中藥飲片處方調(diào)劑制度和操作規(guī)范(2)(參考版)
2025-04-27 04:17本頁(yè)面
【正文】 十、嚴(yán)格執(zhí)行狀態(tài)標(biāo)識(shí)管理，按規(guī)定放置“維修”、“正?！薄ⅰ斑\(yùn)行”、“停止”、“已清潔”等。 八、認(rèn)真檢查水、電、汽及動(dòng)力系統(tǒng)，確保安全配制。 六、配制結(jié)束后應(yīng)徹底清場(chǎng)，配制前應(yīng)檢查確認(rèn)無(wú)上批遺留物。 四、稱料時(shí)，必須核對(duì)品名、規(guī)格、數(shù)量，保證準(zhǔn)確無(wú)誤。 二、配制人員在配 制過(guò)程中，必須嚴(yán)格執(zhí)行制劑配制規(guī)范和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，按處方規(guī)范配制。 九、嚴(yán)格執(zhí)行狀態(tài)標(biāo)識(shí)管理，按規(guī)定放置“維修”、“正常”、“運(yùn)行”、“停止”、“已清潔”等。 七、認(rèn)真做好安全保護(hù)，確保人身及財(cái)產(chǎn)安全。 五、定期檢查設(shè)備性能及各種儀表、設(shè)施。 三、了解掌握所滅菌物品的理化性狀，掌握不同制劑的滅菌溫度和滅菌時(shí)間。 276 滅菌人員工作職責(zé) 一、在制劑室負(fù)責(zé)人領(lǐng)導(dǎo)下，從事制劑的滅菌工作。 十、負(fù)責(zé)各類進(jìn)修及實(shí)習(xí)人員的帶教工作；負(fù)責(zé)本室人員的技術(shù)考核和業(yè)務(wù)學(xué)習(xí)。 八、組織有關(guān)人員制定技術(shù)操作規(guī)程和自配藥物制劑的質(zhì)量要求，并組織實(shí)施。 六、合理安排人員，分配各項(xiàng)任務(wù)，調(diào)動(dòng)積極性，指導(dǎo)和督促本室人員嚴(yán)格按照規(guī)法要求操作。嚴(yán)格管理，明確本室人員崗位職責(zé)，嚴(yán)格要求每位工作人員認(rèn)真履行崗位職責(zé)。能及時(shí)解決生產(chǎn)中出現(xiàn)的問(wèn)題。 二、根據(jù)專業(yè)的發(fā)展需要，確定本專業(yè)工作和科研方向，逐步形成制劑室的特色。 275 制劑室主任職責(zé) 一、負(fù)責(zé)主持本室全面的業(yè)務(wù)、技術(shù)工作。 九、貼簽工作完成后，剩余標(biāo)簽應(yīng)及時(shí)退庫(kù)并做好記錄，已加蓋批號(hào)的標(biāo)簽應(yīng)及時(shí)銷毀并填寫(xiě)銷毀記錄。 七、標(biāo)簽應(yīng)專柜分類保存。檢驗(yàn)合格的入庫(kù)標(biāo)簽在樣張上簽名、注明日期，粘貼在批檢驗(yàn)單上存檔。 五、印刷樣張經(jīng)印刷廠制作墨稿后，由部門 負(fù)責(zé)人校對(duì)，校對(duì)稿簽字后交付印刷廠印刷。 三、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)及印刷性包裝盒的設(shè)計(jì)，由部門負(fù)責(zé)人提供資料，交付設(shè)計(jì)人員共同完成，其內(nèi)容嚴(yán)格按照《藥品管理法》第 37條、 GMP 第 47 條的要求制定，規(guī)定尺寸，建立檔案，妥善保存。 274 制劑標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)和包裝盒管理制度 一、制劑室配制的制劑品種必須在其包裝容器上貼印藥品標(biāo)簽。 四、試驗(yàn)室各種儀器，光電比色計(jì)等要定期校正。 三、檢驗(yàn)記錄、檢驗(yàn)報(bào)告，不得隨意涂改。 273 制劑質(zhì)量控制管理制度 一、各種中間體和半成品的取樣應(yīng)到現(xiàn)場(chǎng)，取樣時(shí)應(yīng)注意代表性，樣品應(yīng)嚴(yán)格按照中間體和半成品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求的項(xiàng)目和標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢驗(yàn)。 七、留樣品不準(zhǔn)使用或隨意取走，樣品轉(zhuǎn)移應(yīng)有記錄，并有質(zhì)量負(fù)責(zé)人簽字。每半年要有小結(jié)，每年總結(jié)一次。 五、留樣樣品要定期觀察，發(fā)現(xiàn)異樣應(yīng)予復(fù)檢，并上報(bào)結(jié)果。 三、留樣樣品數(shù)量應(yīng)為全檢用量的 2 倍，從成品包裝中抽取。 272 醫(yī)院制劑留樣 觀察制度 一、藥劑科所配制的制劑成品均應(yīng)實(shí)行留樣觀察，并指定專人負(fù)責(zé)。 