【正文】 2020 年 生物制藥 行業(yè) 研 究 報 告 一、醫(yī)藥行業(yè)管理體制 國家食品藥品監(jiān)督管理局 國家食品藥品監(jiān)督管理局是國家衛(wèi)生部所屬機(jī)構(gòu)，主管全國藥品監(jiān)督管理工作，在職責(zé)范圍內(nèi)負(fù)責(zé)與藥品有關(guān)的監(jiān)督管理工作。省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)的藥品監(jiān)督管理工作。國家藥監(jiān)局在藥品監(jiān)督的主要職能包括： （ 1）制定藥品、醫(yī)療器械、化妝品和消費(fèi)環(huán)節(jié)食品安全監(jiān)督管理的政策、規(guī)劃并監(jiān)督實(shí)施，參與起草相關(guān)法律法規(guī)和部門規(guī)章草案； （ 2）負(fù)責(zé)藥品、醫(yī)療器械行政監(jiān)督和技術(shù)監(jiān)督， 負(fù)責(zé)制定藥品和醫(yī)療器械研制、生產(chǎn)、流通、使用方面的質(zhì)量管理規(guī)范并監(jiān)督實(shí)施； （ 3）負(fù)責(zé)藥品、醫(yī)療器械注冊和監(jiān)督管理，擬訂國家藥品、醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)并監(jiān)督實(shí)施，組織開展藥品不良反應(yīng)和醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測，負(fù)責(zé)藥品、醫(yī)療器械再評價和淘汰，參與制定國家基本藥物目錄，配合有關(guān)部門實(shí)施國家基本藥物制度，組織實(shí)施處方藥和非處方藥分類管理制度； （ 4）負(fù)責(zé)制定中藥、民族藥監(jiān)督管理規(guī)范并組織實(shí)施，擬訂中藥、民族藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，組織制定中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范、中藥飲片炮制規(guī)范并監(jiān)督實(shí)施，組織實(shí)施中藥品種保護(hù)制 度； （ 5）監(jiān)督管理藥品 、醫(yī)療器械質(zhì)量安全，監(jiān)督管理放射性藥品、麻醉藥品、毒性藥品及精神藥品，發(fā)布藥品、醫(yī)療器械質(zhì)量安全信息； （ 6）組織查處消費(fèi)環(huán)節(jié)食品安全和藥品、醫(yī)療器械、化妝品等的研制、生產(chǎn)、流通、使用方面的違法行為； （ 7）指導(dǎo)地方食品藥品有關(guān)方面的監(jiān)督管理、應(yīng)急、稽查和信息化建設(shè)工作； （ 8）開展與食品藥品監(jiān)督管理有關(guān)的國際交流與合作。 藥品生產(chǎn)許可證制度 根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》，開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)，須經(jīng)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)并發(fā)給《藥品生產(chǎn)許可證》，憑《藥品生產(chǎn)許可證》到工 商行政管理部門辦理登記注冊。無《藥品生產(chǎn)許可證》的，不得生產(chǎn)藥品。國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)開辦的藥品生產(chǎn)企業(yè)還應(yīng)當(dāng)符合國家制定的藥品行業(yè)發(fā)展規(guī)劃和產(chǎn)業(yè)政策，防止重復(fù)建設(shè)。 研制新藥，必須按照規(guī)定如實(shí)報送研制方法、質(zhì)量指標(biāo)、藥理及毒理試驗(yàn)結(jié)果等有關(guān)資料和樣品，經(jīng)國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)后，方可進(jìn)行臨床試驗(yàn)。完成臨床試驗(yàn)并通過審批的新藥，經(jīng)國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)，發(fā)給新藥證書。生產(chǎn)新藥或者已有國家標(biāo)準(zhǔn)的藥品，須經(jīng)國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)，并發(fā)給藥品批準(zhǔn)文號。藥品生產(chǎn)企業(yè)在取得藥品批準(zhǔn)文號后，方可生產(chǎn)該藥品。 