【導(dǎo)讀】藥飲片管理規(guī)范》等法律、行政法規(guī)的有關(guān)規(guī)定，結(jié)合本院實際情況，本制度適用于醫(yī)院中藥飲片的調(diào)劑管理。理為核心，制定嚴(yán)格的規(guī)章制度，實行崗位責(zé)任制。藥品名稱應(yīng)當(dāng)符合《中華人民共和國藥典》或省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門制定的規(guī)范名稱。及增添新藥及時通知臨床醫(yī)生。不合格的不得使用。六、準(zhǔn)確劃價處方劃價人月應(yīng)及時掌握最新飲片價格，準(zhǔn)確劃價。得委派非劃價人員代為劃價。計價方法是將每一味藥的劑量乘以單價。法》和中藥飲片調(diào)劑規(guī)程的有關(guān)規(guī)定進(jìn)行審方和調(diào)劑。手代稱，中藥飲片調(diào)配每劑重量誤差應(yīng)當(dāng)在±5%以內(nèi)。，不得無故拖延時間，以縮短患者候藥時間。復(fù)核率應(yīng)當(dāng)達(dá)到100%。核對患者姓名和取藥號牌，詢問患者開藥劑數(shù)，以便再次核實。

　　

【正文】 標(biāo)準(zhǔn)、配制規(guī)程及標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程。 三、將以上資料進(jìn)行擬定，報院質(zhì)量管理小組進(jìn)行審核。 四、配制小樣，進(jìn)行規(guī)定項目檢驗，必須符合標(biāo)準(zhǔn)。 五、送樣品至當(dāng)?shù)厮幤窓z驗部門進(jìn)行檢驗。 六、按照省藥監(jiān)局制劑報批申請項目匯總有關(guān)材料，填寫制劑申請表，報省藥監(jiān)局進(jìn)行審批，報當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)局備案。 七、必須得到藥品監(jiān)督部門批準(zhǔn)后，方可進(jìn)行配制。 268 工作服清洗、更換、發(fā)放制度 一、各配制區(qū)域工作人員服裝必須有區(qū)別。 二、潔凈區(qū) 域的工作人員必須穿淺藍(lán)潔凈工作服，一般配制區(qū)的工作人員穿白色工作服。 三、各區(qū)域員工的工作服、無菌服必須編號，與職工上崗證編號一致，不得混用。 四、萬級區(qū)域（及百級區(qū)域）的工作服有專人負(fù)責(zé)，按規(guī)定程序傳至無菌服存放間，傳遞時連同布袋一起存放。 五、潔凈工作服保管室潔凈度與使用工作服的潔凈室潔凈度一致，或進(jìn)潔凈室前一定經(jīng)過風(fēng)淋吹拂。 六、工作服、潔凈工作服在使用前要檢查是否符合要求，發(fā)現(xiàn)污染或破損應(yīng)及時報告并更換。 七、一般配制區(qū)工作服每周洗滌兩次，周 三、周六下班后更換，工作鞋為一次，周六下班更換。 八、萬級和百級的潔凈區(qū)，需每班更換工作服清洗滅菌一次，鞋與工作服清洗方式相同，十萬級工作服每二天清洗一次，鞋每周兩次，安排在周三下午與周六下午下班后更換清洗。 269 消毒劑、清洗劑配制和使用管理制度 一、消毒劑、清洗劑配制： 所有消毒劑配制均要有標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，必須按規(guī)程嚴(yán)格操作。 具有腐蝕性的消毒劑配制時應(yīng)戴安全手套，必要時帶口罩。 配制消毒劑、清洗劑宜用純化水。 配制消毒劑及清洗劑，需要有人復(fù)核，必要時應(yīng)測試其濃度。 有揮發(fā)性消毒劑及清洗劑按用量多少現(xiàn)配現(xiàn)用。 消毒劑、清洗劑有專人配制，并標(biāo)示名稱，濃度，批號。 二、消毒劑、清洗劑使用： 消毒劑、清洗劑使用必須有記錄，并符合 SOP 規(guī)定。 消毒劑、清洗劑應(yīng)定期更換使用，以防止細(xì)菌產(chǎn)生耐藥性。 消毒劑、清洗劑在使用前宜觀察標(biāo)簽濃度與使用條件是否相符，然后領(lǐng)取。 消毒劑、清洗劑使用后應(yīng)填寫使用記錄，并保存。 三、消毒劑、清洗劑的貯存： 消毒劑與清洗劑應(yīng)保存在潔凈區(qū)外專門的房間，并有專柜保存。 部分無毒性、不揮發(fā)的消毒劑、清洗劑可放在潔具室內(nèi)，以便于使用。 定期檢查消毒劑與清洗劑，發(fā)現(xiàn)變質(zhì)及 濃度降低應(yīng)及時處理，并停止領(lǐng)用。 四、消毒劑的轉(zhuǎn)運程序應(yīng)經(jīng)過傳遞窗紫外線消毒后傳入使用或存放。