【導(dǎo)讀】《藥品管理法》第十條中規(guī)定：“中藥飲片必須按照國家藥品標準炮制；品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范炮制。包裝符合藥用要求，無污染；有質(zhì)量合格標志，其中應(yīng)有檢驗員簽章。飲片實物相符，標明產(chǎn)地。中藥飲片應(yīng)無質(zhì)量變異和雜質(zhì)、異物；應(yīng)標明生產(chǎn)批號、生產(chǎn)日期；“三查三對”的原則，對號入座。即查藥斗上書寫的藥名與飲。后，再將原剩下的飲片裝在表面，以便推陳出新，保證質(zhì)量。猛而使飲片外溢，導(dǎo)致串斗、混藥事故而產(chǎn)生不良后果。款冬花、蜜紫菀、熟地黃、黃精等，以避免泛油、糖化導(dǎo)致變質(zhì)。藥，以避免污染和蟲害的滋生。等盒盛裝并加蓋。中藥飲片的調(diào)劑柜一般由木質(zhì)材料或與木材性能相似的高密板材制成。常規(guī)中藥飲片調(diào)劑柜應(yīng)符合以下要求：。每組藥柜上下左右全封閉，除藥斗可抽。收與核發(fā)手續(xù)，避免發(fā)生差錯，造成經(jīng)濟損失。本法有助于了解藥用植。黃湯中有麻黃、杏仁、桂枝、甘草。

　　

【正文】 項及處理措施。 :在制定的中藥飲片驗收記錄本上嚴格按照中藥飲片配送單填寫記錄事項，此記錄按規(guī)定保存與藥事管理小組滿三年。 第五篇：醫(yī)院中藥飲片管理規(guī)范 醫(yī)院中藥飲片管理規(guī)范 第一章 總 則 第一條 為加強醫(yī)院中藥飲片管理，保障人體用藥安全、有效，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》及其《實施條例》等法律、行政法規(guī)的有關(guān)規(guī)定，制定本規(guī)范。 第二條 本規(guī)范適用于各級各類醫(yī)院中藥飲片的采購、驗收、保管、調(diào)劑、臨方炮制、煎煮等管理。 第三條 按照麻醉藥品管理的中藥飲片和毒性中藥飲片的采購、存放、保管、調(diào)劑等，必須符合《麻醉藥品和精神藥品管理條例》、《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》和《處方管理辦法》等的有關(guān)規(guī)定。 第四條 縣級以上衛(wèi)生、中醫(yī)藥管理部門負責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)院的中藥飲片管理工作。 第五條 醫(yī)院的中藥飲片管理由本單位法定代表人全面負責(zé)。 第六條 中藥飲片管理應(yīng)當以質(zhì)量管理為核心，制定嚴格的規(guī)章制度，實行崗位責(zé)任制。 第二章 人員要求 第七條 二級以上醫(yī)院的中藥飲片管理由單位的藥事管理委員會監(jiān)督指導(dǎo)，藥學(xué)部門主管，中藥房主任或相關(guān)部門負責(zé)人具體負責(zé)。藥事管理委員會的人員組成和職責(zé)應(yīng)當符合《醫(yī)療機構(gòu)藥事管理辦法》的規(guī)定。一級醫(yī)院應(yīng)當設(shè)專人負責(zé)。 第八條 直接從事中藥飲片技術(shù)工作的，應(yīng)當是中藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員。三級醫(yī)院應(yīng)當至少配備一名副主任中藥師以上專業(yè)技術(shù)人員，二級醫(yī)院應(yīng)當至少配備一名主管中藥師以上專業(yè)技術(shù)人員，一級醫(yī)院應(yīng)當至少配備一名中藥師或相當于中藥師以上專業(yè)技術(shù)水平的人員。 第九條 負責(zé)中藥飲片驗收的，在二級以上醫(yī)院應(yīng)當是具有中級以上專業(yè)技術(shù)職 稱和飲片鑒別經(jīng)驗的人員；在一級醫(yī)院應(yīng)當是具有初級以上專業(yè)技術(shù)職稱和飲片鑒別經(jīng)驗的人員。 第十條 負責(zé)中藥飲片臨方炮制工作的，應(yīng)當是具有三年以上炮制經(jīng)驗的中藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員。 第十一條 中藥飲片煎煮工作應(yīng)當由中藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員負責(zé)，具體操作人員應(yīng)當經(jīng)過相應(yīng)的專業(yè)技術(shù)培訓(xùn)。 