【正文】 品溶液的制備方法、點樣操作及點樣量、薄層板、展開劑、顯色方法、檢視方法和觀察結(jié)果，必要時應(yīng)注明斑點的顏色和數(shù)量。書寫內(nèi)容應(yīng)詳細(xì)敘述供試品溶液的制備方法。m，直徑約 3181。書寫內(nèi)容中省略制片過程，簡寫成“取本品，置顯微鏡下觀察：”，之后描述各藥材的顯微特征；對藥材顯微特征的描述應(yīng)簡明扼要，在顯微特征之后的括號內(nèi)標(biāo)注藥材名稱；同一藥材的不同顯微特征用“；”分開；不同藥材的顯微特征用“。 素片和包衣片并列 本品為棕黃色的片；或為糖衣片或薄膜衣片，除去包衣后 顯棕黃色。如：散劑 本品為粉紅色的粉末；氣芳香，味 辛涼； 顆粒劑 本品為棕色的顆粒；味甜、微苦；大蜜丸 本品為深棕色至棕褐色的大蜜丸；氣芳香，味苦、涼。顏色和外觀形狀的描述與氣味的描述用分號分開。（金銀花露） （ 17） 茶劑 例 1 塊狀茶 取板藍(lán)根，加水煎煮二次，第一次 2小時，第二次 1小時，煎液濾過，濾液合并，濃縮至相對密度為 (50℃ )，加乙醇使含醇量達(dá) 60％，靜置使沉淀，取上清液，回收乙醇并濃縮至適量，加入適量的蔗糖和糊精，壓制成 1000塊，干燥，即得。（獨一味膠囊） 例 2 軟膠囊 以上十二味，除金銀花、黃芩外，其余石膏等十味用水溫浸 1 小時后煎煮二次，第一次 1 小時，待煮沸后，稍放冷再加入金銀花和黃芩，第二次 40 分鐘，煎液濾過，濾液合并，濃縮至相對密度約為 ，加入乙醇使含醇量達(dá) 65％～ 70％，攪勻，冷藏 48 小時，濾過，濾液回收乙醇并濃縮至相對密度約為 ，加入 活性炭，加熱 30 分鐘，濾過，濾液濃縮至相對密度約為 ，加入適量的蜂蠟、卵磷脂和大豆油， 制成軟膠囊 1000 粒（ ）、 1500 粒（ ）或 2020粒（ ），即得。（紫金錠） （ 6） 煎膏劑 例 取 益母草切碎，加水煎煮二次，每次 2 小時，煎液濾過，濾液合并，濃縮至相對密度為 ～ (80℃ )的清膏。每 100g 粉末用黃蠟 100g 泛丸，用朱砂極細(xì)粉包衣，打光，即得。 (二至丸 ) 以上五味，除椿皮外，其余黃柏等四味粉碎成細(xì)粉，過篩，混勻。 (二妙丸 ) ，粉碎成細(xì)粉，過篩，混勻。每 100g 粉末加煉蜜 90～ 100g及蘇合香制成大蜜丸，即得。 采用滲漉提取方法時，應(yīng)寫明所用溶劑的名稱及用量或滲漉液的收集量。 （ 3） 藥味的處方量 處方中各藥味的處方量應(yīng)采用法定計量單位。 、切制及炮炙處理。 （ 1） 藥味名稱 、中藥植物油脂（如蓖麻油）及中藥提取物（如銀杏葉提取物、甘草浸膏）以及從中藥或天然藥物中提取的成分（如骨碎補總黃酮）應(yīng)使用其法定標(biāo)準(zhǔn)的名稱。 （二）凡例和附錄 的使用 ： 凡例和附錄執(zhí)行現(xiàn)行版《中國藥典》收載的內(nèi)容?，F(xiàn)行版《中國藥典》沒有收載的，執(zhí)行《山東省醫(yī)療機構(gòu)制劑規(guī)范》收載的 內(nèi)容 。 如： 金銀花不能描述為雙花，蓖麻油 不能描述為蓖麻子油等。當(dāng)僅采用 凈制、切制加工的炮制方法時，無需在藥材名稱后加注炮制方法。重量以“ g”表示，容量以“ ml”表示。采用水提醇沉工藝時，應(yīng)寫明醇沉前濃縮液的相對密度及測定溫度、醇沉?xí)r藥液中的乙醇含量。 （十香返生丸） 例 2 小蜜丸 以上六味，海馬、大棗于 75～ 80℃烘干，粉碎成細(xì)粉；核桃仁搗碎，與其余西洋參等三味粉碎成細(xì)粉，與上述粉末配研，過篩，混勻。每 100g粉末用米醋 8g 加適量的水泛丸，干燥，即得。椿皮加水煎煮二次，煎液濾過，濾液合并，濃縮至適量 (酌留部分包衣 )，用濃縮液與適量的水泛丸，用留下的濃縮液包衣，干燥，打光，即得。（婦科通經(jīng)丸） （ 2） 散劑 例 以上四味，朱砂水飛成極細(xì)粉；硼砂粉碎成細(xì)粉；將冰片研細(xì)，與上述粉末及玄明粉配研，過篩，混勻，即得。每 100g清膏加紅糖 200g，加熱使溶化，混勻，濃縮至規(guī)定的相對密度，即得。（清熱解毒軟膠囊） （ 12） 酒劑 例 以上十五味，除紅曲外，其余木瓜等十四味粉碎成粗粉，然后加入紅曲；另取紅糖 555g，溶解于白酒 11100g 中 作為溶劑 ，浸漬 上述粗粉48 小時后 緩緩滲漉，收集滲漉液，靜置，濾過，即得。（板藍(lán)根茶） 例 2 盒裝茶及袋泡茶 以上三十五味，除牡荊葉、千里光、玉葉金花 10 外，其余紫蘇葉等三十二味加水加壓煎煮（ ，約 120℃），連續(xù)提取二次，每次 1 小時，煎液濾過，濾液合并，濃縮至適量，噴霧干燥成干膏粉；按處方比例取總量約為 1200g 的牡荊葉、千里光、玉葉金花，投入沸水中，熱浸 20 分鐘，濾過，濾液濃縮至適量，噴霧干燥成干膏粉，與上述干膏粉合并，用適量水溶解，趁熱均勻噴灑于剩余的牡荊葉、千里光、玉葉金花上，攪拌至藥液被吸盡，分裝并壓制于盒中，于 115℃以下干燥，制成盒裝茶 1000 盒，即得。描述顏色時應(yīng)盡量避免使用不確切詞 11 匯。 （ 2） 糖衣丸和薄膜衣丸應(yīng)先說明包衣材料及丸的類型，再描述丸心的顏色。氣特異，味微苦、辛?！狈珠_。m（麥冬）。如果實驗操作與附錄中收載的一般鑒別試驗的方法完全相同，文字上則不必重復(fù)敘述（例 1，例 2）；如果僅采用附錄收載的多個方法中的部分方法時，則須寫出完整的操作步驟及反應(yīng)結(jié)果（例 3， 13 例 4）。 供試品溶液的制備應(yīng)根據(jù)具體操作步驟，敘述供試品的取樣量、提取分離過程、供試品溶液制成量等。 （木香檳榔丸） 例 3 另取麥冬對照藥材 2g，加水煎煮 30分鐘，濾過，濾液濃縮至 40ml，同法制成對照藥材溶液。（七味鐵屑丸） 例 2 吸取供試品溶液 8μ l 與對照藥材溶液 4μ l，分別點于……。當(dāng)供試品色譜中的斑點不能與對照藥材的所有斑點一一對應(yīng)時，可寫成顯相同顏色的幾個斑點（例 6）或主斑點（例 7），必要時應(yīng)明確斑點的顏色。供試品色譜中，在與對照品色譜相應(yīng)的位置上，顯相同顏色的斑點；噴以 5％香草醛硫酸溶液，在 105℃加熱數(shù)分鐘，日光下檢視，斑點變?yōu)榧t色?！? 例 1 取本品，照總氨基酸含量測定項下的方法試驗。（百令膠囊） （ 5） 氣相色譜法 鑒別中藥制劑中的揮發(fā)油或多種揮發(fā)性成分可采用氣相色譜法。供試品色譜中應(yīng)呈現(xiàn)與對照品保留時間相同的色譜峰。 例 裝量差異 取本品 10袋，依法（中國藥典 2020年版一部附錄Ⅰ A）檢查。每 1ml氫氧化鈉滴定液（ ）相當(dāng)于 的醋酸（ C2H4O2）。 