【正文】 品，置顯微鏡下觀察：”，之后描述各藥材的顯微特征；對(duì)藥材顯微特征的描述應(yīng)簡(jiǎn)明扼要，在顯微特征之后的括號(hào)內(nèi)標(biāo)注藥材名稱；同一藥材的不同顯微特征用“；”分開；不同藥材的顯微特征用“。書寫內(nèi)容應(yīng)詳細(xì)敘述供試品溶液的制備方法。（人參健脾丸） 例 ２ 取 大 黃 對(duì) 照 藥 材 ，同法制成對(duì)照藥材溶液。采用熒光薄層板，一般在相應(yīng)的紫外光波長(zhǎng)下檢視，用熒光熄滅法觀察熒光淬滅斑點(diǎn)（例 4）。供試品色譜中應(yīng)呈現(xiàn)與對(duì)照品（對(duì)照提取物）保留時(shí)間相同的色譜峰。分別吸取對(duì)照品溶液和供試品溶液適量，注入氣相色譜儀。 （坎離砂） 例 2 醋酸量 精密量取本品 2ml，置 100ml量瓶中，加新沸過的冷水至刻度，搖勻，精密量取 25ml，加新沸過的冷水 10ml 與酚酞指示液 2～ 3滴，用氫氧化鈉滴定液（ ）滴定，至溶液顯粉紅色 ,即得。（腫節(jié)風(fēng)片） 例 3 取本品內(nèi)容物 2g，依法（附錄Ⅹ A 揮發(fā)性醚浸出物測(cè)定法）測(cè)定。 本品每片含西瓜霜以硫酸鈉 (Na2SO4)計(jì)，小片應(yīng)為 ～ ，大片應(yīng)為 23～ 27mg。 例 總黃酮 對(duì)照品溶液的制備 取在 120℃減壓干燥至恒重的蘆丁對(duì)照品 ，精密稱定，置 100ml量瓶中，加 70％乙醇 70ml，置水浴上微熱使溶解，放冷，加 70％乙醇至刻度，搖勻。取鹽酸小檗堿對(duì)照品適量，精密稱定，加甲醇制成每 1ml含 20181。其書寫內(nèi)容分為色譜條件與系統(tǒng)適用性試驗(yàn)、對(duì)照品溶液的制備、供試品溶液的制備、測(cè)定法 項(xiàng)，并規(guī)定含量限度。l，注入液相色譜儀，測(cè)定，用標(biāo)準(zhǔn)曲線對(duì)數(shù)方程計(jì)算，即得。使用毛細(xì)管柱時(shí)，則應(yīng)注明其柱長(zhǎng)、柱內(nèi)徑和涂膜厚度。 冰片 照氣相色譜法（附錄Ⅵ E）測(cè)定。 其他丸 取本品適量，研細(xì)，取 g，精密稱定……。 膏藥 取本品貼，除去裱背，精密稱定，取 g，精密稱定……。書寫格式因劑型和被測(cè)成分等的不同而異 。 （麝香祛痛搽劑） g. 貼膏劑應(yīng)規(guī)定每片的含量限度。 主治 中藥制劑的功能與主治要依據(jù)其處方組成和臨床作用來確定。注意事項(xiàng)系指用藥時(shí)必須注意的問題，如飲食禁忌等。 例 1 每丸重 3g 例 2 每 10 丸重 1g 為單包裝的裝量規(guī)格。如：每粒裝 g。因品種特性而對(duì)貯藏條件有特殊要求的，應(yīng)在該項(xiàng)中予以明確。 4 試劑 C 臨用時(shí)，將試劑 A 與試劑 B 按 50:1的比例混勻，即得（一日內(nèi)有效）。 例 1 每瓶裝 300ml 例 2 每支裝 400mg 為單位制劑除去包裝后藥品的凈重量。 為 每貼膏片的面積，以長(zhǎng)度乘以寬度來表示。 （ 5） 當(dāng)多種規(guī)格并存時(shí)，書寫順序以量小的在前，量大的在后；不包衣的在前，包衣的在后 ；兩規(guī)格之間無標(biāo)點(diǎn)符號(hào) 。一次 1～ 2 袋，一次 2～ 4 次；或遵醫(yī)囑?！