【正文】 277 278 。 九、認(rèn)真填寫各項(xiàng)操作記錄。 七、根據(jù)藥房需求合理制定配制計(jì)劃。 五、嚴(yán)格管理和檢查配制過程的一切活動(dòng)，符合標(biāo)準(zhǔn)要求。 三、配制人員在配制前，必須對(duì)配制環(huán)境及所用器具進(jìn)行規(guī)范清理和消毒。 276 制劑配制人員工作職責(zé) 一、在制劑室負(fù)責(zé)人領(lǐng)導(dǎo)下，從事制劑的配制工作。 八、認(rèn)真填寫各項(xiàng)操作記錄。 六、嚴(yán)格執(zhí)行已消毒物品和未消毒物品分區(qū)存放原則。 四、根據(jù)不同制劑，合理擺放進(jìn)鍋，保證滅菌效果。 二、了解掌握滅菌設(shè)備的性能及使用情況。 十一 、負(fù)責(zé)注意生產(chǎn)安全，加強(qiáng)水、電、易燃等物品的管理。 九、安排布臵并督促檢查本室人員的業(yè)務(wù)技術(shù)學(xué)習(xí)，組織有關(guān)人員經(jīng)常深入各科室檢查藥品質(zhì)量和使用、保管情況，發(fā)現(xiàn)問題及時(shí)處理。 七、負(fù)責(zé)對(duì)制劑生產(chǎn)全過程的質(zhì)量監(jiān)督，并結(jié)合臨床需要，提出制劑處方改進(jìn)意見，供進(jìn)一步研究。 五、負(fù)責(zé)組織人員進(jìn)行 安全生產(chǎn)，幫助解決工作中的復(fù)雜疑難問題，確保臨床用藥安全有效。 四、在藥劑科主任的領(lǐng)導(dǎo)下工作。 三、具有豐富的制劑技術(shù)工作經(jīng)驗(yàn)。精通本專業(yè)理論知識(shí)。 十、小量標(biāo)簽，由配制負(fù)責(zé)人填寫領(lǐng)取單交藥劑科打印領(lǐng)取，同時(shí)填寫各項(xiàng)記錄。 八、按照配制量領(lǐng)用標(biāo)簽，做好記錄。從標(biāo)簽設(shè)計(jì)到印刷成品入庫(kù)的各環(huán)節(jié)均應(yīng)做好記錄工作，并且簽名，注明日期，留檔長(zhǎng)期保存。 六、印刷完成后由部門負(fù)責(zé)人和制劑配制人員對(duì)印刷成品內(nèi)容、尺寸大小及數(shù)量進(jìn)行核對(duì)驗(yàn)收，無誤后方可入庫(kù)。 四、標(biāo)簽、說明書及外包裝盒的印刷由部門負(fù)責(zé)人提供樣張、印刷數(shù)量、填寫申請(qǐng)計(jì)劃單，科主任審核后報(bào)醫(yī)院領(lǐng)導(dǎo)審批后印刷。 二、嚴(yán)格按照主管部門要求編制標(biāo)簽或說明書內(nèi)容。 五、嚴(yán)格執(zhí)行規(guī)定的監(jiān)控點(diǎn)、監(jiān)控項(xiàng)目、監(jiān)控頻次。如需改動(dòng)，應(yīng)加蓋改正章，每年原始記錄要裝訂成冊(cè)，妥善保存。 二、中間體檢驗(yàn)應(yīng)準(zhǔn)確、快速，一次檢驗(yàn)不合格或接近合格邊緣，應(yīng)再?gòu)?fù)試做出結(jié)論。 八、留樣期滿前一個(gè)月，經(jīng)請(qǐng)示質(zhì)量管理主任批準(zhǔn)后，留樣樣品予以妥善處理。 六、留樣時(shí)間為有效期加一年。要建立觀察記錄，分析數(shù)據(jù)，總結(jié)結(jié)果，及時(shí) 反饋。 四、留樣樣品應(yīng)在規(guī)定條件下，臵專門的留樣室保存（特殊品種除外）。 二、留樣室（柜）必須保持清潔、干燥、通風(fēng)，防止霉變、蟲咬，樣品要分類、分批妥善保存。 七、機(jī)械設(shè)備維修完畢，各種維修工具，按上述消毒方法，處理保管統(tǒng)一清洗消過 毒后，開啟紫外線燈進(jìn)行滅菌，以待下次再用。 電修維修工具如儀表、手鉗、試電筆、螺絲刀、電工刀等，須用75%灑精進(jìn)行外部擦洗，消毒、晾干。 五、機(jī)修、電修各種維修工具須經(jīng)物流動(dòng)傳遞窗進(jìn)入維修點(diǎn)，維修人員經(jīng)更衣室進(jìn)入潔凈 區(qū)（進(jìn)入不同的潔凈區(qū)應(yīng)穿不同工作服）。 三、各種清潔劑和消毒劑經(jīng)傳遞窗傳入、經(jīng)潔凈走廊，最后送入潔具室存放。 270 物料進(jìn)入潔凈區(qū)的衛(wèi)生管理制度 一、無菌制劑潔凈區(qū)所用物料包括原料、輔助材料及各種用具。 四、消毒劑的轉(zhuǎn)運(yùn)程序應(yīng)經(jīng)過傳遞窗紫外線消毒后傳入使用或存放。 