【正文】 物的反應(yīng)時(shí)為止，干燥，并熾灼至恒重，精密稱定，與 ，計(jì)算，即得。每 1ml 硫氰酸銨滴定液 ()相當(dāng)于 的氧化汞 (HgO)。書寫格式舉例如下。書寫內(nèi)容分為對(duì)照品溶液的制備、供試品溶液的制備、測(cè)定法項(xiàng)，并規(guī)定含量限度。書寫格式舉例如下： 例 1 取本品適量，研細(xì)，取約 ，精密稱定，置索氏提取器中，加鹽酸 甲 醇 (1:100)的混合溶液適量，加熱回流提取至提取液無色，將提取液轉(zhuǎn)移至 100ml 量瓶中，用少量上述混合溶液洗滌容器，洗液并入同一量瓶中，加上述混合溶液至刻度，搖勻，精密量取 10ml，置 50ml量瓶中，加甲醇至刻度，搖勻，作為供試品溶液。（香連丸） 例 2 取本品 3g，精密稱定，加水 10ml 使溶解，用稀鹽酸調(diào)節(jié) pH 值至 1～ 2，通過 001 7 型 (732)Na型強(qiáng)酸性陽離子交換樹脂柱 (內(nèi)徑： 2cm，柱高： 15cm)，用水洗脫至洗脫液近無色，棄去洗脫液 ，再用 2mol/L 氨溶液 150ml 洗脫，收集洗脫液，蒸干，殘?jiān)眉状既芙獠⑥D(zhuǎn)移至 10ml量瓶中， 25 加甲醇至刻度，搖勻，靜置，取上清液作為供試品溶液。 （益母草膏） （ 5） 高效液相色譜法 高效液相色譜法用于中藥制劑的含量測(cè)定具有專屬性強(qiáng)、分離度好的特點(diǎn)。 色譜條件與系統(tǒng)適用性試驗(yàn) 以十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；以乙腈 水（ 35:65）為流動(dòng)相；用蒸發(fā)光散射檢測(cè)器檢測(cè)。l 與供試品溶液 20181。置具 27 塞錐形瓶中，精密加入甲醇 50ml，密塞，稱定重量，超聲處理（功率為 250W，頻率為 33kHz） 45 分鐘 ，放冷，再稱定重量，用甲醇補(bǔ)足減失的重量，搖勻，濾過，精密量取續(xù)濾液 25ml（剩余的續(xù)濾液備用），蒸干，殘?jiān)眉状既芙?，轉(zhuǎn)移至 5ml 量瓶中，加甲醇至刻度， 搖勻，濾過，取續(xù)濾液，即得。使用填充柱時(shí)，應(yīng)規(guī)定固定相的涂布濃度?！皽y(cè)定法”項(xiàng)的內(nèi)容包括對(duì)照品溶液與供試品溶液的精密進(jìn)樣量、測(cè)定和計(jì)算。 本品每粒含莪術(shù)油以莪術(shù)醇（ C15H24O2）計(jì)，不得少于 。l，注入氣相色譜儀，測(cè)定，以龍腦、異龍腦峰面積之和計(jì)算，即得。 水蜜丸 取本品適量，研碎，混勻，取 g，精密稱定……。 以重量服用的品種 取本品 g，精密稱定，研碎，取 g，精密稱定……。 浸膏劑 取本品 g，精密稱定……。 液體制劑 精密量取本品 ml……。書寫內(nèi)容中要求明確藥味名稱或化學(xué)成分類別、被測(cè)成分及被測(cè)成分的分子式。 例 本品每袋含紫花地丁以秦皮乙 素（ C9H6O4）計(jì)，不得少于 。（四物合劑） 例 3 本品含樟腦 （ C10H16O） 應(yīng)為 ％～ ％。 （藿香正氣滴丸） 塊狀茶應(yīng)規(guī)定每塊的含量限度；袋泡茶應(yīng)規(guī)定每袋的含量限度（例 1）；煎煮茶則應(yīng)規(guī)定每 1g的含量限度（例 2）。（保婦康栓） 、噴霧劑可酌情規(guī)定每 1ml或每 1g的含量限度，必要時(shí)應(yīng)規(guī)定上限和下限。 