【正文】 7. 運輸管理工作程序 目的：建立醫(yī)療器械運輸管理工作程序，規(guī)范的醫(yī)療器械運輸管理工作。 醫(yī)療器械出庫復核記錄： 醫(yī)療器械出庫復核記錄內容包括：購貨單位、品名、劑型、規(guī)格、批號、有效期、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、銷售日期、質量狀況和復核人員等項目。 醫(yī)療器械出庫的原則： 必須遵循 “先產(chǎn)先出 ”、 “近期先出 ”。 做好各項臺賬記錄，字跡端正、準確、記錄及時，作好當日報表，做到貨款、帳物、帳貨相符，發(fā)現(xiàn)問題及時報告經(jīng)理。 企業(yè)應按照依法批準的經(jīng)營方式和經(jīng)營范圍經(jīng)營醫(yī)療器械產(chǎn)品。 倉間地面、墻、頂、散熱器之間應有相應的間距或隔離措施：醫(yī)療器械垛堆應留有一定距離，以滿足防潮通風的需要。 將驗收合格的醫(yī)療器械從待驗庫（區(qū)）移至相應的合格品庫（區(qū)），并做好相應記錄。 有關問題的處理： 驗收員發(fā)現(xiàn)不合格醫(yī)療器械時，按《不合格醫(yī)療器械的確認和處理程序》報質量管理員處理。 每批醫(yī)療器械在 50 件以下（含 50 件）抽樣 2 件， 50 件以上每增加 50 件多抽取 1 件，不足 50 件以 50 件計；在每件包裝中從上、中、下不同部位抽取 3 個以上小包裝進行檢查。 驗收的場所、步驟與方法：驗收員在待驗區(qū)內首先檢查醫(yī)療器械外包裝是否符合《醫(yī)療器械質量驗收細則》的規(guī)定：符合規(guī)定的，予以激勵并開箱檢查醫(yī)療器械內包裝和說明 書是否符合《醫(yī)療器械質量驗收制度》的規(guī)定；符合規(guī)定的，予以激勵并根據(jù)來貨數(shù)量按抽取規(guī)定數(shù)量的樣品刀驗收養(yǎng)護室進行外觀性狀的檢查并做好檢查激勵：符合《醫(yī)療器械質量驗收制度》的全部要求后，對已開箱醫(yī)療器械進行復原，并用本公司封簽封箱；填寫驗收質量狀況和驗收結論和簽章，將驗收記錄交驗收員歸檔；同時通知保管員辦理醫(yī)療器械入庫手續(xù)。 職責：醫(yī)療器械質量驗收員、保管員對本程序的實施負責。 驗明首營企業(yè)醫(yī)療器械銷售人員的合法身份，并索取下列資料。 醫(yī)療器械購進人員向供貨單位銷售人員索取供貨單位的《器械生產(chǎn)（經(jīng)營）許可證》和《營業(yè)執(zhí)照》的復印 件。 5 各部門負責人主抓本科室的文件、資料、質量信息的收集、 登記、整理、匯總工作。 六、銷售員應定期或不定期上門征求或函詢客戶意見，認真協(xié)助質管部處理客戶投訴和質量問題，及時進行改進服務質量。 根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證管理辦法》、《醫(yī)療器械經(jīng)營質量管理規(guī)范》等有關規(guī)定，為保證進貨查驗記錄完整，特制定本制度。 二、醫(yī)療器械驗收應根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等有關法規(guī)的規(guī)定辦理。 現(xiàn)場審核及考核工作結束后，質量管理部應匯總審核意見，寫出審核材料。 三、首營品種一律執(zhí)行證隨貨走的方式，驗收員嚴格檢查并記錄產(chǎn)品名稱、批號、注 冊證號、生產(chǎn)日期、失效日期等信息及供貨企業(yè)《工商營業(yè)執(zhí)照》、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》或《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》 、《產(chǎn)品質量保證書》、《產(chǎn)品售后服務承諾書》等證件。 為確保將本公司醫(yī)療器械產(chǎn)品銷售給有合法資格的企業(yè)，防止將藥品流入非法渠道，保證藥品流向的合法性與真實性，制定本制度。 