【正文】 6 制程管理 □ □ □ 應(yīng)教育、訓(xùn)。 () □ □ □ 管制作業(yè)區(qū)訪客出入應(yīng)適當(dāng)管理（符合現(xiàn)場(chǎng)工作人員衛(wèi)生要求）。清洗、消毒過(guò)后應(yīng) 放在不受污染之適當(dāng)場(chǎng)所，保持適用狀態(tài)，清洗用水應(yīng)符合飲用水水質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)。 () □ □ □ 收工后，使用過(guò)設(shè)備和用具應(yīng)清洗干凈。(),() □ □ □ □ 患有可能污染食品之疾病者不得從事與食品接觸之工作。(),(),(),() □ □ □ 工作人員必須穿戴整潔工作衣帽及發(fā)網(wǎng)，必 要時(shí)應(yīng)戴口罩。若以雙手直接處理不再經(jīng)加熱即行食用之食品時(shí)，應(yīng)穿戴手套或徹底 洗凈、消 毒手部 。 (),() □ □ □ 原料處理場(chǎng)、加工調(diào)理場(chǎng)等開(kāi)工時(shí)應(yīng)每天清洗﹐必要時(shí)予以消毒。 () □ □ □ 不必要器材等不可長(zhǎng)期堆置于廠房空地（包括道路），并不可以有其它足以讓有害動(dòng)物孳生之場(chǎng)所。 5 衛(wèi)生管理制度及人員衛(wèi)生管理 □ □ □ □ 應(yīng)制定衛(wèi)生檢查計(jì)劃，規(guī)定檢查時(shí)間、項(xiàng)目，確實(shí)執(zhí)行，并作成紀(jì)錄。 () □ □ □ 應(yīng)訂定年度教育訓(xùn)練計(jì)劃（廠內(nèi)及廠外），據(jù)以執(zhí)行，并作成紀(jì)錄。 (),() □ □ □ 應(yīng)有食品衛(wèi)生管理（專責(zé)）人員，其資格應(yīng)符合有關(guān)規(guī)定。 4 組織與人事 □ □ □ □ 品管部門應(yīng)獨(dú)立于生產(chǎn)部門，并應(yīng)有充分權(quán)限。 () □ □ □ 工廠應(yīng)具有足夠之檢驗(yàn)設(shè)備，必要時(shí)，可委托具公信力之研究或檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)代為檢驗(yàn)廠內(nèi)無(wú)法檢測(cè)之項(xiàng)目。 (),() □ □ □ 壓縮空氣或其它氣體（導(dǎo)入食品或用于清潔食品接觸面等）應(yīng)經(jīng)適當(dāng)處理。 () □ □ □ 制程上重要之計(jì)量器，應(yīng)能適當(dāng)發(fā)揮其功能，且須準(zhǔn)確，并定期校正。(),() □ □ □ □ 所有用于制造作業(yè)場(chǎng)所及可能接觸食品之食品器具，其材質(zhì)應(yīng)由不會(huì)產(chǎn)生毒素、無(wú)臭味或異味、非吸收性、耐腐蝕，可承受重復(fù)清洗和消毒等。 (),(),() □ □ □ 食品接觸面應(yīng)平滑、無(wú)凹陷或裂縫，設(shè)計(jì)應(yīng)簡(jiǎn)單、易排水、易保持干燥，并盡可能 時(shí)常予清洗、消毒，注意無(wú)消毒劑之污染。 () □ □ 不得有其它有關(guān)廠房設(shè)施違反 GMP 目的者。 若有大量廢棄物產(chǎn)生時(shí) ，應(yīng)以輸送設(shè)施隨時(shí)迅速送至廠房外集存處理。 () □ □ □ 廠房?jī)?nèi)若發(fā)現(xiàn)有害動(dòng)物時(shí)，應(yīng)追查并杜絕其來(lái)源（撲滅方法以不致污染食品等為原則）。(),(),() □ □ □ □ 食品添加物應(yīng)設(shè)專柜，專人管理、專冊(cè)登錄使用情形，使用應(yīng)符合衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)。 (),(),() □ □ □ □ 清潔劑、消毒劑應(yīng)證實(shí)在使用狀態(tài)下安全而適用，有固定場(chǎng)所、上鎖、專人管理。 () □ □ □ 管制作業(yè)區(qū)不得堆置非即將使用之原材料或其它不必要物品。 () □ □ □ 倉(cāng)庫(kù)應(yīng)有足夠棧板，物品不可直接放置于地面上，離地面、墻壁 5 公分以上、以利空氣流通及物品之搬運(yùn)。庫(kù)內(nèi)并應(yīng)經(jīng)常整理、整頓，保持清潔、避免積水。必要時(shí)應(yīng)設(shè)有冷（凍）藏庫(kù)。 () □ □ □ 原料倉(cāng)庫(kù)及成品倉(cāng)庫(kù)以適當(dāng)隔離為原則，同一倉(cāng)庫(kù)貯存性質(zhì)不同物品時(shí)亦應(yīng)適當(dāng)區(qū)隔，有造成污染之虞者禁止一起儲(chǔ)運(yùn)。 (),() □ □ □ □ 廁所門應(yīng)能自動(dòng)關(guān)閉，且不得正面開(kāi)向制造作業(yè) 場(chǎng)所（但如有緩沖設(shè)施及有效控制空氣流向以防止污染者不在此限）。經(jīng)常保持清潔并應(yīng)有「如廁后應(yīng)洗手」警語(yǔ)標(biāo)示。 (),() □ □ □ 倉(cāng)庫(kù)應(yīng)有溫度紀(jì)錄，必要時(shí)應(yīng)記錄濕度 ()。 (),() □ □ □ □ 管制作業(yè)區(qū)入口處必須設(shè)置獨(dú)立隔間之洗手消毒室，室內(nèi)應(yīng)有泡鞋池或鞋底潔凈設(shè)備（需保持干燥之作業(yè)場(chǎng)所得設(shè)置換鞋設(shè)施）。水龍頭開(kāi)關(guān)應(yīng)采用能防止已清洗或消毒之手部再受污染之方式。并 應(yīng) 有 簡(jiǎn) 明 易 懂 之 洗 手 方 法 標(biāo) 示 。 (),(),() □ □ □ 非飲用水之管路（如冷卻水等）與制造用水管路應(yīng)以顏色區(qū)分，不得 有逆流或相互交接現(xiàn)象。其水質(zhì)每年至少一次應(yīng)向政府公告認(rèn)可之檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)申請(qǐng)檢驗(yàn)。必要時(shí)應(yīng)有儲(chǔ)水設(shè)備，其材質(zhì)應(yīng)無(wú)毒、不污染水質(zhì)，并應(yīng)有保護(hù)措施。 () □ □ □ 管制作業(yè)區(qū)之排（進(jìn)）氣口應(yīng)裝設(shè)防止有害動(dòng)物侵入裝置，易于拆卸清洗或換新，進(jìn)排氣或風(fēng)扇風(fēng)向不得由低清潔區(qū)流向高清 潔區(qū)。易腐敗即食性成品或低溫成品之清潔作業(yè)區(qū)應(yīng)裝設(shè)空氣調(diào)節(jié)設(shè)備。 () □ □ □ 一般作業(yè)區(qū)照明 110 米燭光以上，管制作業(yè)區(qū)作業(yè)面220 米燭光以上，而檢查作業(yè) 臺(tái)面 540 米燭光以上，使用之光源應(yīng)不致于改變食品之顏色。 )。 () □ □ □ 作業(yè)中需要打開(kāi)之窗戶應(yīng)裝設(shè)易拆卸清洗且具有防護(hù)食品污染功能之不生銹紗網(wǎng)，但清潔作業(yè)區(qū)內(nèi)在作業(yè)中不得打開(kāi)窗戶。 (),(),() □ □ □ □ 樓梯或橫越生產(chǎn)線之跨道應(yīng)避免為污染源之一，并有安全設(shè)施。應(yīng)使用白色或淺 色防水材料構(gòu)筑。 (),() □ □ □ □ 屋內(nèi)排水溝之流向不得由低清潔區(qū)流向高清潔區(qū)，且應(yīng)有防止逆流之設(shè)計(jì)。排水溝之側(cè)面和底面接合處應(yīng)有適當(dāng)之弧度（曲率半徑應(yīng)在 3 公分以上）。 () □ □ □ 作業(yè)場(chǎng)所之排水系統(tǒng)應(yīng)有適當(dāng)?shù)倪^(guò)濾或廢棄物排除之裝置，必要時(shí)廢水應(yīng)予適當(dāng)處理 。 () □ □ □ 地面應(yīng)使用非吸收性、不透水、易清洗消毒、不藏污納垢之材料鋪設(shè)，且須平坦不滑、不得有侵蝕、裂縫及積水。 (),() □ □ 高濕度作業(yè)場(chǎng)所之插座及電源開(kāi)關(guān)宜采用具防水功能者。 () □ □ □ 建筑物應(yīng)堅(jiān)固、耐用、易于維修、維持干凈（屋頂、墻壁、地面及排水設(shè)施等有破損應(yīng)即修補(bǔ)）。如有設(shè)置病原菌操作場(chǎng)所應(yīng)嚴(yán)格有效隔離。 () □ □ □ 應(yīng)有足夠空間，以利設(shè)備安置、衛(wèi)生設(shè)施、食品貯存、物料貯存及人員作息等。 () □ □ 不得有其它有關(guān)廠區(qū)環(huán)境違反 GMP 目的者。 (),() □ □ □ 廠區(qū)之排水道等排水系統(tǒng)不得有嚴(yán)重積水、滲漏、淤泥、污穢、破損或孳長(zhǎng)有害動(dòng)物而造成食品污染之虞者。 (),(),() □ □ □ 禁止飼養(yǎng)禽、畜及其它寵物，惟警戒用犬除外，但應(yīng)適當(dāng)管理。地面不得有嚴(yán)重積水、泥濘、污穢等，以避免 成為污染源。 嚴(yán) 重 缺 點(diǎn) 主 要 缺 點(diǎn) 次 要 缺 點(diǎn) 輕 微 缺 失 評(píng) 核 項(xiàng) 目 備 注 1 廠區(qū)環(huán)境 □ □ □ □ 工廠不得設(shè)置于易遭受污染之區(qū)域，鄰近道路應(yīng)鋪設(shè)柏油等防塵土飛揚(yáng)，否則應(yīng)有有效的食品污染防止措施。 GMP 現(xiàn)場(chǎng)評(píng)核時(shí)判定缺點(diǎn)條文之參考依據(jù)。 本規(guī)范自核定日起實(shí)施，修正時(shí)亦同。 管理制度之訂 定、修正及廢止 工廠應(yīng)建立食品 GMP 相關(guān)管理制度之訂定、修正及廢止之作業(yè)程序，以確保執(zhí)行質(zhì)量作業(yè)人員持有有效版本之作業(yè)文件，并確實(shí)據(jù)以執(zhí)行，并作成紀(jì)錄。 擔(dān)任內(nèi)部稽核之人員，須經(jīng)適當(dāng)之訓(xùn)練，并作成紀(jì)錄。 15 管理制度之建立與稽核 工廠應(yīng)建立整體有效之食品 GMP 管理制度，對(duì)組織及推動(dòng)制度之設(shè)計(jì)及管理應(yīng)具有整體性與協(xié)調(diào)性。 