消毒劑應(yīng)貯存于消毒劑存放柜中。 270 物料進(jìn)入潔凈區(qū)的衛(wèi)生管理制度 一、無菌制劑潔凈區(qū)所用物料包括原料、輔助材料及各種用具。 二、原、輔料運進(jìn)物料貯存間脫去外包裝，放傳遞窗經(jīng)紫外線燈照射20 分鐘后，傳入配料間或稱量室。 三、各種清潔劑和消毒劑經(jīng)傳遞窗傳入、經(jīng)潔凈走廊，最后送入潔具室存放。 四、無菌衣傳遞見潔凈區(qū)工作服清洗標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程。 五、機(jī)修、電修各種維修工具須經(jīng)物流動傳遞窗進(jìn)入維修點，維修人員經(jīng)更衣室進(jìn)入潔凈 區(qū)（進(jìn)入不同的潔凈區(qū)應(yīng)穿不同工作服）。 六、各種維修專用工具，經(jīng)傳遞窗進(jìn)入部門后，維修人員必須按以下幾點進(jìn)行工具的消毒、清洗及保管： 各種維修工具如平錘、扳手、呆扳手、內(nèi)六角、螺絲刀等，須用5%新潔欠滅液配制的消毒液在盆內(nèi)進(jìn)行浸泡 1530 分鐘，用注射用水沖洗數(shù)次后，放臵在指定位臵，晾干。 電修維修工具如儀表、手鉗、試電筆、螺絲刀、電工刀等，須用75%灑精進(jìn)行外部擦洗，消毒、晾干。 各種機(jī)械配件，電氣配件進(jìn)入維修部門時，應(yīng)盡可能清洗消毒，不能清洗須用酒精擦洗后放臵指定位臵，開啟紫外線照射消毒。 七、機(jī)械設(shè)備維修完畢，各種維修工具，按上述消毒方法，處理保管統(tǒng)一清洗消過 毒后，開啟紫外線燈進(jìn)行滅菌，以待下次再用。 271 醫(yī)院制劑留樣觀察制度 一、藥劑科所配制的制劑成品均應(yīng)實行留樣觀察，并指定專人負(fù)責(zé)。 二、留樣室（柜）必須保持清潔、干燥、通風(fēng)，防止霉變、蟲咬，樣品要分類、分批妥善保存。 三、留樣樣品數(shù)量應(yīng)為全檢用量的 2 倍，從成品包裝中抽取。 四、留樣樣品應(yīng)在規(guī)定條件下，臵專門的留樣室保存（特殊品種除外）。 五、留樣樣品要定期觀察，發(fā)現(xiàn)異樣應(yīng)予復(fù)檢，并上報結(jié)果。要建立觀察記錄，分析數(shù)據(jù)，總結(jié)結(jié)果，及時 反饋。每半年要有小結(jié)，每年總結(jié)一次。 六、留樣時間為有效期加一年。 七、留樣品不準(zhǔn)使用或隨意取走，樣品轉(zhuǎn)移應(yīng)有記錄，并有質(zhì)量負(fù)責(zé)人簽字。 八、留樣期滿前一個月，經(jīng)請示質(zhì)量管理主任批準(zhǔn)后，留樣樣品予以妥善處理。 272 制劑質(zhì)量控制管理制度 一、各種中間體和半成品的取樣應(yīng)到現(xiàn)場，取樣時應(yīng)注意代表性，樣品應(yīng)嚴(yán)格按照中間體和半成品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求的項目和標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢驗。 二、中間體檢驗應(yīng)準(zhǔn)確、快速，一次檢驗不合格或接近合格邊緣，應(yīng)再復(fù)試做出結(jié)論。 三、檢驗記錄、檢驗報告，不得隨意涂改。如需改動，應(yīng)加蓋改正章，每年原始記錄要裝訂成冊，妥善保存。 四、試驗室各種儀器，光電比色計等要定期校正。 五、嚴(yán)格執(zhí)行規(guī)定的監(jiān)控點、監(jiān)控項目、監(jiān)控頻次。 273 制劑標(biāo)簽、說明書和包裝盒管理制度 一、制劑室配制的制劑品種必須在其包裝容器上貼印藥品標(biāo)簽。 二、嚴(yán)格按照主管部門要求編制標(biāo)簽或說明書內(nèi)容。 三、標(biāo)簽、說明書及印刷性包裝盒的設(shè)計，由部門負(fù)責(zé)人提供資料，交付設(shè)計人員共同完成，其內(nèi)容嚴(yán)格按照《藥品管理法》第 37 條、 GMP第 47 條的要求制定，規(guī)定尺寸，建立檔案，妥善保 存。 四、標(biāo)簽、說明書及外包裝盒的印刷由部門負(fù)責(zé)人提供樣張、印刷數(shù)量、填寫申請計劃單，科主任審核后報醫(yī)院領(lǐng)導(dǎo)審批后印刷。 五、印刷樣張經(jīng)印刷廠制作墨稿后，由部門負(fù)責(zé)人校對，校對稿簽字后交付印刷廠印刷。 