十二、質量問題較大或發(fā)現(xiàn)有不良事件的信息應及時填報 ”質量事故報告表 ”，報告相關部門（即上級醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門），同時對該產(chǎn)品現(xiàn)場封存于不合格區(qū)，待處理。 四、由于保管不善造成變質、蟲蛀、霉爛、污染、破損單項各種報廢 1000 元以上（含 1000 元）為重大質量事故。 四、因工作調整需要轉崗的員工，應進行上崗質量教育培訓，培訓內容和時間視新崗位與原崗位差異而定。凡直接接觸醫(yī)療器械的員工必須依法進行健康體檢，體檢的項目內容應符合任職崗位條件要求。 記錄和數(shù)據(jù)應可追溯，長期在使用的設備應定期對設備的相關驗證和檢定、校準數(shù)據(jù)進行分析，評定使用效果以保證測定數(shù)據(jù)準確。 當設備狀態(tài)發(fā)生變化（如長時間停用后重新啟用）時，應重新進行驗證。 五、設施的維護 對計量量具實行標志管理，給每臺檢測、測量和試驗設備和量具貼上彩色標志，以表明其狀態(tài)。 為了滿足規(guī)范本公司設施設備的維護、驗證及檢定的要求，嚴格設施設備驗證和校準的管理，保證設施設備能安全、有效、規(guī)范運行，根據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營質量管理規(guī)范》等相關法律法規(guī)，制定本制度。 二、醫(yī)療器械的判定標準 一級召回：使用該產(chǎn)品可能或者已經(jīng)引起嚴重健康危害的； 二級召回：使用該產(chǎn)品可能或者已經(jīng)引起暫時的或者可逆的健康危害的； 三級召回：使用該產(chǎn)品引起危害的可能性較 小但仍需要召回的。 一、驗收員、庫管員在醫(yī)療器械入庫時嚴格按照我公司《采購、收貨 、驗收管理制度》執(zhí)行，發(fā)現(xiàn)可疑醫(yī)療器械不良事件立即上報質量管理部； 二、業(yè)務員、送貨員在臨床使用機構采集到可疑醫(yī)療器械不良事件立即上報質量管理部； 三、接到臨床使用機構的可疑不良事件信息后，應當填寫 “可疑醫(yī)療器械不良事件報告表 ”向本轄區(qū)省醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術機構報告。 一、在銷售過程中，由于客戶或企業(yè)銷售等各種原因，客戶要求退貨、換貨的產(chǎn)品，企業(yè)銷售人員應該認真對待和對退貨產(chǎn)品進行鑒別，是否是本企業(yè)銷售的產(chǎn)品（核對批號、產(chǎn)品名稱、注冊證號、商標、內外包裝、說明 書、規(guī)格型號等），后采取方式： ，不予退、換貨； ： （ 1）、是質量問題：企業(yè)應該給予換貨或退款處理。 認真及時地做好不合格產(chǎn)品上報、確認處理、報損和銷毀記錄，記錄應妥善保存五年。做好不合格醫(yī)療器械的管理工作。 對于一些特殊產(chǎn)品，在必要的時候也采取跟蹤售后服務。一次性使用無菌醫(yī)療器械的銷售記錄必須真實完整，其內容應有：銷售日期、銷售對象、銷售數(shù)量、產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)單位、型號規(guī)格、生產(chǎn)批號、滅菌批號、產(chǎn)品有效期、經(jīng)辦人、負責人簽名等。 6. 銷售和售后服務管理制度 為了進一步提高企業(yè)的銷售和售后服務質量，特制定如下制度： 一、產(chǎn)品銷售： 公司應對各辦事機構或者銷售人員以本企業(yè)名義從事的醫(yī)療器械購銷行為承擔法律責任。 6）醫(yī)療器械出庫，倉庫要把好復核關，必須按出庫憑證所列項目，逐項復核購貨單位品名、規(guī)格、型號、批號（生產(chǎn)批號、滅菌批號）、有效期、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、銷售日期、質量狀況和復核人員等項目。 2）企業(yè)應當建立入庫記錄，驗收合格的醫(yī)療器械應當及時入庫登記；驗收不合格的，應當注明不合格事項，并放置在不合格品區(qū) ,按照有關規(guī)定采取退貨、銷毀等處置措施。 