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理制度 國家藥監(jiān)局主管 全國藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證（ GMP 認(rèn)證）工作。根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》，藥品生產(chǎn)企業(yè)必須按照國家藥監(jiān)局制定的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》組織生產(chǎn)。國家藥監(jiān)局按照規(guī)定對藥品生產(chǎn)企業(yè)是否符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求進(jìn)行認(rèn)證，對認(rèn)證合格的，發(fā)給認(rèn)證證書。 藥品標(biāo)準(zhǔn)制度 我國藥品標(biāo)準(zhǔn)是指國家為保證藥品質(zhì)量所制定的質(zhì)量指標(biāo)、檢驗(yàn)方法以及生產(chǎn)工藝等技術(shù)要求，包括國家藥監(jiān)局和衛(wèi)生部等部門頒布的《中華人民共和國藥典》、《中華人民共和國衛(wèi)生部藥品標(biāo)準(zhǔn)》、《國家藥品監(jiān)督管理局國家藥品標(biāo)準(zhǔn)》和其他藥品標(biāo)準(zhǔn)。 藥品經(jīng)營許可證制度 根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》，開辦藥品批發(fā)企業(yè)，須經(jīng)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)并發(fā)給《藥品經(jīng)營許可證》；開辦藥品零售企業(yè)，須經(jīng)企業(yè)所在地縣級以上地方藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)并發(fā)給《藥品經(jīng)營許可證》，憑《藥品經(jīng)營許可證》到工商行政管理部門辦理登記注冊。 無《藥品經(jīng)營許可證》的，不得經(jīng)營藥品。 藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范制度 根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》，藥品經(jīng)營企業(yè)必須按照國家藥監(jiān)局制定的《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》經(jīng)營藥品。藥品監(jiān)督管理部門按照規(guī)定對藥品經(jīng) 營企業(yè)是否符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的要求進(jìn)行 GSP 認(rèn)證；對認(rèn)證合格的，發(fā)給認(rèn)證證書。 處方藥與非處方藥的分類管理制度 根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》，我國實(shí)行處方藥和非處方藥分類管理制度。處方藥與非處方藥分類管理制度是國際上通行的一種藥品管理模式，是按照藥品的安全性和有效性，依其品種、規(guī)格、適應(yīng)癥、劑量及給藥途徑不同，對藥品分別按處方藥和非處方藥進(jìn)行管理的一種制度。 藥品定價制度 根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》，國家對藥品價格實(shí)行政府定價、政府指導(dǎo)價或者市場調(diào)節(jié)價。列入國家基本醫(yī)療 保險藥品目錄的藥品以及國家基本醫(yī)療保險藥品目錄以外具有壟斷性生產(chǎn)、經(jīng)營的藥品，實(shí)行政府定價或者政府指導(dǎo)價；對其他藥品，實(shí)行市場調(diào)節(jié)價。依法實(shí)行政府定價、政府指導(dǎo)價的藥品，由政府價格主管部門制定和調(diào)整價格。 二、生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)政策 《中共中央關(guān)于制定“十一五”規(guī)劃的建議》 2020 年 10 月 11 日，中國共產(chǎn)黨第十六屆中央委員會召開第五次全體會議，會議通過了《中共中央關(guān)于制定國民經(jīng)濟(jì)和社會發(fā)展第十一個五年規(guī)劃的建議》，作為國民經(jīng)濟(jì)和社會發(fā)展第十一個五年規(guī)劃，是全面建設(shè)小康社會進(jìn)程中的重要規(guī)劃，其中 明確提出要加快發(fā)展生物產(chǎn)業(yè)，充分發(fā)揮我國特有的資源優(yōu)勢和技術(shù)優(yōu)勢，面向健康、農(nóng)業(yè)、環(huán)保、能源和材料等領(lǐng)域的重大需求，努力實(shí)現(xiàn)關(guān)鍵技術(shù)和重要產(chǎn)品研制的新突破。 