部分無毒性、不揮發(fā)的消毒劑、清洗劑可放在潔具室內(nèi)，以便于使用。 消毒劑、清洗劑使用后應(yīng)填寫使用記錄，并保存。 消毒劑、清洗劑應(yīng)定期更換使用，以防止細(xì)菌產(chǎn)生耐藥性。 消毒劑、清洗劑有專人配制，并標(biāo)示名稱，濃度，批號(hào)。 配制消毒劑及清洗劑，需要有人復(fù)核，必要時(shí)應(yīng)測(cè)試其濃度。 具有腐蝕性的消毒劑配制時(shí)應(yīng)戴安全手套，必要時(shí)帶口罩。 八、萬(wàn)級(jí)和百級(jí)的潔凈區(qū)，需每班更換工作服清洗滅菌一次，鞋與工作服清洗方式相同，十萬(wàn)級(jí)工作服每二天清洗一次，鞋每周兩次，安排在周三下午與周六下午下班后更換清洗。 六、工作服、潔凈工作服在使用前要檢查是否符合要求，發(fā)現(xiàn)污染或破損應(yīng)及時(shí)報(bào)告并更換。 四、萬(wàn)級(jí)區(qū)域（及百級(jí)區(qū)域）的工作服有專人負(fù)責(zé)，按規(guī)定程序傳至無菌服存放間，傳遞時(shí)連同布袋一起存放。 二、潔凈區(qū) 域的工作人員必須穿淺藍(lán)潔凈工作服，一般配制區(qū)的工作人員穿白色工作服。 七、必須得到藥品監(jiān)督部門批準(zhǔn)后，方可進(jìn)行配制。 五、送樣品至當(dāng)?shù)厮幤窓z驗(yàn)部門進(jìn)行檢驗(yàn)。 三、將以上資料進(jìn)行擬定，報(bào)院質(zhì)量管理小組進(jìn)行審核。 267 制劑品種申報(bào)制度 一 、制劑室所配制品種，均應(yīng)按規(guī)定進(jìn)行申報(bào)。十 一、全部操作過程，必須符合安全配制要求和衛(wèi)生要求，同時(shí)注意節(jié)能降耗。 九、潔凈區(qū)所穿戴的工作服、帽、口罩應(yīng)每天更換，工作鞋每周六清洗消毒一次。 七、潔凈區(qū)使用前必須開紫外燈滅菌 30 分鐘后方可進(jìn)入，工作結(jié)束后應(yīng)立即擦凈室內(nèi)所有機(jī)械設(shè)備，并用消毒藥水進(jìn)行消毒滅菌。 六、工作時(shí)間必須按規(guī)定穿戴工作服、帽、口罩及換鞋。 五、配制每批制劑應(yīng)有一份能反應(yīng)配制各個(gè)環(huán)節(jié)的完整記錄，配制記錄要認(rèn)真填寫，不得事后補(bǔ)寫，不得隨意涂改。 三、配制操作開始前，應(yīng)檢查全部器械，容器和設(shè)備是否清潔，確認(rèn)無前次遺留物，方可開始下次配制。 266 配制管理制度 一、所配制劑的處方，工藝和質(zhì)量檢驗(yàn)應(yīng)符合審批標(biāo)準(zhǔn)，醫(yī)院協(xié)定處方應(yīng)按規(guī)定的操作工藝和批準(zhǔn)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)配制。清場(chǎng)記錄應(yīng)包括工序、清場(chǎng)前產(chǎn)品的品名、清場(chǎng)日期、清場(chǎng)項(xiàng)目、檢查情況、清場(chǎng)人、復(fù)核人。 三、同一作業(yè)區(qū)內(nèi)不得同時(shí)配制或包裝不同品種的產(chǎn)品。 二、更換配制品種時(shí)，按清場(chǎng)要求，檢查配制區(qū)及全部機(jī)械、容器、裝臵和設(shè)備是否清洗、滅菌。 七、與其他崗位組或配制間有關(guān)的操作記錄應(yīng)做到一致性。 六、按表格內(nèi)容填寫，不得留有空格，如無內(nèi)容填寫時(shí)用“ ”表示，以證明不是填寫者疏忽，內(nèi)容與上項(xiàng)相同時(shí)應(yīng)重復(fù)抄寫，不得用“ ”或“同上”表示。 四、配制記錄由崗位專人填寫，批配制記錄由制劑負(fù)責(zé)人按批整編歸檔。 二、記錄填寫真實(shí)、及時(shí)、正確、無空格，簽名完整，字跡清楚，無撕毀，更改有簽章，更正部分可以辨認(rèn)，不得用鉛筆填寫，不得超前記錄和回憶記錄。 264 配制記錄管理制度 一、按工藝程序、操作要點(diǎn)、技術(shù)參數(shù)編制配制記錄表。 二、制定配制批號(hào)應(yīng)嚴(yán)格按照《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》第五十六條批號(hào)確定原則進(jìn)行。 263 制劑產(chǎn)品批號(hào)管理制度 一、在規(guī)定限度內(nèi)具有同一性質(zhì)和質(zhì)量，并在同一連續(xù)配制周期中配制出來的一定數(shù)量的藥品為一批。 