2）采購時應注意是否近失效期產(chǎn)品，入 庫時應認真填寫 “效期商品管理記錄表 ”， 并按先進先出原則，認真做好保管，貨位卡特別注明，填寫效期催銷表，銷售時，告知消費者注意事項，并做好售后服務。 1 從事為其他醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)提供貯存、配送服務的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，其自營醫(yī)療器械應當與受托的醫(yī)療器械分開存放。 1首營企業(yè)和首營品種的審批應在二天內完成。 審核醫(yī)療器械是否符合供貨單位《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》規(guī)定的生產(chǎn)范圍， 嚴禁采購超生產(chǎn)范圍的醫(yī)療器械。 6）審核是否超出有效證照所規(guī)定的生產(chǎn)（經(jīng)營）范圍和經(jīng)營方式。 入庫時注意有效期，一般情況下有效期不足六個月的不得入庫。驗收不合格的還應當注明不合格事項及處置措施。對不符合要求的貨品應當立即報告質量負責人并拒收。 企業(yè)應當與供貨者簽署采購合同或者協(xié)議，明確醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號）、注冊證號或者備案憑證編號、生產(chǎn)企業(yè)、供貨者、數(shù)量、單價、金額等。 十四、對銷后退回的產(chǎn)品，憑銷售部門開具的退貨憑證收貨，并經(jīng)驗收員按購進商品的驗收程序 進行驗收。 八、公司質量管理部驗收員應依據(jù)有關標準及合同對一、二、三類及一次性使用無菌醫(yī)療器械質量進行逐批驗收、并有翔實記錄。監(jiān)督會計、開票人員是否有違紀情況，定期 抽檢 倉庫商品。 倉儲保管人員的職責 倉儲保管人員必須熟記所經(jīng)營商品的編號、產(chǎn)地、外觀特征及商品有效期等。協(xié)調各部門之間在質量管理方面存在的質量問題 。定期召開工作會議，研究產(chǎn)品質量工作方面存在的問題，經(jīng)常過問質量工作情況，并對其工作給予有力的指導和支持。 售后服務人員職責 售后服務人員必須熟 練掌握所經(jīng)營商品的性能，熟知各種集成模塊的作用、性能，熟記 各 種故障原因及維修方法，熟悉各用戶情況，做到服務熱情、周到 仔細。 審核人員職責 審核人員需做好監(jiān)督、執(zhí)行 工作 ，監(jiān)督所采購商品是否合格 。 五、質量管理部對業(yè)務部門填 報的審批表及相關資料和樣品進行審核合格后，報企業(yè)分管質量負責人審批，方可開展業(yè)務往來并購進商品。 十二、 對驗收抽取的整件商品，應加貼明顯的驗收抽樣標記，進行復原封箱。授權書應當載明授權銷售的品種、地域、期限，注明銷售人員的身份證號碼。 每年年底對供貨單位的質量進行評估，并保留評估記錄。 驗收人員應根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證管理辦法》等有關法規(guī)的規(guī)定辦理。 對銷貨退回的醫(yī)療器械，要逐批驗收，合格后放入合格品區(qū)，并做好退回驗收記錄。 4. 首營企業(yè)和首營品種質量審核制度 首營企業(yè)的審核 首營企業(yè)是指：購進醫(yī)療器械時，與本公司首次發(fā)生供需關系的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)或經(jīng)營企業(yè)。 對首營品種應進行合法性和質量基本情況的審核。 首營企業(yè)及首營品種的審核以資料的審核為主，對首營企業(yè)的審批如依據(jù)所報送的資料無法作出準確的判斷時 ，綜合業(yè)務部應會同質量管理部進行實地考察，并重點考察其質量管理體系是否滿足醫(yī)療器械質量的要求等，質量管理部根據(jù)考察情況形成書面考察報告，再上報審批。 