設(shè)立的項目必須有針對性，確有控制質(zhì)量的意義。本品含揮發(fā)性醚浸出物不得少于 ％。 含量測定項的書寫格式因測定方法不同而異。（西瓜霜潤喉片） （ 2） 容量法 容量法包括酸堿滴定法、銀量法、容量沉淀滴定法、絡(luò)合滴定法、碘量法、重鉻酸鉀法和硫氰酸銨滴定法。（九一散） （ 3） 分光光度法 分光光度法用于中藥制劑的含量測定，視品種具體情況可選用紫外－可見分光光度法和原子吸收分光光度法。精密量取 10ml，置 100ml 量瓶中，加水至刻度，搖勻，即得（每 1ml 中含無水蘆丁 ）。 供試品溶液的制備 取裝量差異項下的本品，混勻，取適量，研細(xì)，取 ，精密稱定，置 100ml量瓶中，加水 10ml使?jié)駶?，加稀鹽酸 5ml 使溶解，加水至刻度，搖勻，濾過。g 的溶液，作為對照品溶液。照薄層色譜法 (附錄Ⅵ B)試驗，精密吸取供試品溶液 8181。其中“色譜條件與系統(tǒng)適用性試驗”項的內(nèi)容包括固定相、流動相、檢測波長、理論板數(shù)及被測成分與相鄰物質(zhì)峰的分離度要求等。 對照品溶液的制備 取黃芪甲苷對照品適量，精密稱定，加甲醇制成 26 每 1ml 含 ，即得。 本品每 1g 含炙黃芪以黃芪甲苷（ C41H68O14）計，不得少于 。 本品含山茱萸以馬錢苷（ C17H26O10）計，水蜜丸每 1g不得少于 ；小蜜丸每 1g 不得少于 ；大蜜丸每丸不得少于 。若采用分流進(jìn)樣，還應(yīng) 明確進(jìn)樣方式和分流比（根據(jù)情況可適當(dāng)調(diào)節(jié)）。 28 色譜條件與系統(tǒng) 適用性試驗 聚乙二醇 20200（ PEG20M）毛細(xì)管柱（柱長為 10m，內(nèi)徑為 ，膜厚度為 ）；柱溫為程序升溫，初始溫度為 150℃，保持 10分鐘，以每分鐘 2℃的速率升溫至 180℃，保持 10 分鐘，再以每分鐘 10℃的速率升溫至 200℃，保持 5 分鐘。 色譜條件與系統(tǒng)適用性試驗 以聚乙二醇 20200（ PEG20M）為固定相，涂布濃度為 10％；柱溫為 130℃。 （保婦康栓） （ 7） 其他方法 測定中藥制劑揮發(fā)油含量的方法，詳見《中國藥典》一部附錄收載的“揮發(fā)油測定法”。 散劑 取本品 g，精密稱定……。 糖漿劑 合劑 精密量取本品 ml……。 31 軟膏劑 取本品內(nèi)容物 g，精密稱定……。 栓劑 取本品粒，精密稱定……。 ；水蜜丸、小蜜丸、濃縮丸、水丸應(yīng)規(guī) 定每 1g 的含量限度。 例 本品每片含黃芩以黃芩苷（ C21H18O11）計，小片不得少于 ；大片不得少于 。 例 本品每片含赤芍以芍藥苷（ C23H28O11）計，不得少于 。（香石雙解袋泡茶） 例 2 本品每 1g含梔子以梔子苷（ C17H24O10）計，不得少于 。先寫功能后寫主治，二者用句號分開，要求文字簡明扼要。 書寫格式舉例 例 1 口服。 例 1 孕婦及乙醇過敏者慎用。 （ 3） 液體制劑的規(guī)格通常使用容量計量單位（ ml）。如： 每袋（瓶）裝 g。如：每瓶裝 g。 l. 酒劑 酊劑 為裝量規(guī)格。如：每瓶裝 ml。書寫時應(yīng)準(zhǔn)確理解《中國藥典》凡例中對貯藏項專用術(shù)語的解釋，以免誤用術(shù)語。