【正文】 （槐耳顆粒） 例 3 注 1 廣東紫珠干浸膏的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) …… 2 益母草干浸膏的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) …… 3 烏藥干浸 膏的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) …… 39 附 錄 1： 常用名詞術(shù)語的統(tǒng)一寫法 統(tǒng)一寫法 其他寫法 對(duì)照品 標(biāo)準(zhǔn)品 黏合劑 粘合劑 滲漉液 漉液 索氏提取器 沙氏提取器 減壓干燥 真空干燥 ，減壓真空干燥 離心（轉(zhuǎn)速為每分鐘 1000轉(zhuǎn)） 離心（每分鐘轉(zhuǎn)速為 1000轉(zhuǎn)） 放冷 放置至室溫，放冷至室溫 稀乙醇 50％乙醇 稀鹽酸 10％鹽酸溶液，稀鹽酸溶液 稀硫酸 10％硫酸溶液，稀硫酸溶液 稀醋酸 6％醋酸溶液，稀醋酸溶液 鹽酸 濃鹽酸 硫酸 濃硫酸 硝酸 濃硝酸 乙酸乙酯 醋酸乙酯 三氯甲烷 氯仿 聚山梨酯 80 吐溫－ 80 羥苯乙酯 尼泊金乙酯 甜菊素 甜菊苷 苯基（ 50％）甲基 硅酮（ OV17） 硅酮（ OV17） 50％苯基甲基硅氧烷 40 聚乙二醇 20200（ PEG20M） 聚乙二醇（ PEG） 20M， PEG20M，聚乙二醇 2 萬 氯化鉀飽和的甲醇溶液 飽和氯化鉀的甲醇溶液， 氯化鉀甲醇飽和溶液 1％三氯化鐵溶液 1％鐵氰化鉀溶液 1％ FeCl3， 1％鐵氰化鉀（ 1:1）的混合水溶液 （ 1:1）的混合溶液 。 3 試劑 B 取硫酸銅 ，用 1％酒石酸鈉溶液溶解并稀釋至 100ml，搖勻，即得。（小兒宣肺止咳顆粒） 例 2 注 1 酚試劑 取鎢酸鈉 25g、鉬酸鈉 ，置 500ml 圓底燒瓶中，加水 175m、 85％磷酸 ， 加熱回 流 10 小時(shí)，冷卻后加硫酸鋰 ，用水稀釋至 250ml，搖勻，作為儲(chǔ)備液，置暗處保存，用時(shí)以等量水稀釋。 例 1 注 葶藶子 為十字花科植物播娘蒿 Descurainia sophia(L.) Webb ex Prantl 的干燥成熟種子。如：說明處方藥味的植物 來源（例 1）、檢驗(yàn)項(xiàng)目中所用試劑的配制方法（例 2）以及作為處方藥味使用的藥材提取物等的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 38 （例 3）等?！瓣帥鎏帯毕抵覆怀^ 20℃的地方。書寫時(shí)應(yīng)準(zhǔn)確理解《中國藥典》凡例中對(duì)貯藏項(xiàng)專用術(shù)語的解釋，以免誤用術(shù)語。一般情況下，各品種應(yīng)執(zhí)行現(xiàn)行版《中國藥典》制劑通則中的有關(guān)規(guī)定。 例 每粒重 噴霧劑 為內(nèi)裝藥液的量 ，計(jì)量單位可酌情而定。 例 1 塊狀茶 每塊重（ 1） 10g （ 2） 15g 例 2 袋泡茶 每袋裝 例 3 盒裝茶 每盒裝 為裝量規(guī)格，計(jì)量單位可酌情而定。如：每瓶裝 ml。如：每支裝 g。如：每貼凈重 g。 37 浸膏劑 不列規(guī)格項(xiàng)。 l. 酒劑 酊劑 為裝量規(guī)格。 例 1 每 10 丸重 g 例 2 每袋裝 為每粒膠囊內(nèi)容物的重量。 例 （ 1） 4cm （ 2） 10cm 為裝量規(guī)格，分單劑量包裝和多劑量包裝。如：每瓶裝 ml。如：每瓶裝 g。如：每錠（或每錠）重 g。素片和薄膜衣片應(yīng)規(guī)定片重，糖衣片 應(yīng)規(guī)定片芯重 。如：每袋裝 g。如： 每袋（瓶）裝 g。各劑型品種規(guī) 36 格項(xiàng)的書寫格式和要求如下： 為每丸或數(shù)丸的重量。 （ 6） 規(guī)格項(xiàng)內(nèi)容的末尾不使用標(biāo)點(diǎn)符號(hào)。 （ 4） 重量為 （含 ）時(shí)，計(jì)量單位用“ mg”；重量為 以上時(shí)，計(jì)量單位用“ g”。 （ 3） 液體制劑的規(guī)格通常使用容量計(jì)量單位（ ml）。為便于臨床用藥，制定規(guī)格項(xiàng)時(shí)應(yīng)考慮藥品的常用劑量。