷售應做到 100%出庫復核，保證質(zhì)量，杜絕不合格品出庫。無有效期的，不得少于 5 年。 三、銷售醫(yī)療器械應選擇具有法定資格的單位。 一、醫(yī)療器械的銷售必須嚴格貫徹執(zhí)行《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證管理辦法》、《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》、《經(jīng)濟合同法》、《產(chǎn)品質(zhì)量法》等有關法律法規(guī)和政策，合法經(jīng)營。植入類醫(yī)療器械進貨查驗記錄和銷售記錄應當永久保存。 醫(yī)療器械驗收記錄必須保存至超過有效期或保質(zhì)期滿后 2 年。 進貨查驗檢查項目： 1）核對進口醫(yī)療器械包裝、標簽、說明書，進口醫(yī)療器械需有中文說明書及 標簽； 2）標明的產(chǎn)品名稱、規(guī)格、型號是否與產(chǎn)品注冊證書規(guī)定一致； 3）說明書的適用范圍是否符合產(chǎn)品注冊證中批準的適用范圍； 4）產(chǎn)品商品名的標注是否符合《醫(yī)療器械說明書、標簽管理規(guī)定》； 5）標簽和包裝標示是否符合國家、行業(yè)標準或注冊產(chǎn)品標準的規(guī)定。對照商品和送貨憑證，進行品名、規(guī)格、型號、生產(chǎn)廠家、批號（生產(chǎn)批號、滅菌批號）、有效期、產(chǎn)品注冊證號、數(shù)量等的核對，對貨單不符、質(zhì)量異常、包裝不牢固、標示模糊等問題，不得入庫，并上報質(zhì)管部門。 一、驗收人員應經(jīng)過培訓，熟悉醫(yī)療器械法律及專 業(yè)知識，考試合格上崗。 由質(zhì)量管理于每年 12 月 初整理《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理自查表》，在年底前向所在地設區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門提交年度自查報告。 2 質(zhì)量管理自查內(nèi)容包括質(zhì)量管理制度的符合性，質(zhì)量管理制執(zhí)行的有效性。公司總經(jīng)理聽取審核小組的匯報，并對審核材料中的改進意見認真組織實施，不斷 提高公司的質(zhì)量管理水平。 質(zhì)量管理體系審核及質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況考核應按照規(guī)范的格式記錄，記錄由質(zhì)量管理部負責歸檔。 二、質(zhì)量管理制度審核的內(nèi)容： 質(zhì)量方針目標； 質(zhì)量體系文件； 組織機構(gòu)的設置； 人力資源的配置； 硬件設施、設備； 經(jīng)營過程中的質(zhì)量控制； 客戶服務及外部環(huán)境評價； 糾正與預防措施的實施與跟蹤： 質(zhì)量體系審核應對存在的缺陷提出糾正與預防措施； 各部門根據(jù)評審結(jié)果落實改進措施； 1質(zhì)量管理部負責對糾正與預防措施的 具體實施情況及有效性進行跟蹤檢查和驗證。 理制度 為了保證本企業(yè)質(zhì)量管理制度的有效運行，保證其適宜性、有效性、充分性，特制作如下規(guī)定： 一、審核工作按年度進行，于每年的 11 月份組織實施。 四、復核人員及送貨人員根據(jù)臨床客戶歷史采購情況，對無采購史、產(chǎn)品醫(yī)療器械準字號變更等情況的，主動向臨床用戶提供相關證件，并接受臨床醫(yī)療用戶的監(jiān)督。驗收記錄以紙質(zhì)和電子數(shù)據(jù)兩種方式備案。 為建立符合本公司已銷售醫(yī)療器械產(chǎn)品可追溯的路徑，特制訂本制度： 一、采購部確保從證照齊全的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)和醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)購進醫(yī)療器械。 對購貨方采購人員及提貨人員資格審核由銷售部會同質(zhì)量管理部嚴格按照藥品銷售管理程序中關于購貨方采購人員及提貨人員資格審核的內(nèi)容共同進行； 審核工作要有記錄，審核合格并經(jīng)批準后，方可將醫(yī)療器械產(chǎn)品銷售給該企業(yè)。 