各種機(jī)械配件，電氣配件進(jìn)入維修部門時(shí)，應(yīng)盡可能清洗消毒，不能清洗須用酒精擦洗后放置指定位置，開(kāi)啟紫外線照射消毒。 六、各種維修專用工具，經(jīng)傳遞窗進(jìn)入部門后，維修人員必須按以下幾點(diǎn)進(jìn)行工具的消毒、清洗及保管： 各種維 修工具如平錘、扳手、呆扳手、內(nèi)六角、螺絲刀等，須用 5%新潔欠滅液配制的消毒液在盆內(nèi)進(jìn)行浸泡 1530 分鐘，用注射用水沖洗數(shù)次后，放置在指定位置，晾干。 四、無(wú)菌衣傳遞見(jiàn)潔凈區(qū)工作服清洗標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程。 二、原、輔料運(yùn)進(jìn)物料貯存間脫去外包裝，放傳遞窗經(jīng)紫外線燈照射 20 分鐘后，傳入配料間或稱量室。消毒劑應(yīng)貯存于消毒劑存放柜中。 定期檢查消毒劑與清洗劑，發(fā)現(xiàn)變質(zhì)及濃度降低應(yīng)及時(shí)處理，并停止領(lǐng)用。 三、消毒劑、清洗劑的貯存： 消毒劑與清洗劑應(yīng)保存在潔凈區(qū)外專門的房間，并有專柜保存。 消毒劑、清洗劑在使用前宜觀察標(biāo)簽濃度與使用條件是否相符，然后領(lǐng)取。 二、消毒劑、清洗劑使用： 消毒劑、清洗劑使用必須有記錄，并符合 SOP 規(guī)定。 有揮發(fā)性消毒劑及清洗劑按用量多少現(xiàn)配現(xiàn)用。 配制消毒劑、清洗劑宜用純化水。 270 消毒劑、清洗劑配制和使用管理制度 一、消毒劑、清洗劑配制： 所有消毒劑配制均要有標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，必須按規(guī)程嚴(yán)格操作。 七、一般配制區(qū)工作服每周洗滌兩次，周三、周六下班后更換，工作鞋為一次，周六下班更換。 五、潔凈工作服保管室潔凈度與使用工作服的潔凈室潔凈度一致，或進(jìn)潔凈室前一定經(jīng)過(guò)風(fēng)淋吹拂。 三、各區(qū)域員工的工作服、無(wú)菌服必須編號(hào)，與職工上崗證編號(hào)一致，不 得混用。 269 工作服清洗、更換、發(fā)放制度 一、各配制區(qū)域工作人員服裝必須有區(qū)別。 六、按照省藥監(jiān)局制劑報(bào)批申請(qǐng)項(xiàng)目匯總有關(guān)材料，填寫(xiě)制劑申請(qǐng)表，報(bào)省藥監(jiān)局進(jìn)行審批，報(bào)當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)局備案。 四、配制小樣，進(jìn)行規(guī)定項(xiàng)目檢驗(yàn)，必須符合標(biāo)準(zhǔn)。 二、制劑室在欲配制品種前，應(yīng)先查閱有關(guān)資料，包括處方來(lái)源、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、配制規(guī)程及標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程。 十二、嚴(yán)格執(zhí)行清場(chǎng)管理制度，不得混配。 十、制劑成品必須經(jīng)檢驗(yàn)合格后，方可入庫(kù)，交付臨床使用。 八、進(jìn)入潔凈區(qū)的操作人員必須經(jīng)一更，二更換 上清潔消毒的凈化工作服、帽、口罩及專用鞋，經(jīng)緩沖過(guò)道進(jìn)入，工作時(shí)應(yīng)盡量減少說(shuō)話。每種工作只限在本區(qū)內(nèi)穿用，不得越區(qū)穿戴或外出。配制記錄應(yīng)按批號(hào)整編歸檔，保存至藥品有效期后一年。 四、不符合操作規(guī)程的指令，操作人員應(yīng)拒絕執(zhí)行，不合格的半成品不得流入下道工序。 二、使用的原材料，應(yīng)有明確標(biāo)簽和檢驗(yàn)報(bào)告，遇有疑問(wèn)時(shí)，應(yīng)抽樣送檢合格后方可使用，分管藥師有權(quán)拒用不合格或有疑問(wèn)的原輔材料。清場(chǎng)記錄作為制劑的配制憑證附入配制記錄。 四、清場(chǎng)工作應(yīng)有清場(chǎng)記錄。確認(rèn)無(wú)前次配制遺留物料，填寫(xiě)清場(chǎng)記錄，方可開(kāi)始下批配制。 266 制劑配制清場(chǎng)管理制度 一、為了防止混藥事故，各配制工序在配制結(jié)束更換品種及規(guī)格或換批號(hào)前，應(yīng)徹底清理及檢查作業(yè)場(chǎng)所。品名不得簡(jiǎn)寫(xiě)。 五、不得撕毀或任意涂改文件，需要更改時(shí)不得用涂改液，應(yīng)劃
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