【導讀】（一）堅持保障醫(yī)療機構(gòu)制劑質(zhì)量、維護人民健康的原則；（二）堅持質(zhì)量標準可控性原則；（三）堅持科學、合理性原則；（五）堅持方法先進性原則。物、含量測定、功能主治、用法用量、注意、規(guī)格、貯藏等。漢語拼音外，其他項目的名稱加括黑魚尾號“”?，F(xiàn)行版《中國藥典》沒有收載的，執(zhí)行《山東省醫(yī)療機構(gòu)制劑規(guī)范》。大、自詡、不切實際的用語，應更名；無劑型名或劑型名與制劑不符的，與藥典收載品種屬同名異方的，應更名。與國家藥品標準同方異名的，執(zhí)行國家標準。按藥典格式書寫，劑型名與前面名稱分開，第一個字母大寫。應使用其法定標準的名稱。應在其品名前冠以“生”字，以免誤用。、切制及炮炙處理。非傳統(tǒng)中藥制劑應以藥物作用主次的順序排列。處方中各藥味的處方量應采用法定計量單位。重量以“g”表示，容量。除丸劑、散劑、煎膏劑、橡膠膏、膏藥等不規(guī)定制成量的。藥引應列入處方項。椿皮加水煎煮二次，煎液濾過，濾液合并，濃縮至適量(酌留

　　

【正文】 牡丹皮以丹皮酚（ C9H10O3）計，水蜜丸每 1g 不得少于 ；小蜜丸每 1g 不 得少 于 ； 大 蜜丸 每 丸 不得 少 于 。 （六味地黃丸） 1g 的含量限度。 單劑量包裝規(guī)格，規(guī)定每袋的含量限度。 例 1 本品每 1g 含血竭以血竭素（ C17H14O3）計，不得少于 。 （七厘散） 。 例 本品每袋含紫花地丁以秦皮乙 素（ C9H6O4）計，不得少于 。（二丁顆粒） 。 例 本品每片含黃芩以黃芩苷（ C21H18O11）計，小片不得少于 ；大片不得少于 。（牛黃解毒片） 。 例 本品每粒含桂枝以肉桂酸 （ C9H8O2） 計，不得少于 70μ g。 （桂龍咳喘寧膠囊） 、合劑、洗劑、涂膜劑 、酒劑、酊劑、露劑、搽劑涂膜劑 應規(guī)定每 1ml 的含量限度。 33 例 1 本品每 1ml 含牡丹皮以丹皮酚（ C9H10O3）計， 不得少于 。（養(yǎng)陰清肺糖漿） 例 2 本品每 1ml 含白芍以芍藥苷（ C23H28O11）計，不得少于 。（四物合劑） 例 3 本品含樟腦 （ C10H16O） 應為 ％～ ％。 （麝香祛痛搽劑） g. 貼膏劑應規(guī)定每片的含量限度。 例 本品每片含赤芍以芍藥苷（ C23H28O11）計，不得少于 。 （乳癖消貼膏） 。 以錠數(shù)服用的品種應規(guī)定每錠的含量限度；以重量服用的 品種應規(guī)定每 1g 的含量限度。 以丸數(shù)服用的品種應規(guī)定每丸的含量限度（例 1）；以重量服用的品種應規(guī)定每 1g 的含量限度（例 2）。 例 1 本品每丸含丹參以丹參素 （ C9H10O5） 計，不得少于 。 （復方丹參滴丸） 例 2 本品每 1g 含厚樸以厚樸酚（ C18H18O2）計，不得少于 。 （藿香正氣滴丸） 塊狀茶應規(guī)定每塊的含量限度；袋泡茶應規(guī)定每袋的含量限度（例 1）；煎煮茶則應規(guī)定每 1g的含量限度（例 2）。 例 1 本品每袋含金銀花以綠 原酸（ C16H18O9）計，不得少于 。（香石雙解袋泡茶） 例 2 本品每 1g含梔子以梔子苷（ C17H24O10）計，不得少于 。（三子散） 固體制劑應規(guī)定每支的含量上限和下限；液體制劑則應規(guī)定每 1ml 的含量上限和下限。 34 例 1 本品每支含黃芩以黃芩苷 （ C21H18O11） 計，應為 128～ 173mg?！沧⑸溆秒p黃連（凍干）〕 例 2 本品每 1ml 含蟾酥以脂蟾毒配基（ C24H32O4）和華蟾酥毒基（ C26H34O6）的總量計，應為 12～ 18μ g。（得力生注射液） 應規(guī)定每粒的含量限度。 例 本品每粒含莪術(shù)油以莪術(shù)醇（ C15H24O2）計，不得少于 。