（狗皮膏） 例 4 宜飯后服，忌與茶、咖啡及含鞣酸的藥物合用。破傷風(fēng)出血者不可外敷。 例 1 孕婦及乙醇過敏者慎用。用藥禁忌系指忌用和禁用該藥品的人群和疾病情況。（熱炎寧顆粒） 35 此項(xiàng)內(nèi)容包括藥物的不良反應(yīng)、用藥禁忌和注意事項(xiàng)三方面的內(nèi)容。（六味地黃丸） 例 2 開水沖服。 書寫格式舉例 例 1 口服。 外用制劑應(yīng)寫明具體的使用方法。除另有特殊規(guī)定外，內(nèi)服藥 的服用方法通常寫成“口服”。 用量 此項(xiàng)內(nèi)容主要包括藥品的服用或使用方法、每次用藥劑量及每日用藥次數(shù)。先寫功能后寫主治，二者用句號(hào)分開，要求文字簡明扼要。（保婦康栓） 、噴霧劑可酌情規(guī)定每 1ml或每 1g的含量限度，必要時(shí)應(yīng)規(guī)定上限和下限。（得力生注射液） 應(yīng)規(guī)定每粒的含量限度。 34 例 1 本品每支含黃芩以黃芩苷 （ C21H18O11） 計(jì)，應(yīng)為 128～ 173mg。（香石雙解袋泡茶） 例 2 本品每 1g含梔子以梔子苷（ C17H24O10）計(jì)，不得少于 。 （藿香正氣滴丸） 塊狀茶應(yīng)規(guī)定每塊的含量限度；袋泡茶應(yīng)規(guī)定每袋的含量限度（例 1）；煎煮茶則應(yīng)規(guī)定每 1g的含量限度（例 2）。 例 1 本品每丸含丹參以丹參素 （ C9H10O5） 計(jì)，不得少于 。 以錠數(shù)服用的品種應(yīng)規(guī)定每錠的含量限度；以重量服用的 品種應(yīng)規(guī)定每 1g 的含量限度。 例 本品每片含赤芍以芍藥苷（ C23H28O11）計(jì)，不得少于 。（四物合劑） 例 3 本品含樟腦 （ C10H16O） 應(yīng)為 ％～ ％。 33 例 1 本品每 1ml 含牡丹皮以丹皮酚（ C9H10O3）計(jì)， 不得少于 。 例 本品每粒含桂枝以肉桂酸 （ C9H8O2） 計(jì)，不得少于 70μ g。 例 本品每片含黃芩以黃芩苷（ C21H18O11）計(jì)，小片不得少于 ；大片不得少于 。 例 本品每袋含紫花地丁以秦皮乙 素（ C9H6O4）計(jì)，不得少于 。 例 1 本品每 1g 含血竭以血竭素（ C17H14O3）計(jì)，不得少于 。 （六味地黃丸） 1g 的含量限度。 ；水蜜丸、小蜜丸、濃縮丸、水丸應(yīng)規(guī) 定每 1g 的含量限度。書寫內(nèi)容中要求明確藥味名稱或化學(xué)成分類別、被測成分及被測成分的分子式。如：“超聲處理（功率為 350W，頻率為50kHz） 10 分鐘”。 非定量使用的品種 精密量取本品 ml……。 栓劑 取本品粒，精密稱定……。 液體制劑 精密量取本品 ml……。 煎煮茶 取裝量差異項(xiàng)下的本品，混勻，取適量，研細(xì)，取 g，精密稱定……。 茶劑 塊狀茶 取重量差異項(xiàng)下的本品，研碎， 混勻，取適量，研細(xì)，取 g，精密稱定……。 31 軟膏劑 取本品內(nèi)容物 g，精密稱定……。 浸膏劑 取本品 g，精密稱定……。 膠囊劑 取裝量差異項(xiàng)下的本品內(nèi)容物，混勻，取 g，精密稱定……。 滴丸劑 以丸服用的品種 取本品丸，精密稱定……。 糖漿劑 合劑 精密量取本品 ml……。 以重量服用的品種 取本品 g，精密稱定，研碎，取 g，精密稱定……。 薄膜衣片 取本品片，除去包衣，精密稱定，研細(xì)，取 g，精密稱定……。 片劑 素片 取本品片，精密稱定，研細(xì)，取 g，精密稱定……。 散劑 取本品 g，精密稱定……。 水蜜丸 取本品適量，研碎，混勻，取 g，精密稱定……。 丸劑 大蜜丸 取重量差異項(xiàng)下的本品，剪碎，混勻，取 g，精密稱定……。 本 品 每 丸 含 滿 山 紅 油 應(yīng) 為 標(biāo) 示 量 的 ％～ ％。 （保婦康栓） （ 7） 其他方法 測定中藥制劑揮發(fā)油含量的方法，詳見《中國藥典》一部附錄收載的“揮發(fā)油測定法”。l，注入氣相色譜儀，測定，以龍腦、異龍腦峰面積之和計(jì)算，即得。l，注入氣相色譜儀，測定，計(jì)算校正因子。 校正因子測定 取萘適量，精密稱定，加乙酸乙酯制成每 1ml 含 20mg的溶液，作為內(nèi)標(biāo)溶液。 