六、印刷完成后由部門負(fù)責(zé)人和制劑配制人員對印刷成品內(nèi)容、尺寸大小及數(shù)量進(jìn)行核對驗收，無誤后方可入庫。檢驗合格的入庫標(biāo)簽在樣張上簽名、注明日期，粘貼在批檢驗單上存檔。從標(biāo)簽設(shè)計到印刷成品入庫的各環(huán)節(jié)均應(yīng)做好記錄工作，并且簽名，注明日期，留檔長期保存。 七、標(biāo)簽應(yīng)專柜分類保存。 八、按照配制量領(lǐng)用標(biāo)簽，做好記錄。 九、貼簽工作完成后，剩余標(biāo)簽應(yīng)及時退庫并做好記錄，已加蓋批號的標(biāo)簽應(yīng)及時銷毀并填寫銷毀記錄。 十、小量標(biāo)簽，由配制負(fù)責(zé)人填寫領(lǐng)取單交藥劑科打印領(lǐng)取，同時填寫各項記錄。 274 制劑室主任職責(zé) 一、負(fù)責(zé)主持本室全面的業(yè)務(wù)、技術(shù)工作。精通本專業(yè)理論知識。 二、根據(jù)專業(yè)的發(fā)展需要，確定本專業(yè)工作和科研方向，逐步形成制劑室的特色。 三、具有豐富的制劑技術(shù)工作經(jīng)驗。能及時解決生產(chǎn)中出現(xiàn)的問題。 四、在藥劑科主任的領(lǐng)導(dǎo)下工作。嚴(yán)格管理，明確本室人員崗位職責(zé)，嚴(yán)格要求每位工作人員認(rèn)真履行崗位職責(zé)。 五、負(fù)責(zé)組織人員進(jìn)行 安全生產(chǎn)，幫助解決工作中的復(fù)雜疑難問題，確保臨床用藥安全有效。 六、合理安排人員，分配各項任務(wù)，調(diào)動積極性，指導(dǎo)和督促本室人員嚴(yán)格按照規(guī)法要求操作。 七、負(fù)責(zé)對制劑生產(chǎn)全過程的質(zhì)量監(jiān)督，并結(jié)合臨床需要，提出制劑處方改進(jìn)意見，供進(jìn)一步研究。 八、組織有關(guān)人員制定技術(shù)操作規(guī)程和自配藥物制劑的質(zhì)量要求，并組織實施。 九、安排布臵并督促檢查本室人員的業(yè)務(wù)技術(shù)學(xué)習(xí)，組織有關(guān)人員經(jīng)常深入各科室檢查藥品質(zhì)量和使用、保管情況，發(fā)現(xiàn)問題及時處理。 十、負(fù)責(zé)各類進(jìn)修及實習(xí)人員的帶教工作；負(fù)責(zé)本室人員的技術(shù)考核和業(yè)務(wù)學(xué)習(xí)。 十一 、負(fù)責(zé)注意生產(chǎn)安全，加強(qiáng)水、電、易燃等物品的管理。 275 滅菌人員工作職責(zé) 一、在制劑室負(fù)責(zé)人領(lǐng)導(dǎo)下，從事制劑的滅菌工作。 二、了解掌握滅菌設(shè)備的性能及使用情況。 三、了解掌握所滅菌物品的理化性狀，掌握不同制劑的滅菌溫度和滅菌時間。 四、根據(jù)不同制劑，合理擺放進(jìn)鍋，保證滅菌效果。 五、定期檢查設(shè)備性能及各種儀表、設(shè)施。 六、嚴(yán)格執(zhí)行已消毒物品和未消毒物品分區(qū)存放原則。 七、認(rèn)真做好安全保護(hù)，確保人身及財產(chǎn)安全。 八、認(rèn)真填寫各項操作記錄。 九、嚴(yán)格執(zhí)行狀態(tài)標(biāo)識管理，按規(guī)定放臵“維修”、“正常”、“運行”、“停止”、“已清潔”等。 276 制劑配制人員工作職責(zé) 一、在制劑室負(fù)責(zé)人領(lǐng)導(dǎo)下，從事制劑的配制工作。 二、配制人員在配制過程中，必須嚴(yán)格執(zhí)行制劑配制規(guī)范和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，按處方規(guī)范配制。 三、配制人員在配制前，必須對配制環(huán)境及所用器具進(jìn)行規(guī)范清理和消毒。 四、稱料時，必須核對品名、規(guī)格、數(shù)量，保證準(zhǔn)確無誤。 五、嚴(yán)格管理和檢查配制過程的一切活動，符合標(biāo)準(zhǔn)要求。 六、配制結(jié)束后應(yīng)徹底清場，配制前應(yīng)檢查確認(rèn)無上批遺留物。 七、根據(jù)藥房需求合理制定配制計劃。 八、認(rèn)真檢查水、電、汽及動力系統(tǒng)，確保安全配制。 九、認(rèn)真填寫各項操作記錄。 十、嚴(yán)格執(zhí)行狀態(tài)標(biāo)識管理，按規(guī)定放臵“維修”、“正常”、“運行”、“停止”、“已清潔”等。 277 278