第十二條 尚未評定級別的醫(yī)院，按照床位規(guī)模執(zhí)行相應(yīng)級別醫(yī)院的人員要求。 第三章采 購 第十三條 醫(yī)院應(yīng)當建立健全中藥飲片采購制度。 采購中藥飲片，由倉庫管理人員依據(jù)本單位臨床用藥情況提出計劃，經(jīng)本單位主管中藥飲片工作的負責(zé)人審批簽字后，依照 藥品監(jiān)督管理部門有關(guān)規(guī)定從合法的供應(yīng)單位購進中藥飲片。 第十四條 醫(yī)院應(yīng)當堅持公開、公平、公正的原則，考察、選擇合法中藥飲片供應(yīng)單位。嚴禁擅自提高飲片等級、以次充好，為個人或單位謀取不正當利益。 第十五條 醫(yī)院采購中藥飲片，應(yīng)當驗證生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)的《藥品生產(chǎn)許可證》或《藥品經(jīng)營許可證》、《企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照》和銷售人員的授權(quán)委托書、資格證明、身份證，并將復(fù)印件存檔備查。 購進國家實行批準文號管理的中藥飲片，還應(yīng)當驗證注冊證書并將復(fù)印件存檔備查。 第十六條 醫(yī)院與中藥飲片供應(yīng)單位應(yīng)當簽訂“質(zhì)量保證協(xié)議書”。 第十七條 醫(yī)院應(yīng)當定期對供應(yīng)單位供應(yīng)的中藥飲片質(zhì)量進行評估，并根據(jù)評估結(jié)果及時調(diào)整供應(yīng)單位和供應(yīng)方案。 第四章 驗 收 第十八條 醫(yī)院對所購的中藥飲片，應(yīng)當按照國家藥品標準和省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門制定的標準和規(guī)范進行驗收，驗收不合格的不得入庫。 第十九條 對購入的中藥飲片質(zhì)量有疑義需要鑒定的，應(yīng)當委托國家認定的藥檢部門進行鑒定。 第二十條 有條件的醫(yī)院，可以設(shè)置中藥飲片檢驗室、標本室，并能掌握《中華人民共和國藥典》收載的中藥飲片常規(guī)檢驗方法。 第二十一條 購進中藥飲片時，驗收人員應(yīng)當對品名、產(chǎn)地 、生產(chǎn)企業(yè)、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期、合格標識、質(zhì)量檢驗報告書、數(shù)量、驗收結(jié)果及驗收日期逐一登記并簽字。 購進國家實行批準文號管理的中藥飲片，還應(yīng)當檢查核對批準文號。 發(fā)現(xiàn)假冒、劣質(zhì)中藥飲片，應(yīng)當及時封存并報告當?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門。 第五章保 管 第二十二條 中藥飲片倉庫應(yīng)當有與使用量相適應(yīng)的面積，具備通風(fēng)、調(diào)溫、調(diào)濕、防潮、防蟲、防鼠等條件及設(shè)施。 第二十三條 中藥飲片出入庫應(yīng)當有完整記錄。中藥飲片出庫前，應(yīng)當嚴格進行檢查核對，不合格的不得出庫使用。 第二十四條 應(yīng)當定期進行中藥飲片養(yǎng)護檢查并記錄檢查結(jié)果。養(yǎng)護中發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題，應(yīng)當及時上報本單位領(lǐng)導(dǎo)處理并采取相應(yīng)措施。 第六章 調(diào)劑與臨方炮制 第二十五條 中藥飲片調(diào)劑室應(yīng)當有與調(diào)劑量相適應(yīng)的面積，配備通風(fēng)、調(diào)溫、調(diào)濕、防潮、防蟲、防鼠、除塵設(shè)施，工作場地、操作臺面應(yīng)當保持清潔衛(wèi)生。 第二十六條 中藥飲片調(diào)劑室的藥斗等儲存中藥飲片的容器應(yīng)當排列合理，有品名標簽。藥品名稱應(yīng)當符合《中華人民共和國藥典》或省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門制定的規(guī)范名稱。標簽和藥品要相符。 第二十七條 中藥飲片裝斗時要清斗，認真核對，裝量適當，不得錯斗、串斗。 