【正文】 20 數(shù)據(jù)來源：華夏仲景《胰激肽原酶市場(chǎng)研究報(bào)告》。 2020 年日本協(xié)和發(fā)酵、美國(guó)默沙東和本公司生產(chǎn)的注射 用門冬酰胺酶合計(jì)約占國(guó)內(nèi) 90%以上的市場(chǎng)份額，其中本公司約占 20%的市場(chǎng)份額。另外，我國(guó)也從Kyowa Hakko Kogyo Co.,Ltd（日本協(xié)和發(fā)酵）和 Merckamp。 門冬酰胺酶的主要競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手和市場(chǎng)地位 門冬酰胺酶制劑適用于治療急性淋巴細(xì)胞性白血病、急性粒細(xì)胞性白血病、急性單核細(xì)胞性白血病、慢性淋巴細(xì)胞性白血病、霍奇金病及非霍奇金病淋巴瘤、黑色素瘤等，對(duì)上述各腫瘤細(xì)胞的增殖有抑制作用，其中對(duì)兒童急淋的誘導(dǎo)緩解期療效最好。依托公司原料藥和質(zhì)量控制優(yōu)勢(shì)，報(bào)告期內(nèi)公司肝素鈉制劑的銷售一直位居行業(yè)前列。國(guó)內(nèi)市場(chǎng)上擁有肝素制劑生產(chǎn)批文的廠商有 26 家，但是目前在市場(chǎng)上表現(xiàn)相對(duì)活躍的只有 10 多家。 胰激肽原酶制劑市場(chǎng)份額表 20 項(xiàng)目 2020 年 2020 年 2020 年 2020 年 2020 年 常州千紅生化制藥股份有限公司 % % % % % 濟(jì)南維爾康生化 制藥有限公司 % % % % % 上海麗珠制藥有限公司 % % % % % 河南靈佑藥業(yè)有限公司 % % % % % 其他 % % % % % 合 計(jì) % % % % % 注： 2020 年為預(yù)計(jì)數(shù)。在所有胰激肽原酶制劑的主要競(jìng)爭(zhēng)廠商中，本公司的銷售額最高， 2020 年市場(chǎng)份額位居第一，處于市場(chǎng)主導(dǎo)地位。 根據(jù)華夏仲景的統(tǒng)計(jì)， 2020 年前三大胰激肽原酶制劑生產(chǎn)企業(yè)約占全國(guó)銷售額的 90%，其中本公司占全國(guó)銷售額的%，濟(jì)南維爾康生化制藥有限公司占 %，上海麗珠制藥有限公司占 %。公司的主要競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手是濟(jì)南維爾康生化制藥有 限公司和上海麗珠制藥有限公司兩家。 胰激肽原酶的主要競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手和市場(chǎng)地位 胰激肽原酶制劑在臨床應(yīng)用上具有擴(kuò)張血管、改善微循環(huán)、調(diào)節(jié)血壓等作用， 2020 年胰激肽原酶制劑行業(yè)全年銷售額為 億元， 2020 年全年銷售額預(yù)計(jì) 億元，預(yù)計(jì)比2020 年增長(zhǎng) 23%。 2020 年 6 月公司通過 ILS 伊藤生命科學(xué)株式會(huì)社向日本厚生省獨(dú)立行政法人醫(yī)藥品醫(yī)療器械綜合機(jī)構(gòu)申請(qǐng)達(dá)肝素鈉制劑“ Resolmin 靜脈注射液 5000 單位 /5ml”的原料藥認(rèn)證和進(jìn)口注冊(cè)許可。公司不僅能生產(chǎn)符合符合《中國(guó)藥典》、歐盟 EP、美國(guó) USP 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的肝素鈉原料藥，也可生產(chǎn)符合相關(guān)國(guó)家質(zhì)量要求的低分子肝素原料藥。截至目前，獲得上述許可的時(shí)間尚難以預(yù)計(jì)。 2020 年 7 月，公司通過山德士加拿大公司向美國(guó) FDA 提交肝素鈉原料藥的注冊(cè)申請(qǐng)，目前正根據(jù)新的肝素鈉質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行 DMF 文件的更新工作。當(dāng) FDA 接到制劑生產(chǎn)商新藥申請(qǐng)（ New Drug Application）或簡(jiǎn)略新藥申請(qǐng)（ Abbreviated New DrugApplication）涉及到原料藥產(chǎn)品時(shí)， FDA 會(huì)指定人員審查原料藥認(rèn)證申請(qǐng)企業(yè)的 DMF 內(nèi)容及進(jìn)行檢查等，如通過 FDA 的相關(guān)許可程序， FDA 將通知原料藥認(rèn)證代理商和貿(mào)易部門，準(zhǔn)許進(jìn)口。