沧⑸溆秒p黃連（凍干）〕 例 2 本品每 1ml 含蟾酥以脂蟾毒配基（ C24H32O4）和華蟾酥毒基（ C26H34O6）的總量計(jì)，應(yīng)為 12～ 18μ g。 （桂龍咳喘寧膠囊） 、合劑、洗劑、涂膜劑 、酒劑、酊劑、露劑、搽劑涂膜劑 應(yīng)規(guī)定每 1ml 的含量限度。 在供試品溶液制備過程中，采用超聲處理的提取方法時(shí)應(yīng)在括號(hào)內(nèi)注明超聲設(shè)備的功率和超聲波的頻率。 以重量服用的品種 取本品適量，研碎，取 g，精密稱定……。 （滿山紅油滴丸） （ 8） 有關(guān)的 書寫格式及要求 供試品的取樣方式因各品種劑型、規(guī)格的不同而異，基本要求如下。 供試品溶液的制備 取本品 5 粒，置 1000ml 圓底燒瓶中，加水 300ml與玻璃珠數(shù)粒，照揮發(fā)性測(cè)定法 (附錄Ⅹ D)測(cè)定，自測(cè)定器上端加水使充滿刻度部分，并溢流入燒瓶中為止，再加乙酸乙酯 3ml，加熱至沸騰，并保持微沸 5 小時(shí)，放冷，分取乙酸乙酯層，測(cè)定器再用乙酸乙酯洗滌 3 次，每次 5ml，合并乙酸乙酯液，通過鋪有無水硫酸鈉的漏斗，轉(zhuǎn)移至 25ml 量瓶中，用少量乙酸乙酯洗滌漏斗，洗液并入同一量瓶中，加乙酸乙酯至刻度，搖勻，即得。測(cè)定方法分為內(nèi)標(biāo)法和外標(biāo)法。l、 10181。l，分別交叉點(diǎn)于同一硅膠 G薄層板上，以正丁醇 乙酸乙酯 鹽酸 (8:1:3)為展開劑，展開，取出，晾干，在 105℃加熱15分鐘，放冷，噴以 1％三氯化鐵乙醇溶液 稀碘化鉍鉀試液 (1:10)的混合溶液至斑點(diǎn)顯色清晰，晾干，在薄層板上覆蓋同樣大小的玻璃板，周圍用膠布固定，照薄層色譜法 (附錄Ⅵ B 薄層色譜掃描法 )進(jìn)行掃描，波長(zhǎng)：λ=510nm，測(cè)量供試品吸光度積分值與對(duì)照品吸光度積分值，計(jì)算，即得。 本品每袋含鈣 (Ca)不得少于 ?！皩?duì)照品溶液的制備”需敘述配制對(duì)照品溶液的具體操作，并注明其濃度。如果標(biāo)準(zhǔn)中的含量測(cè)定項(xiàng)為兩個(gè)或兩個(gè)以上時(shí)，應(yīng)在每項(xiàng)之前加注被測(cè)藥味或被測(cè)成分的名稱。 例 1 取本品約 2g，稱定重量，用乙醇作溶劑，依法（附錄Ⅹ A 醇溶性浸出物測(cè)定法－熱浸法）測(cè)定。 （藿香正氣滴丸） （ 4） 根據(jù)品種特性而設(shè)立的檢查項(xiàng)目應(yīng)單列。書寫內(nèi)容依次為：供試品溶液的制備，對(duì)照品溶液的制備，色譜條件〔檢測(cè)器（氫火焰檢測(cè)器除外）、固定相、涂布濃度、柱長(zhǎng)、柱溫等〕，進(jìn)樣，觀 察結(jié)果。（利咽解毒顆粒） （ 4） 高效液相色譜法 高效液相色譜法具有專屬性強(qiáng)、分離度好的特點(diǎn)，在薄層色譜法等其他方法無法滿足鑒別要求時(shí)可選用。當(dāng)展開劑的比例數(shù)字均為整數(shù)時(shí)，應(yīng)采用最小公倍數(shù)。照薄層色譜法 (附錄 Ⅵ B)試驗(yàn)，吸取 [鑒別 ](1)項(xiàng)下的供試品溶液及上述對(duì)照品溶液各 5181。種皮表皮石細(xì)胞淡黃棕色，表面觀類多角形，壁較厚，孔溝細(xì)密，胞腔含暗棕色物（五味子）。 