第二十八條 醫(yī)院調(diào)劑用計量器具應(yīng)當按照質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門的規(guī)定定期校驗，不合格的不得使用。 第二十九條 中藥飲片調(diào)劑人員在調(diào)配處方時，應(yīng)當按照《處方管理辦法》和中藥飲片調(diào)劑規(guī)程的有關(guān)規(guī)定進行審方和調(diào)劑。對存在“十八反”、“十九畏”、妊娠禁忌、超過常用劑量等可能引起用藥安全問題的處方，應(yīng)當由處方醫(yī)生確認（“雙簽字”）或重新開具處方后方可調(diào)配。 第三十條 中藥飲片調(diào)配后，必須經(jīng)復(fù)核后方可發(fā)出。二級以上醫(yī)院應(yīng)當由主管中藥師以上專業(yè)技術(shù)人員負責(zé)調(diào)劑復(fù)核工作， 復(fù)核率應(yīng)當達到 100%。 第三十一條 醫(yī)院應(yīng)當定期對中藥飲片調(diào)劑質(zhì)量進行抽查并記錄檢查結(jié)果。中藥飲片調(diào)配每劑重量誤差應(yīng)當在177。 5%以內(nèi)。 第三十二條 調(diào)配含有毒性中藥飲片的處方，每次處方劑量不得超過二日極量。對處方未注明“生用”的，應(yīng)給付炮制品。如在審方時對處方有疑問，必須經(jīng)處方醫(yī)生重新審定后方可調(diào)配。處方保存兩年備查。 第三十三條 罌粟殼不得單方發(fā)藥，必須憑有麻醉藥處方權(quán)的執(zhí)業(yè)醫(yī)師簽名的淡紅色處方方可調(diào)配，每張?zhí)幏讲坏贸^三日用量，連續(xù)使用不得超過七天，成人一次的常用量為每天 3— 6 克。處方保存三年備查。 第 三十四條 醫(yī)院進行臨方炮制，應(yīng)當具備與之相適應(yīng)的條件和設(shè)施，嚴格遵照國家藥品標準和省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范炮制，并填寫“飲片炮制加工及驗收記錄”，經(jīng)醫(yī)院質(zhì)量檢驗合格后方可投入臨床使用。 第七章煎 煮 第三十五條 醫(yī)院開展中藥飲片煎煮服務(wù)，應(yīng)當有與之相適應(yīng)的場地及設(shè)備，衛(wèi)生狀況良好，具有通風(fēng)、調(diào)溫、冷藏等設(shè)施。 第三十六條 醫(yī)院應(yīng)當建立健全中藥飲片煎煮的工作制度、操作規(guī)程和質(zhì)量控制措施并嚴格執(zhí)行。 第三十七條 中藥飲片煎煮液的包裝材料和容器應(yīng)當無毒、衛(wèi)生、不易破損，并符合有關(guān)規(guī)定。 第八章罰 則 第三十八條 對違反本規(guī)范規(guī)定的直接負責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人，由衛(wèi)生、中醫(yī)藥管理部門給以通報批評，并根據(jù)情節(jié)輕重，給以行政處分；情節(jié)嚴重，構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。 第三十九條 對違反本規(guī)范規(guī)定的醫(yī)院，衛(wèi)生、中醫(yī)藥管理部門應(yīng)當給以通報批評。 第四十條 違反《中華人民共和國藥品管理法》及其《實施條例》、《醫(yī)療機構(gòu)管理條例》及其《實施細則》等法律、行政法規(guī)規(guī)章的，按照有關(guān)規(guī)定予以處罰。 第九章附 則 第四十一條 其他醫(yī)療機構(gòu)的中藥飲片管理和各醫(yī)療機構(gòu)的民族藥飲片管理，由省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生、中醫(yī)藥管理部門依照本規(guī)范另行制定。 第四十二條 鄉(xiāng)村醫(yī)生自采、自種、自用中草藥按照《關(guān)于加強鄉(xiāng)村中醫(yī)藥技術(shù)人員自種、自采、自用中草藥管理的通知》的有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。 第四十三條 本規(guī)范自發(fā)布之日起施行， 1996 年 8 月 1 日國家中醫(yī)藥管理局發(fā)布的《醫(yī)療機構(gòu)中藥飲片質(zhì)量管理辦法（試行）》同時廢止。 第四十四條 本規(guī)范由國家中醫(yī)藥管理局、衛(wèi)生部負責(zé)解釋。 2021 年 3 月 20 日印發(fā)