要通過 FDA 的認(rèn)證檢查，必須經(jīng)過兩大主要步驟：即 DMF（ DrugMaster File）的遞交和FDA 的現(xiàn)場(chǎng)檢查兩個(gè)階段。 2020 年 7 月，山德士依諾肝素仿制藥的上市申請(qǐng)獲美國(guó) FDA 通過。 （ 6） 可作為依諾肝素原料的產(chǎn)品美國(guó) FDA 現(xiàn)場(chǎng)檢查 山德士公司為諾華制藥的子公司，一直致力于依諾肝素仿制藥在美國(guó)的上市。肝素鈉原料是由肝素粗品經(jīng)分離純化后形成的肝素中間體，尚不能直接用于肝素制劑的生產(chǎn)，但可以作為肝素原料藥和低分子肝素原料藥的原料。 （ 5） 肝素鈉原料藥與肝素原料 肝素鈉原料藥是由肝素粗品經(jīng)分離純化后而得的高度純化肝素產(chǎn)品，其質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)符合國(guó)家藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，并已通過國(guó)家 GMP 認(rèn)證 ,但由于各國(guó)藥品質(zhì)量管理法規(guī)的差異，作為進(jìn)口國(guó)制劑生產(chǎn)企業(yè)使用的原料藥，還必須通過進(jìn)口國(guó)藥品質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)的認(rèn)證或許可。公司在生產(chǎn)工藝上采取了提取與純化技術(shù)、雜質(zhì)與肝素分離技術(shù)、病毒與細(xì)菌滅活技術(shù)、分子膜超濾截留技術(shù)、定向組分分離技術(shù)和冷凍干燥技術(shù)等核心生產(chǎn)工藝，在國(guó)內(nèi)率先將分子膜超濾截留技術(shù)應(yīng)用于肝素鈉原料藥的工業(yè)化生產(chǎn)中，生產(chǎn)工藝已處于國(guó)際 同步、國(guó)內(nèi)領(lǐng)先水平。肝素產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)也通過進(jìn)出口貿(mào)易公司出口肝素產(chǎn)品，重慶駿望生化制品有限公司、深圳市斯貝特進(jìn)出口貿(mào)易有限公司和浙江惠隆對(duì)外貿(mào)易有限責(zé)任公司等為肝素制品的主要貿(mào)易代理企業(yè)。 合計(jì) 6, % 51,487 % 煙臺(tái)東誠 1, % 6,602 % 深圳海普瑞 2, % 17,198 % 本公司 1, % 10,011 % 南京健友 1, % 6,187 % 深圳斯貝特 1, % 5,373 % 2020 年 合計(jì) 7, % 45,371 % 煙臺(tái)東誠 1, % 5,127 % 深圳海普瑞 6, % 11,697 % 本公司 4, % 8,072 % 南京健友 3, % 10,626 % 重慶駿望 1, % 5,001 % 2020 年 合計(jì) 16, % 40,523 % 煙臺(tái)東誠 3, % 5,469 % 深圳海普瑞 30, % 36,380 % 南京健友 10, % 19,196 % 本公司 6, % 9,557 % 浙江惠隆 2, % 8,513 % 2020 年 合計(jì) 54, % 79,115 % 注：肝素產(chǎn)品總出口包括肝素粗品、肝素原料和肝素原料藥。 2020 年 2020 年前五大肝素產(chǎn)品出口企業(yè)出口情況 18 出口額 出口量 年份 公司名稱 出口金額（萬美元）占總出口比例出口量（千克）占總出口比例 煙臺(tái)東誠 % 7,740 % 深圳海普瑞 2, % 23,014 % 常州凱普 % 7,207 % 本公司 % 7,180 % 2020 年 深圳貝斯特 % 6,346 % 17 數(shù)據(jù)來源：《 2020 年中國(guó)藥學(xué)年鑒》、《 2020 年中 國(guó)藥學(xué)年鑒》。 （ 1） 肝素生產(chǎn)企業(yè)情況 目前國(guó)內(nèi)肝素鈉原料藥出口的企業(yè)是深圳海普瑞藥業(yè)股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱“深圳海普瑞”）、煙臺(tái)東誠生化有限公司（以下簡(jiǎn)稱“煙臺(tái)東誠”）、南京健友生物化學(xué)制藥有限公司（以下簡(jiǎn)稱“南京健友”）等肝素產(chǎn)品出口企業(yè)。