外用制劑應(yīng)寫明具體的使用方法。用藥禁忌系指忌用和禁用該藥品的人群和疾病情況。為便于臨床用藥，制定規(guī)格項(xiàng)時(shí)應(yīng)考慮藥品的常用劑量。各劑型品種規(guī) 36 格項(xiàng)的書寫格式和要求如下： 為每丸或數(shù)丸的重量。如：每錠（或每錠）重 g。 例 1 每 10 丸重 g 例 2 每袋裝 為每粒膠囊內(nèi)容物的重量。如：每支裝 g。一般情況下，各品種應(yīng)執(zhí)行現(xiàn)行版《中國(guó)藥典》制劑通則中的有關(guān)規(guī)定。 例 1 注 葶藶子 為十字花科植物播娘蒿 Descurainia sophia(L.) Webb ex Prantl 的干燥成熟種子。 （槐耳顆粒） 例 3 注 1 廣東紫珠干浸膏的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) …… 2 益母草干浸膏的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) …… 3 烏藥干浸 膏的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) …… 39 附 錄 1： 常用名詞術(shù)語的統(tǒng)一寫法 統(tǒng)一寫法 其他寫法 對(duì)照品 標(biāo)準(zhǔn)品 黏合劑 粘合劑 滲漉液 漉液 索氏提取器 沙氏提取器 減壓干燥 真空干燥 ，減壓真空干燥 離心（轉(zhuǎn)速為每分鐘 1000轉(zhuǎn)） 離心（每分鐘轉(zhuǎn)速為 1000轉(zhuǎn)） 放冷 放置至室溫，放冷至室溫 稀乙醇 50％乙醇 稀鹽酸 10％鹽酸溶液，稀鹽酸溶液 稀硫酸 10％硫酸溶液，稀硫酸溶液 稀醋酸 6％醋酸溶液，稀醋酸溶液 鹽酸 濃鹽酸 硫酸 濃硫酸 硝酸 濃硝酸 乙酸乙酯 醋酸乙酯 三氯甲烷 氯仿 聚山梨酯 80 吐溫－ 80 羥苯乙酯 尼泊金乙酯 甜菊素 甜菊苷 苯基（ 50％）甲基 硅酮（ OV17） 硅酮（ OV17） 50％苯基甲基硅氧烷 40 聚乙二醇 20200（ PEG20M） 聚乙二醇（ PEG） 20M， PEG20M，聚乙二醇 2 萬 氯化鉀飽和的甲醇溶液 飽和氯化鉀的甲醇溶液， 氯化鉀甲醇飽和溶液 1％三氯化鐵溶液 1％鐵氰化鉀溶液 1％ FeCl3， 1％鐵氰化鉀（ 1:1）的混合水溶液 （ 1:1）的混合溶液 。如：說明處方藥味的植物 來源（例 1）、檢驗(yàn)項(xiàng)目中所用試劑的配制方法（例 2）以及作為處方藥味使用的藥材提取物等的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 38 （例 3）等。 例 每粒重 噴霧劑 為內(nèi)裝藥液的量 ，計(jì)量單位可酌情而定。如：每貼凈重 g。 例 （ 1） 4cm （ 2） 10cm 為裝量規(guī)格，分單劑量包裝和多劑量包裝。素片和薄膜衣片應(yīng)規(guī)定片重，糖衣片 應(yīng)規(guī)定片芯重 。 （ 6） 規(guī)格項(xiàng)內(nèi)容的末尾不使用標(biāo)點(diǎn)符號(hào)。（狗皮膏） 例 4 宜飯后服，忌與茶、咖啡及含鞣酸的藥物合用。（熱炎寧顆粒） 35 此項(xiàng)內(nèi)容包括藥物的不良反應(yīng)、用藥禁忌和注意事項(xiàng)三方面的內(nèi)容。