中藥制劑常用的鑒別方法有顯微鑒別和理化鑒別 、光譜鑒別、薄層色譜鑒別、高效液相色譜鑒別及氣相色譜鑒別 。如：棕黃色至棕褐色。另取紅丹 1040～ 1140g，加入油內(nèi)，攪勻，收膏，將膏浸泡于水中。三七粉碎成細(xì)粉，與上述濃縮液和適量輔料制成顆粒，干燥。取上述粉末，用煎液泛丸，低溫干燥，即得。 用于調(diào)整制成量的輔料可不規(guī)定用量。 ，均應(yīng)在處方中寫明“人工麝香”； 除國(guó)家規(guī)定用天然牛黃或 體外培育牛黃的品種外， 均 應(yīng)寫明“人工牛黃” 。 2 （ 3）與國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)同方異名的，執(zhí)行國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)。 按藥典格式書寫，劑型名與前面名稱分開，第一個(gè)字母大寫 。 ，應(yīng)在制劑標(biāo)準(zhǔn)正文后附上其特定的標(biāo)準(zhǔn)；如該提取物無特定標(biāo)準(zhǔn)時(shí)，應(yīng)在制劑標(biāo)準(zhǔn)正文后注明其制備方法。 書寫內(nèi)容應(yīng)敘述藥味數(shù)、藥材的處理方法或提取方式及 所用的溶劑、濃縮和干燥等操作步驟、輔料和添加劑的種類及用量、成品制成量等。（香砂六君丸） ，粉碎成細(xì)粉， 過篩，混勻。冰片研細(xì)，與上述顆?；靹颍瑝褐瞥?333片，包薄膜衣 ；或壓制成 1000片，包糖衣或薄膜衣，即得。取膏，用文火熔化，加入上述粉末，攪勻，分?jǐn)傆讷F皮或布上，即得。復(fù)合顏色的描述則以輔色在前主色在后。鑒別項(xiàng)的書寫順序?yàn)轱@微鑒 12 別、理化鑒別、光譜鑒別、薄層色譜鑒別、高效液相色譜鑒別及氣相色譜鑒別。薄壁細(xì)胞類圓形，有橢圓形紋孔，集成紋孔群；內(nèi)皮層細(xì)胞垂周壁波狀彎曲，較厚，木化，有稀疏細(xì)孔溝（澤瀉）。l…… （ 復(fù)方羅布麻顆粒 ） 14 溶液的制備 應(yīng)按操作步驟敘述制備過程。如“三氯甲烷 甲醇 水（ 65:35:10）”應(yīng)寫成“三氯甲烷 甲醇 水（ 13:7:2）”。該方法要求選擇適宜的色譜柱、流動(dòng) 17 相和檢測(cè)器等條件，采用對(duì)照品、對(duì)照藥材或?qū)φ仗崛∥镒鲗?duì)照，觀察液相色譜圖，供試品色譜中應(yīng)呈現(xiàn)與對(duì)照品保留時(shí)間相同的色譜峰，或與對(duì)照藥材、對(duì)照提取物特征峰保留時(shí)間相同的色譜峰。 例 取本品 8 片，除去蓋襯，剪成小塊，置 250ml 圓底燒瓶中，加水100ml，連接揮發(fā)油測(cè)定器，自測(cè)定器上端加水使充滿刻度部分，并溢流入燒瓶為止，再加乙酸乙酯 5ml，加熱回流 40 分鐘，將揮發(fā)油測(cè)定器中的液體移至分液漏斗中，分取乙酸乙酯層，用鋪有無水硫酸鈉的漏斗濾過，濾液作為供試品溶液。 例 1 熱效應(yīng) 取本品 2 袋，除去外包裝，抖動(dòng) 10～ 15 分鐘，將兩袋的無孔面對(duì)合，將精度為177。本品含醇溶性浸出物不得少于 ％。 鑒別所用試劑試藥的名稱應(yīng)規(guī)范（見附錄）?！