盡管 2020 年 2020 年出口量有所下滑，但肝素產(chǎn)品出口價(jià)格迅速上升， 2020 年至 2020 年五大企業(yè)肝素出口金額從 6,008 萬美元增長(zhǎng)至 億美元。 十、主要競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手 肝素鈉原料藥的生產(chǎn)企業(yè)和市場(chǎng)地位 我國(guó)是全球最大的生豬飼養(yǎng)國(guó)，具有天然的肝素產(chǎn)品出口優(yōu)勢(shì)，是全球最大的肝素原料藥出口國(guó)。 2020 年 10 月 1 日，美國(guó) FDA 網(wǎng)站正式宣布，由美國(guó)藥典委員會(huì)組成的“肝素鈉特別專家小組”已完成對(duì)美國(guó)藥典中有關(guān)肝素產(chǎn)品條目的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)修改工作。 九、主要進(jìn)口國(guó)的相關(guān)政策 公司主要產(chǎn)品肝素鈉原料藥主要出口市場(chǎng)為德國(guó)、奧利地、意大利等歐洲國(guó)家，并計(jì)劃進(jìn)入美國(guó)和日本市場(chǎng)。報(bào)告期內(nèi)公司豬胰臟粉采購價(jià)格基本保持穩(wěn)定，成本波動(dòng)因素不明顯。隨著全球心血管疾病人數(shù)的增加，全球肝素類制劑需求將不斷上升，國(guó)內(nèi)肝素原料藥出口也將持續(xù)保持增長(zhǎng)。 肝素原料藥的下游是低分子肝素制劑和肝素制劑的生產(chǎn) 商。 2020 年以來，受“百特肝素事件”的影響，肝素粗品價(jià)格快速上升，公司肝素粗品平均采購價(jià)格從 2020 年的 6, /億單位上漲至 2020 年的 22, 元 /億單位， 2020 年 16 月，公司肝素粗品采購已漲至 36, 元 /億單位。經(jīng)江蘇省科技廳鑒定，公司的門冬酰胺酶 工業(yè)化生產(chǎn)技術(shù)處于國(guó)內(nèi)領(lǐng)先水平，產(chǎn)品質(zhì)量水平完全達(dá)到國(guó)際同類產(chǎn)品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，獲江蘇省科技進(jìn)步二等獎(jiǎng)。 2020 年本公司生產(chǎn)的胰激 肽原酶制劑占整個(gè)國(guó)內(nèi)市場(chǎng)占有率的 %，公司的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)已于 2020年被國(guó)家藥典委員會(huì)提升為國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)。 胰激肽原酶和門冬酰胺酶制劑 胰激肽原酶和門冬酰胺酶制劑為處方藥，均被列入《國(guó)家醫(yī)保目錄》。 目前國(guó)內(nèi)肝素原料藥生產(chǎn)商在出口前通常需通過國(guó)內(nèi)的GMP 認(rèn)證外，同時(shí)還需通過產(chǎn)品使用商及進(jìn)口國(guó)藥品質(zhì)量監(jiān)督部門的認(rèn)證后才能進(jìn)入該國(guó)市場(chǎng)。肝素原料藥的傳統(tǒng)精制技術(shù)大多采用氧化法、溶劑分級(jí)沉淀法、層析法和離子交換法，近年來分子膜超濾法等現(xiàn)代生化分離技術(shù)也愈 來愈多的應(yīng)用于肝素原料藥的精制生產(chǎn)中。研發(fā)投入的不足限制了 我國(guó)醫(yī)藥企業(yè)的新藥開發(fā)和技術(shù)創(chuàng)新能力，導(dǎo)致國(guó)內(nèi)醫(yī)藥企業(yè)產(chǎn)品只能大量靠原料藥和仿制藥為主，并進(jìn)行低水平、低利潤(rùn)的競(jìng)爭(zhēng)，我國(guó)醫(yī)藥企業(yè)的平均利潤(rùn)率水平也因此遠(yuǎn)低于發(fā)達(dá)國(guó)家的跨國(guó)醫(yī)藥企業(yè)。 （ 2） 研發(fā)投入不足 改革開放以來，我國(guó)醫(yī)藥制造業(yè)取得了快速的發(fā)展，但是與以創(chuàng)新研發(fā)作為企業(yè)發(fā)展驅(qū)動(dòng)力的大型跨國(guó)制藥公司相比，我國(guó)企業(yè)對(duì)醫(yī)藥產(chǎn)品的研發(fā)投入嚴(yán)重不足，基礎(chǔ)科研長(zhǎng)期落后。 