色譜條件與系統(tǒng)適用性試驗(yàn) 以聚乙二醇 20200（ PEG20M）為固定相，涂布濃度為 10％；柱溫為 130℃。 本品每粒含莪術(shù)油以莪術(shù)醇（ C15H24O2）計(jì)，不得少于 。 測定法 分別精密吸取對(duì)照品溶液與供試品溶液各 1181。 對(duì)照品溶液的制備 取莪術(shù)醇對(duì)照品適量，精密稱定，加乙酸乙酯制成每 1ml 含 的溶液，即得。 28 色譜條件與系統(tǒng) 適用性試驗(yàn) 聚乙二醇 20200（ PEG20M）毛細(xì)管柱（柱長為 10m，內(nèi)徑為 ，膜厚度為 ）；柱溫為程序升溫，初始溫度為 150℃，保持 10分鐘，以每分鐘 2℃的速率升溫至 180℃，保持 10 分鐘，再以每分鐘 10℃的速率升溫至 200℃，保持 5 分鐘?！皽y定法”項(xiàng)的內(nèi)容包括對(duì)照品溶液與供試品溶液的精密進(jìn)樣量、測定和計(jì)算。 、對(duì)照品溶液的制備、供試品溶液的制備和測定法項(xiàng)，并規(guī)定含量限度?！靶Ｕ蜃訙y定”書寫內(nèi)容包括對(duì)照品與內(nèi)標(biāo)物質(zhì)混合溶液的配制、測定及計(jì)算校正因子。若采用分流進(jìn)樣，還應(yīng) 明確進(jìn)樣方式和分流比（根據(jù)情況可適當(dāng)調(diào)節(jié)）。使用填充柱時(shí)，應(yīng)規(guī)定固定相的涂布濃度。 、校正因子測定、測定法項(xiàng)，并規(guī)定含量限度。方法中應(yīng)規(guī)定色譜柱或固定相及涂布濃度、柱溫、分離度、理論板數(shù)、檢測器等。 本品含山茱萸以馬錢苷（ C17H26O10）計(jì)，水蜜丸每 1g不得少于 ；小蜜丸每 1g 不得少于 ；大蜜丸每丸不得少于 。置具 27 塞錐形瓶中，精密加入甲醇 50ml，密塞，稱定重量，超聲處理（功率為 250W，頻率為 33kHz） 45 分鐘 ，放冷，再稱定重量，用甲醇補(bǔ)足減失的重量，搖勻，濾過，精密量取續(xù)濾液 25ml（剩余的續(xù)濾液備用），蒸干，殘?jiān)眉状既芙?，轉(zhuǎn)移至 5ml 量瓶中，加甲醇至刻度， 搖勻，濾過，取續(xù)濾液，即得。 時(shí)間（分鐘） 流動(dòng)相 A（％） 流動(dòng)相 B（％） 0～ 20 11 89 20～ 30 90 10 30～ 40 11 89 對(duì)照品溶液的制備 取馬錢苷對(duì)照品適量，精密稱定，加甲醇制成每1ml 含 20μ g的溶液，即得。 色譜條件與系統(tǒng)適用性試驗(yàn) 以十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；以乙腈為流動(dòng)相 A，以 ％磷酸溶液為流動(dòng)相 B，按下表中的規(guī)定進(jìn)行梯度洗脫；柱溫為 30℃；檢 測波長為 236nm。 本品每 1g 含炙黃芪以黃芪甲苷（ C41H68O14）計(jì)，不得少于 。l 與供試品溶液 20181。l、 15181。 測定法 分別精密吸取對(duì)照品溶液 5181。 對(duì)照品溶液的制備 取黃芪甲苷對(duì)照品適量，精密稱定，加甲醇制成 26 每 1ml 含 ，即得。 色譜條件與系統(tǒng)適用性試驗(yàn) 以十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；以乙腈 水（ 35:65）為流動(dòng)相；用蒸發(fā)光散射檢測器檢測。對(duì)分離度的要求為“應(yīng)大于 ”時(shí)可省略其文字?jǐn)⑹觯粸槠渌髸r(shí)則應(yīng)寫明。除紫外檢測器外，還應(yīng)寫明檢測器的種類。其中“色譜條件與系統(tǒng)適用性試驗(yàn)”項(xiàng)的內(nèi)容包括固定相、流動(dòng)相、檢測波長、理論板數(shù)及被測成分與相鄰物質(zhì)峰的分離度要求等。 （益母草膏） （ 5） 高效液相色譜法 高效液相色譜法用于中藥制劑的含量測定具有專屬性強(qiáng)、分離度好的特點(diǎn)。本 品 每 1g 含 鹽 酸 水 蘇 堿 (C17H3NO2 l與 8181。照薄層色譜法 (附錄Ⅵ B)試驗(yàn)，精密吸取