企業(yè)應當對購貨方采購人員或提貨人員 以下資料進行核實： 加蓋購貨方原印章和法定代表人印章或簽名的授權(quán)書或證明文件，授權(quán)書或證明文件應當載明授權(quán)權(quán)限，并注明采購人員或提貨人員的姓名、身份證號碼； 加蓋購貨單位原印章的采購人員或提貨人員身份證復印件。 十六、對確定為不合格的產(chǎn)品，應按相應的不合格處理要求進行處理，并填寫 “不合格商品登記表 ”， “不合格商品報損審批表 ”。待醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門處理決定下來后才能協(xié)助處理。 十四、發(fā)生不良事件的產(chǎn)品不得再流入流通渠道或銷售給顧客，否則經(jīng)營者必須負全部責任。必要時抽樣送法定部門檢驗。 十一、純屬產(chǎn)品質(zhì)量問題較小的情況，應及時反饋給企業(yè)質(zhì)量管理部及時處理。 九、企業(yè)在銷售器械或新產(chǎn)品時，應注意產(chǎn)品質(zhì)量跟蹤，及時搜集顧客對該產(chǎn)品的質(zhì)量意見，如有客戶的質(zhì)量投訴，應及時形成并做好登記 “質(zhì)量投訴記錄表 ”，綜合業(yè)務部應及時將信息上報給質(zhì)量管理部，質(zhì)量管理部應衣時予以處理。 七、企業(yè)領導每月要組織有關人員進行商品質(zhì)量自查工作，查出的問題要及時整改。 五、發(fā)生重大質(zhì)量問題及質(zhì)量事故，經(jīng)營者必須先口頭報告質(zhì)量管理部負責人，待查清原因后，再以書面報告質(zhì)量管理部及上級醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門。 三、銷售假劣器械及不合格器械，造成醫(yī)療事故為重大質(zhì)量事故。 一、發(fā)現(xiàn)銷售假劣醫(yī)療器械產(chǎn)品及過期失效等不合格商品，應及時填報 ”質(zhì)量事故報告表 ”上報醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門，不報告為重大質(zhì)量問題。 七、所有內(nèi)部、外部培訓、教育應由質(zhì)量管理員建立員工培訓、教育檔案，檔案內(nèi)容包括：學歷證明、每次培訓的記錄及考核情況、繼續(xù)教育情況等。 五、在崗員工必須進行醫(yī)療器械基本知識的學習和培訓，不斷提高員工的專業(yè)知識和業(yè)務素質(zhì)。 三、企業(yè)的銷售、保管、驗收、售后服務等人須經(jīng)過上崗前培訓并考核合格方可從事經(jīng)營活動。 一、員工上崗前必須進行質(zhì)量教育和培訓，內(nèi)容包括《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法》、《醫(yī)療器械說明書、標簽管理規(guī)定》、《醫(yī)療器械說經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等相關法規(guī)、規(guī)章，質(zhì)量管理制度、崗位職責、各類質(zhì)量臺賬、記錄的登記方法等。 行政人事部負責建立直接接觸醫(yī)療器械員工的健康檔案； 1）健康檔案包括： “人員健康體檢表 ”， “人員健康體檢匯總表 ”“體檢合格證 ” 2）員工健康檔案至少保存三年。 新聘員工先體檢，合格后方可上崗。 三、人員的健康管理 本管理規(guī)定適用于經(jīng)營一次性或無菌產(chǎn)品或植入及階入性醫(yī)療器械產(chǎn)品的管理； 在崗員工應著裝整潔，勤洗澡、勤理發(fā)； 行政人事部每年定期組織一次健康體檢。照明、取暖或降溫設施保持完好，空調(diào)過濾網(wǎng)及墻角半月清一次；各工作場所內(nèi)，均須保持整潔，不得堆積足以發(fā)生臭氣或有礙衛(wèi)生之垃圾、污垢或碎屑； 保持用具以及用品器材的清潔衛(wèi)生。保持室內(nèi)整潔、衛(wèi)生、安靜。 1設備的驗證和檢定、校準失效或達不到相關規(guī)定的應按要求降級使用或棄用。 設備檔案記錄應按質(zhì)量管理記錄憑證的規(guī)定要求保管。 根據(jù)驗證確定的參數(shù)及條件，正確、合理使用