維修：當(dāng)設(shè)備運(yùn)轉(zhuǎn)時(shí)出現(xiàn)故障應(yīng)及時(shí)停止工作，掛出“維修”標(biāo)示牌，待維修正常后掛上“正?！睒?biāo)示牌。 停止：當(dāng)設(shè)備運(yùn)行停止時(shí)，操作人員應(yīng)將“停止”標(biāo)示牌掛至設(shè)備上。 262 儀器設(shè)備運(yùn)行與狀態(tài)指示管理制度 儀器設(shè)備必須按規(guī)定掛臵狀態(tài)標(biāo)示卡，其內(nèi)容編制應(yīng)簡(jiǎn)潔、明確。 八、報(bào)廢儀器設(shè)備嚴(yán)禁使用，并及時(shí)進(jìn)行處理。 六、各種儀器設(shè)備應(yīng)放臵固定地點(diǎn)，未經(jīng)批準(zhǔn)不得搬動(dòng)。 四、儀器設(shè)備均應(yīng)編制操作規(guī)程，使用前操作者要熟悉掌握操作方法和性能，嚴(yán)格按照操作規(guī)程操作并作好記錄。 二、使用前應(yīng)檢查儀器的性能并記錄，如發(fā)現(xiàn)性能不穩(wěn)定，應(yīng)立即停止使用，匯報(bào)并處理。 十一、負(fù)責(zé)本 專業(yè)實(shí)習(xí)生的帶教工作。嚴(yán)禁吸煙，非工作人員不得擅自進(jìn)入工作間。 八、嚴(yán)格執(zhí)行衛(wèi)生制度，保持工作間的清潔、整齊，不得堆放廢舊物品，不得存放非配制用品和私人物品。 六、配制制劑需要的容器、衡器、量器應(yīng)保持整潔、準(zhǔn)確，定期進(jìn)行校對(duì)，配制內(nèi)服、外用、毒劇藥品的容器、量具應(yīng)嚴(yán)格分開，配制前、后所用容器必須嚴(yán)格按操作規(guī)程進(jìn)行處理。不同制劑的配制操作不得同時(shí)在同一配制操作間內(nèi)進(jìn)行。 四、所配制劑均應(yīng)填寫“制劑批配記錄單”，制作人、復(fù)核人、清場(chǎng)人等均需簽名，記錄單應(yīng)裝訂成冊(cè)，保存 1 年。 三、為了保證中藥制劑質(zhì)量，所用原輔料、溶劑及其它附加劑等均應(yīng)符合藥用標(biāo)準(zhǔn)，所用中藥飲片必須符合“中藥炮制規(guī)范”要求，不得采用變質(zhì)、發(fā)霉、蟲蛀的藥材。配制時(shí)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格執(zhí)行經(jīng)批準(zhǔn)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，不得任意改變所配制制劑的配制工藝、處方內(nèi)容、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)項(xiàng)目。不斷開展制劑研究工作，提高制劑質(zhì)量，確保制劑安全、有效，同時(shí)努力開 發(fā)制劑的新品種與新劑型，以便更好地為臨床醫(yī)療和科研服務(wù)。 九、制劑室應(yīng)建立制劑質(zhì)量管理小組，負(fù)責(zé)制劑生產(chǎn)全過程的質(zhì)量監(jiān)督，解決制劑技術(shù)及質(zhì)量方面的問題。所有的原輔料、制劑成品均應(yīng)建立賬冊(cè)，做到賬物相符，專人負(fù)責(zé)。 六、工作人員進(jìn)入控制區(qū)和操作間時(shí)，必須更換工作衣帽，進(jìn)入潔凈操作間時(shí)，必須更換專用配制衣帽、和 工作鞋，戴口罩和消毒手套。 四、制劑室配制的制劑只允許在本院憑處方銷售、使用。 三、制劑室配制的制劑必須在制劑許可證允許的制劑范圍內(nèi)配制，并應(yīng)取得省級(jí)藥監(jiān)部門批準(zhǔn)的有效制劑批文，不得生產(chǎn)沒有有效制劑批文的制劑。參加制劑的輔助工作人員應(yīng)在上崗前經(jīng)過嚴(yán)格的崗前培訓(xùn)。 二、制劑室負(fù)責(zé)人及藥檢負(fù)責(zé)人應(yīng)具有大專以上學(xué)歷，并具有中級(jí)以上藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職務(wù)。 六、煎藥室要有專門的急煎記錄本。 四、煎煮要嚴(yán)格遵守操作規(guī)程，確保煎藥質(zhì)量。 二、需要急煎的中藥，需在處方右上角注明“急”，執(zhí)行的護(hù)士、調(diào)劑人員、煎藥人員隨即進(jìn)入狀態(tài)，不得推諉。 七、兌服：將液體藥汁兌入群藥煎液中同