醫(yī)療器械與非醫(yī)療器械應當分開存放； 庫房的條件應當符合以下要求： （ 1）庫房內外環(huán)境整潔，無污染源； （ 2）庫房內墻光潔，地面平整，房屋結構嚴密； （ 3）有防止室外裝卸、搬運、接收、發(fā)運等作業(yè)受異常天 氣影響的措施； （ 4）庫房有可靠的安全防護措施，能夠對無關人員進入實行可控管理。并要認真填寫 “庫存醫(yī)療器械養(yǎng)護記錄 ”。 企業(yè)應當對庫存醫(yī)療器械定期進行盤點，做到賬、貨相符。 4）醫(yī)療器械拼箱發(fā)貨的代用包裝箱應當有醒目的發(fā)貨內容標示。 9）需要冷藏、冷凍運輸?shù)尼t(yī)療器械裝箱、裝車作業(yè)時，應當由專人負責，并符合以下要求： （ 1）車載冷藏箱或者保溫箱在使用前應當達到相應的溫度要求； （ 2）應當在冷藏環(huán)境下完成裝箱、封箱工作； （ 3）裝車前應當檢查冷藏車 輛的啟動、運行狀態(tài)，達到規(guī)定溫度后方可裝車。 銷售的產(chǎn)品需建立 “銷售記錄（清單） ” （ 1）醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號）、注冊證號或者備案憑證編號、數(shù)量、單價、金額； （ 2）醫(yī)療器械的生產(chǎn)批號或者序列號、有效期、銷售日期； （ 3）生產(chǎn)企業(yè)和生產(chǎn)企業(yè)許可證號（或者備 案憑證編號）。 在銷售醫(yī)療器械商品時，應對客戶的經(jīng)營資格和商業(yè)信譽，進行調查，必須將醫(yī)療器械銷售給具有合法資質的單位，以保證經(jīng)營行為的合法 ,并建立 “購貨者檔案 ” 二、售后服務： 醫(yī)療器械是特種醫(yī)療產(chǎn)品，品種、種類繁多，技術性較復雜，因此產(chǎn)品質量要求較高，必須搞好售后服務。 e) 填寫 “質量信息反饋 處理表 ”, 反饋給企業(yè)領導，及時給予處理。 在產(chǎn)品養(yǎng)護過程或出庫、復核，上級藥監(jiān)部門抽查過程中發(fā)現(xiàn)不合格產(chǎn)品，應立即停止配送、發(fā)運和銷售，同時按出庫復核記錄追回發(fā)出的不合格產(chǎn)品。 發(fā)生質量問題的相關記錄，銷毀不合格品的相關記錄及明細表，應予以保存。如倉儲、使用方法等問題。 六、綜合業(yè)務部在接到聯(lián)絡員可疑不良醫(yī)療器械檢測報告事件，第一時間進行產(chǎn)品來源追溯，向上一級經(jīng)銷商或生產(chǎn)商追溯。 產(chǎn)品召回的批準 質量管理部經(jīng)判定，確認不合格存在于已交付的產(chǎn)品中時，必須以書面報告的形式向綜合業(yè)務部提出 “產(chǎn)品召回的處理要求 ”，同時向總經(jīng)理及其他相關部門通告。合格后才能使用。 六、設備的驗證 所有有計量的儀器設備購進后投入使用前都必須進行檢定、校準，并進行有效驗證（冷庫溫度 監(jiān)控儀、倉庫溫濕度計）。 根據(jù)驗證確定的參數(shù)及條件，正確、合理使用相關設施設備。照明、取暖或降溫設施保持完好，空調過濾網(wǎng)及墻角半月清一次；各工作場所內，均須保持整潔，不得堆積足以發(fā)生臭氣或有礙衛(wèi)生之垃圾、污垢或碎屑； 保持用具以及用品器材的清潔衛(wèi)生。 一、員工上崗前必須進行質量教育和培訓，內容包括《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法》、《醫(yī)療器械說明書、標簽管理規(guī)定》、《醫(yī)療器械說經(jīng)營質量管理規(guī)范》等相關法規(guī)、規(guī)章，質量管理制度、崗位職責、各類質量臺賬、記錄的登記方法等。 一、發(fā)現(xiàn)銷售假劣醫(yī)療器械產(chǎn)品及過期失效等不合格商品，應及時填報 ”質量事故報告表 ”上報醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門，不報告為重大質量問題。 九、企業(yè)在銷售器械或新產(chǎn)品時，應注意產(chǎn)