紀(jì)錄核對(duì) 所有制造和品管紀(jì)錄應(yīng)分別由制造和品管部門審核，以確定所有作業(yè)均符合規(guī)定，如發(fā)現(xiàn)異?，F(xiàn)象時(shí)，應(yīng)立刻處理。 不可使用易于擦除之文具填寫紀(jì)錄，每項(xiàng)紀(jì)錄均應(yīng)由執(zhí)行人員及有關(guān)督導(dǎo)復(fù)核人員簽章，簽章以采用簽名方式為原則，如采用蓋章方式應(yīng)有適當(dāng)?shù)墓芾磙k法。 生產(chǎn)部門應(yīng)填報(bào)制造紀(jì)錄及制程管制紀(jì)錄，并詳細(xì)記錄異 常矯正及再發(fā)防止措施。 14 紀(jì)錄處理 紀(jì)錄 衛(wèi)生管理專責(zé)人員除記錄定期檢查結(jié)果外，應(yīng)填報(bào)衛(wèi)生管理日志，內(nèi)容包括當(dāng)日?qǐng)?zhí)行的清洗消毒工作及人員之衛(wèi)生狀況，并詳細(xì)記錄異常矯正及再發(fā)防止措施。 顧客提出之書面或 口頭抱怨與建議及回收成品均應(yīng)作成紀(jì)錄，并注明產(chǎn)品名稱、批號(hào)、數(shù)量、理由、處理日期及最終處置方式。 13 客訴處理與成品回收 應(yīng)建立客訴處理制度，對(duì)顧客提出之書面或口頭抱怨與建議，質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人（必要時(shí)，應(yīng)協(xié)調(diào)其它有關(guān)部門）應(yīng)即追查原因，妥予改善，同時(shí)由公司派人向提出抱怨或建議之顧客說(shuō)明原因（或道歉）與致意。 成品宜標(biāo)示商品條形碼（ Bar code）。 食用說(shuō)明及調(diào)理方法：視需要標(biāo)示。本項(xiàng)方法應(yīng)采用印刷方式，不得以標(biāo)簽貼示。 有效日期，或制造日期及有效日期，或保存期間及有效日期；惟標(biāo)示有效日期者，其質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)書須載明該產(chǎn)品之保存期間。 食品添加物名稱。自定其名稱者，其名稱應(yīng)與主要原料有關(guān)。 12 標(biāo)示 標(biāo)示之項(xiàng)目及內(nèi)容應(yīng)符合「食品衛(wèi)生管理法」，該法未規(guī)定者，適用其它中央主管機(jī)關(guān)相關(guān)之法令規(guī)章之規(guī)定。 每批成品應(yīng)經(jīng)嚴(yán)格之檢驗(yàn)，確實(shí)符合產(chǎn)品之質(zhì)量衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)后方可出貨。 有造成污染原料、半成品或成品之虞的物品禁止與原料、半成品或成品一起儲(chǔ)運(yùn)。包裝破壞或經(jīng)長(zhǎng)時(shí)間貯存質(zhì)量有較大劣化之虞者，應(yīng)重新檢查，確保食品未受污染及質(zhì)量未劣化至不可接受程度。如需低溫儲(chǔ)運(yùn)者，應(yīng)有低溫儲(chǔ)運(yùn)設(shè)備。 11 倉(cāng)儲(chǔ)與運(yùn)輸管制 儲(chǔ)運(yùn)作業(yè)與衛(wèi)生管制 儲(chǔ)運(yùn)方式及環(huán)境應(yīng)避免日光直射、雨淋、激烈的溫度或濕度變動(dòng)與撞擊等，以防止食品之成分、含量、質(zhì)量及純度受到不良之影響，而能將食品質(zhì)量劣 化程度保持在最低限之情況下。 