（保婦康栓） 、噴霧劑可酌情規(guī)定每 1ml或每 1g的含量限度，必要時應規(guī)定上限和下限。 主治 中藥制劑的功能與主治要依據(jù)其處方組成和臨床作用來確定。先寫功能后寫主治，二者用句號分開，要求文字簡明扼要。如有西醫(yī)病名，應寫在中醫(yī)病證之后，中間用分號分開。 用量 此項內(nèi)容主要包括藥品的服用或使用方法、每次用藥劑量及每日用藥次數(shù)。必要時應注明一個療程的時間。除另有特殊規(guī)定外，內(nèi)服藥 的服用方法通常寫成“口服”。 顆粒劑的服用方法通常為“開水沖服”；用溫開水送服的可寫成“口服”。 外用制劑應寫明具體的使用方法。當內(nèi)服和外用方法并存時，書寫順序以內(nèi)服在前、外用在后，兩種方法之間使用句號。 書寫格式舉例 例 1 口服。水蜜丸一次 6g，小蜜丸一次 9g，大蜜丸一次 1 丸，一日2 次。（六味地黃丸） 例 2 開水沖服。一次 1～ 2 袋，一次 2～ 4 次；或遵醫(yī)囑。（熱炎寧顆粒） 35 此項內(nèi)容包括藥物的不良反應、用藥禁忌和注意事項三方面的內(nèi)容。其中不良反應系指在常規(guī)劑量下出現(xiàn)的與治療無關(guān)的副作用、毒性和 過敏反應。用藥禁忌系指忌用和禁用該藥品的人群和疾病情況。注意事項系指用藥時必須注意的問題，如飲食禁忌等。 例 1 孕婦及乙醇過敏者慎用。（麝香祛痛搽劑） 例 2 本藥含毒性藥，不可多服；孕婦禁用；小兒及體弱者遵醫(yī)囑服用。破傷風出血者不可外敷。（九分散） 例 3 孕婦忌貼腰部和腹部。（狗皮膏） 例 4 宜飯后服，忌與茶、咖啡及含鞣酸的藥物合用。 （新血寶膠囊） （ 1） 中藥制劑質(zhì)量標準應制定規(guī)格項。為便于臨床用藥，制定規(guī)格項時應考慮藥品的常用劑量。 （ 2） 口服急救藥及含毒性藥的藥品須制定單劑量的包裝規(guī)格。 （ 3） 液體制劑的規(guī)格通常使用容量計量單位（ ml）。當液體黏稠時，也可考慮使用重量計量單位（ g 或 mg），但應注意成品的制成量及用藥量也應同時使用重量計量單位。 （ 4） 重量為 （含 ）時，計量單位用“ mg”；重量為 以上時，計量單位用“ g”。 （ 5） 當多種規(guī)格并存時，書寫順序以量小的在前，量大的在后；不包衣的在前，包衣的在后 ；兩規(guī)格之間無標點符號 。 （ 6） 規(guī)格項內(nèi)容的末尾不使用標點符號。 （ 7） 制劑規(guī)格分為兩種情況，一種為單位制劑的 重量或裝量規(guī)格，如丸劑、片劑、膠囊劑、栓劑等劑型品種的規(guī)格；另一種為制劑的裝量規(guī)格，如散劑、顆粒劑、糖漿劑、合劑、酒劑等劑型品種的規(guī)格。各劑型品種規(guī) 36 格項的書寫格式和要求如下： 為每丸或數(shù)丸的重量。 例 1 每丸重 3g 例 2 每 10 丸重 1g 為單包裝的裝量規(guī)格。如： 每袋（瓶）裝 g。 為單包裝的裝量規(guī)格。如：每袋裝 g。 為每片的重量。素片和薄膜衣片應規(guī)定片重，糖衣片 應規(guī)定片芯重 。 例 1 只有 素片和薄膜衣片 一種規(guī)格時： 每片重 g 只有糖衣片一種規(guī)格時： 片芯重 g 例 2 有兩種以上規(guī)格時：（ 1）薄膜衣片 每片重 g （ 2）糖衣片（ 片芯重 g） 為每錠或數(shù)錠的重量。如：每錠（或每錠）重 g。 為裝量規(guī)格，一般以重量計量單位來表示。如：每瓶裝 g。 為裝量規(guī)格。如：每瓶裝 ml。 為 每貼膏片的面積，以長度乘以寬度來表示。 例 （ 1） 4cm （ 2） 10cm 為裝量規(guī)格，分單劑量包裝和多劑量包裝。 例 1 每支裝 10ml 例 2 （ 1） 每瓶裝 100ml （ 2） 每瓶裝 120ml （ 3） 每瓶裝 200ml 分為丸重規(guī)格 和裝量規(guī)格。 