除另有特殊規(guī)定外，內(nèi)服藥 的服用方法通常寫成“口服”。（得力生注射液） 應(yīng)規(guī)定每粒的含量限度。 例 1 本品每丸含丹參以丹參素 （ C9H10O5） 計(jì)，不得少于 。 33 例 1 本品每 1ml 含牡丹皮以丹皮酚（ C9H10O3）計(jì)， 不得少于 。 例 1 本品每 1g 含血竭以血竭素（ C17H14O3）計(jì)，不得少于 。如：“超聲處理（功率為 350W，頻率為50kHz） 10 分鐘”。 煎煮茶 取裝量差異項(xiàng)下的本品，混勻，取適量，研細(xì)，取 g，精密稱定……。 膠囊劑 取裝量差異項(xiàng)下的本品內(nèi)容物，混勻，取 g，精密稱定……。 薄膜衣片 取本品片，除去包衣，精密稱定，研細(xì)，取 g，精密稱定……。 丸劑 大蜜丸 取重量差異項(xiàng)下的本品，剪碎，混勻，取 g，精密稱定……。l，注入氣相色譜儀，測(cè)定，計(jì)算校正因子。 測(cè)定法 分別精密吸取對(duì)照品溶液與供試品溶液各 1181。 、對(duì)照品溶液的制備、供試品溶液的制備和測(cè)定法項(xiàng)，并規(guī)定含量限度。 、校正因子測(cè)定、測(cè)定法項(xiàng)，并規(guī)定含量限度。 時(shí)間（分鐘） 流動(dòng)相 A（％） 流動(dòng)相 B（％） 0～ 20 11 89 20～ 30 90 10 30～ 40 11 89 對(duì)照品溶液的制備 取馬錢苷對(duì)照品適量，精密稱定，加甲醇制成每1ml 含 20μ g的溶液，即得。l、 15181。對(duì)分離度的要求為“應(yīng)大于 ”時(shí)可省略其文字?jǐn)⑹?；為其他要求時(shí)則應(yīng)寫明。本 品 每 1g 含 鹽 酸 水 蘇 堿 (C17H3NO2 l，分別交叉點(diǎn)于同一硅膠 G 薄層板上，以甲苯 乙酸乙酯 異丙醇 甲醇 水(4:2:1:1:)為展開劑，在 另槽中加入等體積的濃氨試液，預(yù)飽和 15 分鐘，展開，展距 10cm，取出，晾干，照薄層色譜法 (附錄Ⅵ B 薄層色譜掃描法 )進(jìn)行熒光掃描，激發(fā)波長(zhǎng)：λ =366nm，測(cè)量供試品熒光強(qiáng)度的積分值與對(duì)照品熒光強(qiáng)度的積分值，計(jì)算，即得。（龍牡壯骨顆粒） （ 4） 薄層色譜掃描法 薄層色譜掃描法用于中藥制劑的含量測(cè)定，視品種具體情況可選擇反射方式的吸收法或熒光法，用雙波長(zhǎng)或單波長(zhǎng)掃描。 本品每粒含總黃酮以無水蘆?。?C27H30O16）計(jì)，不得少于 26mg?！皹?biāo)準(zhǔn)曲線的制備”需敘述用于繪制標(biāo)準(zhǔn)曲線的對(duì)照品溶液和空白溶液的配制、測(cè)定波長(zhǎng)及繪制標(biāo)準(zhǔn)曲線的要求。 22 本品含生物堿以蝙蝠葛堿 (C38H44N2O6)計(jì)，應(yīng)為標(biāo)示量的 ％～％。 鑒別所用試劑試藥的名稱應(yīng)規(guī)范（見附錄）。 應(yīng)首選君藥、貴重藥、毒性藥的已知有效成分和特征成分作為含量測(cè)定指標(biāo)。本品含醇溶性浸出物不得少于 ％。（小金丸） （ 6） 當(dāng)附錄中規(guī)定的檢查方法為兩種或兩種以上時(shí)，在引用附錄的同時(shí)還須注明所用的方法，以避免由于選擇方法不當(dāng)而影響檢驗(yàn)結(jié)果的真實(shí)性。 