皹?biāo)準(zhǔn)曲線的制備”需敘述用于繪制標(biāo)準(zhǔn)曲線的對(duì)照品溶液和空白溶液的配制、測(cè)定波長(zhǎng)及繪制標(biāo)準(zhǔn)曲線的要求。（龍牡壯骨顆粒） （ 4） 薄層色譜掃描法 薄層色譜掃描法用于中藥制劑的含量測(cè)定，視品種具體情況可選擇反射方式的吸收法或熒光法，用雙波長(zhǎng)或單波長(zhǎng)掃描。本 品 每 1g 含 鹽 酸 水 蘇 堿 (C17H3NO2 l、 15181。 、校正因子測(cè)定、測(cè)定法項(xiàng)，并規(guī)定含量限度。 測(cè)定法 分別精密吸取對(duì)照品溶液與供試品溶液各 1181。 丸劑 大蜜丸 取重量差異項(xiàng)下的本品，剪碎，混勻，取 g，精密稱定……。 膠囊劑 取裝量差異項(xiàng)下的本品內(nèi)容物，混勻，取 g，精密稱定……。如：“超聲處理（功率為 350W，頻率為50kHz） 10 分鐘”。 33 例 1 本品每 1ml 含牡丹皮以丹皮酚（ C9H10O3）計(jì)， 不得少于 。（得力生注射液） 應(yīng)規(guī)定每粒的含量限度。（熱炎寧顆粒） 35 此項(xiàng)內(nèi)容包括藥物的不良反應(yīng)、用藥禁忌和注意事項(xiàng)三方面的內(nèi)容。 （ 6） 規(guī)格項(xiàng)內(nèi)容的末尾不使用標(biāo)點(diǎn)符號(hào)。 例 （ 1） 4cm （ 2） 10cm 為裝量規(guī)格，分單劑量包裝和多劑量包裝。 例 每粒重 噴霧劑 為內(nèi)裝藥液的量 ，計(jì)量單位可酌情而定。 （槐耳顆粒） 例 3 注 1 廣東紫珠干浸膏的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) …… 2 益母草干浸膏的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) …… 3 烏藥干浸 膏的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) …… 39 附 錄 1： 常用名詞術(shù)語的統(tǒng)一寫法 統(tǒng)一寫法 其他寫法 對(duì)照品 標(biāo)準(zhǔn)品 黏合劑 粘合劑 滲漉液 漉液 索氏提取器 沙氏提取器 減壓干燥 真空干燥 ，減壓真空干燥 離心（轉(zhuǎn)速為每分鐘 1000轉(zhuǎn)） 離心（每分鐘轉(zhuǎn)速為 1000轉(zhuǎn)） 放冷 放置至室溫，放冷至室溫 稀乙醇 50％乙醇 稀鹽酸 10％鹽酸溶液，稀鹽酸溶液 稀硫酸 10％硫酸溶液，稀硫酸溶液 稀醋酸 6％醋酸溶液，稀醋酸溶液 鹽酸 濃鹽酸 硫酸 濃硫酸 硝酸 濃硝酸 乙酸乙酯 醋酸乙酯 三氯甲烷 氯仿 聚山梨酯 80 吐溫－ 80 羥苯乙酯 尼泊金乙酯 甜菊素 甜菊苷 苯基（ 50％）甲基 硅酮（ OV17） 硅酮（ OV17） 50％苯基甲基硅氧烷 40 聚乙二醇 20200（ PEG20M） 聚乙二醇（ PEG） 20M， PEG20M，聚乙二醇 2 萬 氯化鉀飽和的甲醇溶液 飽和氯化鉀的甲醇溶液， 氯化鉀甲醇飽和溶液 1％三氯化鐵溶液 1％鐵氰化鉀溶液 1％ FeCl3， 1％鐵氰化鉀（ 1:1）的混合水溶液 （ 1:1）的混合溶液 。一般情況下，各品種應(yīng)執(zhí)行現(xiàn)行版《中國(guó)藥典》制劑通則中的有關(guān)規(guī)定。 例 1 每 10 丸重 g 例 2 每袋裝