例 1 每 10 丸重 g 例 2 每袋裝 為每粒膠囊內(nèi)容物的重量。如：每粒裝 g。 l. 酒劑 酊劑 為裝量規(guī)格。如：每瓶裝 ml。 37 浸膏劑 不列規(guī)格項。 為每貼膏藥除去裱背材料后的凈重量。如：每貼凈重 g。 為裝量規(guī)格。如：每支裝 g。 搽劑 洗劑 涂膜劑 為裝量規(guī)格。如：每瓶裝 ml。 塊狀茶為除去包裝物后每塊茶的凈重量，其他為裝量規(guī)格。 例 1 塊狀茶 每塊重（ 1） 10g （ 2） 15g 例 2 袋泡茶 每袋裝 例 3 盒裝茶 每盒裝 為裝量規(guī)格，計量單位可酌情而定。 例 1 每瓶裝 300ml 例 2 每支裝 400mg 為單位制劑除去包裝后藥品的凈重量。 例 每粒重 噴霧劑 為內(nèi)裝藥液的量 ，計量單位可酌情而定。 貯藏項內(nèi)容系指保證藥品質(zhì)量穩(wěn)定的基本貯藏條件。一般情況下，各品種應執(zhí)行現(xiàn)行版《中國藥典》制劑通則中的有關(guān)規(guī)定。因品種特性而對貯藏條件有特殊要求的，應在該項中予以明確。書寫時應準確理解《中國藥典》凡例中對貯藏項專用術(shù)語的解釋，以免誤用術(shù)語。如：“避光”系指用不透光的容器包裝，例如棕色容器、用黑色包裝材料包裹的無色透明或半透明容器?！瓣帥鎏帯毕抵覆怀^ 20℃的地方。 藥品標準正文之后有時需要附注文字說明，對標準正文中的某些內(nèi)容進行補充和說明。如：說明處方藥味的植物 來源（例 1）、檢驗項目中所用試劑的配制方法（例 2）以及作為處方藥味使用的藥材提取物等的質(zhì)量標準 38 （例 3）等?！白ⅰ弊植捎煤隗w，頂格排列。 例 1 注 葶藶子 為十字花科植物播娘蒿 Descurainia sophia(L.) Webb ex Prantl 的干燥成熟種子。 芥子 為十字花科植物白芥 Sinapis alba 。（小兒宣肺止咳顆粒） 例 2 注 1 酚試劑 取鎢酸鈉 25g、鉬酸鈉 ，置 500ml 圓底燒瓶中，加水 175m、 85％磷酸 ， 加熱回 流 10 小時，冷卻后加硫酸鋰 ，用水稀釋至 250ml，搖勻，作為儲備液，置暗處保存，用時以等量水稀釋。 2 試劑 A 取碳酸鈉 ，用 100ml，搖勻，即得。 3 試劑 B 取硫酸銅 ，用 1％酒石酸鈉溶液溶解并稀釋至 100ml，搖勻，即得。 4 試劑 C 臨用時，將試劑 A 與試劑 B 按 50:1的比例混勻，即得（一日內(nèi)有效）。 （槐耳顆粒） 例 3 注 1 廣東紫珠干浸膏的質(zhì)量標準 …… 2 益母草干浸膏的質(zhì)量標準 …… 3 烏藥干浸 膏的質(zhì)量標準 …… 39 附 錄 1： 常用名詞術(shù)語的統(tǒng)一寫法 統(tǒng)一寫法 其他寫法 對照品 標準品 黏合劑 粘合劑 滲漉液 漉液 索氏提取器 沙氏提取器 減壓干燥 真空干燥 ，減壓真空干燥 離心（轉(zhuǎn)速為每分鐘 1000轉(zhuǎn)） 離心（每分鐘轉(zhuǎn)速為 1000轉(zhuǎn)） 放冷 放置至室溫，放冷至室溫 稀乙醇 50％乙醇 稀鹽酸 10％鹽酸溶液，稀鹽酸溶液 稀硫酸 10％硫酸溶液，稀硫酸溶液 稀醋酸 6％醋酸溶液，稀醋酸溶液 鹽酸 濃鹽酸 硫酸 濃硫酸 硝酸 濃硝酸 乙酸乙酯 醋酸乙酯 三氯甲烷 氯仿 聚山梨酯 80 吐溫－ 80 羥苯乙酯 尼泊金乙酯 甜菊素 甜菊苷 苯基（ 50％）甲基 硅酮（ OV17） 硅酮（ OV17） 50％苯基甲基硅氧烷 40 聚乙二醇 20200（ PEG20M） 聚乙二醇（ PEG） 20M， PEG20M，聚乙二醇 2 萬 氯化鉀飽和的甲醇溶液 飽和氯化鉀的甲醇溶液， 氯化鉀甲醇飽和溶液 1％三氯化鐵溶液 1％鐵氰化鉀溶液 1％ FeCl3， 1％鐵氰化鉀（ 1:1）的混合水溶液 （ 1:1）的混合溶液