中藥飲片處方調(diào)劑制度和操作規(guī)范(參考版)
2025-04-15 05:23本頁面
【正文】 十、嚴格執(zhí)行狀態(tài)標識管理，按規(guī)定放置“維修”、“正?！?、“運行”、“停止”、“已清潔”等。八、認真檢查水、電、汽及動力系統(tǒng)，確保安全配制。六、配制結束后應徹底清場，配制前應檢查確認無上批遺留物。四、稱料時，必須核對品名、規(guī)格、數(shù)量，保證準確無誤。二、配制人員在配制過程中，必須嚴格執(zhí)行制劑配制規(guī)范和標準操作規(guī)程，按處方規(guī)范配制。九、嚴格執(zhí)行狀態(tài)標識管理，按規(guī)定放置“維修”、“正?！?、“運行”、“停止”、“已清潔”等。七、認真做好安全保護，確保人身及財產(chǎn)安全。五、定期檢查設備性能及各種儀表、設施。三、了解掌握所滅菌物品的理化性狀，掌握不同制劑的滅菌溫度和滅菌時間。滅菌人員工作職責一、在制劑室負責人領導下，從事制劑的滅菌工作。十、負責各類進修及實習人員的帶教工作；負責本室人員的技術考核和業(yè)務學習。八、組織有關人員制定技術操作規(guī)程和自配藥物制劑的質(zhì)量要求，并組織實施。六、合理安排人員，分配各項任務，調(diào)動積極性，指導和督促本室人員嚴格按照規(guī)法要求操作。嚴格管理，明確本室人員崗位職責，嚴格要求每位工作人員認真履行崗位職責。能及時解決生產(chǎn)中出現(xiàn)的問題。二、根據(jù)專業(yè)的發(fā)展需要，確定本專業(yè)工作和科研方向，逐步形成制劑室的特色。制劑室主任職責一、負責主持本室全面的業(yè)務、技術工作。九、貼簽工作完成后，剩余標簽應及時退庫并做好記錄，已加蓋批號的標簽應及時銷毀并填寫銷毀記錄。七、標簽應專柜分類保存。檢驗合格的入庫標簽在樣張上簽名、注明日期，粘貼在批檢驗單上存檔。五、印刷樣張經(jīng)印刷廠制作墨稿后，由部門負責人校對，校對稿簽字后交付印刷廠印刷。三、標簽、說明書及印刷性包裝盒的設計，由部門負責人提供資料，交付設計人員共同完成，其內(nèi)容嚴格按照《藥品管理法》第37條、GMP第47條的要求制定，規(guī)定尺寸，建立檔案，妥善保存。制劑標簽、說明書和包裝盒管理制度一、制劑室配制的制劑品種必須在其包裝容器上貼印藥品標簽。四、試驗室各種儀器，光電比色計等要定期校正。三、檢驗記錄、檢驗報告，不得隨意涂改。制劑質(zhì)量控制管理制度一、各種中間體和半成品的取樣應到現(xiàn)場，取樣時應注意代表性，樣品應嚴格按照中間體和半成品質(zhì)量標準要求的項目和標準進行檢驗。七、留樣品不準使用或隨意取走，樣品轉移應有記錄，并有質(zhì)量負責人簽字。每半年要有小結，每年總結一次。五、留樣樣品要定期觀察，發(fā)現(xiàn)異樣應予復檢，并上報結果。三、留樣樣品數(shù)量應為全檢用量的2倍，從成品包裝中抽取。醫(yī)院制劑留樣觀察制度一、藥劑科所配制的制劑成品均應實行留樣觀察，并指定專人負責。各種機械配件，電氣配件進入維修部門時，應盡可能清洗消毒，不能清洗須用酒精擦洗后放置指定位置，開啟紫外線照射消毒。六、各種維修專用工具，經(jīng)傳遞窗進入部門后，維修人員必須按以下幾點進行工具的消毒、清洗及保管：各種維修工具如平錘、扳手、呆扳手、內(nèi)六角、螺絲刀等，須用5%新潔欠滅液配制的消毒液在盆內(nèi)進行浸泡1530分鐘，用注射用水沖洗數(shù)次后，放置在指定位置，晾干。四、無菌衣傳遞見潔凈區(qū)工作服清洗標準操作規(guī)程。二、原、輔料運進物料貯存間脫去外包裝，放傳遞窗經(jīng)紫外線燈照射20分鐘后，傳入配料間或稱量室。消毒劑應貯存于消毒劑存放柜中。定期檢查消毒劑與清洗劑，發(fā)現(xiàn)變質(zhì)及濃度降低應及時處理，并停止領用。三、消毒劑、清洗劑的貯存：消毒劑與清洗劑應保存在潔凈區(qū)外專門的房間，并有專柜保存。消毒劑、清洗劑在使用前宜觀察標簽濃度與使用條件是否相符，然后領取。二、消毒劑、清洗劑使用：消毒劑、清洗劑使用必須有記錄，并符合SOP規(guī)定。有揮發(fā)性消毒劑及清洗劑按用量多少現(xiàn)配現(xiàn)用。配制消毒劑、清洗劑宜用純化水。消毒劑、清洗劑配制和使用管理制度一、消毒劑、清洗劑配制：所有消毒劑配制均要有標準操作規(guī)程，必須按規(guī)程嚴格操作。七、一般配制區(qū)工作服每周洗滌兩次，周三、周六下班后更換，工作鞋為一次，周六下班更換。五、潔凈工作服保管室潔凈度與使用工作服的潔凈室潔凈度一致，或進潔凈室前一定經(jīng)過風淋吹拂。三、各區(qū)域員工的工作服、無菌服必須編號，與職工上崗證編號一致，不得混用。工作服清洗、更換、發(fā)放制度一、各配制區(qū)域工作人員服裝必須有區(qū)別。六、按照省藥監(jiān)局制劑報批申請項目匯總有關材料，填寫制劑申請表，報省藥監(jiān)局進行審批，報當?shù)厮幈O(jiān)局備案。四、配制小樣，進行規(guī)定項目檢驗，必須符合標準。二、制劑室在欲配制品種前，應先查閱有關資料，包括處方來源、質(zhì)量標準、配制規(guī)程及標準操作規(guī)程。十二、嚴格執(zhí)行清場管理制度，不得混配。十、制劑成品必須經(jīng)檢驗合格后，方可入庫，交付臨床使用。八、進入潔凈區(qū)的操作人員必須經(jīng)一更，二更換上清潔消毒的凈化工作服、帽、口罩及專用鞋，經(jīng)緩沖過道進入，工作時應盡量減少說話。每種工作只限在本區(qū)內(nèi)穿用，不得越區(qū)穿戴或外出。配制記錄應按批號整編歸檔，保存至藥品有效期后一年。四、不符合操作規(guī)程的指令，操作人員應拒絕執(zhí)行，不合格的半成品不得流入下道工序。二、使用的原材料，應有明確標簽和檢驗報告，遇有疑問時，應抽樣送檢合格后方可使用，分管藥師有權拒用不合格或有疑問的原輔材料。清場記錄作為制劑的配制憑證附入配制記錄。四、清場工作應有清場記錄。確認無前次配制遺留物料，填寫清場記錄，方可開始下批配制。制劑配制清場管理制度一、為了防止混藥事故，各配制工序在配制結束更換品種及規(guī)格或換批號前，應徹底清理及檢查作業(yè)場所。品名不得簡寫。五、不得撕毀或任意涂改文件，需要更改時不得用涂改液，應劃去后在旁邊重寫，簽名或蓋章并注明日期。三、按規(guī)定編制
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