2020 年 12 月 2020 年 06 月肝素粗品采購價(jià)格 (單位：元 ) 0 7 . 1 Q 0 7 . 2 Q 0 7 . 3 Q 0 7 . 4 Q 0 8 . 1 Q 0 8 . 2 Q 0 8 . 3 Q 0 8 . 4 Q 0 9 . 1 Q 0 9 . 2 Q 0 9 . 3 Q 0 9 . 4 Q 1 0 . 1 Q 1 0 . 2 Q 經(jīng)過 20 年的發(fā)展，我國(guó)生豬資源綜合利用水平已有顯著的提高，但與發(fā)達(dá)國(guó)家屠宰加工企業(yè)的資源綜合利用水平相比，我國(guó)生豬宰后綜合利用水平還比較低，相當(dāng)部分的生豬小腸粘膜未 得到綜合利用便被廢棄。 16 數(shù)據(jù)來源：國(guó)家統(tǒng)計(jì)局和農(nóng)業(yè)部。 2020 年 2020 年全國(guó)生豬出欄量和產(chǎn)品價(jià)格水平 2020年 2020年 2020年 2020年 2020年 2020年 2020年 生豬出欄量（億頭） 豬產(chǎn)品價(jià)格（元 /公斤） 生豬出欄量（億頭） 豬產(chǎn)品價(jià)格（元 /公斤） 我國(guó)生豬生產(chǎn)已進(jìn)入成熟期，最近 3 年全國(guó)生豬平均出欄率約為 ，國(guó)內(nèi)示范運(yùn)作的大中型豬場(chǎng)出欄率為 ，中國(guó)養(yǎng)豬業(yè)的整體效率已經(jīng)比較高 。 2020 年 2020 年，我國(guó)生豬出欄量從 億頭增長(zhǎng)到 億頭， 2020 年達(dá)到最高的 億頭。 不利因素 （ 1） 資源約束 本公司生產(chǎn)的肝素鈉原料藥主要原料肝素粗品提取自健康生豬的小腸粘膜，生豬屠宰量和資源綜合利用程度將影響肝素粗品及下游制劑的產(chǎn)量和價(jià)格。 因此，隨著國(guó)內(nèi)外藥品質(zhì)量監(jiān)督機(jī)構(gòu)對(duì)肝素產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量監(jiān)管力度的加強(qiáng)，大部分小規(guī)模肝素生產(chǎn)企業(yè)將失去其行業(yè)生存基礎(chǔ)，行業(yè)門檻和集中度將進(jìn)一步提高，國(guó)內(nèi)規(guī)模較大、質(zhì)量控制水平較高的企業(yè)面臨良好的發(fā)展機(jī)遇。這將對(duì)我國(guó)肝素產(chǎn)品的出口產(chǎn)生重大影響，也迫使我國(guó)企業(yè)對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量控制方法進(jìn)行相應(yīng)的調(diào)整。 2020 年 3 月19 日，為進(jìn)一步加強(qiáng)對(duì)肝素產(chǎn)品生產(chǎn)和質(zhì)量的監(jiān)督管理，確保用藥安全，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布了《關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)肝素鈉藥品生產(chǎn)質(zhì)量監(jiān)督管理的通知》（國(guó)食藥監(jiān)電 [2020]10 號(hào)），要求各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局加強(qiáng)對(duì)轄區(qū)內(nèi)肝素鈉原料藥、制劑生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)質(zhì)量監(jiān)督檢查工作。隨著各國(guó)藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)及跨國(guó)醫(yī)藥公司對(duì)肝素原料藥質(zhì)量要求的提高和肝素粗品資源逐漸向優(yōu)勢(shì)肝素產(chǎn)品出口企業(yè)集中，國(guó)內(nèi)肝素產(chǎn)品的行業(yè)集中度將進(jìn)一步提高。 全球及中國(guó)豬肉歷年產(chǎn)量 14 （ 4） 行業(yè)集中度提高 “百特肝素事件”發(fā)生前，國(guó)內(nèi)肝素產(chǎn)品競(jìng)爭(zhēng)相對(duì)激烈，行業(yè)集中度較低，“百特肝素事件 ”發(fā)生后，行業(yè)集中度顯著提高。我國(guó)已成為世界肝素原料藥的最主要的