《國家中長期科學(xué)和技術(shù)發(fā)展規(guī)劃綱要》 2020 年 2 月 9 日，為全面建設(shè)小康社會、加快推進(jìn)社會主義現(xiàn)代化建設(shè)，國務(wù)院發(fā)布《國家中長期科學(xué)和技術(shù)發(fā)展規(guī)劃綱要（ 20202020 年）》，將生物技術(shù)和新材料技術(shù)等列為“前沿技術(shù)”，加以重點(diǎn)發(fā)展支持；要求把生物技術(shù)作為未來高技術(shù)產(chǎn)業(yè)迎頭趕上的重點(diǎn)，加強(qiáng)生物技術(shù)在農(nóng)業(yè)、工業(yè)、人口與健康等領(lǐng)域的應(yīng)用。 《生物產(chǎn)業(yè)發(fā)展“十一五”規(guī)劃》 2020 年 4 月 8 日，為進(jìn)一步推動我國生物產(chǎn)業(yè)發(fā)展，促進(jìn)產(chǎn)業(yè)化工作，國務(wù)院辦公廳編制了《生物產(chǎn)業(yè)發(fā)展“十一五”規(guī)劃》，認(rèn)為生物產(chǎn)業(yè)將成為繼信息產(chǎn)業(yè)之后世界經(jīng)濟(jì)中又一 個新的主導(dǎo)產(chǎn)業(yè)，生物科技革命將為人類社會發(fā)展提供新資源、新手段、新途徑，引發(fā)醫(yī)藥、農(nóng)業(yè)、能源、材料等領(lǐng)域新的產(chǎn)業(yè)革命，有效緩解人類社會可持續(xù)發(fā)展所面臨的健康、食品、資源等重大問題，并提出加速我國生物產(chǎn)業(yè)發(fā)展具有重大戰(zhàn)略意義，要求加快發(fā)展生物醫(yī)藥行業(yè)。 《促進(jìn)生物產(chǎn)業(yè)加快發(fā)展的若干政策》 2020 年 6 月 2 日，為加快把生物產(chǎn)業(yè)培育成為高技術(shù)領(lǐng)域的支柱產(chǎn)業(yè)和國家的戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)，國務(wù)院辦公廳發(fā)布《促進(jìn)生物產(chǎn)業(yè)加快發(fā)展的若干政策》，將生物醫(yī)藥和生物制藥領(lǐng)域作為重點(diǎn)發(fā)展的領(lǐng)域，要求加速生物產(chǎn)業(yè)規(guī)?；?、集聚化和國際化發(fā)展。 三、醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展?fàn)顩r 全球醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展?fàn)顩r 受益于世界人口總量的增長和社會老齡化程度的提高，全球醫(yī)藥市場增長率遠(yuǎn)高于全球經(jīng)濟(jì)增長率， 2020 年全球藥品市場銷售總額突破 7,000 億美元。根據(jù) IMS Health 發(fā)布的《 2020 年全球藥品市場增長預(yù)測》報告，醫(yī)藥 行業(yè)比金融業(yè)、制藥業(yè)受金融危機(jī)影響較小，全球藥品行業(yè) 2020 年銷售額比2020 年的 7,730億美元增長 %%，市場規(guī)模將達(dá)到約8,000 億美元。 20202020 年全球藥品市場銷售額及增長率 4（單位：億美元） 中國醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展?fàn)顩r 1999 年以來我國醫(yī)藥行業(yè)持續(xù)快速發(fā)展，醫(yī)藥工業(yè)總產(chǎn)值年復(fù)合增長率接近 20%， 2020 年我國醫(yī)藥工業(yè)累計完成工業(yè)生產(chǎn)總值 8,667 億元，比 2020 年增長 %。 全國醫(yī)藥行業(yè)總體工業(yè)總產(chǎn)值 5 2020 年全國醫(yī)藥行業(yè)累計實(shí)現(xiàn)銷售收入 7,788 億元，比2020 年的 6,280 億元增長了 24%，已是全球第六大的藥品市場。根據(jù) IMS Health 的預(yù)測，到 2020年我國將成為全球第三大藥品市場，藥品消費(fèi)潛力巨大。 