（小兒宣肺止咳顆粒） 例 2 注 1 酚試劑 取鎢酸鈉 25g、鉬酸鈉 ，置 500ml 圓底燒瓶中，加水 175m、 85％磷酸 ， 加熱回 流 10 小時，冷卻后加硫酸鋰 ，用水稀釋至 250ml，搖勻，作為儲備液，置暗處保存，用時以等量水稀釋。 3 試劑 B 取硫酸銅 ，用 1％酒石酸鈉溶液溶解并稀釋至 100ml，搖勻，即得?！瓣帥鎏帯毕抵覆怀^ 20℃的地方。 例 1 塊狀茶 每塊重（ 1） 10g （ 2） 15g 例 2 袋泡茶 每袋裝 例 3 盒裝茶 每盒裝 為裝量規(guī)格，計量單位可酌情而定。 37 浸膏劑 不列規(guī)格項。如：每瓶裝 ml。如：每袋裝 g。 （ 4） 重量為 （含 ）時，計量單位用“ mg”；重量為 以上時，計量單位用“ g”。破傷風(fēng)出血者不可外敷。（六味地黃丸） 例 2 開水沖服。 用量 此項內(nèi)容主要包括藥品的服用或使用方法、每次用藥劑量及每日用藥次數(shù)。 34 例 1 本品每支含黃芩以黃芩苷 （ C21H18O11） 計，應(yīng)為 128～ 173mg。 以錠數(shù)服用的品種應(yīng)規(guī)定每錠的含量限度；以重量服用的 品種應(yīng)規(guī)定每 1g 的含量限度。 例 本品每粒含桂枝以肉桂酸 （ C9H8O2） 計，不得少于 70μ g。 （六味地黃丸） 1g 的含量限度。 非定量使用的品種 精密量取本品 ml……。 茶劑 塊狀茶 取重量差異項下的本品，研碎， 混勻，取適量，研細(xì)，取 g，精密稱定……。 滴丸劑 以丸服用的品種 取本品丸，精密稱定……。 片劑 素片 取本品片，精密稱定，研細(xì)，取 g，精密稱定……。 本 品 每 丸 含 滿 山 紅 油 應(yīng) 為 標(biāo) 示 量 的 ％～ ％。 校正因子測定 取萘適量，精密稱定，加乙酸乙酯制成每 1ml 含 20mg的溶液，作為內(nèi)標(biāo)溶液。 對照品溶液的制備 取莪術(shù)醇對照品適量，精密稱定，加乙酸乙酯制成每 1ml 含 的溶液，即得。“校正因子測定”書寫內(nèi)容包括對照品與內(nèi)標(biāo)物質(zhì)混合溶液的配制、測定及計算校正因子。方法中應(yīng)規(guī)定色譜柱或固定相及涂布濃度、柱溫、分離度、理論板數(shù)、檢測器等。 色譜條件與系統(tǒng)適用性試驗 以十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；以乙腈為流動相 A，以 ％磷酸溶液為流動相 B，按下表中的規(guī)定進(jìn)行梯度洗脫；柱溫為 30℃；檢 測波長為 236nm。 測定法 分別精密吸取對照品溶液 5181。除紫外檢測器外，還應(yīng)寫明檢測器的種類。l與 8181。l、對照品溶液 2181。 測定法 取對照品溶液與供試品溶液，照原子吸收分光光度法 (附錄Ⅴ 24 D 第一法 )，在 的波長處測定，計算，即得。照紫外－可見分光光度法（附錄Ⅴ A），在 500nm 波長處測定吸光度，以吸光度為縱坐標(biāo)、濃度為橫坐標(biāo)繪制標(biāo)準(zhǔn)曲線。書寫內(nèi)容分為對照品溶液的制備、標(biāo)準(zhǔn)曲線的制備、供試品溶液的制備、測定方法項，并規(guī)定含量限度。 例 1 取本品 20 片，精密稱定，