成品包裝后之成品每批應(yīng)取樣保存以備發(fā)現(xiàn)市售有不良品時(shí)之核對(duì)比較。 應(yīng)定期取樣分析成品之成分，但于充填 后封蓋前之最終半成品有取樣分析其主成分者，可免。 每批成品經(jīng)成品質(zhì)量檢驗(yàn)，不合格者，應(yīng)加以適當(dāng)處理。 應(yīng)訂定成品留樣保存計(jì)劃，每批成品應(yīng)留樣保存，惟易腐敗即食性成品，應(yīng)保存至有效期限后一至二天。 低酸性罐頭工廠之殺菌工作報(bào)告應(yīng)包括 :品名、批號(hào)（或記號(hào)）、日期、罐型、釜（機(jī)）號(hào)、約略罐數(shù)、蒸汽主管壓力、初溫、排氣時(shí)間（開(kāi)始及終了時(shí)刻）、殺菌時(shí)間（開(kāi)始及終了時(shí)刻）、水銀溫度計(jì)及溫度記錄儀顯示之殺菌溫度、 冷卻后品溫、冷卻水殘氯量及其它必須之項(xiàng)目。 管制項(xiàng)目應(yīng)依其特性建立適當(dāng)之檢查項(xiàng)目、頻率及檢查界限，且應(yīng)作質(zhì)量管理圖，以確保安全衛(wèi)生質(zhì)量之穩(wěn)定。 熱充填者應(yīng)控制罐中心溫度、二重釜?dú)⒕鷷r(shí)應(yīng)控制殺菌之恒溫時(shí)間及溫度，并記錄之。 酸化罐頭食品：制程 pH 管制點(diǎn)、殺菌重要因素、殺菌溫度及時(shí)間。 殺菌媒介之流速、溫度等。 采用產(chǎn)品熱交換器者 應(yīng)記錄壓差控制器之壓力。 無(wú)菌加工包裝 保溫殺菌管出入口，溫度指示計(jì)及溫度記錄儀所顯示之溫度。 各種殺菌方法應(yīng)記錄項(xiàng)目 靜置式殺菌釜︰排氣開(kāi)始及終了時(shí)刻，排氣時(shí)間、排氣終溫、殺菌開(kāi)始、中間、終了時(shí)刻及溫度（殺菌自動(dòng)控制器，可免中間時(shí)刻及溫度）。 其它密封系統(tǒng) 每日開(kāi)機(jī)或暫停作業(yè)后重新開(kāi)機(jī)時(shí)，必須檢查密封機(jī)器之密封性能，合于規(guī)格始得作業(yè)，并記錄結(jié)果。 殺菌袋熱封口︰（ 殺菌袋裝產(chǎn)品用） 每日開(kāi)機(jī)或暫停作業(yè)后重新開(kāi)機(jī)時(shí)，必須檢查封袋機(jī)之密封質(zhì)量，合于規(guī)格始得作業(yè)，并記錄結(jié)果。 外觀檢查及記錄間隔時(shí)間不得超過(guò) 30 分鐘，開(kāi)機(jī)檢查及記錄則不應(yīng)超過(guò)四小時(shí)；殺菌冷卻后外觀及拆罐檢查，得并于成品開(kāi)罐檢查。 真空封蓋機(jī)應(yīng)使用冷水充填空罐以檢查封罐之真空度。 拆罐檢查︰開(kāi)機(jī)時(shí)或停工后再開(kāi)工時(shí)應(yīng)作檢查，合格始得開(kāi)始作業(yè)，其后間隔每四時(shí)檢查一次，檢查及記錄項(xiàng)目應(yīng)包括外觀及內(nèi)部缺點(diǎn)，卷封厚度（ T）、卷封寬度（ W）、蓋鉤（ CH）及罐鉤（ BH）、鉤迭長(zhǎng)度（ OL） 及鉤迭率（ OL﹪）、內(nèi)部下垂度（ ID）、皺紋度（ WR） 及壓力痕（ PR），拆罐檢出嚴(yán)重缺點(diǎn)時(shí)，應(yīng)作停機(jī)調(diào)整機(jī)械后再拆罐檢查。 金屬容器二重卷封︰（金屬罐裝產(chǎn)品適用） 外觀檢查︰開(kāi)機(jī)作業(yè)后，