例 1 熱效應(yīng) 取本品 2 袋，除去外包裝，抖動(dòng) 10～ 15 分鐘，將兩袋的無孔面對(duì)合，將精度為177。 例 [檢查 ] 相對(duì)密度 應(yīng)不低于 （附錄Ⅶ A）。 例 取本品 8 片，除去蓋襯，剪成小塊，置 250ml 圓底燒瓶中，加水100ml，連接揮發(fā)油測(cè)定器，自測(cè)定器上端加水使充滿刻度部分，并溢流入燒瓶為止，再加乙酸乙酯 5ml，加熱回流 40 分鐘，將揮發(fā)油測(cè)定器中的液體移至分液漏斗中，分取乙酸乙酯層，用鋪有無水硫酸鈉的漏斗濾過，濾液作為供試品溶液。照高效液相色譜法（附錄Ⅵ D）試驗(yàn)，以十八烷基鍵合硅膠為填充劑；以乙腈為流 動(dòng)相 A，以，按下表中的規(guī)定進(jìn)行梯度洗脫；檢測(cè)波長(zhǎng)為 260nm。該方法要求選擇適宜的色譜柱、流動(dòng) 17 相和檢測(cè)器等條件，采用對(duì)照品、對(duì)照藥材或?qū)φ仗崛∥镒鲗?duì)照，觀察液相色譜圖，供試品色譜中應(yīng)呈現(xiàn)與對(duì)照品保留時(shí)間相同的色譜峰，或與對(duì)照藥材、對(duì)照提取物特征峰保留時(shí)間相同的色譜峰。供試品色譜中，在與對(duì)照藥材色譜相應(yīng)的位置上，顯相同顏色的熒光斑點(diǎn)。如“三氯甲烷 甲醇 水（ 65:35:10）”應(yīng)寫成“三氯甲烷 甲醇 水（ 13:7:2）”。（胃腸安丸） 例 3 再取三七皂苷 R1對(duì)照品、人參皂苷 Rb1對(duì)照品、人參皂苷 Rg1對(duì)照品，分別加甲醇制成每 1ml 含 1mg 的溶液，作為對(duì)照品溶液。l…… （ 復(fù)方羅布麻顆粒 ） 14 溶液的制備 應(yīng)按操作步驟敘述制備過程。取濾液 2ml，加氨試液至溶液呈中性后，加醋酸氧鈾鋅試液 1ml，即生產(chǎn)黃色沉淀；另取濾液 2ml，加氯化鋇試液 1滴，即生成白色沉淀，沉淀在鹽酸或硝酸中均不溶解。薄壁細(xì)胞類圓形，有橢圓形紋孔，集成紋孔群；內(nèi)皮層細(xì)胞垂周壁波狀彎曲，較厚，木化，有稀疏細(xì)孔溝（澤瀉）。m（茯苓）。鑒別項(xiàng)的書寫順序?yàn)轱@微鑒 12 別、理化鑒別、光譜鑒別、薄層色譜鑒別、高效液相色譜鑒別及氣相色譜鑒別。 （ 3） 包衣片應(yīng)先 說明包衣材料，再描述片心的顏色；夾層片還應(yīng)對(duì)夾層的顏色進(jìn)行描述。復(fù)合顏色的描述則以輔色在前主色在后。 （三味蒺藜散） （ 18） 栓劑 例 以上二味， 加入適量乙醇中，攪拌使溶解。取膏，用文火熔化，加入上述粉末，攪勻，分?jǐn)傆讷F皮或布上，即得。其余瞿麥等七味加水煎煮三次， 每次小時(shí) ,煎液濾過，濾液合并，濃縮至約1300ml，與上述浸漬液和滲漉液合并， 靜置，濾過，濾液濃縮至近 1000ml，加入苯甲酸鈉 3g，加水至 1000ml，攪勻，即得。冰片研細(xì)，與上述顆?；靹?，壓制成 333片，包薄膜衣 ；或壓制成 1000片，包糖衣或薄膜衣，即得。另取米粉或黃米粉240g，用水調(diào)成稀糊。（香砂六君丸） ，粉碎成細(xì)粉， 過篩，混勻。 (生血丸 ) 例 4 水蜜丸、小蜜丸和大蜜丸并列 以上六味，粉碎 成細(xì)粉，過篩，混勻。 書寫內(nèi)容應(yīng)敘述藥味數(shù)、藥材的處理方法或提取方式及 所用的溶劑、濃縮和干燥等操作步驟、輔料和添加劑的種類及用量