4 數(shù)據(jù)來源： SFDA 南方醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)研究所 5 數(shù)據(jù)來源： SFDA 南方醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)研究所 全國醫(yī)藥行業(yè)總體銷售收入 6 全球和我國生物制藥行業(yè)發(fā)展?fàn)顩r 生物藥物是指運(yùn)用微生物學(xué)、生物學(xué)、醫(yī)學(xué)、生物化學(xué)等的研究成果，從生物體、生物組織、細(xì)胞、體液等，綜合利用微生物學(xué)、化學(xué)、生物化學(xué)、生物技術(shù)、藥學(xué)等科學(xué)的原理和方法制造的一類用于預(yù)防、治 療和診斷的制品。生物醫(yī)藥已經(jīng)成為現(xiàn)代生物技術(shù)生產(chǎn)的重要的產(chǎn)品，并成為衡量一個國家現(xiàn)代生物技術(shù)發(fā)展水平的一個重要的標(biāo)志，生物制藥產(chǎn)業(yè)是制藥業(yè)中發(fā)展最快、活力最強(qiáng)、技術(shù)含量最高的領(lǐng)域之一。從 1998 年開始，全球生物制藥產(chǎn)業(yè)銷售額連續(xù)保持 15%33%的增長速度。據(jù) IMS Health 統(tǒng)計，到 2020 年底全球生物制藥銷售額達(dá)到 750 億美元，其增長速度遠(yuǎn)高于傳統(tǒng)制藥業(yè)的增長速度。Frostamp。Sullivan 的報告指出，全球生物制藥產(chǎn)業(yè)規(guī)模到 2020 年有望達(dá)到 982 億美元。 我國生物制藥產(chǎn)業(yè)起步于上世紀(jì) 80 年代，被列為我國重點(diǎn)支持的發(fā)展領(lǐng)域，已經(jīng)成為制藥行業(yè)乃至整個國民經(jīng)濟(jì)增長中新的亮點(diǎn)。在國家的支持和市場的推動下，我國生物制藥產(chǎn)業(yè)規(guī)模保持較快增長，技術(shù)成果產(chǎn)業(yè)化進(jìn)展加快，涌現(xiàn)出一批快速發(fā)展的企業(yè)，全國生物制藥產(chǎn)業(yè)初具規(guī)模。截至 2020 年，我國生物制藥產(chǎn)業(yè)占全國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的比重已經(jīng)超過 9%，在我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)體系中的地位越來越突出。 2020 年，我國生物制藥 行業(yè)繼續(xù)保持較高增長速度。國家統(tǒng)計局?jǐn)?shù)據(jù)顯示， 2020 年16 月，全國累計實(shí)現(xiàn)生物制藥行業(yè)工業(yè)銷售產(chǎn)值 億元，同比增長 %。 6 數(shù)據(jù)來源： SFDA 南方醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)研究所。 2020 年 2020 年同期生物制藥行業(yè)工業(yè)銷售產(chǎn)值及其增速比較 7 12月 13月 14月 15月 16月 17月 18月 19月 110月111月 112月 單位：億元 單位： % 2020年累計銷售產(chǎn)值 2020年累計銷售產(chǎn)值 2020年累計銷售產(chǎn)值 2020年同比增長 2020年同比增長 2020年同比增長 四、行業(yè)發(fā)展?fàn)顩r 目前本公司專業(yè)從事生化藥品的研發(fā)、生產(chǎn)和銷售，旗下肝素鈉原料藥及制劑、胰激肽原酶制劑和門冬酰胺酶原料藥及制劑是公司的主要 產(chǎn)品， 2020 年上述產(chǎn)品占公司主營業(yè)務(wù)收入的 %。 肝素鈉原料藥及國內(nèi)肝素制劑行業(yè)情況 目前抗血栓藥物包括抗凝血藥物、血小板抑制劑和血栓溶解劑三大類，肝素原料藥制成的低分子肝素制劑和肝素制劑是目前全球最主要的抗凝血藥物。 （ 1）全球抗凝血藥物市場規(guī)模 醫(yī)學(xué)研究表明，高血壓、肥胖、吸煙、血脂異常、糖尿病和缺乏運(yùn)動等都是導(dǎo)致心血管疾病的主要危險因素。世界心臟聯(lián)盟（ WHF）分析預(yù)計，到 2020 年全球心血管疾病死亡人數(shù)將超過 2,500 萬人，心血管疾病已成為全球衛(wèi)生資源的沉重負(fù)擔(dān)。根據(jù) IMS Health 公布的數(shù)據(jù)， 2020 年全球抗凝血藥物的銷售規(guī)模超過 60 億美元，預(yù)計到 2020 年全球抗凝血藥物的規(guī)模將達(dá)到 90 億美元。 （ 2）全球低分子肝素制劑和肝素制劑的市場規(guī)模 血栓病是由于血栓引起血管腔狹窄與閉塞，使主要臟器發(fā)生缺血和梗塞而引發(fā)機(jī)能障礙的各種疾病，屬于心腦血管疾病。低分子肝素制劑和肝素制劑是醫(yī)療上迅速起到抗凝作用的 首選藥物，可用于外科預(yù)防血栓形成以及妊娠者的抗凝治療；對于急性心肌梗死患者，可用肝素預(yù)防病人發(fā)生靜脈血栓栓塞病，并可預(yù)防大塊的前壁透壁性